FSSC22000 V5.1食品安全手冊

FSSC22000V5.1食品安全管理手冊01、范圍1.1總則本公司質(zhì)量和食品安全管理體系依據(jù)ISO9001:2015.FSSC22000(V5.1)建立。本手冊描述本公司產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理體系的要求。編寫此手冊的用意是為本公司員工貫徹理念、產(chǎn)品安全管理的各種元素，意指文件化、人、設(shè)備、方法及物料的管理有效運用，使所有員工能清楚明白本公司對產(chǎn)品安全的要求及不斷改進(jìn)的承諾。1.2應(yīng)用范圍本手冊所覆蓋的產(chǎn)品：本公司所生產(chǎn)的食品產(chǎn)品、過程及服務(wù)02、引用標(biāo)準(zhǔn)本體系使用標(biāo)準(zhǔn)如下：2.1ISO9000：2015質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2015質(zhì)量管理體系-要求ISO22000:2018食品安全管理體系-對整個食品鏈中組織的要求FSSC22000V5.1食品安全管理認(rèn)證計劃及附加方案要求ISO/TS22002-01:2009食品安全管理體系-前提方案03、術(shù)語和定義本體系基本上釆用ISO9000:2015和ISO22000:2018的定義。04、組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境公司應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)的外部和內(nèi)部問題，并影響其實現(xiàn)其質(zhì)量和產(chǎn)品管理預(yù)期結(jié)果的能力。公司應(yīng)識別，審查和更新與這些外部和內(nèi)部問題相關(guān)的信息。注1：問題可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。注2：通過考慮外部和內(nèi)部問題可以促進(jìn)對背景的理解，包括但不限于法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)安全和食品欺詐、食品防御和故意污染、知識和性能。該組織，無論是國際，國家，地區(qū)還是地方。4.2理解相關(guān)方的要求和期望為確保組織能夠始終如一地提供符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)的利益相關(guān)方；b）與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)方的相關(guān)要求。公司應(yīng)識別，審查和更新與利益相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。4.3確定質(zhì)量和食品安全管理體系范圍公司綜合考慮了4.1識別的內(nèi)外部因素、4.2相關(guān)方要求和期望和公司的產(chǎn)品和服務(wù)，確定了本公司質(zhì)量和食品安全管理體系范圍：1） 組織單元：2） 產(chǎn)品和服務(wù)：3） 活動場所地址：4） 主要過程：原料釆購、儲存、稱量、混合、包裝及送貨。5） 主要部門：辦公室、釆購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部6）外部提供過程和服務(wù)：其中與質(zhì)量和食品管理體系有關(guān)的外部過程為委外測試、儀器校正，外協(xié)商的控制和其它供貨商一樣，并沒有特殊要求。本公司質(zhì)量和食品安全管理體系按照ISO9001:2015和ISO22000:2018的標(biāo)準(zhǔn)條款要求進(jìn)行建立。4.4質(zhì)量和食品安全管理體系及其過程公司按照1509001:2015和18022000:2018標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。公司管理者代表組織各部門釆用過程方法識別過程的要素，輸出質(zhì)量和食品品安全管理體系過程清單。過程要素的識別包括以下內(nèi)容，1） 確定過程所需的輸入的期望的輸出；2） 確定過程的順序和相互作用；3） 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保所有過程的運行和有效控制；確定并確保獲得所有過程所需的資源；規(guī)定與過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；為了支持各過程的運行，公司制定了程序文件、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、管理制度等文件，并策劃了相關(guān)的運行記錄，以證明按照策劃的要求運行。05、領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理作為質(zhì)量和食品安全管理體系最高管理者，通過以下方面證實其對質(zhì)量和食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a） 對質(zhì)量和食品安全管理體系的有效性負(fù)責(zé)；通過持續(xù)的績效監(jiān)視、定期進(jìn)行管理評審確保體系在組織中的適宜性和有效性；b） 在建立、更新質(zhì)量和食品安全方針和目標(biāo)時，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經(jīng)營過程。c） 確保質(zhì)量和食品安全管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；確保質(zhì)量和食品安全管理體系過程和其它職能過程接。。d） 確保部門之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實現(xiàn)過程間有效的接口和將輸入轉(zhuǎn)化為輸出時的有效性為目的，協(xié)同進(jìn)行風(fēng)險評估和風(fēng)險處置。