GMP質(zhì)量管理體系文件 水質(zhì)管理程序

水質(zhì)管理程序適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)工藝用水（飲用水、純化水）的管理。職責(zé)制水操作人員：嚴(yán)格按SOP進(jìn)行操作，保證工藝用水的質(zhì)量。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)工藝用水的取樣監(jiān)測。質(zhì)量部QA：負(fù)責(zé)對工藝用水的制備及使用進(jìn)行監(jiān)控。內(nèi)容定義飲用水指經(jīng)凈化、消毒的自來水或深井水；水質(zhì)必須符合GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。純化水以飲用水為水源經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制備的制藥用水，不含任何附加劑；水質(zhì)必須符合《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電導(dǎo)率≤2.0μs/cm。內(nèi)容工藝用水的適用范圍名稱用途飲用水設(shè)備、容器具、口服制劑瓶子的初洗用水；不與藥品直接接觸的消毒劑配制用水；純化水的水源；中藥材和中藥飲片的漂洗、浸潤；口服制劑所用藥材的提取用水。純化水設(shè)備、容器具、口服制劑瓶子的最后一次洗滌用水；口服制劑的配料用水；與藥品直接接觸的消毒劑配制用水；實(shí)驗(yàn)室溶媒及玻璃儀器的最后漂洗。生產(chǎn)用水的管理飲用水水源我公司飲用水水源為深井水。水質(zhì)維護(hù)飲用水的管道應(yīng)避免穿過垃圾堆或毒物污染區(qū)。水井周圍20-30m的范圍內(nèi)不得設(shè)置滲水廁所、滲水池、垃圾或廢渣堆，不得鋪設(shè)污水渠道，不得從事破壞深層土層的的活動。水質(zhì)監(jiān)測每年至少由防疫站檢定全部項(xiàng)目一次；正常情況每月由QC按廠訂飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按《工藝用水取樣SOP》抽檢一次；停產(chǎn)3天以上，由QC在開工前，按《工藝用水取樣SOP》在飲用水主管網(wǎng)末梢（鍋爐房飲用水用水點(diǎn)）及關(guān)鍵用水點(diǎn)（如提取用水點(diǎn)）取樣，按廠訂飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查一次。發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，立即執(zhí)行《偏差處理程序》。飲用水的使用執(zhí)行《廠區(qū)供用水管理程序》飲用水使用前，打開水龍頭，排掉管內(nèi)殘留水，至清澈后使用。長期停用（一周以上），開工前放掉儲水池中的存水，重新制水使用。純化水水源：飲用水。水質(zhì)維護(hù)純化水系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證合格后，方可投入使用，并進(jìn)行嚴(yán)格的變更控制。純化水系統(tǒng)正常情況每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證，以確認(rèn)驗(yàn)證狀態(tài)是否漂移。純化水系統(tǒng)操作人員執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)證的管理程序及操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，進(jìn)行制水和定期的清洗、消毒及設(shè)備維護(hù)等操作。水質(zhì)監(jiān)測每小時由制水操作人員記錄或檢測一次原水、RO出水、混床出水、貯罐出水電導(dǎo)率。每班由制水操作人員在送水口抽檢部分理化指標(biāo)一次。（性狀、酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、易氧化物）QC每周在送水口取樣，按廠訂純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢一次。并同時在回水口取樣，測衛(wèi)檢一次。用水點(diǎn)輪流取樣測衛(wèi)檢，QC保證每月對每個用水點(diǎn)取樣一次。檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，立即執(zhí)行《偏差處理程序》，由質(zhì)量部會同相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理，包括已用于生產(chǎn)的產(chǎn)品、清洗的設(shè)備等方面。純化水的使用使用人員嚴(yán)格執(zhí)行《純化水使用SOP》，并由QA現(xiàn)場監(jiān)控員對使用情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查。相關(guān)文件《工藝用水取樣SOP》1302·002《純化水使用SOP》1303·0