前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

前白蛋白測試劑盒(疫比濁法)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室操作，保證檢驗(yàn)工作順利有效進(jìn)行特制定此規(guī)程。2授權(quán)作人3適用圍4檢驗(yàn)法

經(jīng)培訓(xùn)且考核通過的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員。本試劑適用于體外定量檢測人血清中前白蛋白的濃度。本試劑盒采用免疫透射比濁法測定人血清中前白蛋白的濃度。5檢驗(yàn)理樣本中前白蛋白與抗體結(jié)合產(chǎn)生免疫復(fù)合物的濁度據(jù)濁度的高低與樣本中前白蛋白的含量成正比在340nm處測定吸光度的變化值即可計(jì)算出樣本中前白蛋白的含量。6標(biāo)本求6.1標(biāo)本類型:新鮮血清標(biāo)本，避免溶血。6.2標(biāo)本運(yùn)輸:室溫條件下運(yùn)輸。6.3標(biāo)本保存:若不能及時(shí)測定，請盡快置于20℃保存，避免反復(fù)凍融。7試劑配套品7.1試劑來源長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司前白蛋白測定試劑盒7.2試劑組成試劑盒組成試劑1（R1）試劑2（R2）7.3試劑的穩(wěn)定性與貯存

試劑組成成份緩沖液羊抗人前白蛋白抗體

濃度100mmol/L適量在2℃～8℃條件下干燥光密封貯存有效期12月啟用后在2～8C可穩(wěn)定30天，試劑不可冰凍。8實(shí)驗(yàn)器及性能指8.1實(shí)驗(yàn)儀器迪瑞系列全自動(dòng)生化分析儀8.2試劑性能指標(biāo)8.2.1空白吸光度：A≤0.30。8.2.2分析靈敏度：測試30mg/dL被測物時(shí)，吸光度變化△A≥0.0158.2.3線性范圍～56mg/dL相關(guān)系r值≥0.9900mg/dL

區(qū)間內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)不超過±19，56]mg/dL間內(nèi)，相對偏差不超過±15。8.2.4準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。8.2.5測量精密度：重復(fù)性：CV≤7.0%。批間差：R≤8.0%。8.2.6空白限≤11.00mg/dL。9校準(zhǔn)9.1校準(zhǔn)品前白蛋白校準(zhǔn)品9.2校準(zhǔn)品存貯及使用注意事項(xiàng)參見前白蛋白校準(zhǔn)品使用說明書。9.3校準(zhǔn)程序建議使用試劑盒配套的校準(zhǔn)品進(jìn)行5校準(zhǔn)測定測定后儀器自動(dòng)擬合成校準(zhǔn)曲線。當(dāng)試劑批號更換或質(zhì)控失控時(shí)，需要重新校準(zhǔn)。10質(zhì)量控制10.1質(zhì)控品前白蛋白質(zhì)控品10.2質(zhì)控品存貯及使用注意事項(xiàng)參見前白蛋白質(zhì)控品使用說明書。10.3質(zhì)量控制建議使用迪瑞公司質(zhì)控品，進(jìn)行質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)自行建立質(zhì)控區(qū)間和限值，若質(zhì)控值失控，應(yīng)采取糾正措施。11作程序11.1劑配制試劑1和試劑2均為液體試劑，可直接使用。11.2項(xiàng)目參數(shù)：測定模式主波長副波長測定溫度比色杯光徑反應(yīng)方向

兩點(diǎn)終點(diǎn)法340nm750nm37℃1.0cm正反應(yīng)

試劑1用試劑2用樣本用量反應(yīng)時(shí)間吸光度范圍

250μL50μL3μL300s0A~11.3樣本測試步驟：

樣本用量:3L試劑R1用:250L

記錄吸光度A1加試劑R2:50L

溫度：37℃主波長:340nm副波長：750nm記錄吸光度A2300s300s11.4計(jì)算方法：根據(jù)校準(zhǔn)品的濃度和對應(yīng)吸光度變化值eq\o\ac(△,A)eq\o\ac(△,)用非線性函Logit-log5p）確定校準(zhǔn)曲線測樣本吸光度變化在校準(zhǔn)曲線上相對應(yīng)的濃度值即為所測濃度。11.5注意事項(xiàng)11.5.1本品僅用于體外診斷。11.5.2避免測試過程中添加試劑，避免操作時(shí)日光直射。11.5.3試劑和樣本用量可根據(jù)不同儀器的要求按比例改變11.5.4不同批號試劑盒中各組份不可以互換。12果判斷12.1如反應(yīng)溫度為25℃或30℃，孵育時(shí)間相應(yīng)延長至分鐘或6分鐘。12.2前白蛋白濃度的檢測只是臨床醫(yī)師對患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項(xiàng)目、診斷手段進(jìn)行綜合判斷。13參考區(qū)間正常成人的參考值范圍：20mg/dL40mg/dL本參考值范圍僅供參考建議各實(shí)驗(yàn)室考慮參考值對接觸人群的適用性如有必要，應(yīng)自行確定參考值范圍。14臨床意義前白蛋白的分子量5.4萬，由肝細(xì)胞合成，在電泳分離時(shí)，常顯示在白蛋白的前方，其半衰期很短，僅約小時(shí)。因此，測定其在血漿中的濃度對于了解蛋白質(zhì)的營養(yǎng)不良肝功能不全比之白蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白具有更高的敏感性是臨床上判斷營養(yǎng)狀態(tài)的重要指標(biāo)。前白蛋白減少常見于急性肝炎阻塞性黃疸以及肝功能衰竭此外營養(yǎng)不良，造成負(fù)氮平衡也會(huì)使前白蛋白的含量降低。15檢操作序按儀器使用說明書進(jìn)行復(fù)查操作。16方法局限

16.1檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于儀器的校正和測定溫度、時(shí)間的控制。16.2當(dāng)樣本中黃疸＞1368μmol/L、血紅蛋白＞10g/L、抗壞血酸50mmol/L時(shí)可能會(huì)影響檢測結(jié)果。17注意事項(xiàng)樣本廢液等有潛在生物傳染性操作者應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)定并按當(dāng)?shù)蒯t(yī)療廢棄物、感染性廢棄物、產(chǎn)業(yè)廢棄物等規(guī)定處理廢液。18個(gè)人防護(hù)18.1若本試劑誤入眼內(nèi)或口中、或接觸到皮膚時(shí)，請迅速用水沖洗，必要時(shí)請接受醫(yī)生治療。18.2請把標(biāo)本當(dāng)作可能感染HIV、HBV、HCV等危險(xiǎn)物質(zhì)處置。為了避免或減少相關(guān)的傳染風(fēng)險(xiǎn)，請使用一次性手套。19當(dāng)檢測系不能工時(shí)，所采取補(bǔ)救措。20參考文獻(xiàn)20.1MelamiesLM，etal.ClinChem，1986：32：1890～1894.20.2WinklesJW，etal.ClinChem，1989：35：303～307.20.3USDepartmentofHealthandHumanServices.BiosafetyinMicrobiologicalandLaboratories.HHSPublication(CDC),4thed.Washington