e） 確保獲得質(zhì)量和食品安全管理體系所需的資源；（監(jiān)視當(dāng)前及預(yù)期的工作量，進(jìn)度、在必要時獲充足的質(zhì)量管理體系資源；如：人力、基礎(chǔ)設(shè)施等。f） 通過內(nèi)部信息會議、郵件、個人討論、組織會議等形式,就質(zhì)量和食品安全管理體系的價值和績效進(jìn)行溝通；g） 監(jiān)視體系的運行結(jié)果、當(dāng)期望結(jié)果未能實現(xiàn)時，確保糾正措施相關(guān)責(zé)任落實到個人或團隊。h） 促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量和食品安全管理的體系的有效性做出貢獻(xiàn)。1）通過組織內(nèi)部審核、管理評審、外部審核推動體系持續(xù)改進(jìn)；j）支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點總經(jīng)理通過以下方面證實公司遵守“以顧客為關(guān)注焦點”的原則：a）理解和滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。b） 理解組織環(huán)境，確定并應(yīng)對風(fēng)險和機遇，增強客戶滿意的能力。c） 始終致丿J于増強顧客滿意5.2質(zhì)量和食品安全方針5.2.1制定方針總經(jīng)理充分考慮影響組織運行的內(nèi)外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品的性質(zhì)特點識別風(fēng)險和機會，在此基礎(chǔ)上制定適合于組織質(zhì)量和食品安全方針。a） 基于組織使命、指導(dǎo)原則及核心價值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向；b） 方針是組織戰(zhàn)略，為制訂目標(biāo)提供依據(jù)；c） 承諾滿足使用的法律法規(guī)要求和相關(guān)方要求；d） 承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和食品安全管理體系。5.2.2溝通方針公司質(zhì)量和食品安全方針通過培訓(xùn)、宣傳、會議等方式傳達(dá)方針的含義，讓各層級的人員理解和執(zhí)行方針，應(yīng)能夠?qū)⒎结樳\用于實際工作當(dāng)中。公司通過網(wǎng)絡(luò)、畫冊等宣傳公司方針，方便相關(guān)方獲取和理解。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限5.3.1為有效推動質(zhì)量和食品安全管理活動，公司確定了質(zhì)量和食品安全管理組織結(jié)構(gòu)（詳見附件），并對對各級管理者和各部門的相互關(guān)系職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定（詳見部門職責(zé)權(quán)限表和崗位說明書）?？偨?jīng)理分配職責(zé)和權(quán)限，具體見職能分配表，以：1）確保質(zhì)量和食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；2）確保各過程獲得預(yù)期輸出;3） 報告質(zhì)量和食品安全管理體系的績效及其改進(jìn)機會；4） 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；5） 任命食品安全小組和食品安全小組組長；6） 指定具有明確責(zé)任和權(quán)限的人員發(fā)起和記錄行動。7） 確保在策劃和實施質(zhì)量和食品安全管理體系變更時保證其完整性；5.3.2食品安全小組組長應(yīng)負(fù)責(zé)：a） 確保建立，實施，維護和更新FSMS；b） 管理和組織食品安全小組的工作；c） 確保食品安全小組的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2）；d） 向最高管理層報告FSMS的有效性和適用性。5.3.3所有人員均有責(zé)任向被確認(rèn)的人員報告有關(guān)FSMS的問題。06、策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1公司戰(zhàn)略工作小組在識別內(nèi)外部因素（4.2）和識別相關(guān)方要求（4.2）后，應(yīng)用頭腦風(fēng)暴及SWOT分析方法，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，輸出戰(zhàn)略分析報告。以：1） 確保質(zhì)量和食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；2） 增強有利影響；3） 預(yù)防或減少不利影響；4） 實現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司戰(zhàn)略工作小組還討論確定應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施，策劃如何在質(zhì)量和食品安全管理體系過程中整合和實施這些措施，如何評價這些措施的有效性。2質(zhì)量和食品安全目標(biāo)及其實現(xiàn)方案6.2.1總經(jīng)理每年組織各部門進(jìn)行質(zhì)量和食品安全目標(biāo)策劃，對相關(guān)職責(zé)、層次和質(zhì)量和食品安全管理體系過程設(shè)定目標(biāo)（詳見附錄）。在策劃目標(biāo)時，遵守以下原則：1） 與方針保持一致；2） 可測量；3） 考慮適用的要求；4） 與產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強客戶滿意有關(guān)；5） 予以監(jiān)視；6）予以溝通;7）適時更新。2.2針對每個目標(biāo)，要求制定目標(biāo)的實現(xiàn)方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括：1） 要做什么？2） 需要什么資源？3） 由誰負(fù)責(zé)？