2023年醫(yī)療器械行業(yè)軟性內(nèi)窺鏡專題報告 日本軟鏡發(fā)展環(huán)境優(yōu)越-奧林巴斯領(lǐng)跑軟鏡賽道

2023年醫(yī)療器械行業(yè)軟性內(nèi)窺鏡專題報告日本軟鏡發(fā)展環(huán)境優(yōu)越_奧林巴斯領(lǐng)跑軟鏡賽道1.市場環(huán)境：日本軟鏡發(fā)展環(huán)境優(yōu)越，奧林巴斯領(lǐng)跑軟鏡賽道1.1、日本軟鏡的發(fā)展環(huán)境較中國更加優(yōu)越，利好軟鏡企業(yè)1.1.1、日本早癌篩查體系較中國更加完善，創(chuàng)造了大量的軟鏡需求日本早癌篩查意識覺醒較早且篩查體系較為完善為軟性內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展不僅依賴技術(shù)水平的提升，還與所處環(huán)境密切相關(guān)，早癌篩查意識提升及民眾對胃腸鏡檢查接受度的提升都有利于內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展。在日本，早癌篩查的概念已深入民心，得益于先進的內(nèi)窺鏡器械和健全的防癌體系，日本的癌癥發(fā)現(xiàn)多為早期，并且早期癌癥的治愈率較高：以胃癌為例，2020年日本患病率排名全球第二，但死亡率并未進入全球前十；得益于日本的高篩查率和高早診率，日本的胃癌5年生存率在60%以上。目前日本應用于臨床的胃癌篩查方法主要有上消化道造影、內(nèi)鏡篩查、血清學檢查，其中血清學檢查又可進一步劃分為血清胃蛋白酶原檢測（PG）、幽門螺桿菌抗體檢測（HP）、“PG+HP”聯(lián)合檢測。此前，上消化道造影是胃癌篩查的主要方法，《2018日本胃癌指南（更新版）》指出內(nèi)鏡篩查已成為胃癌評估的首要方案，其次是“PG+HP”聯(lián)合檢測。隨著內(nèi)窺鏡篩查的重要性日益凸顯，軟性內(nèi)窺鏡的市場需求也在不斷增加。中國仍存在早癌篩查意識較為淡薄、篩查普及率偏低、篩查體系不夠完善等問題，對軟性內(nèi)窺鏡企業(yè)的發(fā)展形成了一定阻礙。在中國，由于人口眾多、醫(yī)療資源分布不均衡、防癌教育難度較大等因素，民眾對于早癌篩查認識不足并且對于胃腸鏡檢查的接受度有限。根據(jù)《早期胃癌篩查流程專家共識意見》，中國胃癌篩查主要依靠血清學檢查（如PG檢測、HP檢測、G-17檢測）并結(jié)合年齡、性別等因素進行危險評分，若為中高風險人群則繼續(xù)進行內(nèi)鏡篩查，若為低風險人群則不再進行內(nèi)鏡篩查?？傮w看來，內(nèi)鏡篩查的診斷效果更好，但受制于內(nèi)鏡醫(yī)師資源不足、內(nèi)鏡檢查費用較高、人群接受度低等因素，中國目前仍然難以開展大規(guī)模的胃癌普查。根據(jù)澳華內(nèi)鏡招股書和立鼎產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2012年中國胃鏡開展率為每10萬人1663.51例，僅為日本的1/5；腸鏡開展率為每10萬人435.98例，僅為日本的1/7。但是中國已于2018年推出“國家消化道腫瘤篩查及早診早治計劃”，計劃依托篩查在2030年實現(xiàn)胃腸道早癌診斷率提高到20%、胃腸道癌5年生存率提高至50%，開展消化道內(nèi)窺鏡腫瘤篩查進入黃金發(fā)展期，有利于軟性內(nèi)窺鏡的普及與銷售推廣。1.1.2、日本內(nèi)鏡診療機構(gòu)遍及基層，軟鏡需求挖掘較中國更加充分依托充足的內(nèi)鏡醫(yī)師資源儲備和遍及基層的私營醫(yī)院及小診所，日本發(fā)掘基層軟鏡市場空間更為充分。①日本擁有較為完備的消化內(nèi)鏡醫(yī)師培訓體系，儲備了充足的內(nèi)鏡醫(yī)師資源，保障了全國內(nèi)鏡診療工作的順利開展。根據(jù)《新時代消化內(nèi)鏡技術(shù)培訓和內(nèi)鏡醫(yī)師培養(yǎng)》一文，日本培養(yǎng)一名合格的消化內(nèi)鏡醫(yī)師需要經(jīng)歷“6年醫(yī)學院學習、執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試、3年內(nèi)科住院醫(yī)師培訓、3年消化?？漆t(yī)師培訓”四大階段，由于日本內(nèi)鏡檢查普及度更高，受訓醫(yī)師在培訓階段就有機會在上級醫(yī)師的監(jiān)督下為患者開展隨訪內(nèi)鏡檢查，因而在培訓結(jié)束以后基本可以勝任除ERCP、ESD等高端術(shù)式以外的內(nèi)鏡診療工作。根據(jù)《2020中國消化內(nèi)鏡診療技術(shù)調(diào)查報告》，日本每百萬人有開展消化內(nèi)鏡的醫(yī)療機構(gòu)高達164.7家、醫(yī)師191.2人。②數(shù)量龐大的私營醫(yī)院和小診所是日本內(nèi)鏡診療的關(guān)鍵力量，就診便捷極大地增加了日本基層醫(yī)療市場對軟鏡的需求。日本政府鼓勵民眾先到診所就診，有需要時再轉(zhuǎn)診至大型醫(yī)院，并且在1994年的《醫(yī)療法》修訂版中規(guī)定“若患者沒有診所醫(yī)生出具的介紹信而直接到大型醫(yī)院就診，需要繳納一定的費用”。受此影響，私營醫(yī)院及小診所逐步成為日本醫(yī)療體系的基石，并且在早癌篩查中發(fā)揮關(guān)鍵作用。根據(jù)新華社客戶端消息，日本醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)有近18萬家，其中大多數(shù)是小診所且以私立為主。厚生勞動省5月公布的報告也顯示，在日本全國8273家醫(yī)院中，公營醫(yī)院、國立醫(yī)院、國立大學附屬醫(yī)院等公立性醫(yī)院合計占比僅為18.4%。日本的診所雖然規(guī)模較小，但是大多配備先進的設(shè)備、可提供更優(yōu)質(zhì)的服務，并且多分布在商務辦公大樓、地鐵站等附近，交通非常便利。