2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷

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即可練題鴨題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題盡收其中，名師精心解析精細(xì)化試題分析、完美解析！http://YaTiK微信號(hào)：KaoYaoShi執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》押題密卷1、以下按劣藥處理的是

A．超過(guò)有效期的

B．變質(zhì)的

C．被污染的

D．必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的

E．必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的題型：A-E:單選答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(三)超過(guò)有效期的。

2、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是

A

．藥品使用管理

B

．藥品廣告管理

C

．藥品注冊(cè)管理

D

．藥品儲(chǔ)備管理

E

．藥品流通管理題型：A-E:單選答案：D解析：本題考查藥品監(jiān)甘管理行政機(jī)構(gòu)管轄的內(nèi)容。

藥品儲(chǔ)備管理由國(guó)家發(fā)展與改革部門(mén)負(fù)責(zé)。

3、下列屬于政府定價(jià)的藥品是

A

．國(guó)家基本藥物

B

．處方藥

C

．甲類(lèi)非處方藥

D

．國(guó)家儲(chǔ)備藥品

E

．國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品題型：A-E:單選答案：E解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

》

對(duì)政府定價(jià)藥品的范圍。

第四十八條國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

4、按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是

A

．未標(biāo)明有效期的藥品

B

．更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

C

．擅自添加防腐劑的藥品

D

．超過(guò)有效期的藥品

E

．變質(zhì)的藥品題型：A-E:單選答案：E解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法

》

中葉假藥范圍的規(guī)定。

劣藥范圍的規(guī)定也應(yīng)該掌握。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、梢售假藥。有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品胃充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的．

有下列情形之一的藥品，按假藥論處。

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而來(lái)取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐荊、香料、矯味劑及輔料的．

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

5、社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售甲類(lèi)非處方藥的必要條件之一是配備

A

．藥士

B

．執(zhí)業(yè)藥師

C

．老藥工

D

．用藥咨詢(xún)?nèi)藛T

E

．專(zhuān)職采購(gòu)人員題型：A-E:單選答案：B解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

》

第十五條。

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

6、《

中華人民共和國(guó)藥品管理法

》

規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

A

．藥理標(biāo)準(zhǔn)

B

．化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C

．食用要求

D

．藥用要求

E

．生產(chǎn)要求題型：A-E:單選答案：D解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法

》

。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。本題亦為?？贾R(shí)點(diǎn)。2007

年也考過(guò)。

7、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A

．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

B

．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C

．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為

D

．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

E

．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為題型：A-E:單選答案：C解析：本題考查

《

城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

》

。

第二條本辦法所稱(chēng)的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定飯醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。

8、在社會(huì)藥店，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)、銷(xiāo)售和使用的藥品是

A

．甲類(lèi)非處方藥

B

．乙類(lèi)非處方藥

C

．口服制劑

D

．外用制劑

E

．復(fù)方制劑題型：A-E:單選答案：A解析：本題考查

《

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

》

。

第九條稍售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須具有

《

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

》

。銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

9、《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A

．處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利

B

．處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C

．處十年以上有期徒刑

D

．處無(wú)期徒刑

E

．處死刑題型：A-E:單選答案：A解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)刑法

》

。

第二百八十條偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)或者盔竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、構(gòu)役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。新教材

《

中華人民共和國(guó)刑法（節(jié)選）

》

中已無(wú)此條．請(qǐng)注意。

10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是

A

．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范

B

．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C

．省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D

．

《

中華人民共和國(guó)藥典

》

E

．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)題型：A-E:多選答案：DE解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法

》

第五章藥品管理中對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)記。

《

藥品管理法

》

第三十二條：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)碩布的

《

中華人民共和國(guó)藥典

》

和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修仃。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢臉機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品．

11、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門(mén)診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷(xiāo)由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門(mén)審定的

A

．特殊管理的藥品

B

．常用藥品

C

．急救藥品

D

．常用和急救藥品

E

．處方藥題型：A-E:單選答案：D解析：本題考查

《

關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)

》

．

實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)核葬、分別管理。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)紐織、門(mén)診部及個(gè)體診所除可經(jīng)梢由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門(mén)審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。新大綱已不作考查內(nèi)容。

