2021免于臨床試驗體外診斷試劑目錄

免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）

注：1.目錄中預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于臨床試驗的產(chǎn)品范圍。

2.流式細胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗條件設(shè)定試劑（熒光補償微球）等n類產(chǎn)品，免于臨床試驗。

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-1與致病性病原體抗原、抗體I型單純皰疹病毒IgG檢測用于體外定性檢測人體樣本中的單純皰疹病毒I型（HSVI）IgG

1I

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑試齊！I抗體，臨床上主要用于單純皰疹病毒I型感染的輔助診斷。

m-1與致病性病原體抗原、抗體巨細胞病毒IgG抗體檢測試用于檢測人體樣本中的巨細胞病毒IgG抗體，臨床上主要用于

2

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑劑巨細胞病毒感染的輔助診斷。

m-1與致病性病原體抗原、抗體用于檢測人體樣本中的弓形蟲IgG抗體，臨床上主要用于弓形

3弓形蟲IgG抗體檢測試劑

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑蟲感染的輔助診斷。

m-1與致病性病原體抗原、抗體腮腺炎病毒IgG抗體檢測試用于檢測人體樣本中的腮腺炎病毒IgG抗體，臨床上主要用于

4

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑劑腮腺炎的輔助診斷。

m-1與致病性病原體抗原、抗體用于檢測人體樣本中的腺病毒IgG抗體，臨床上主要用于腺病

5腺病毒IgG抗體檢測試劑

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑毒感染的輔助診斷。

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-1與致病性病原體抗原、抗體水痘-帶狀皰疹病毒igG抗體用于檢測人體樣本中的水痘-帶狀皰疹病毒IgG抗體，臨床上主

6

以及核酸等檢測相關(guān)的試劑檢測試劑要用于水痘-帶狀皰疹病毒感染的輔助診斷。

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

7苯巴比妥檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的苯巴比妥。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

8美沙酮檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的美沙酮。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

9可待因檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的可待因。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

10可卡因檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的可卡因。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

11嗎啡檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的嗎啡。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

-2-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

12氯胺酮檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的氯胺酮。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

13四氫大麻酚酸檢測檢劑用于定性檢測人體樣本中的四氫大麻酚酸。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

14苯二氮卓檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的苯二氮卓。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

15洋地黃毒苗檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的洋地黃毒苗。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

16甲基安非他明檢測檢劑用于定性檢測人體樣本中的甲基安非他明。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

17安非他明檢測試劑用于定性檢測人體樣本中的安非他明。

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑

-3-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)亞甲二氧基甲基安非他明

18用于定性檢測人體樣本中的亞甲二氧基甲基安非他明（搖頭丸）?

療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑（MDMA）檢測試劑

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的甲胎蛋白（AFP）,臨床上主要用于原發(fā)

19甲胎蛋白（AFP）檢測試劑

試劑性肝癌的輔助診斷、療效及預(yù)后觀察。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的癌胚抗原（CEA）,臨床上主要用于惡性

20癌胚抗原（CEA）檢測試劑

試劑腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的總前列腺特異抗原（tPSA）用于檢測人體樣本中的總前列腺特異性抗原（tPSA）,臨床上

21

試劑檢測試劑主要用于前列腺疾病的輔助診斷及鑒別診斷等。

用于檢測人體樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的游離前列腺特異抗原（fPSA）

22fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性刖列腺增生的鑒別診

試劑檢測試劑

斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的結(jié)合前列腺特異抗原（cPSA）用于檢測人體樣本中的結(jié)合前列腺特異性抗原（cPSA），臨床

23

試劑檢測試劑上主要用于前列腺癌的輔助診斷及鑒別診斷等。

-4-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的細胞角蛋白19片段用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1)，臨

24

試齊！J(CYFRA21-1)檢測試劑床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察，復(fù)發(fā)監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原，臨床上主要用于宮

25

試劑檢測試劑頸癌，非小細胞癌等的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶，臨床上主要用于

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的神經(jīng)元特異性烯醇化酶小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的

26

試劑(NSE)檢測試劑鑒別診斷，監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和

監(jiān)測復(fù)發(fā)等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的人附睪蛋白4(HE4)檢測試用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原，臨床上主要用

27

試劑劑于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的癌抗原125(CA125)檢測用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125)，臨床上主要用

28

試劑試劑于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。

-5-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的癌抗原15-3(CA15-3)檢測用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3)，臨床上主要用

29

試齊！J試劑于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的糖類抗原19-9(CA19-9)檢用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9)，臨床上主要

30

試劑測試劑用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷，療效監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的糖類抗原242(CA242)檢用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242)，臨床上主要用于