以東京內(nèi)窺鏡診所為例，該診所是消化系統(tǒng)?？圃\所，由世界級權(quán)威大腸內(nèi)窺鏡治療專家擔任特別顧問，并且從JR新宿站徒步5分鐘即可到達。中國內(nèi)鏡醫(yī)師資源存在較大缺口且內(nèi)鏡診療多由高等級醫(yī)院進行，基層醫(yī)療市場的軟鏡需求仍有較大的開發(fā)空間。①“師徒”培訓模式下，中國合格消化內(nèi)鏡醫(yī)師數(shù)量相對有限，難以滿足日益增長的內(nèi)鏡診療需求。根據(jù)《新時代消化內(nèi)鏡技術(shù)培訓和內(nèi)鏡醫(yī)師培養(yǎng)》一文，中國消化內(nèi)鏡醫(yī)師培訓過去多采用傳統(tǒng)的“師徒模式”，受訓醫(yī)師在理論學習之后會在一名有經(jīng)驗的培訓導師指導下逐步進行內(nèi)鏡實踐操作。與日本相比，中國消化內(nèi)鏡醫(yī)師培養(yǎng)周期更短，但是受訓醫(yī)師的能力參差不齊，難以滿足患者臨床需要，且存在一定的診療安全隱患。根據(jù)《2020中國消化內(nèi)鏡診療技術(shù)調(diào)查報告》，中國每百萬人有開展消化內(nèi)鏡的醫(yī)療機構(gòu)5.29家、醫(yī)師28.12人，遠不及日本。②高等級醫(yī)院內(nèi)鏡診療壓力較大而基層醫(yī)院尚未大規(guī)模開展，基層醫(yī)療市場的軟鏡需求尚未得到充分釋放。根據(jù)《中國消化內(nèi)鏡技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀》一文：2012年衛(wèi)生統(tǒng)計提要數(shù)據(jù)顯示全國共有21979家醫(yī)院，但僅有6128家醫(yī)院開展消化內(nèi)鏡診療，開展率僅為27.88%，其中84.55%為二級以上醫(yī)院，基層醫(yī)院開展率僅為15%。相較于基層社區(qū)醫(yī)院，大型公立醫(yī)院具備更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源，擁有更大的服務半徑，同時也承擔更大的收治壓力，民眾去大型公立醫(yī)院做胃腸鏡檢查往往要付出更高的時間成本。而以社區(qū)、家庭和居民為服務對象的社區(qū)醫(yī)院大多仍不具備胃腸鏡檢查功能，根據(jù)衛(wèi)健委2019年發(fā)布的《社區(qū)醫(yī)院基本標準》，“社區(qū)醫(yī)院應至少設(shè)置醫(yī)學檢驗科（化驗室）、醫(yī)學影像科、心電圖室、西（中）藥房，有條件的可設(shè)置胃鏡室等功能檢查室”?？傮w看來，基層醫(yī)院開展普通胃鏡和腸鏡檢查服務的空間很大。1.2、日企壟斷軟鏡賽道，奧林巴斯為行業(yè)龍頭按照產(chǎn)品形態(tài)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)區(qū)分，內(nèi)窺鏡可以分為軟鏡和硬鏡，2019年全球內(nèi)窺鏡市場中占比最高的板塊是軟鏡。硬鏡主要用于人體表淺及淺層部位自然腔道和通過穿刺開口腔道的病灶診斷和治療，并在操作中不可彎曲，產(chǎn)品包括腹腔鏡、胸腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等，廣泛應用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中；軟鏡常經(jīng)由人體天然腔道深入體內(nèi)，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設(shè)計工藝及制造技術(shù)的要求更高，具有較高的技術(shù)壁壘，產(chǎn)品包括胃鏡、腸鏡、支氣管鏡等，廣泛應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科等科室。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年全球內(nèi)窺鏡市場中占比最高的板塊是軟鏡：2019年軟鏡、硬鏡、設(shè)備/零備件、內(nèi)窺鏡診療耗材市場規(guī)模分別為59.8、56.9、30.1、55.3億美元，占比分別為29.6%、28.2%、14.9%、27.4%。日企占據(jù)全球90%以上的軟鏡市場份額，奧林巴斯軟鏡市占率第一。根據(jù)澳華內(nèi)鏡招股說明書，奧林巴斯、賓得醫(yī)療和富士膠片三家日本企業(yè)憑借先發(fā)優(yōu)勢和成熟技術(shù)優(yōu)勢，占據(jù)全球90%以上的市場份額，2018年奧林巴斯、賓得醫(yī)療和富士膠片的市場份額分別為65%、14%、14%。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，2021年我國軟性內(nèi)窺鏡市場規(guī)模有望達到62.9億元，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)窺鏡軟鏡中標品牌中，奧林巴斯以中標總額21.8億元占據(jù)54%的市場份額，排名第一；富士膠片以中標總額6.9億元占據(jù)17%的市場份額，排名第二；賓得豪雅市場份額在7%左右，排名第三；其余品牌的市場份額占比均低于5%。中國國產(chǎn)軟鏡企業(yè)市場份額較小且多布局中低端市場，近年來也在持續(xù)推出高端產(chǎn)品。在軟鏡領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌主要集中在長三角和珠三角，如澳華內(nèi)鏡、開立醫(yī)療、上海醫(yī)光、上海成運等，并且產(chǎn)品也主要是面向二級及以下醫(yī)院的中低端軟鏡。