12、依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，下列屬于經(jīng)營(yíng)者正當(dāng)價(jià)格行為的是

A

．相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或消費(fèi)者的合法權(quán)益

B

．為了排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾銷(xiāo)

C

．降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品

D

．捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過(guò)高上漲

E

．提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視題型：A-E:單選答案：C解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)價(jià)格法

》

。

第十四條經(jīng)營(yíng)者不得有下列不正當(dāng)價(jià)格行為：

（一）相互串通，操縱市場(chǎng)價(jià)格，損害其他經(jīng)營(yíng)者或者消費(fèi)者的合法權(quán)益；

（二）在依法降價(jià)處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品外，為了排擠競(jìng)爭(zhēng)時(shí)手或者獨(dú)占市場(chǎng)，以低于成本的價(jià)格傾稍，擾亂正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秋序，損害國(guó)家利益或者其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益；

（三）捏造、散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，推動(dòng)商品價(jià)格過(guò)商上漲的；

（四）利用虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其進(jìn)行交易；

（五）提供相同商品或者服務(wù)，對(duì)具有同等交易條件的其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行價(jià)格歧視；

（六）采取抬高等級(jí)或者壓低等級(jí)等手段收購(gòu)、稍售商品或者提供服務(wù)，變相提高戚者壓低價(jià)格；

（七）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取基利；

（八）法律、行政法規(guī)禁止的其他不正當(dāng)價(jià)格行為．

'

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的單位是

A

．藥品批發(fā)企業(yè)

B

．藥品零售企業(yè)

C

．藥品批發(fā)和零售企業(yè)

D

．新開(kāi)辦藥品批發(fā)和零售企業(yè)

E

．新開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房題型：A-E:單選答案：D解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

》

。

第十一條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)譽(yù)管理部門(mén)提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起

30

個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)甘管理部門(mén)規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原市批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到中請(qǐng)之日起

30

個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)

《

藥品管理法

》

第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；將合條件的，發(fā)給

《

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

》

。申辦人憑

《

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

》

到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)．

第十二條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，中辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)五的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起

30

個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)童、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起

15

個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)

《

藥品管理法

》

第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織臉收；符合條件的，發(fā)給

《

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

》

。申辦人憑

《

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

》

到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)。本題考查內(nèi)容新大綱不作要求！

14、藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括

A

．拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方

B

．調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)

C

．有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄

D

．銷(xiāo)售藥品準(zhǔn)確無(wú)誤并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)

E

．從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥題型：A-E:多選答案：ABDE解析：本題考查藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。所以

C

選項(xiàng)錯(cuò)誤。

15、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是指

A．從事生產(chǎn)假藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

B．從事生產(chǎn)劣藥其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

C．從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

D．從事銷(xiāo)售、使用假藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位

E．從事銷(xiāo)售、使用劣藥，其情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位題型：A-E:單選答案：C解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。因此本考題的答案是B，E含有"使用劣藥"，與原法條不一致。

16、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程至少應(yīng)包括

A．品名

B．工藝

C．處方

D．成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

E．物料平衡的計(jì)算方法題型：A-E:多選答案：ABCDE解析：

17、麻醉藥品和精神藥品是指

A．精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

B．列入麻醉藥品目錄的中藥

C．列入麻醉藥品目錄的西藥

D．列入麻醉藥品目錄的藥品

E．列入麻醉藥品目錄的精神藥品目錄的物質(zhì)題型：A-E:單選答案：E解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條規(guī)定：本條例所稱(chēng)麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。因此本考題的答案是E。

18、被撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后不再受理該藥品廣告申請(qǐng)的時(shí)限為

A．半年

B．三年

C．二年

D．一年半

E．一年題型：A-E:單選答案：E解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十二條規(guī)定：違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此本考題的答案是E。

19、以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材是

A．麝香

B．龍膽

C．羚羊角

D．豹骨

E．茯苓題型：A-E:單選答案：A解析：參見(jiàn)《應(yīng)試指南》第36頁(yè)，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱(chēng)：(1)一級(jí)品種：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿茸)；(2)二級(jí)品種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢(qián)白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭；(3)三級(jí)品種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活?？梢?jiàn)羚羊角、豹骨是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，麝香是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，龍膽是國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，因此本考題的答案是A。