4） 何時完成？5） 如何評價結(jié)果。6.3變更策劃因為受內(nèi)外部因素的影響，公司質(zhì)量和食品安全管理體系發(fā)生變更時，應(yīng)對變更應(yīng)按照4.4條款進(jìn)行策劃：a）應(yīng)考慮變更的目的和潛在的影響。b）應(yīng)保證最終質(zhì)量和食品安全管理體系的完整性;c） 實施各過程中各項資源的獲取的保證能力；d） 應(yīng)重新考慮合理分配職責(zé)和權(quán)限。07、支持7.1資源7.1.1總則公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時應(yīng)確定并提供產(chǎn)品和服務(wù)過程中的相關(guān)資源，應(yīng)考慮以下方面：a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b） 需要從外部供方獲得的資源；1.2人員公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時應(yīng)確定所需的人員及能力。如果外部專家的協(xié)助用于FSMS的開發(fā)，實施，操作或評估,則應(yīng)保留外部專家的能丿J,賁任和權(quán)限的協(xié)議或合同，作為書面信息。1.3基礎(chǔ)設(shè)施公司應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：一一土地，船只，建筑物和相關(guān)設(shè)施；——設(shè)備，包括硬件和軟件； 運輸；——信息和通信技術(shù)?；A(chǔ)設(shè)施管理詳見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》。7.1.4過程運行環(huán)境公司應(yīng)確定提供并維護在過程運行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境：a） 社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）b） 心理因素（減壓、預(yù)防過渡疲勞、保證情緒穩(wěn)定）c） 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流量、衛(wèi)生、噪音等）。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則公司在生產(chǎn)和服務(wù)過程中需要實施的監(jiān)視和測量時，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結(jié)果所需相關(guān)資源；為確保這些資源：a）適用于產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行的特定類型的監(jiān)視和測量活動；7.1.67.1.6組織的知識b）使用過程被維護，以確保持續(xù)滿足其結(jié)果目的。監(jiān)視和測量設(shè)施管理詳見《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》，以控制監(jiān)視和測量設(shè)備滿足其使用提供可靠性證據(jù)。7.1.5.2測量可追溯性當(dāng)測量可追溯性作為一個要求，或被組織考慮對測量結(jié)果有效性提供信任的一個至關(guān)重要的部分時，測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù)；b） 對其校準(zhǔn)調(diào)整或再調(diào)整；對其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；c） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時應(yīng)對其測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價；組織己確定對過程的運行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性必要的知識，并鼓勵根據(jù)不斷變化的需求知識應(yīng)得到保持并在必要的范圍可獲得必要的知識。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其的必要知識和需要的更新。組織知識宜考慮：a） 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計、工藝、制造過程中獲取的經(jīng)驗、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問題的應(yīng)對措施等。b） 先進(jìn)的管理理念與方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；c） 科研成果、工藝成果；d） 產(chǎn)品性能說明、產(chǎn)品使用說明；e） 知識產(chǎn)權(quán)（專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。7.7.2能力f）新崗位的增加公司人力資源部組織、技術(shù)部策劃對新的崗位人員知識的培訓(xùn)，新工藝的增加由技術(shù)部策劃對崗位人員新工藝知識的培訓(xùn)。