近年來開立醫(yī)療和澳華內(nèi)鏡相繼推出新款高端軟鏡，如澳華內(nèi)鏡在2022年11月初上線的搭載4K超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)、可實現(xiàn)4種CBI模式的AQ-300產(chǎn)品主攻三級醫(yī)院市場。2.硬實力：奧巴技術(shù)迭代多年，澳華、開立差異化競爭加速破局內(nèi)鏡技術(shù)已迭代多年，但臨床術(shù)式的創(chuàng)新和對更好治療效果的追求仍將推動內(nèi)鏡技術(shù)持續(xù)發(fā)展。內(nèi)鏡下消化道腫瘤切除的歷史可以追溯到20世紀70年代，日本首先使用內(nèi)鏡息肉切除術(shù)來治療有蒂或亞蒂的早期胃癌。20世紀80年代，日本出現(xiàn)了內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)（EMR），通過在病變下方黏膜下注射生理鹽水，抓鉗提起病變組織，經(jīng)內(nèi)鏡孔道插入圈套器后切除病變組織。20世紀90年代末，日本在EMR基礎(chǔ)上創(chuàng)造內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)（ESD）并應用適用于早期食管癌、早期胃癌、間質(zhì)瘤及結(jié)腸早期腫瘤的臨床診斷和治療。經(jīng)過多年的發(fā)展，EMR、ESD已逐漸成為在世界范圍內(nèi)被廣泛接受的消化道早癌及癌前病變的內(nèi)鏡治療策略。目前，內(nèi)鏡粘膜下腫瘤挖除術(shù)（ESE）、內(nèi)鏡下食管括約肌切開術(shù)（POEM）、內(nèi)鏡粘膜下隧道腫瘤切除術(shù)（STER）、內(nèi)鏡逆行性闌尾炎治療術(shù)（ERAT）、胃腸鏡下全層切除術(shù)（EFR）等臨床新術(shù)式方興未艾，臨床術(shù)式的創(chuàng)新對內(nèi)鏡提出了更高的性能和技術(shù)要求。2.1、奧巴、澳華及開立的業(yè)務模式和技術(shù)迭代路徑2.1.1、奧林巴斯：軟硬鏡領(lǐng)域均有布局，軟鏡技術(shù)迭代速度較慢奧林巴斯是日本精密儀器、光學技術(shù)的代表企業(yè)之一，也是軟性內(nèi)窺鏡龍頭企業(yè)。奧林巴斯成立于1919年，是日本精密儀器、光學技術(shù)的代表企業(yè)之一，2022財年公司營業(yè)收入和營業(yè)利潤分別為8689億日元和1539億日元。奧林巴斯擁有內(nèi)窺鏡解決方案、醫(yī)療解決方案、科學解決方案三大主營業(yè)務，2022財年收入占比分別為53.12%、31.72%、13.71%。在其內(nèi)窺鏡解決方案業(yè)務中，胃腸內(nèi)窺鏡占比約55%，外科內(nèi)窺鏡占比約15%，醫(yī)療服務占比約30%。奧林巴斯利用醫(yī)療技術(shù)、治療干預和精密制造方面的創(chuàng)新能力，幫助醫(yī)療保健專業(yè)人員提供診斷、治療和微創(chuàng)手術(shù)，以改善臨床結(jié)果，降低總體成本，提高患者的生活質(zhì)量和安全性。從1950年世界上第一臺胃鏡開始，奧林巴斯的內(nèi)窺鏡解決方案組合已經(jīng)發(fā)展到包括內(nèi)窺鏡、腹腔鏡、視頻成像系統(tǒng)、數(shù)字和集成客戶解決方案，以及感染預防和服務解決方案。在內(nèi)窺鏡解決方案業(yè)務上，奧林巴斯的策略是：軟鏡先行，硬鏡、耗材、維保緊隨其后，最終形成軟硬鏡并行、“內(nèi)窺鏡+耗材+維?！比灰惑w格局。①軟鏡領(lǐng)域：軟性內(nèi)窺鏡經(jīng)歷了半可曲式內(nèi)鏡（1932年）、光纖內(nèi)窺鏡（1957年）、電子內(nèi)窺鏡（1983年）三個階段，奧林巴斯的產(chǎn)品迭代基本可反映整個軟鏡行業(yè)的技術(shù)發(fā)展過程。奧林巴斯于1950年開發(fā)了世界上第一臺實用的胃鏡，1964年推出了纖維內(nèi)窺鏡，1985年推出了首臺電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)EVIS-1。進入電子內(nèi)窺鏡時代以來，由于日本在全球CCD元器件市場占據(jù)領(lǐng)先地位，以奧林巴斯為代表的日系企業(yè)持續(xù)進行產(chǎn)品迭代，先后推出多款軟鏡產(chǎn)品，并逐步形成電子軟鏡領(lǐng)域壟斷局面，奧林巴斯的EVIS系列也逐步成為主流的軟鏡產(chǎn)品。②硬鏡領(lǐng)域：1979年奧林巴斯通過收購Winter&IbeGmbH正式切入硬鏡領(lǐng)域，并形成VISERA系列手術(shù)內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，隨著內(nèi)窺鏡技術(shù)不斷發(fā)展，3D、4K、紅外光觀察等功能也被逐步納入進來。③耗材領(lǐng)域：耗材的發(fā)展與內(nèi)窺鏡在外科手術(shù)中的應用密切相關(guān)，1979年奧林巴斯收購Winter&IbeGmbH后順利將業(yè)務從軟鏡拓展到軟鏡、硬鏡和手術(shù)耗材，目前奧林巴斯在單極手持儀器、持針器、雙極手持儀器等方面均有布局。④維保領(lǐng)域：奧林巴斯的維保服務起步較早，最早可追溯至1979年在美國加州圣何塞開設(shè)服務中心，此后相繼在德國漢堡、日本白川、中國上海也設(shè)立服務中心，目前維保服務已成為奧林巴斯收入的重要組成部分。奧林巴斯軟鏡產(chǎn)品迭代的目標是使圖像更清晰、操作更便捷、患者體驗更好、兼容性更強，隨著產(chǎn)品不斷成熟，更新?lián)Q代的速度也在減緩。第一，為了使圖像更清晰，奧林巴斯的舉措有：①不斷推出更高分辨率的產(chǎn)品。奧林巴斯首臺電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)EVIS1雖然成功將捕捉到的圖像呈現(xiàn)在監(jiān)視器上，但是亮度不足、圖像不夠清晰，此后相繼推出高清內(nèi)窺鏡系統(tǒng)EVISLUCERA和超高清內(nèi)鏡系統(tǒng)EVISX1，產(chǎn)品分辨率不斷提升。