中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義

第一課中華人民共和國(guó)藥品管理法

TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina李文輝中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第1頁(yè)課前練習(xí)Asaresultofthedevelopmentofmorepowerfulandpreciselaboratoryinstrumentstechniques,itisnowpossibletounderstandanddefinemoreexactlynotonlytheinvisibleultimatephysiochemicalorganization(ultrastructure)ofthemoleculesinlivingmatterbutalsohowlivingmatterreproducesatthemolecularlevel.中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第2頁(yè)因?yàn)樵囼?yàn)室儀器和試驗(yàn)技術(shù)逐步變得更精密、更強(qiáng)有力，現(xiàn)在不但有可能更確切地了解和界定生命物質(zhì)中那些肉眼看不到極微小生理化學(xué)組織，而且有可能更確切了解和界定生命物質(zhì)在分子層次上是怎樣繁殖。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第3頁(yè)OrderofthePresidentofthePeople'sRepublicofChina(No.45)中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第4頁(yè)

詞語(yǔ)學(xué)習(xí)一中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第5頁(yè)adopt：1收養(yǎng)、2采納、采取、3經(jīng)過(guò)同意amend：改良;修改,修正，修訂（法律文件、申明等）promulgate[pr?‘m?lgeit】：

頒布、公布、公布putalawintoeffectbyformaldeclarationasof：自...起,截至Iknowthatasoflastweekhewasstillunmarried.

我知道到上星期為止他還沒(méi)有結(jié)婚。gointoeffect[i'fekt]實(shí)施、生效中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第6頁(yè)affect[?'fekt]effect,

influence均可表示“影響”。

affect:動(dòng)詞(及物)，主要指一時(shí)影響，著重影響動(dòng)作，可指普通意義影響(不分好壞)，也可指不良影響。作主語(yǔ)通常是物而不是人Toaffectapolicyistohaveaneffectonit.

影響一項(xiàng)政策就是對(duì)該政策含有一個(gè)影響。Thenewsdidnotaffectheratall.＝Thenewshadnoeffectonheratall.

這條消息對(duì)她沒(méi)有一點(diǎn)影響。effect:名詞(可數(shù)或不可數(shù))，affect＝haveaneffecton。effect有時(shí)雖用作動(dòng)詞(及物)，但不表示“影響”，而表示“實(shí)現(xiàn)”或“產(chǎn)生”等。Heeffectedgreatchangesinthecompany.

他使企業(yè)發(fā)生了巨大改變。

influence:表示“影響”，主要指對(duì)行為、性格、觀點(diǎn)等產(chǎn)生間接或潛移默化影響?？捎米鲃?dòng)詞(及物)或名詞(通常不可數(shù)，但有時(shí)可連用不定冠詞)。Whatyoureadinfluencesyourthinking.

你讀東西對(duì)你思想有影響。Televisionhasastronginfluenceonpeople.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第7頁(yè)StandingCommittee：常務(wù)委員會(huì)NationalPeople‘sCongress(NPC)：全國(guó)人民代表大會(huì)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第8頁(yè)TheDrugAdministrationLawofthePeople'sRepublicofChina,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,,isherebypromulgatedandshallgointoeffectasofDecember4,.主語(yǔ)？分詞短語(yǔ)？非限制訂語(yǔ)從句=whichwas~中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第9頁(yè)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2月28日修訂經(jīng)過(guò)，現(xiàn)將修訂后《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自12月1日起施行。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第10頁(yè)詞語(yǔ)拓展中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第11頁(yè)慣用中國(guó)政府機(jī)構(gòu)和機(jī)關(guān)單位：GeneralOffice：辦公廳CentralMilitaryCommission：中央軍事委員會(huì)

SupremePeople’sCourt：最高人民法院

SupremePeople‘sProcuratorat：最高人民檢察院MinistryofPublicSecurity：公安部StateSportGeneralAdministration：國(guó)家體育總局中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第12頁(yè)JiangZeminPresidentofthePeople'sRepublicofChinaFebruary28,中華人民共和國(guó)主席江澤民2月28日中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第13頁(yè)(Adoptedatthe7thMeetingoftheStandingCommitteeoftheSixthNationalPeople'sCongressonSeptember20,1984,amendedatthe20thMeetingoftheStandingCommitteeoftheNinthNationalPeople'sCongressonFebruary28,)