20、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A．所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

B．所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告

C．所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D．所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

E．所在市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告題型：A-E:單選答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十八條規(guī)定：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。因此本考題的答案是D。

21、《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥品等的標(biāo)簽，必須印有

A．批準(zhǔn)文號(hào)

B．規(guī)定的標(biāo)志

C．色標(biāo)

D．生產(chǎn)單位

E．適應(yīng)證題型：A-E:單選答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)?！樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。因此本考題的答案是B。

22、不宜設(shè)置地漏的是

A．罐裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制

B．需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)

C．直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

D．需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

E．需最終滅菌的大容量注射劑的灌封題型：A-E:單選答案：E解析：

23、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有

A

．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求其履行其他義務(wù)的

B

．認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

C

．對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)其許可證、資格證的決定不服的

D

．不服行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的行政處分決定的

E

．對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的處罰決定不服的題型：A-E:多選答案：ABCDE解析：本題考查

《

中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法

》

行政復(fù)議的范圍。

有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照本法申請(qǐng)行政復(fù)議：

（一）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的譽(yù)告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、貴令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊梢許可證、暫扣或者吊銷(xiāo)執(zhí)照、行政構(gòu)留等行政處罰決定不服的；

（二）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣鉀、凍結(jié)對(duì)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的；

（三）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撒翎的決定不服的；

（四）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、獷藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘余、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；

（五）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的；

（六）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，便犯其合法權(quán)益的；

（七）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

（八）認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)碩發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的；

（九）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)展行保護(hù)人身權(quán)利、對(duì)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職貴，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法及行的；（十）申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的；

（十一）認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為慢犯其合法權(quán)益的。

24、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容應(yīng)包括

A

．質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

B

．藥品不良反應(yīng)報(bào)告的有關(guān)規(guī)定

C

．藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理

D

．特殊管理藥品的管理

E

．不合格藥品和退貨藥品的管理題型：A-E:多選答案：ABCDE解析：本題考查

《

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

》

對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容規(guī)定。

除了題目中所列的

5

條外，一共包括

12

條內(nèi)容。完整的法條如下：第五十三條藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、臉收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；

（七）質(zhì)童事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片納、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)童管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同．

25、按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A

．

《

中華人民共和國(guó)藥典

》

B

．

《

中藥志

》

C

．

《

植物志

》

D

．

《

中藥大辭典

》

E

．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的

《

炮制規(guī)范

》題型：A-E:多選答案：AE解析：本題考查

《

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

》

。

第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照

《

中華人民共和國(guó)藥典

》

或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政邵門(mén)制定的

《

炮制規(guī)范

》

的規(guī)定進(jìn)行。藥材井合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。中國(guó)藥典一部附錄主要收錄有關(guān)中藥成藥，藥材的加工，生產(chǎn)與貯藏的要求，以及檢驗(yàn)方法。二部附錄主要收錄有關(guān)西藥的各種定義，以及常規(guī)檢臉?lè)椒ê蜆?biāo)準(zhǔn)。

《

中國(guó)藥典

》

是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，而

《

中藥志

》

、

《

植物志

》

和

《

中藥大辭典

》

只是一般的參考書(shū)。

26、藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)生違反本條例的規(guī)定的失職、瀆職行為的

A．由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正

B．由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，給予警告

C．逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

D．情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分

E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任題型：A-E:多選答案：ADE解析：

27、已被撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品

A．按假藥論處

B．按劣藥論處

C．組織再評(píng)價(jià)

D．禁止進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用

E．由有關(guān)部門(mén)銷(xiāo)毀題型：A-E:單選答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。因此已被撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品禁止進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

28、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店

A．必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B．不得以開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售處方藥

C．必須開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥

D．不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式售藥

E．必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥題型：A-E:多選答案：ABD解析：

29、原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

A．精制

B．干燥

C．包裝

D．精制、包裝

E．精制、干燥、包裝題型：A-E:單選答案：E解析：

30、下列與《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相符的是

A．國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的需求總量，確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局題型：A-E:多選答案：ACE解析：