②持續(xù)開發(fā)更強的圖像處理技術(shù)。奧林巴斯先后推出窄帶成像（NBI）、自動熒光成像（AFI）、紅外成像（IRI）、雙聚焦、紅色雙色成像（RDI）、紋理和顏色增強成像（TXI）等技術(shù)，不斷增強組織顏色的細微差異以及粘膜組織表面的細節(jié)和紋理，極大地提升了圖像的診斷價值。③提供更大的放大倍數(shù)、視野角度、彎曲程度及景深。奧林巴斯2012年推出的EVISLUCERAELITE和EVISEXERAIII與早期產(chǎn)品相比提供了兩倍的可視距離；2006年推出的EVISEXERAII內(nèi)鏡視野角度達到170°，與早期產(chǎn)品相比提供了更寬的視野；早在2002年推出EVISLUCERA時鏡體就已具備可變硬度功能；2020年推出的EVISX1增加了擴展景深功能，可以將不同焦距的兩幅圖像組合成一幅完美的圖像，從而進一步提升診斷效率。第二，為了使操作更加便捷，奧林巴斯進行了符合人體工程學設(shè)計，并且將輔助水功能與專用沖洗泵相結(jié)合從而更易于清潔，同時逐步實現(xiàn)防水單觸式連接器與光源的一步連接，在避免復雜電纜連接的同時也使得傳輸速度加快。第三，為了使患者的體驗更好，奧林巴斯在鏡體可變硬度的基礎(chǔ)上進一步開發(fā)了響應式插入技術(shù)（RIT），以實現(xiàn)更順暢、更舒適的插入。第四，在設(shè)備兼容性方面，一方面奧林巴斯的產(chǎn)品可以供多個科室使用，以EVISLUCERAELITE為例，除兼容消化領(lǐng)域的胃鏡（GIF）、十二指腸鏡（JF/TJF）、小腸鏡（SIF）、結(jié)腸鏡（CF/PCF）、膽道鏡（CHF）以外，也兼容呼吸科的支氣管鏡（BF）等；另一方面，EVISLUCERAELITE除兼容配套的290系列鏡體之外，也兼容此前發(fā)布的EVIS200/230/240系列鏡體和EVISLUCERA260系列鏡體。從奧林巴斯EVIS系列產(chǎn)品的迭代過程來看，產(chǎn)品開發(fā)前期更新速度約為4-6年一次，隨著產(chǎn)品不斷成熟、市占率不斷提升，產(chǎn)品更新速度逐步放緩至6-8年一次。2.1.2、澳華內(nèi)鏡：專注軟鏡領(lǐng)域，憑借快速迭代加速破局澳華內(nèi)鏡是國內(nèi)較早從事軟性電子內(nèi)窺鏡研發(fā)和制造的企業(yè)之一，具備較強的競爭優(yōu)勢。CMOS技術(shù)的興起打破了CCD的絕對壟斷，也為國產(chǎn)軟性內(nèi)窺鏡的發(fā)展創(chuàng)造了機遇。澳華內(nèi)鏡成立于1994年，經(jīng)過20多年的專注與創(chuàng)新，公司突破了內(nèi)窺鏡光學成像、圖像處理、鏡體設(shè)計、電氣控制等領(lǐng)域的多項關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。2021年公司營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為3.47億元和0.57億元，同比增長31.82%和208.16%。澳華內(nèi)鏡擁有內(nèi)窺鏡設(shè)備、內(nèi)窺鏡診療耗材、內(nèi)窺鏡維修服務三大類業(yè)務，2021年收入占比分別為87.53%、11.51%、0.96%。內(nèi)窺鏡設(shè)備一直是公司第一大收入來源，2019-2021年收入占比始終維持在87%以上。目前公司產(chǎn)品已進入德國、英國、韓國等發(fā)達國家市場，具備較強的競爭優(yōu)勢。在內(nèi)窺鏡業(yè)務上，澳華內(nèi)鏡的策略是：專注軟鏡領(lǐng)域，優(yōu)先推進內(nèi)窺鏡設(shè)備產(chǎn)品力及市占率提升，并逐步完善耗材和維保業(yè)務布局。澳華內(nèi)鏡目前尚未布局內(nèi)窺鏡硬鏡產(chǎn)品，公司自成立時起一直專注軟鏡領(lǐng)域，先后推出VME系列產(chǎn)品、AQ-100、AQ-200、AQ-300等產(chǎn)品，基本實現(xiàn)了低端到高端的全產(chǎn)品線布局。經(jīng)過多年的創(chuàng)新與發(fā)展，公司掌握了高清圖像處理、內(nèi)窺鏡鏡體設(shè)計與集成、安全隔離等方面的核心技術(shù)，覆蓋了軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域主要技術(shù)范圍：①在高清圖像處理方面，公司在分光染色技術(shù)、實時調(diào)光技術(shù)、低延時高清圖像處理技術(shù)等領(lǐng)域具備較強的底層技術(shù)儲備；②在內(nèi)窺鏡鏡體設(shè)計與集成方面，公司掌握了微型成像模組技術(shù)、低損失圖像信號傳輸技術(shù)、精密結(jié)構(gòu)設(shè)計與加工技術(shù)等軟性內(nèi)窺鏡制造方面關(guān)鍵技術(shù)；③在安全隔離方面，公司創(chuàng)新性將內(nèi)窺鏡無線供電技術(shù)和內(nèi)窺鏡激光傳輸技術(shù)應用在內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中，與國際品牌相比具備差異化的競爭優(yōu)勢。此外，公司牢牢把握內(nèi)窺鏡發(fā)展形勢，積極開展內(nèi)窺鏡機器人、3D軟性內(nèi)窺鏡等項目的研發(fā)，并且取得了良好的階段性研發(fā)成果。歷經(jīng)多次產(chǎn)品迭代，澳華在軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的市場地位明顯提升，在此基礎(chǔ)上公司逐步完善耗材和維保業(yè)務布局，標志性事件是收購杭州精銳和常州佳森。