31

試劑測試劑胰腺癌，結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的糖類抗原50(CA50)檢測試用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50)，臨床上主要用于

32

試劑劑消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的癌抗原72-4(CA72-4)檢測用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4)，臨床上主要用

33

試劑試齊!]于胃腸系統(tǒng)等惡肉中瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的組織多肽特異性抗原(TPS)用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS)，臨床上主

34

試劑檢測試劑要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

-6-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的02微球蛋白（02MG）檢測用于檢測人體樣本中的B2微球蛋白，主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓

35

試齊！J試劑瘤相關(guān)。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的鐵蛋白川缶床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)

36鐵蛋白檢測試劑

試劑轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的S100蛋白，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系

37S100蛋白檢測試劑

試劑統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的人絨毛膜促性腺激素（HCG）用于檢測人體樣本中的人絨毛膜促性腺激素（HCG），臨床上

38

試劑檢測試劑主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的%人絨毛膜促性腺激素（B用于檢測人體樣本中的3人絨毛膜促性腺激素（B-HCG），臨

39

試劑-HCG）檢測試劑床上主要用于絨毛膜癌等的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的前列腺堿性磷酸酶（PAP）檢

40于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒

試劑測試劑

別診斷等。

-7-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的前列腺酸性磷酸酶（PACP）用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP），臨床上主

41

試齊！J檢測試劑要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的胃泌素釋放肽前體用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體（proGRP），臨床上

42

試劑（proGRP）檢測試劑主要用于小細胞肺癌（SCLC）等的輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）I。PGI的濃度水平及

43胃蛋白酶原（PG）1檢測試劑

試劑PGI/口的比值可用于胃癌的輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的胃蛋白酶原（PG）II檢測試用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原（PG）口。PGII的濃度水平

44

試劑劑及PGI/H的比值可用于胃癌的輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的K輕鏈，臨床上主要用

45蛋鏈檢測試劑

試劑于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的人輕鏈，臨床上主要用

46人輕鏈檢測試劑

試劑于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

■—8一

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的a-L-巖藻糖苗酶，臨床上主要用于肝癌的

47a-L-巖藻糖苗酶檢測試劑

試齊！J輔助診斷。

m-7與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的泌乳素川缶床上主要用于泌乳素瘤的輔助

48泌乳素顏試劑

試劑診斷。

與腫瘤標志物檢測相關(guān)的用于檢測人體樣本中的降鈣素（）,臨床上主要用于甲狀腺

m-7降鈣素檢測試劑CT

49試劑髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量，臨床上主要用于各種貧

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血紅蛋白檢測試劑

50n-1血、失血等的輔助診斷。

與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用，用于檢測樣本中糖化血紅蛋

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血紅蛋白分析用洗脫液

51n-1白的含量。

用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝

總蛋白檢測試劑

52n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑臟功能。

用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑白蛋白檢測試劑

53n-1臟功能及營養(yǎng)評估等。

用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量，臨床上主要用于反映肝損

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑前白蛋白檢測試劑

54n-1害程度及營養(yǎng)評估等。

用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血紅蛋白檢測試劑

55n-1病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑微量白蛋白檢測試劑

56n-1的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌紅蛋白檢測試劑

57n-1的輔助診斷。

-9-

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗

58用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌鈣蛋白檢測試劑I

H-1I死的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白的含量，臨床上主要用于心肌梗

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑肌鈣蛋白檢測試劑T

59H-1T死的輔助診斷。

心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要

60n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

試齊II用于急性心肌梗死輔助診斷。

N末端心房利鈉肽用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體(NT-proBNP)的

61n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

(NT-proBNP)檢測試劑I含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中B型利鈉肽(BNP)的含量，臨床上主要

62n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑B型利鈉肽(BNP)檢測試劑］

用于心力衰竭的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量，主要作為心肌缺

63n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑缺血性修飾白蛋白檢測試劑

血標志物之一。

用于檢測人體樣本中c反應(yīng)蛋白的含量,C反應(yīng)蛋白主要作為一

64n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑C反應(yīng)蛋白檢測試劑

種非特異性炎癥指標。

用于檢測人體樣本中c反應(yīng)蛋白的含量，臨床上主要用于評價

65n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑超敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑

心血管疾病風險。

-10■—

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本中c反應(yīng)蛋白的含量，全量程c反應(yīng)蛋白主

66n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑全量程c反應(yīng)蛋白檢測試劑

要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險。

用于檢測人體樣本中cd-酸性糖蛋白的含量，主要作為一種非特

67H-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑a1-酸性糖蛋白檢測試劑

異性炎癥指標。

用于檢測人體樣本中血清淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種

68n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑血清淀粉樣蛋白A檢測試劑

非特異性炎癥撒示。

用于檢測人體樣本中ni型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖

69n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑m型膠原檢測試劑

維化的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中IV型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖

70n-1用于雷白質(zhì)檢測的試劑IV型膠原檢測試劑

維化的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化

71n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑層粘蛋白檢測試劑

的輔助診斷。

11

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本的不飽和鐵結(jié)合力。臨床上主要用于貧血、肝

72n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑不飽和鐵結(jié)合力檢測試劑

功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中觸珠蛋白（結(jié)合珠蛋白）的含量，臨床上主

73H-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑觸珠蛋白檢測試劑

要用于血管內(nèi)溶血性疾病的輔助診斷。

用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中

74n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑

樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量川儕床上主要用于肝

75n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑

臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵缺乏

76n-1用于雷白質(zhì)檢測的試劑轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑

癥、肝臟等疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量，臨床上主要用于血糖

77n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血清蛋白檢測試劑

水平的監(jiān)控。

12—

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量川儕床上主要用于血

78n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑糖化血清白蛋白檢測試劑

糖水平的監(jiān)控。

用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量，臨床上主要用于評價

79H-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胃蛋白酶原I檢測試劑

胃泌酸腺細胞功能。

用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原口的含量，臨床上主要用于評價

80n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胃蛋白酶原口檢測試劑

胃底粘腺病變。

用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素o的含量，臨床上主要用

81n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑抗鏈球菌溶血素。檢測試劑

于急性風濕熱的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的降鈣素（CT）的含量，臨床上主要用于

82n-1用于雷白質(zhì)檢測的試劑降鈣素檢測試劑

甲狀旁腺功能的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用

83n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑降鈣素原檢測試劑

于細菌感染性疾病的輔助診斷。

—13—

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松

84n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑骨鈣素檢測試劑

及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評價。

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的

85H-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑鐵蛋白檢測試劑

相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中應(yīng)-巨球蛋白的含量，臨床上主要用于肝、

86n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑02-巨球蛋白檢測試劑

腎疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量，臨床上主要用

87n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑免疫球蛋白檢測試劑

于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、

88n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑免疫球蛋白G亞型檢測試劑IgG4）的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的

輔助診斷。

用于檢測人體樣本中針對食物（如肉類、魚類，玉米、海鮮、蔬

89n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑特異性IgG抗體檢測試劑

菜）等的特異性IgG抗體水平。

14—

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體檢測試用于檢測人體樣本中的可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體(sTfR)含量，臨

90n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

劑床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中cd-微球蛋白的含量，臨床上主要用于用于

91H-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑a1-微球雷白檢測試劑

腎小管損傷的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中呢-微球蛋白的含量，臨床上主要用于監(jiān)測

92n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑02-微球蛋白檢測試劑

近端腎小管的功能。

用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾

93n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑胱抑素C檢測試劑

過率的指標之一。

中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)用于檢測人體樣本中的中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白

94n-1用于雷白質(zhì)檢測的試劑

運載雷白檢測試劑(NGAL)，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。

妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試用于檢測人體樣本中妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)的含量，

95n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

劑臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風險。

—15—

序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細菌

96n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑細菌唾液酸酶檢測

性陰道病的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中的血紅蛋白，臨床上主要用于出血性病變的

97n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑隱血檢測試劑

初步檢查。

用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測，臨床上用于評估消化道出

98n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑大便隱血檢測試劑

血。

胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白（I、m）,

99n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

檢測試劑臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。

血清組織金屬蛋白酶抑制因用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑制因子I的含量，臨

100n-1用于雷白質(zhì)檢測的試劑

子I檢測試劑床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。

用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的K輕鏈，臨床上主要用

101n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑K輕鏈檢測試劑

于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

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序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的人輕鏈，臨床上主要用

102n-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑入輕鏈檢測試劑

于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量，臨床上主要用于反映血糖水

103n-2用于糖類檢測的試劑葡萄糖檢則試劑

平。

用于檢測人體樣本中小羥丁酸（D3羥丁酸）的含量，臨床上主

104n-2用于糖類檢測的試劑%羥丁酸檢測試劑

要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中乳酸的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒

105n-2用于糖類檢測的試劑乳酸檢測試劑

的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒

106n-2用于糖類檢測的試劑丙酮酸檢測試劑

的輔助診斷。

用于檢測人體樣本中促黃體生成素的含量，臨床上主要用于評價

107n-3用于激素檢測的試劑促黃體生成素檢測試劑

垂體內(nèi)分泌功能。

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序號產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述備注

用于檢測人