7.1.7食品安全管理體系的外部發(fā)展要素當(dāng)組織通過使用FSMS的外部開發(fā)元素（包括PRP,危害分析和危害控制計劃（見8.5.4））建立，維護，更新和持續(xù)改進(jìn)其FSMS時，組織應(yīng)確保所提供的要素是：a） 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)；b） 適用于組織的場地，過程和產(chǎn)品；c） 由食品安全小組專門適應(yīng)組織的過程和產(chǎn)品；d） 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求實施，維護和更新；e） 保留作為書面信息為了保證人員的能力滿足要求，公司人力資源部門應(yīng)：a） 確定人員（包括外部提供者）在其控制下從事影響其質(zhì)量和食品安全績效和體系有效性的工作的必要能丿J;b） 確保這些人員，包括食品安全小組和負(fù)責(zé)實施危害控制計劃的人員，在適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和（或）經(jīng)驗的基礎(chǔ)上勝任；c） 確保食品安全小組在開發(fā)和實施FSMS方面擁有多學(xué)科知識和經(jīng)驗（包括但不限于FSMS范圍內(nèi)的組織產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；d） 在適用的情況下，釆取行動以獲得必要的能力，并評估所釆取行動的有效性；e） 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的行動可包括，例如，對當(dāng)前就業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。培訓(xùn)過程管理詳見《人力資源控制程序》。7.3意識公司應(yīng)培養(yǎng)員工的質(zhì)量和食品安全意識，引導(dǎo)使其意識到：a） 本公司質(zhì)量和食品安全方針內(nèi)容；b） 本公司總的目標(biāo)與部門或崗位目標(biāo)；c） 引導(dǎo)公司各崗位人員對公司質(zhì)量和食品安全管理體系運行過程作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，包括持續(xù)改作出的成績。d） 使每位員工意識到不符質(zhì)量和食品安全體系的重要性；7.4溝通7.4.1總則組織應(yīng)確定與質(zhì)量和食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么;b） 何時溝通；c） 與誰溝通；d） 如何溝通；e） 誰來溝通。組織應(yīng)確保所有對質(zhì)量和食品安全產(chǎn)生影響的活動的人員理解有效溝通的要求7.4.2外部溝通本公司會就產(chǎn)品安全事宜對外進(jìn)行溝通，以期作為產(chǎn)品安全的分析和控制，制定各種外部溝通要求，其中包括：a） 供貨商和分包商的表現(xiàn)。b） 客戶（主要是產(chǎn)品信息食用指引、預(yù)期食用方法、存放要求和保質(zhì)期等；及合約査詢，合約的制訂及更改；和客戶反饋及投訴）。C）相關(guān)產(chǎn)品安全的法例法規(guī)的更新。d） 其它組織對本公司的產(chǎn)品的安全詢問。e） 其它公司就產(chǎn)品安全事故所引發(fā)的問題。管理者代表需就外界對本公司產(chǎn)品安全的查詢作出跟進(jìn)、記錄及于年度管理評審匯報及評估是否需要更新本體系。這種溝通是為提供本公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其它組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其它組織控制的己知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。食品安全小組組長負(fù)責(zé)進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新和管理評審的輸入。7.4.3內(nèi)部溝通本公司為確保質(zhì)量和食品安全管理體系運行及有效性，制定各種內(nèi)部溝通要求，確保：a）產(chǎn)品（包括新產(chǎn)品）資料;b） 原料、成份及食用方法；c） 生產(chǎn)系統(tǒng)及設(shè)備；d） 廠房、設(shè)備及儀器的存放及外圍的環(huán)境;e） 清潔及消毒程序；f） 包裝、儲存和分發(fā)；g） 特定的員工的資格、職責(zé)和權(quán)限；h） 法例法規(guī)的要求；i） 對產(chǎn)品安全及危害的知識及監(jiān)控；J）所需依從的客戶、行業(yè)及其它要求；k）相關(guān)外界組織的查詢;1）就產(chǎn)品安全及危害的投訴;m） 其它對產(chǎn)品安全及危害有影向的事宜；n） 其它相關(guān)事項。食品安全小組需確保內(nèi)部溝通事宜在管理評審中得到評審及有需要時更新本體系。7.5成文信息7.5.1總則公司根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實際情況建立質(zhì)量和食品安全管理體系，并編制質(zhì)量和食品安全管理體系文件，包括：a） 本標(biāo)準(zhǔn)要求建立的形成文件的信息。b） 組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)確定有效運行所需的書面文件與電子文件；7.5.2創(chuàng)建和更新在編制和更新形成文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴） 文件的標(biāo)題、日期、編著者、索引編號等；b） 文件的載體和格式c） 評審和批準(zhǔn)權(quán)限，以確保文件的適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1公司對質(zhì)量和食品安全管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：a） 適合組織運行內(nèi)外部使用獲得的體系文件。b） 對所形成文件進(jìn)行有效性保護，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。同時，對涉密文件和信息予以保密管理。7.5.3.2適用時，公司已實施以下的文件控制活動:a） 在決定文件的使用范圍，組織己確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問、檢索當(dāng)需要借閱和提供外部的應(yīng)得到控制。b） 確保文件得到適當(dāng)存放、有效保護、并保持一定的清晰;c） 確保文件在修改與換版時得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。