目前公司的耗材和維保業(yè)務對公司的收入貢獻相對較小，合計占比不足15%，預計隨著公司市占率不斷提升、市場認可度不斷增強，耗材和維保業(yè)務也有望實現(xiàn)較快增長。澳華內(nèi)鏡軟鏡產(chǎn)品迭代的目標是在基本性能上追趕國際競品，并在產(chǎn)品設(shè)計、快速迭代等方面實現(xiàn)差異化競爭。一方面，為了追趕國際競品，澳華從以下幾方面進行了努力：①在圖像分辨率上，澳華產(chǎn)品由高清圖像顯示（如AQ-100產(chǎn)品）逐步升級為全高清圖像顯示（如AQ-200產(chǎn)品），而后進一步推出了4K超高清圖像顯示（如AQ-300產(chǎn)品），隨著分辨率不斷提升，內(nèi)鏡的像素表現(xiàn)和使用體驗也有了明顯改善。②在圖像處理技術(shù)上，澳華推出了血紅蛋白增強（HbE）、分光染色（CBI）、多尺度結(jié)構(gòu)增強、自適應復合強化等技術(shù)，并搭載MOTUS圖像處理平臺，隨著圖像處理技術(shù)不斷升級，澳華的產(chǎn)品能夠適應更復雜的臨床診療需求。以分光染色（CBI）技術(shù)為例，AQ-200產(chǎn)品采用的是“白光+2種CBI染色”模式，通過發(fā)射440nm（藍光）和540nm（綠光）的復合窄帶光，實現(xiàn)血管和表面纖維結(jié)構(gòu)的光學染色；AQL-200L產(chǎn)品采用的是“白光+3種CBI染色”模式，可以輸出藍綠色、靛胭脂、湖綠色圖像，有效提升粘膜與血管的對比度，有助于醫(yī)生對病變進行更精確的診斷；AQ-300產(chǎn)品采用的是“白光+4種CBI染色”模式，可以輸出藍綠色、靛胭脂、湖綠色、琥珀色圖像，方便進一步觀測粘膜深層血管或有淺層血水遮擋的出血點。③在放大倍數(shù)、視野角度、彎曲程度等方面，澳華2013年推出的AQ-200產(chǎn)品已具備放大倍數(shù)X1、X1.2、X1.5、X2四檔可選功能；AQ-300產(chǎn)品配備的腸鏡已達到170度超大視角，并且具有同步傳導、軟硬可調(diào)、隨動彎曲的特點。④在操作便捷性方面，澳華一直在進行手柄升級工作，AQ-300產(chǎn)品所采用的手柄為全新升級的第五代，優(yōu)化了虎口弧度的設(shè)計并結(jié)合輕量材質(zhì)，使用更加輕松省力；同時AQ-300系列全線內(nèi)鏡均配備前向副送水功能，使得診療過程中可實時保持視野清晰。⑤在設(shè)備兼容性方面，澳華的部分產(chǎn)品如VME-2800、AQ-100、AQ-300可兼容電子鼻咽喉鏡和電子支氣管鏡，其余型號產(chǎn)品仍以胃腸鏡為主。另一方面，澳華在產(chǎn)品設(shè)計、迭代速度等方面也擁有差異化優(yōu)勢。首先，在產(chǎn)品設(shè)計上，澳華的差異化優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：創(chuàng)新性地采用激光傳輸技術(shù)和無線供電技術(shù)，在高速傳輸?shù)耐瑫r抗干擾性也更好；射頻識別技術(shù)可以根據(jù)醫(yī)生操作習慣設(shè)置快捷按鈕；雙屏顯示功能可同時查看CBI和白光圖像；一體化防水連接器設(shè)計便于安裝或拆卸；人臉識別登錄及計算機輔助診斷等。在迭代速度上，澳華約3-5年左右推出一款新產(chǎn)品，明顯快于奧巴，依托快速迭代這一優(yōu)勢，澳華有望搶占更多的市場份額。譬如，在奧巴4K超高清EVISX1產(chǎn)品進入中國市場之前，澳華的4K超高清AQ-300產(chǎn)品已率先發(fā)布且主攻三級醫(yī)院市場，依托產(chǎn)品力及先發(fā)優(yōu)勢，AQ-300有望成為EVISX1強有力的競品。2.1.3、開立醫(yī)療：軟硬鏡均有布局，依托超聲優(yōu)勢實現(xiàn)軟鏡差異化開立醫(yī)療在超聲領(lǐng)域技術(shù)積累深厚，并逐步形成超聲醫(yī)療影像、內(nèi)鏡診療、微創(chuàng)外科和體外診斷四大主要業(yè)務。開立醫(yī)療成立于2002年，自成立之日起始終專注于醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，經(jīng)過多年國際市場耕耘，開立在超聲設(shè)備領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢凸顯，已成為全球超聲設(shè)備市場的主要參與者和國內(nèi)主要超聲診斷設(shè)備出口企業(yè)。得益于醫(yī)療診斷設(shè)備行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)積累，開立成功跨入醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備領(lǐng)域并逐步開發(fā)出具有公司特色的超聲內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。2021年公司營業(yè)收入和歸母凈利潤分別為14.45億元和2.47億元，同比增長24.20%和634.43%。開立醫(yī)療擁有超聲診斷設(shè)備、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、配件及其他四大類業(yè)務，2021年收入占比分別為65.47%、29.61%、4.28%、0.64%。內(nèi)窺鏡設(shè)備是公司第二大收入來源，近年來收入占比持續(xù)提升，預計隨著新產(chǎn)品持續(xù)推出，醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備的占比還將繼續(xù)提升。