31、代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行

A．不斷地監(jiān)測(cè)整理

B．不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告

C．按法定要求報(bào)告

D．按法規(guī)定期歸納

E．不斷地追蹤收集題型：A-E:單選答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第十六條規(guī)定：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。因此本考題答案是C。

32、不得進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A．處方藥

B．非處方藥

C．戒毒藥品

D．未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

E．貴重藥品題型：A-E:單選答案：D解析：見(jiàn)22題。

33、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局的依據(jù)是

A．麻醉藥品和精神藥品的需求總量

B．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)總量

C．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量

D．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)資源的數(shù)量

E．麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療需要題型：A-E:單選答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。因此本考題的答案是A。

34、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是

A．藥店經(jīng)理

B．值班經(jīng)理

C．店員

D．藥士

E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師題型：A-E:單選答案：E解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品?！闶鬯幍陮?duì)處方必須留存2年以上備查。因此本考題的答案是E。

35、中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是

A．天然藥物

B．動(dòng)物、植物和礦物藥

C．在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用

D．安全、毒副作用小

E．管理與西藥不同題型：A-E:單選答案：C解析：參見(jiàn)《應(yīng)試指南》第33頁(yè)第1行。中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，因此中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用，本考題的答案是C。

36、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是

A．負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理

B．依法對(duì)國(guó)家儲(chǔ)備藥品進(jìn)行必要的行政管理

C．對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種進(jìn)行必要的行政管理

D．對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理

E．對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督題型：A-E:單選答案：E解析：發(fā)展與改革部門(mén)負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理、國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理、藥品價(jià)格管理；勞動(dòng)與社會(huì)保障部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理；藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。因此本考題的答案是E。

37、對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品

A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布

B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布

D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施

E．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)終止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施題型：A-E:單選答案：A解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。因此本考題的答案是A。

38、《藥品生產(chǎn)許可證》上必須標(biāo)明

A．生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件

B．有效期和生產(chǎn)條件

C．生產(chǎn)條件和企業(yè)名稱(chēng)

D．有效期和生產(chǎn)范圍

E．生產(chǎn)范圍和經(jīng)營(yíng)范圍題型：A-E:單選答案：D解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七條規(guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。因此本考題的答案是D。

39、新的藥品不良反應(yīng)是指

A．醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反應(yīng)

B．藥品使用說(shuō)明書(shū)中未收載的不良反應(yīng)

C．藥品申報(bào)資料未有上報(bào)的不良反應(yīng)

D．藥品使用說(shuō)明書(shū)或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)

E．藥品批件中未含有的不良反應(yīng)題型：A-E:單選答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十九條規(guī)定：……新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。因此本考題的答案是B。

40、以下對(duì)藥品銷(xiāo)售的有關(guān)管理不正確的是

A．不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式

B．不得采用附贈(zèng)藥品或禮品等銷(xiāo)售方式

C．零售時(shí)處方藥與非處方藥必須分類(lèi)擺放

D．通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

E．不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式題型：A-E:單選答案：E解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十一條規(guī)定：處方藥不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。第十四條規(guī)定：處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式……?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條規(guī)定：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本規(guī)定。因此本考題的答案是E，因?yàn)橹挥刑幏剿幉坏貌捎瞄_(kāi)架自選銷(xiāo)售方式，非處方藥可以。

41、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)具備

A．醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

B．藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

C．有關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)

D．護(hù)理專(zhuān)業(yè)知識(shí)

E．醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)題型：A-E:單選答案：E解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十一條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。因此本考題的答案是E。

42、以下屬于不準(zhǔn)零售的藥品是

A．第二類(lèi)精神藥品

B．醫(yī)院制劑

C．戒毒藥品

D．毒性藥品

E．處方藥題型：A-E:單選答案：B解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定：……醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)兩日極量?！短幏剿幣c非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》第二條規(guī)定：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用。戒毒藥品沒(méi)有規(guī)定。因此醫(yī)院制劑不準(zhǔn)零售，第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品、處方藥是憑相應(yīng)的處方限量零售。本考題的答案是B。本題知識(shí)點(diǎn)幾乎每年都考，請(qǐng)考生掌握。