d） 根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當(dāng)保留處理；成文信息控制詳見《文件控制程序》、《記錄控制程序》。08、運行8.1運行策劃和控制為實現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運行過程，包括外部提供的過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護過程、交付過程等；組織己對這些過程進(jìn)行策劃、實施控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，釆取以下相關(guān)控制措施：a） 根據(jù)產(chǎn)品特點相關(guān)要求策劃相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī)要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產(chǎn)品質(zhì)量要求、對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求;b） 建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則：c） 根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。d） 在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)實施過程中結(jié)合運行的實際情況按生產(chǎn)過程工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗準(zhǔn)則執(zhí)行生產(chǎn)，按要求實施處理便于過程中得到利用和控制。e） 結(jié)合內(nèi)部產(chǎn)品和服務(wù)實際情況確保文件信息得到保存及控制。1） 根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實施控制。2） 各過程實施控制結(jié)果必須達(dá)到策劃的要求。注1：所有產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果必須適宜各過程的要求。注2：在運行過程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對變更進(jìn)行評估；釆取相應(yīng)措施減少不良影響。注3：凡外發(fā)產(chǎn)品與釆購產(chǎn)品的質(zhì)量與服務(wù)必須實施有效性控制，按照8.4條款執(zhí)行。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通公司業(yè)務(wù)部與顧客保持良好的溝通，溝通一下內(nèi)容：a） 客戶對于產(chǎn)品和服務(wù)的要求，一般形成合同或訂單信息。b） 在訂單與合同產(chǎn)生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。c） 獲取訂單后顧客任何建議與投訴信息；并及時處理。d）顧客提供的財產(chǎn)處理與控制。e）在訂單與合同實施過程有的顧客沒有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡(luò)，并妥善處理。注：顧客溝通的形式分郵遞、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、見面商談等形式進(jìn)行。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定公司確定提供給客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織己確保：a） 組織是否有能力提供產(chǎn)品和服務(wù)，包括：1） 產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求，2） 組織認(rèn)為有必要的服務(wù)；包括產(chǎn)品規(guī)格型號、價格、服務(wù)、交付方式、付款方式、后期服務(wù)等，b） 組織有能力滿足可用的相關(guān)資源、生產(chǎn)和服務(wù)能力與產(chǎn)能、產(chǎn)品與服務(wù)引導(dǎo)說明、產(chǎn)品測試與后期服務(wù)等。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審公司應(yīng)理解產(chǎn)品要求且有能力實現(xiàn)這些要求。a） 評審的對象1） 己識別出的顧客要求；2） 本公司確定的附加要求。b） 評審的時機：評審在與顧客簽訂合同前進(jìn)行。c） 評審的內(nèi)容1） 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的技術(shù)水平要求；2） 資源的保證情況；3） 生產(chǎn)能力；4） 交付時間，運輸方式，價格及付款方式;5）售后服務(wù)的要求。d）評審需解決的問題1） 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，并形成文件；2） 顧客以口頭方式表達(dá)的要求均要形成文件并得到顧客確認(rèn)；3） 本公司與顧客對合同理解不一致的表述或要求達(dá)成一致；4） 確信本公司有能力滿足顧客對產(chǎn)品和服務(wù)提出的各項要求。5） 評審的結(jié)果和在評審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時，應(yīng)將變更的信息及時傳達(dá)到有關(guān)部門、人員，確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉己變更信息。客戶溝通及訂單評審詳見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)本公司的設(shè)計和開發(fā)主要包括產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和對本公司食品安全性的設(shè)計。