在內(nèi)窺鏡業(yè)務上，開立醫(yī)療的策略是：持續(xù)提升軟鏡產(chǎn)品性能的同時結(jié)合自身優(yōu)勢推出超聲內(nèi)鏡，并依托軟鏡領(lǐng)域形成的聲望和市場地位切入硬鏡及耗材領(lǐng)域。開立醫(yī)療于2013年切入軟鏡領(lǐng)域，從相對低端的標清產(chǎn)品出發(fā)，歷經(jīng)多次迭代先后推出高清產(chǎn)品和全高清產(chǎn)品，并且推出多款普及型高清產(chǎn)品，進一步豐富產(chǎn)品寬度、服務廣大醫(yī)患。開立醫(yī)療進軍醫(yī)用內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的優(yōu)勢在于：①擁有醫(yī)療診斷設(shè)備行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)積累，公司的生產(chǎn)模塊化技術(shù)、影像合成技術(shù)在國內(nèi)企業(yè)中處于領(lǐng)先地位；②公司依托超聲診斷設(shè)備形成的醫(yī)療質(zhì)量體系、產(chǎn)品注冊、臨床檢驗等與醫(yī)用內(nèi)窺鏡有共通性，可保證內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的成功開發(fā)和穩(wěn)定生產(chǎn)；③公司可充分發(fā)揮在超聲方面的技術(shù)優(yōu)勢，形成特色的超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品。2019年，開立自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5取得歐洲CE認證，其技術(shù)參數(shù)達到同類產(chǎn)品國際先進水平，標志著中國成為全球第二個超聲內(nèi)鏡生產(chǎn)制造國，也標志著開立醫(yī)療成為繼奧林巴斯、富士與賓得之后的全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。2021年，超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5產(chǎn)品成功獲得NMPA批準，在國內(nèi)正式上市。得益于公司在軟鏡領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，公司于2018年切入硬鏡及耗材領(lǐng)域：一方面，公司通過收購威爾遜及和一醫(yī)療發(fā)展內(nèi)窺鏡耗材，進一步完善公司在內(nèi)窺鏡業(yè)務領(lǐng)域的布局；另一方面，公司先后推出高清硬鏡SV-M2K30和4K超高清硬鏡SV-M4K30，正式進入微創(chuàng)外科領(lǐng)域，以“超腹聯(lián)合應用方案”為代表的超聲探頭領(lǐng)域與微創(chuàng)外科領(lǐng)域強強聯(lián)合進一步發(fā)揮了開立醫(yī)療在超聲領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢。2.2、奧巴、澳華及開立典型軟鏡產(chǎn)品主要技術(shù)指標比較2.2.1、澳華AQ-200、開立HD-550、奧巴CV-290對比就分辨率為1080P的軟鏡產(chǎn)品而言，國產(chǎn)產(chǎn)品在總體性能參數(shù)上已基本趕上奧林巴斯，且在部分功能特性上具有比較優(yōu)勢，但在操作可靠性及科室協(xié)同性方面仍有一定差距。①從整體性能來看，國產(chǎn)產(chǎn)品在畫質(zhì)清晰度、光源、胃腸鏡彎曲角、胃鏡視角等指標上已與奧林巴斯無差別，甚至部分指標（如胃鏡視角）優(yōu)于奧林巴斯。②比較優(yōu)勢：澳華內(nèi)鏡的比較優(yōu)勢主要體現(xiàn)在主機和鏡體的信號傳輸方式、供電方式以及一些定制化的功能，其激光傳輸和無線供電技術(shù)實現(xiàn)了設(shè)備間的電氣隔離，顯著提高了臨床的安全性；開立醫(yī)療的比較優(yōu)勢主要體現(xiàn)在多LED光源上，相比氙燈光源，LED光源使用壽命更長并且更加節(jié)能。③現(xiàn)存差距：國產(chǎn)1080P軟鏡產(chǎn)品尚未突破光學變焦功能，腸鏡視角尚未達到奧林巴斯170°的水平，并且配套鏡體也主要集中在消化領(lǐng)域，其他小鏡種相對較少，在操作體驗以及科室協(xié)同性方面國產(chǎn)產(chǎn)品仍不及奧林巴斯，因而國產(chǎn)產(chǎn)品在二級及以下醫(yī)院推廣較為順利但在三級醫(yī)院推廣仍有較大難度。2.2.2、澳華AQ-300、奧巴X1對比就分辨率為4K的軟鏡產(chǎn)品而言，澳華AQ-300和奧巴EVISX1雖各有特點但性能差距已較小，并且AQ-300率先在國內(nèi)獲批上市有望搶占先機。①從整體性能來看，澳華AQ-300和奧巴EVISX1在畫質(zhì)清晰度、光源、可配套鏡體類型、腸鏡視角、AI輔助診斷等指標上已無明顯差距，并且在部分指標上（如鉗道、配套鏡體）AQ-300具有比較優(yōu)勢。②差異化特點：AQ-300的圖像處理技術(shù)有多尺度結(jié)構(gòu)增強、全新分光染色、自適應復合強化三種，EVISX1集成了EDOF、RDI、TXI、NBI、AFI、BAI-MAC共六種，從技術(shù)積淀來說EVISX1更加深厚；AQ-300的光源和主機是分離的，EVISX1為一體式集成設(shè)計，從產(chǎn)品設(shè)計來說EVISX1更加簡潔；AQ-300延續(xù)了激光傳輸和無線供電，EVISX1未披露使用這一模式，從傳輸效果來說AQ-300更好。我們認為在澳華和奧巴新產(chǎn)品的競爭中AQ-300有望占得先機，原因是：一方面，奧巴的EVISX1產(chǎn)品尚未進入中國市場，而澳華的AQ-300產(chǎn)品已率先獲批上市，加之大勢所趨，AQ-300放量可期；另一方面，澳華的AQ-300產(chǎn)品配套全系列鏡體（部分處于待上市狀態(tài)），奧巴的EVISX1產(chǎn)品只發(fā)布了配套的胃鏡和腸鏡，尚未完成全系列鏡體布局。