(1984年9月20日第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議經(jīng)過(guò)，2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第14頁(yè)revise:

指經(jīng)過(guò)仔細(xì)閱讀、重復(fù)思索后而進(jìn)行更正、訂正或修訂，使趨于完善。revise解釋為“修正”或者“校訂”。若是把書(shū)第一版“修正”了，出版第二版，那受revise動(dòng)作就是第一版。另外revisededition指第二版，不是第一版；

amend:

書(shū)面語(yǔ)用詞。指進(jìn)行更正或改變，使之更加好，符合更高要求。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第15頁(yè)詞語(yǔ)學(xué)習(xí)二中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第16頁(yè)provisionn.要求,條款;供給(品);預(yù)備n.(pl.)食物vt.向...供給食物distributor:經(jīng)銷商acompanythatmarketsmerchandisemedicaladj.醫(yī)學(xué),醫(yī)療,醫(yī)藥,內(nèi)科inspection：aformalorofficialexamination監(jiān)察、檢驗(yàn)legal：法律,正當(dāng),法定Heistheonlylegalheiroftherichman.

他是這位富翁唯一法定繼承人。liability：責(zé)任,可能性,債務(wù),不利原因,傾向Supplementary：adj.補(bǔ)充,附加中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第17頁(yè)

control,

direct,

govern,

manage,

rule,

supervise,

administer這些動(dòng)詞都有“管理、支配”之意。

control:含義廣泛慣用詞，指對(duì)人或物施以約束或控制力量。

direct:側(cè)重行使領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)權(quán)。

govern:側(cè)重指利用任何控制權(quán)力來(lái)統(tǒng)治或管理一個(gè)國(guó)家、一個(gè)社會(huì)或一個(gè)部門，暗含能力和知識(shí)利用。

manage:強(qiáng)調(diào)對(duì)詳細(xì)事務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，有時(shí)含受權(quán)管理或處理之意。

rule:強(qiáng)調(diào)用絕對(duì)或獨(dú)裁權(quán)力來(lái)管理或統(tǒng)治。

supervise:側(cè)重指利用本身或被授予權(quán)力來(lái)管理、檢驗(yàn)工作，含監(jiān)督意味。

administer:指官方或正式對(duì)事務(wù)管理。

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第18頁(yè)CONTENTS

ChapterIGeneralProvisions

ChapterIIControloverDrugManufacturers

ChapterIIIControloverDrugDistributors

ChapterIVControloverPharmaceuticalinMedicalInstitutions

ChapterVControloverDrugs

ChapterVIControloverDrugPackaging

ChapterVIIControloverDrugPricingandAdvertising

ChapterVIIIInspectionofDrugs

ChapterIXLegalLiabilities

ChapterXSupplementaryProvisions

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第19頁(yè)第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝管理第七章藥品價(jià)格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第20頁(yè)

ChapterIGeneralProvisions中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第21頁(yè)