8.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃a） 總經(jīng)理負(fù)責(zé)市場調(diào)研和新產(chǎn)品開發(fā)策劃，對對擬開發(fā)的產(chǎn)品作出“可行性分析報告”；b） 總經(jīng)理組織相關(guān)人員對“可行性分析報告”進(jìn)行評審并形成評審記錄；c） 評審會議記錄可整理成“評審紀(jì)要”作為設(shè)計、研發(fā)策劃的輸出，其主要內(nèi)容有：1）根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求。2） 明確規(guī)定在每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求。3） 明確各有關(guān)部門和人員在參與設(shè)計開發(fā)活動中的職賁和權(quán)限。4） 隨研發(fā)活動的開展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新；8.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入a）技術(shù)員根據(jù)研發(fā)任務(wù)，確定設(shè)計和研發(fā)的輸入，建立《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》這些輸入應(yīng)包括：1） 功能和性能要求；2） 適用的法律、法規(guī)；3） 適用時，以前類似設(shè)計提供信息（包括國內(nèi)外先正技術(shù)的資料信息）4）其它必需的信息，如產(chǎn)品的收率、市場價位等;b）總經(jīng)理對《設(shè)計和開發(fā)輸入清單》所列任務(wù)要求予以評審，必要時由總經(jīng)理主持評審，以確保設(shè)計任務(wù)的輸入要求是充分與適宜的。1） 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾；2） 設(shè)計和開發(fā)的輸出3） 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 為釆購'生產(chǎn)或服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔ⅲ貏e是必須給出產(chǎn)品特性規(guī)范和實現(xiàn)過程規(guī)范，以保證通過釆購、生產(chǎn)或服務(wù)得到符合規(guī)定的產(chǎn)品；c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各個產(chǎn)品實現(xiàn)過程的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求；d）規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，指出對產(chǎn)品安全性有影響的安全特性和對產(chǎn)品正常使用所必需的，特別是至關(guān)重要的特性以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗收、交付、交付后活動、服務(wù)乃至使用中，對這些“關(guān)鍵的過程”實施重點控制。8.3.4設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計開發(fā)評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)適宜階段的結(jié)果滿足要求的能力，并識別問題釆取必要措施。組織應(yīng)依據(jù)策劃的安排在適當(dāng)階段對設(shè)計開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審。在不同階段，設(shè)計開發(fā)評審的范圍、要求、方式可能有所不同，但目的必須是：a） 對本階段設(shè)計開發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評價；b） 識別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的問題和不足，并采取適當(dāng)?shù)慕枋?，予以有效的解決。設(shè)計開發(fā)評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有8.4.8.4.1總則8.3.8.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)關(guān)的職能單位、部門或小組的代表。評審結(jié)果和評審決定釆取的措施及其實施情況應(yīng)予以記錄并保持。8.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證的目的是認(rèn)定設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對此提供客觀證據(jù)。為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，驗證的方法可以是變換方法進(jìn)行計算、試驗證實、與以證實的類似設(shè)計比較、設(shè)計階段文件的評審、演示等方法。組織應(yīng)對驗證的設(shè)置和驗證的方式做岀規(guī)定，并實施。當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應(yīng)決定釆取必要的措施，包括更改設(shè)計以滿足要求。驗證結(jié)果和釆取的措施及其實施情況應(yīng)予以記錄并保持。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或己知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。