但是存量市場的高市占率、產(chǎn)品的強兼容性以及極強的客戶粘性仍是奧林巴斯筑起的強大堡壘，AQ-300的趕超之路依舊任重而道遠。2.2.3、開立EG-UR5、奧巴EU-ME2PREMIERPLUS/EU-ME3對比就超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品而言，開立醫(yī)療厚積薄發(fā)，其推出的首款超聲內(nèi)鏡EG-UR5產(chǎn)品在性能上已與奧林巴斯迭代多年的產(chǎn)品較為接近，并且在部分指標上優(yōu)于奧林巴斯。①從主機來看，EG-UR5配套的S60超聲系統(tǒng)具備B-mode、PWmode等常用的掃描模式，并且與奧林巴斯EU-ME2PREMIERPLUS和EU-ME3相比視頻輸出格式更多，內(nèi)部存儲空間也更大。②從鏡體來看，EG-UR5在景深、鉗道、工作長度、掃描角度、頻率等指標上已達到奧林巴斯超聲內(nèi)鏡的水平，并且EG-UR5視角更大、上/下/左/右傾斜的角度也更大。總體看來，開立醫(yī)療的EG-UR5產(chǎn)品在性能上已與奧林巴斯的超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品無較大差距，可改進的方向主要是掃描方法和鏡體類型：第一，EG-UR5的超聲內(nèi)鏡掃描方法為電子環(huán)陣掃描，尚未推出電子凸陣掃描的鏡體；第二，EG-UR5僅有超聲內(nèi)鏡鏡體，尚未拓展到超聲支氣管鏡。為了進一步提升產(chǎn)品力，開立醫(yī)療凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T于2022年8月獲批拿證，該產(chǎn)品可提供5-12MHz寬頻率選擇，能夠滿足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進行術(shù)前分期，對消化道外的病變進行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪；開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備EU-10于2022年11月獲批，該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺同時覆蓋消化、呼吸領(lǐng)域的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備，可搭配使用公司消化、呼吸領(lǐng)域的多款內(nèi)窺鏡用超聲探頭，滿足多科室臨床應用。3.軟實力：奧巴持續(xù)鞏固優(yōu)勢地位，澳華、開立多措并舉不斷提升以奧林巴斯為代表的國外廠商建立了完善的銷售和售后體系并培養(yǎng)了極強的客戶粘性，充分利用本土化優(yōu)勢或?qū)⒊蔀榈谋亟?jīng)之路。軟性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域技術(shù)壁壘較高，研發(fā)難度較大，以奧林巴斯為代表的國外廠商已開拓內(nèi)窺鏡行業(yè)市場多年，擁有成熟而豐富的技術(shù)積淀和完善的銷售和售后體系，在我國軟性內(nèi)窺鏡市場中長期占據(jù)市場壟斷地位。《2021年度中國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)數(shù)據(jù)調(diào)研報告》顯示，在產(chǎn)品質(zhì)量、維修質(zhì)量、價格、效率、培訓和服務態(tài)度六大維度及市場保有率、綜合滿意度、培訓、凈推薦值、意向復購率等核心指標考核下，奧林巴斯憑借在行業(yè)內(nèi)出色的表現(xiàn)及客戶認可一舉斬獲軟式內(nèi)窺鏡“產(chǎn)品線金獎”、硬式內(nèi)窺鏡“產(chǎn)品線金獎”、“2021年度中國醫(yī)療設(shè)備卓越金人獎”和“最具社會責任獎”四大獎項。自2010年首屆滿意度調(diào)查啟動以來，奧林巴斯軟式內(nèi)窺鏡類售后服務滿意度已連續(xù)十二年位列第一，并三次獲得最佳售后服務團隊金人獎，五次獲得醫(yī)療教育公益金人獎，連續(xù)三次獲得卓越金人獎。奧林巴斯在技術(shù)層面和售后服務層面一直是行業(yè)的標桿，但其研發(fā)及核心部件生產(chǎn)集中在日本，國產(chǎn)品牌有望利用本土化優(yōu)勢大力推進醫(yī)工結(jié)合，從而提升客戶粘性。3.1、奧林巴斯：高度重視醫(yī)師培訓及意識覺醒，持續(xù)加強維保服務在醫(yī)師培訓方面，奧林巴斯建立了線上和線下的培訓中心，通過培訓課程學習提升醫(yī)師的臨床技能。①線下培訓中心：奧林巴斯在全球設(shè)立了17個醫(yī)療技術(shù)培訓中心，這些培訓中心匯集了由醫(yī)療技術(shù)、術(shù)式創(chuàng)新和診療領(lǐng)域的全球?qū)＜覅⑴c的操作實踐，醫(yī)生、護士及醫(yī)療技術(shù)人員可以身臨其境參加學習和培訓，直接感受最前沿的醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)。在中國，奧林巴斯的培訓中心分布在北京、上海和廣州三地，用于開展奧林巴斯醫(yī)療內(nèi)鏡事業(yè)在中國的培訓與教育工作。奧林巴斯的培訓中心設(shè)置有多媒體教室，模擬手術(shù)室，清洗消毒室，并都配備了最先進的設(shè)備，可以滿足從基礎(chǔ)到高級的臨床培訓需求，此外，也會邀請國內(nèi)外有豐富臨床教學經(jīng)驗的導師進行教學。借助強大的多媒體交換網(wǎng)絡和數(shù)字化培訓體系，培訓中心已經(jīng)成為一座無國界溝通的重要學術(shù)橋梁。