詞語(yǔ)學(xué)習(xí)三中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第22頁(yè)enact:制訂（法律），經(jīng)過(guò)，頒布，公布（法令、命令）orderbyvirtueofsuperiorauthoritystrengthen：加強(qiáng)、加固ensure：確保、確保legitimate：正當(dāng)，法律認(rèn)可，正當(dāng)，合理。intheuseof：在使用中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第23頁(yè)Article1ThisLawisenactedtostrengthendrugadministration,toensuredrugqualityandsafetyforhumanbeings,toprotectthehealthofpeopleandtheirlegitimaterightsandinterestsintheuseofdrugs.中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第24頁(yè)legal，lawful和legitimate，legal：connectedwith,inaccordancewith,authorizedorrequiredbythelaw（法律上,正當(dāng)，法律認(rèn)可，法律要求，法定。），它強(qiáng)調(diào)“合乎國(guó)家正式頒布法律，或經(jīng)法律許可”。訴訟過(guò)程：thecourseoflegalproceedings，即法定程序，所謂“法定”是指“合乎國(guó)家正式頒布”，所以“法律行為”是legalact，法定地址：legaladdress，法定代理人：legalagent，司法幫助：legalassistance，法人：legalentity，法律事務(wù)：legalbusiness，法律效力是legaleffect，“法律效用”是legaleffectiveness，“法定財(cái)產(chǎn)”是legalestate，等。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第25頁(yè)“l(fā)awful”意為allowedbylaw；accordingtolaw（正當(dāng)，法定），是強(qiáng)調(diào)“合理正當(dāng)”，意為“合乎或不違反國(guó)家法律、教會(huì)戒律或道德標(biāo)準(zhǔn)”，與“l(fā)egal,legitimate”有差異。比如：“正當(dāng)行為”是lawfulaction，“正當(dāng)政黨”是lawfulparty，“正當(dāng)財(cái)產(chǎn)”是lawfulproperty，“正當(dāng)席位”是lawfulseat，“正當(dāng)婚姻”是lawfulwedlock，等。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第26頁(yè)“l(fā)egitimate”意為lawful,regular,reasonable，（正當(dāng)，正規(guī)，合理，可說(shuō)明為正當(dāng)），是強(qiáng)調(diào)既是正當(dāng)，又是正當(dāng)，指依據(jù)法律、公認(rèn)權(quán)威與準(zhǔn)則為正當(dāng)。比如：“正當(dāng)防衛(wèi)，正當(dāng)防衛(wèi)”是legitimate中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第27頁(yè)Tostrengthen,toensure,toprotect三個(gè)不定式短語(yǔ)，表示立法目標(biāo)，譯為：為了加強(qiáng)，為了確保，為了維護(hù)。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第28頁(yè)第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥正當(dāng)權(quán)益，特制訂本法。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第29頁(yè)作業(yè)：How“Safe”isSafe?Adrugissafewhentheexpectedtherapeuticgainjustifiestheriskentailedbyitsuse.Determinationofsafetyisinseparablefromconsiderationofthedrug’seffectiveness.Nodrugissafeunlessitiseffective.“Anotherwiseharmlessdrugcanbedangerousifitdoesnotproduceitspurportedtherapeuticeffect.”中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第30頁(yè)成對(duì)詞固定搭配rightsandinterests權(quán)益Institutionsandindividuals團(tuán)體與個(gè)人Researchanddevelop研發(fā)Modernandtradition當(dāng)代與傳統(tǒng)Signandissue簽發(fā)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第31頁(yè)詞語(yǔ)學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第32頁(yè)institutions（教育、醫(yī)療、慈善）社會(huì)公共機(jī)構(gòu)individual：個(gè)人2.

[口語(yǔ)]人(常指有趣或有點(diǎn)尤其人)3.

與眾不一樣人；有個(gè)性人4.

某種類型人；（尤指）古怪人engaged：v.答應(yīng),預(yù)定,使忙碌,雇傭,訂婚beengagedtosb表示“跟某人訂婚”。beengagedtodosth被雇來(lái)做…beengagedindoingsth從事，忙于做=beinvolvedin（with）=engageinabide：v恪守,忍受,堅(jiān)持abideby恪守、信守IabidebywhatIsaid.

我堅(jiān)持我所說(shuō)話。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第33頁(yè)Article2Allinstitutionsandindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,ordrugadministrationinthePeople'sRepublicofChinashallabidebythisLaw.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第34頁(yè)第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位或者個(gè)人，必須恪守本法。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第35頁(yè)1、modernandtraditionalmedicines2、givefullplaytotheirrolein

playarole

發(fā)揮作用playanimportantrolein在...中起主要作用3、maintenanceofhealth.

保健4、cultivation：n.教化,培養(yǎng),耕作5、crude：天然,未加工,簡(jiǎn)陋,粗魯,粗糙n.原油,天然物質(zhì)crudedrugs中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第36頁(yè)Article3TheStatedevelopsbothmodernandtraditionalmedicinestogivefullplaytotheirroleinpreventionandtreatmentofdiseaseandinmaintenanceofhealth.

