骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

——外固定支架的生產(chǎn)工藝舉例：噴砂（鋁制件）—陽(yáng)極氧化（鋁制件）—組裝—☆激光打標(biāo)—包裝—★滅菌（若適用）其中：☆為關(guān)鍵工藝，★為特殊工藝。本指導(dǎo)原則對(duì)生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品自身情況，明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件（如適用）、研制設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人員等。生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件（如適用）、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求按照《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）的規(guī)定，骨科外固定支架（序號(hào)198）為免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)，若產(chǎn)品的原材料采用不銹鋼、鋁合金或碳纖維，且預(yù)期使用部位為四肢長(zhǎng)骨或骨盆時(shí)可以書(shū)面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明中應(yīng)包含與《目錄》中所述內(nèi)容的對(duì)比，及同類已上市產(chǎn)品的對(duì)比，對(duì)比內(nèi)容至少應(yīng)包含產(chǎn)品材質(zhì)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍等內(nèi)容。若產(chǎn)品的原材料采用鈦合金、聚醚醚酮或增強(qiáng)型聚醚醚酮及其他新型材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）規(guī)定選擇合適的路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，并提交臨床評(píng)價(jià)資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求1.說(shuō)明書(shū)每件骨科外固定支架產(chǎn)品都應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，除《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）中說(shuō)明書(shū)應(yīng)含有的內(nèi)容外，還應(yīng)明確以下內(nèi)容：（1）以無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期；（2）以非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出推薦的滅菌方式和參數(shù)；（3）應(yīng)參照YY/T0466.1—2016等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（4）使用方法，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品使用方法以及臨床醫(yī)生所應(yīng)具備的知識(shí)與技能；（5）運(yùn)輸條件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確運(yùn)輸方法及條件；（6）儲(chǔ)存條件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。2.標(biāo)簽樣稿外固定支架的標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T0466.1—2016及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.每件外固定支架還應(yīng)符合YY/T0508—2009的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志：（1）制造商代號(hào)或商標(biāo)；（2）出廠年代或生產(chǎn)日期；（3）材料標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分，組合式外固定支架與一體式外固定支架應(yīng)劃分為兩個(gè)不同的注冊(cè)單元。（二）審查時(shí)應(yīng)關(guān)注力學(xué)性能的研究，企業(yè)提交的力學(xué)性能研究資料是否涵蓋申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品，力學(xué)性