43、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指

A．新藥證書(shū)持有者將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

B．藥品研究機(jī)構(gòu)將新藥證書(shū)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

C．新藥證書(shū)的持有者，將新藥證書(shū)正本轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為

D．新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為

E．新藥證書(shū)的持有者，將新藥證書(shū)副本轉(zhuǎn)給其他藥品研究機(jī)構(gòu)的行為題型：A-E:單選答案：D解析：《藥品注冊(cè)管理辦法》第七十七條規(guī)定：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。因此本考題的答案是D。

44、對(duì)于進(jìn)口藥品療效不確、不良反應(yīng)大和其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

A．組織再評(píng)價(jià)

B．視為假藥

C．按劣藥處理

D．銷(xiāo)毀

E．撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)或批準(zhǔn)文號(hào)題型：A-E:單選答案：E解析：見(jiàn)26題。

45、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤

A．企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)

B．企業(yè)總工程師

C．企業(yè)負(fù)責(zé)人

D．企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

E．企業(yè)宣傳部門(mén)題型：A-E:單選答案：D解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條規(guī)定：藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。因此本考題的答案是D。

46、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是

A．處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

B．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)

C．指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)

D．解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)

E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)題型：A-E:單選答案：E解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。因此本考題的答案是E。

47、以下與GMP的規(guī)定不相符的是

A．潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌

B．潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

C．潔凈室級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)正壓

D．不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

E．潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入題型：A-E:單選答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定"……空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。第十八條規(guī)定：潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。第十九條規(guī)定不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。第五十三條規(guī)定：潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第五十五條規(guī)定：潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。因此本考題的答案是C，潔凈室級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)正壓，會(huì)污染潔凈級(jí)別高的廠房。

48、《處方管理辦法》的適用范圍包括

A．處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B．開(kāi)具、審核、調(diào)劑、使用、保存處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

C．開(kāi)具、審核、調(diào)劑、使用、保存處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)

D．開(kāi)具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員

E．開(kāi)具、審核、調(diào)劑、使用、保存、執(zhí)行處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員題型：A-E:單選答案：A解析：《處方管理辦法》第二條規(guī)定：……本辦法適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。因此本考題的答案是A。

49、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A．受他人脅迫有違法行為的

B．主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C．配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功的表現(xiàn)的

D．違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的

E．間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的題型：A-E:單選答案：D解析：受他人脅迫有違法行為的、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功的表現(xiàn)的減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的可不予行政處罰；間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的按《行政處罰法》的規(guī)定處罰。因此本考題的答案是D。

50、我國(guó)開(kāi)始實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的時(shí)間是

A．1999年12月1日

B．2000年5月1日

C．2000年1月1日

D．2001年1月1日

E．2000年7月1日題型：A-E:單選答案：C解析：《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》第十五條規(guī)定：本辦法自2000年1月1日起施行。因此我國(guó)開(kāi)始實(shí)施處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度的時(shí)間是2000年1月1日，本考題的答案是C。

51、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品的

A．通用名稱(chēng)

B．化學(xué)名稱(chēng)

C．非專(zhuān)利名稱(chēng)

D．商品名

E．常用名稱(chēng)題型：A-E:單選答案：A解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十條規(guī)定：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。因此本考題的答案是A。

52、關(guān)于運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的有關(guān)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A．通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)

B．托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

C．托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人，承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝；承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)

D．郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明

E．省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)題型：A-E:單選答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十一條規(guī)定：通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸……沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。第五十二條規(guī)定：托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、托運(yùn)。第五十三條規(guī)定：托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。第五十四條規(guī)定：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。準(zhǔn)予郵寄證明由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具，因此本考題的答案是D。

53、藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的

A．向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

B．向國(guó)務(wù)院公安部門(mén)報(bào)告

C．不得繼續(xù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)

D．立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)

E．應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定題型：A-E:單選答案：E解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十二條規(guī)定：藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。因此本考題的答案是E。

54、批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中

A．允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

B．允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

C．允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字

D．允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名

E．根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名題型：