TheStateprotectstheresourcesofnaturalcrudedrugsandencouragesthecultivationofChinesecrudedrugs.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第37頁(yè)第三條國(guó)家發(fā)展當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，勉勵(lì)培育中藥材。Developboth…and….既發(fā)展….也發(fā)展中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第38頁(yè)Article4TheStateencouragesresearchanddevelopmentofnewdrugsandprotectsthelegitimaterightsandinterestsofcitizens,legalbodiesandotherinstitutionsengagedinthisfieldofendeavor.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第39頁(yè)newdrugs：legalbody：法人legitimaterightsandinterests正當(dāng)權(quán)益endeavor（為到達(dá)某一目標(biāo)而）努力，嘗試。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第40頁(yè)第四條國(guó)家勉勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其它組織研究、開(kāi)發(fā)新藥正當(dāng)權(quán)益。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第41頁(yè)詞語(yǔ)學(xué)習(xí)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第42頁(yè)regulatory['regjul?t?ri]adj.管理,控制,調(diào)整

beresponsiblefor：對(duì)……負(fù)責(zé)，負(fù)擔(dān)…責(zé)任nationwideadj.全國(guó)性adv.在全國(guó)范圍內(nèi)relevantadj.相關(guān),切題,中肯administrativeadj.行政,管理withinthelimitsoftheirduties：在他們各自職責(zé)范圍之內(nèi)中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第43頁(yè)Article5ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationnationwide.TherelevantdepartmentsundertheStateCouncilshallberesponsiblefortherelatedadministrativeworkwithinthelimitsoftheirduties.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第44頁(yè)第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第45頁(yè)詞語(yǔ)學(xué)習(xí)autonomousregions,自治區(qū)municipalitiesn.[mju:.nisi'p?liti]自治市,市當(dāng)局thesaid：上述中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第46頁(yè)ThedrugregulatorydepartmentsofthePeople'sgovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.Therelevantdepartmentsofthesaidpeople'sgovernmentsshallberesponsibletherelatedregulatoryworkwithinthelimitsoftheirduties.中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第47頁(yè)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品相關(guān)監(jiān)督管理工作。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第48頁(yè)cooperatewith:與(某人)協(xié)作,合作competent：1.

有能力,能勝任,稱職2.

有決定權(quán)comprehensive:.

廣泛,綜合2.

包含多，無(wú)所不包，全方面3.

領(lǐng)悟；有了解力，能充分了解4.

【保險(xiǎn)業(yè)】總體擔(dān)保economic

經(jīng)濟(jì),經(jīng)濟(jì)上，經(jīng)濟(jì)學(xué)2.

合算,有經(jīng)濟(jì)效益，有利可圖，可盈利economical1

節(jié)約,節(jié)儉,經(jīng)濟(jì)2.

實(shí)惠3.

精打細(xì)算；省錢4.

簡(jiǎn)練implementingvt.1.

實(shí)現(xiàn)，完成，推行（協(xié)定,承諾）；執(zhí)行，推行；落實(shí)，落實(shí)；使生效2.

填充，補(bǔ)充，填補(bǔ)3.

為…提供器具(或伎倆)n.1.

工具,器具,用具2.

家俱；服裝；裝備3.

伎倆；充當(dāng)工具人4.

【法律】推行(契約等)formulated:

構(gòu)想出,規(guī)劃2.

確切地闡述3.

用公式表示中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第49頁(yè)ThedrugregulatorydepartmentundertheStateCouncilshallcooperatewiththecompetentdepartmentsforcomprehensiveeconomicadministrationundertheStateCouncilinimplementingpharmaceuticaldevelopmentprogramsandpoliciesformulatedbytheStateforthepharmaceuticalindustry.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第50頁(yè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國(guó)家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第51頁(yè)Article6Thedrugtestinginstitutesestablishedordesignatedbydrugregulatorydepartmentsshallundertaketheresponsibilityofdrugtestingrequiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualityinaccordancewithlaw.

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第52頁(yè)designatedvt.1.

指派,委任（某人任某職）2.

標(biāo)明,指明,命名3.

命名；指定4.

指出，指示adj.1.

（已受委派）還未上任；（已當(dāng)選）還未就職reviewandapproval審批undertake擔(dān)任,承攬,從事,負(fù)責(zé);確保2.

著手,開(kāi)始3.

承諾；允諾；答應(yīng)conducting:傳導(dǎo)inaccordancewithlaw=accordingtolaw依據(jù)法律中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第53頁(yè)第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所需藥品檢驗(yàn)工作。中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn)講義第54頁(yè)第四十八條禁止生產(chǎn)(包含配制，下同)、銷售假藥。有以下情形之一，為假藥：(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求成份不符;(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品