GMP質(zhì)量管理體系文件 提取生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案

提取生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于一車間提取生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述提取生產(chǎn)線用于中藥提取過程，由于系統(tǒng)用于消斑口服液和銀翹合劑的生產(chǎn)，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠避免交叉污染，在系統(tǒng)按清潔SOP清洗后，對清潔時最后一次清潔用水與最終洗水作取樣對照分析，進(jìn)行物理外觀檢查、殘留物檢驗(yàn)、PH值測定、微生物檢驗(yàn)。并對結(jié)果進(jìn)行綜合評價。驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)系統(tǒng)按清潔SOP進(jìn)行清洗后，可將設(shè)備、管道上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證原理雖然系統(tǒng)為兩種產(chǎn)品的共用生產(chǎn)設(shè)備，但只須選出最難清洗的產(chǎn)品作為驗(yàn)證參照產(chǎn)品，若該產(chǎn)品的殘留物能符合要求，則另一產(chǎn)品的殘留物也能符合要求。在系統(tǒng)按清潔SOP清潔后，對最終洗水進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，清潔用水作比較，其吸收光度若≤0.05則可證實(shí)清潔SOP的有效性。執(zhí)行的清潔SOP?！短崛∩a(chǎn)線清潔SOP》參照產(chǎn)品的選定一車間產(chǎn)品一覽表產(chǎn)品消斑口服液銀翹合劑水溶性好好水溶性無相差時，由于銀翹合劑粘稠度較消斑口服液大，故選用銀翹合劑作清洗驗(yàn)證的參照產(chǎn)品。驗(yàn)證方法清潔流程外循環(huán)式濃縮器

提取罐藥液貯罐二效濃縮器醇沉罐外循環(huán)式濃縮器出膏間水沉罐取樣方法取樣方法：執(zhí)行《工藝用水取樣SOP》。取樣位置：清潔用水，提取罐加水口。最終洗水，收膏間出料口?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)最終洗水目檢無可見殘留物或殘留物氣味。最終洗水水中殘留物用紫外可見分光光度計(jì)測定，與最后一次清潔用飲用水作比較，在吸收光波長260~300nm范圍內(nèi)，測定吸收光度。吸收光度應(yīng)≤0.05。pH值：與最后一次清潔用飲用水作比較，相差應(yīng)在±0.3以內(nèi)。微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/ml。檢驗(yàn)方法紫外分光光度法：取樣量100ml。執(zhí)行《紫外分光光度法操作規(guī)程》。pH值測定法：執(zhí)行《pH值測定法操作規(guī)程》。微生物檢驗(yàn)方法：執(zhí)行《微生物限度檢查SOP》。檢驗(yàn)結(jié)果：見檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報告。驗(yàn)證次數(shù)：進(jìn)行三次驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄：見附表。驗(yàn)證結(jié)論：見驗(yàn)證報告。相關(guān)文件：《驗(yàn)證管理程序》1205·001《清潔驗(yàn)證規(guī)范》1305·004《敞口鍋清潔SOP》1304·024《紫外分光光度法操作規(guī)程》1302·011《pH值測定法操作規(guī)程》1302·017《微生物限度檢查SOP》1302·005《微生物限度檢查SOP》1302·005《工藝用水取樣SOP》1302·002提取生產(chǎn)線清洗驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：________________________接受標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)：100CFU/ml，吸收值≤0.05批號部位目測吸收值PH微生物測試收膏間出料口收膏間出料口收膏間出料口總結(jié)總結(jié)人：___