必要時，申請“新產(chǎn)品鑒定”，鑒定報告作為產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)予以保存。8.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制a） 若對工藝進(jìn)行更改時，一般由副總工負(fù)責(zé)組織實施，重大的工藝更改由總工負(fù)責(zé)組織實施。b） 應(yīng)對其更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)。工藝更改應(yīng)形成文件，并按文件受控要求由技術(shù)副總審批，更改和評審的記錄應(yīng)予保存。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制公司對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)釆取的控制，如:a） 為組織提供符合產(chǎn)品生產(chǎn)的材料和服務(wù)的外部供方。b） 對外直接釆購的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。c） 對外部釆購及加工材料及成品生產(chǎn)過程結(jié)果加以控制。公司建立《釆購控制程序》，建立原料供方和服務(wù)方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)則，對所有提供物料和服務(wù)的供方進(jìn)行能力調(diào)查、評估，不定時進(jìn)行監(jiān)督和評價，對外部供方實施調(diào)查、評估已形成文件記錄并得到保存。8.4.2控制的類型和程度公司已確保在外部提供的過程中，產(chǎn)品和服務(wù)不會對本組織持續(xù)向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響，公司確保：a） 外發(fā)加工過程納入公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。b） 規(guī)定對外部供方的控制和輸出結(jié)果的控制。C）考慮:1） 原材料對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響是顯而易見的，但是某些過程也會對產(chǎn)品有重要影響，對些要引起高度重視。2） 對外部供方供貨能力要實施有效控制，達(dá)到物料供應(yīng)控制有效。d）組織對外部供方的所有物料嚴(yán)格檢驗、必要時對其進(jìn)行管理和技術(shù)引導(dǎo)，保證其供貨滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)要求，最終符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。8.4.3提供給外部供方的信息公司在與外部供方提供物料和服務(wù)之前，應(yīng)確保相關(guān)要求是充分的。公司與外部供方在供應(yīng)物料和服務(wù)過程溝通己策劃：a）需提供的產(chǎn)品和服務(wù)的的要求。b） 對下列內(nèi)容批準(zhǔn)：1） 釆購產(chǎn)品和服務(wù)；2） 提供產(chǎn)品的方式、過程和制造設(shè)備的要求；3） 產(chǎn)品檢驗過程和服務(wù)過程；c） 供貨能力與人員資格；d） 組織和外部供方的相互配合與溝通；e） 對外部供方業(yè)績評價與過程監(jiān)視；f） 在特定條件下需要在供方現(xiàn)場檢測試的各種方法。8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：公司在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：a） 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特性策劃以下文件：1） 生產(chǎn)計劃、工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗標(biāo)準(zhǔn)；2） 產(chǎn)品和過程的標(biāo)準(zhǔn)文件；b） 提供了相關(guān)的過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備；c） 確定了關(guān)鍵質(zhì)量工序，實施了首件確認(rèn)、過程檢驗等，確保過程和輸出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。d） 提供了良好的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境；e） 配備勝任的工作人員；f） 公司生產(chǎn)過程輸出均可以由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,不存在特殊工藝，但后續(xù)如果存在特殊過程，公司應(yīng)對這些過程做岀如下控制：1）對過程進(jìn)行工藝評定。2）對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可和操作人員資格進(jìn)行鑒定。3） 使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導(dǎo)書或工藝等。4） 保存記錄。如：能證實設(shè)備認(rèn)可、人員資格簽定、過程活動的記錄。5） 必要時進(jìn)行再確認(rèn)。如：在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修、操作人員變更或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題等情況對過程再次確認(rèn)。g） 生產(chǎn)過程釆取防錯法/防呆法，防止人為錯誤。h） 對產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和檢驗放行、交付和交付后的顧客滿意度調(diào)查。