膜劑生產(chǎn)設(shè)備的使用維護

概述膜劑——是一種將藥物溶解或分散于膜材料的中或包裹于成膜材料隔室內(nèi)，加工成型的單層、多層或復(fù)合層的制劑。生產(chǎn)工藝膜劑的制備方法常用的有勻漿制膜法、熱塑制膜法和復(fù)合制膜法。勻漿制膜法熱塑制膜法復(fù)合制膜法實際工業(yè)化大生產(chǎn)中主要有配制、涂膜、干燥、切割和包裝等工序生產(chǎn)工藝工序質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點主要設(shè)備1．藥液及膜液配制設(shè)備常見的設(shè)備有配料鍋、加熱罐、攪拌罐等，實驗室小量生產(chǎn)常用高速勻漿機、組織搗碎勻漿機等。2．制膜設(shè)備常見的設(shè)備有涂膜機、藥膜涂膜干燥機、工業(yè)涂布機、熱塑壓延制膜機和連續(xù)式涂布制膜機（涂布、干燥、切割一體機）等。3．包裝設(shè)備常見的包裝設(shè)備有三維包裝機、自動裝盒機等。涂膜機結(jié)構(gòu)和工作原理制膜是膜劑生產(chǎn)的關(guān)鍵單元操作設(shè)備概述小型涂膜機、旋轉(zhuǎn)式涂膜機、提拉式涂膜機、怛溫提拉涂膜機、浸漬提拉鍍膜機、藥膜涂膜干燥機和連續(xù)式涂布制膜機。勻漿法熱塑壓延制膜機，常見的有二輥壓延機、三輥壓延機、四輥壓延機和五輥壓延機等。熱塑法對涂膜機作特殊改進復(fù)合制膜法1.流液嘴2.含藥成膜材料漿液3.控制板5.干燥箱6.鼓風(fēng)箱7.電熱絲8.主動機9.卷膜盤4.不銹鋼循環(huán)帶涂膜機設(shè)備結(jié)構(gòu)連續(xù)式涂布制膜機正面復(fù)合輥軸及壓輥帶玻璃的烘干箱頂蓋烘干箱只有在頂蓋關(guān)閉的情況下才會工作排風(fēng)扇控制臺齒輪泵烘箱排氣口涂布刀及附件涂布輥軸第一烘干箱加熱板第二烘干箱加熱板收卷軸覆膜卷軸載體膜卷軸設(shè)備結(jié)構(gòu)

烘干箱排風(fēng)口覆膜USB口壓輥角度調(diào)整及固定把手覆膜制動調(diào)整鈕載體膜制動調(diào)整鈕烘干箱內(nèi)部壓緊輪角度調(diào)整及固定把手壓輥收卷軸設(shè)備結(jié)構(gòu)連續(xù)式涂布制膜機側(cè)面

將混合液加入到成膜材料制成的粘稠的液體中，放入儲液桶，通過真空攪拌器、消泡劑、過濾網(wǎng)等除去氣泡，泵循環(huán)至涂布刀，用涂布刀進行涂布、烘干、制成膜劑。工作原理設(shè)備的正確使用檢查設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識、裝置和儀表是否正常，烘干箱排風(fēng)口應(yīng)安裝抽風(fēng)罩，機器放置水平以保證涂布精度。安裝膜材時，載體膜卷軸上裝上膜卷，經(jīng)過涂布輥軸、第一烘干箱加熱板、第二烘干箱加熱板、復(fù)合輥軸后纏繞于收卷軸；另取覆膜卷置于覆膜卷軸上，經(jīng)過復(fù)合輥軸后與載體膜一并纏繞于收卷軸。確保涂布刀和涂布輥軸之間、復(fù)合壓輥與復(fù)合輥軸之前縫隙至少2mm。安裝涂布刀時，將管材接口上纏2～3層生膠帶后，擰入涂布刀，然后將涂布刀放在支架上，再用那兩個特殊的螺母將涂布刀固定好。連接泵和涂布刀，以及泵和膠液容器。調(diào)整涂布刀縫隙時，剪一塊干凈的三角形75um厚載體膜充當(dāng)“測試膜”。將“測試膜”插入到涂布刀和涂布輥軸之間的縫隙處，旋轉(zhuǎn)左右螺絲，并不斷左右滑動“測試膜”，當(dāng)“測試膜”剛剛不能自由滑動時，表示此時的縫隙正好是75um。仔細(xì)調(diào)整左右螺絲，使載體膜和涂布刀之間所有縫隙都是75um。記錄下此時螺絲上的讀數(shù)，以后再調(diào)整螺絲時一定不要小于這個讀數(shù)。將涂布刀向回調(diào)整到需要的位置（根據(jù)所需的干膠厚度和膠液內(nèi)溶劑含量計算得出）。啟動加熱烘干箱，加熱板的溫度由溫度控制器控制，控制器根據(jù)粘貼在加熱膜內(nèi)的溫度探頭讀出當(dāng)前溫度，再依照設(shè)置溫度對加熱膜進行控制。啟動收卷軸馬達(dá)使載體膜/覆膜先運行，啟動泵開關(guān)，泵就開始向涂布刀泵輸膠液。膠液先填充連接泵和涂布刀的軟管，然后開始填充涂布刀。當(dāng)涂布刀部分填充后，膠液就會從涂布刀前面的縫隙從左到右涂布到載體膜上。生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)掉烘干箱，停止泵和收卷軸馬達(dá)運行。關(guān)閉電源，按清潔操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔。以optimags桌面型連續(xù)式涂布制膜機為例設(shè)備的清潔涂膜機的清潔清潔對象optimags桌面型連續(xù)式涂布制膜機清潔頻次生產(chǎn)操作前、生產(chǎn)結(jié)束后清潔消毒1次。更換品種時必須徹底清潔消毒。設(shè)備維修后必須徹底清潔消毒。清潔時間生產(chǎn)結(jié)束后15分鐘內(nèi)進行清潔清潔地點就地清潔清潔工具潔凈布、橡膠手套、毛刷、清潔盆等清潔劑75%乙醇、飲用水清潔方法生產(chǎn)操作前用毛刷、潔凈布及75%乙醇對設(shè)備表面等接觸藥品部位進行清潔消毒。生產(chǎn)結(jié)束后用干潔凈布擦去設(shè)備外灰塵及油污。先用飲用水將設(shè)備表面沖洗干凈,再用純化水沖洗兩遍，用白綢緞布擦試干凈。可拆卸的部分送至清潔間清洗。將清潔干凈的器具存放于容器具存放間晾干。清洗后的設(shè)備及器具如超過三天時使用，須重新清洗。清潔后操作者填寫設(shè)備清潔記錄,班組長、QA檢查合格后簽字,并貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示。清潔效果表面光亮，無污點，微生物抽檢合格經(jīng)常檢查膠液過濾器濾網(wǎng)是否完好并經(jīng)常清洗。經(jīng)常檢查涂布刀、壓輥、排風(fēng)扇情況，如有松動應(yīng)及時緊固，損壞應(yīng)及時更換。經(jīng)常檢查加熱管、溫度表是否良好并緊固按線端子。在乙酸乙酯池中拆分涂布刀，清洗