②線上培訓中心：依托先進的培訓中心，奧林巴斯進一步推出了專業(yè)的醫(yī)療教育品牌“OlympusContinuum”，“OlympusContinuum”是一個由來自世界各地的醫(yī)療專家參與的綜合教育培訓平臺，可提供操作練習、在線課程、講座和研討會、經(jīng)認證的繼續(xù)教育項目以及定制型學習項目。“OlympusContinuum”將持續(xù)性的醫(yī)療服務與持續(xù)性的培訓相結(jié)合，提供真正的混合式體驗，并最大限度地提高預學習、模擬操作培訓以及培訓后學習的能力，可以為處于職業(yè)生涯各個階段的醫(yī)療專業(yè)人員提供支持。4.政策影響：日本醫(yī)?？刭M加速企業(yè)出海，中國支持國產(chǎn)或?qū)_中國和日本都面臨嚴峻的老齡化壓力，并且兩國的醫(yī)?？刭M均由政府主導。①日本于1927年建立起衛(wèi)生保險制度，并開始實施醫(yī)療報酬點數(shù)法。在日本，醫(yī)療保險組織按照厚生省制定的統(tǒng)一標準向醫(yī)療機構(gòu)支付醫(yī)療費用，而醫(yī)療服務機構(gòu)按照服務項目進行收費從而可以充分體現(xiàn)醫(yī)生診療技術(shù)的價值。為了控制快速增長的醫(yī)療費用，日本自80年代起開始醫(yī)?？刭M，并且醫(yī)療服務的價格會根據(jù)經(jīng)濟、物價等宏觀經(jīng)濟指標以及醫(yī)療機構(gòu)的收支情況每兩年進行一次調(diào)整。②中國于1998年結(jié)束公費勞保醫(yī)療保障制度并建立起新的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療制度，2003年建立了針對農(nóng)村居民的新農(nóng)合制度，2007年建立了針對城市非從業(yè)居民的城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保制度。到2018年，中國的醫(yī)療保障體系已基本成型，但標準化建設(shè)和制度定型仍需持續(xù)進行。為了規(guī)范醫(yī)療服務行為、引導醫(yī)療費用合理增長，中國持續(xù)推進醫(yī)療支付方式改革，目前采用病例組合支付方式（DRG）、區(qū)域點數(shù)法總額預算和按病種分值方式（DIP）的試點城市已分批進入實際階段。根據(jù)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，中國將于2022年到2024年全面完成DRG/DIP方式改革任務，力求實現(xiàn)到2025年底DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。4.1、日本：醫(yī)?？刭M產(chǎn)生價格壓力，奧林巴斯出海步伐加快日本診斷類器械企業(yè)競爭力較強但受制于國內(nèi)市場規(guī)模有限轉(zhuǎn)而出海尋求機遇。根據(jù)日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省2018年發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)報告，日本治療類醫(yī)療器械市場規(guī)模較大，2015年為14987億日元，是診斷類醫(yī)療器械的2.45倍。但日本企業(yè)在診斷類醫(yī)療器械領(lǐng)域有較強競爭力，尤其是內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，2015年日系企業(yè)在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的市場份額可達99.1%；日本企業(yè)在治療類醫(yī)療器械領(lǐng)域的競爭力較弱，除人工腎臟裝置2015年的市場份額在30%以上外，人工關(guān)節(jié)、支架、放射線治療裝置、腹膜透析裝置、心率管理裝置等市場份額均不足2%。在此情況下，日本的優(yōu)勢診斷類器械企業(yè)面臨較大壓力并出海謀求發(fā)展機遇。政府主導的醫(yī)保控費產(chǎn)生了一定的價格壓力，日本優(yōu)勢診斷類器械企業(yè)出海步伐加快。人口老齡化加劇導致日本國民醫(yī)療費用持續(xù)增長，80年代起日本開始實行醫(yī)?？刭M并且取得顯著成效，國民醫(yī)療費用同比增速由1975年的20.4%降至1985年的6.1%，此后延續(xù)下降態(tài)勢。2020年，日本國民醫(yī)療費用為429665億日元，同比下降3.2%，占GDP的比例為8.02%。醫(yī)?？刭M給日本藥品、材料、器械的價格造成一定的壓力，相較而言醫(yī)療器械受到的影響更小，原因是日本的醫(yī)生資源較為稀缺使得與醫(yī)生服務緊密相關(guān)的醫(yī)療器械波動更小。根據(jù)OECD數(shù)據(jù)，2020年日本每千人醫(yī)生數(shù)為2.6人，低于OECD均值3.67人，總體看來日本的醫(yī)生資源較為稀缺。國內(nèi)市場趨于飽和疊加醫(yī)?？刭M加快了日本優(yōu)勢診斷類器械企業(yè)的出海步伐。4.2、中國：疊加趨勢，醫(yī)?？刭M下國產(chǎn)內(nèi)窺鏡企業(yè)或?qū)⑹芤嬷袊t(yī)療器械市場空間廣闊，醫(yī)?？刭M之下器械企業(yè)深耕國內(nèi)市場仍有良好前景。中國醫(yī)療器械市場空間廣闊并且呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，自2014年起同比增速維持在20%左右，截至2019年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達6341億元。根據(jù)Eshare醫(yī)械