詳見《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》8.5.2標(biāo)識和可追溯性詳見本手冊8.8章節(jié)。8.5.3顧客和外部供方的財產(chǎn)本公司在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用的顧客或外部供方財產(chǎn)，應(yīng)按公司的有關(guān)管理制度進(jìn)行保護。經(jīng)識別，本公司存在的顧客財產(chǎn)主要包括客戶信息、訂單信息及客戶要求。存在的外部供方財產(chǎn)主要是供方信息和樣品。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)客戶信息的保管；釆購部負(fù)責(zé)供方信息和樣品的保管。當(dāng)顧客或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)向顧客報告，并妥善解決。8.5.4產(chǎn)品防護對產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、保管和交付過程中進(jìn)行防護控制，以保證產(chǎn)品不受損壞，，從而獲得顧客滿意。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)提供相應(yīng)的保護措施和運輸工具。倉庫對于檢驗合格的物料作好區(qū)分管理;為確保物料“先進(jìn)先出”原則，每次物料到貨要登記，登記內(nèi)容包括：入庫日期、訂單號、數(shù)量、再檢查日期；同時按照“先進(jìn)先出”原則對倉庫的材料儲放位置進(jìn)行調(diào)整，建立管理帳冊。成品在包裝完成檢驗合格后，由生產(chǎn)部依據(jù)包裝完成品之品名、數(shù)量填寫成品入庫單，交倉庫管理員確認(rèn)后入庫；對產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行區(qū)分放置、標(biāo)示建立賬冊管理。產(chǎn)品防護主要指原材料、半成品、成品的防護，本公司對控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品均實施防護措施，確保其完好無損。8.5.5交付后活動公司應(yīng)滿足符合產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。為確定產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的滿足相關(guān)要求并不因此責(zé)任已終止應(yīng)實施與顧客溝通：a） 交付后的產(chǎn)品和服務(wù)涉及到法律法規(guī)的責(zé)任，諸如產(chǎn)品需要招回等；b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不希望的影響；如：由于天災(zāi)人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。C）根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，使用和預(yù)期的壽命周期。d） 顧客要求；諸如：返工、退貨、降級、索賠等。e） 顧客建議和投訴的處理。8.5.6更改的控制當(dāng)發(fā)生變更時，公司應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保持續(xù)的符合要求。并保留變革評審的記錄。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行本公司對原料、半成品、成品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，來驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制各類檢驗指導(dǎo)書，明確檢驗點、檢驗頻率、抽樣方案、允收水準(zhǔn)、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控設(shè)備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。檢驗員根據(jù)相應(yīng)檢驗指導(dǎo)書的要求，進(jìn)行進(jìn)料、過程和最終檢驗，分別驗證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗記錄。檢驗記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗項目一一對應(yīng)，給出檢驗結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗人員的簽字或蓋章。對于交付的產(chǎn)品，只有檢驗指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗項目己圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗員認(rèn)可，部門主管批準(zhǔn)，才能交付，除非獲得顧客的書面授權(quán)。詳見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《產(chǎn)品放行控制程序》。8.7前提方案8.7.1組織應(yīng)建立、實施、維護和更新PRP,以促進(jìn)產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中污染物（包括食品安全危害）的預(yù)防和（或）減少。8.7.2PRP應(yīng)為：a）適合組織及其在食品安全方面的背景;b） 適合于操作的大小和類型以及正在制造和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)；c） 在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d） 食品安全小組批準(zhǔn)。8.7.3在選擇和（或）建立PRP時，組織應(yīng)確保確定適用的法定，監(jiān)管和共同商定的客戶要求。組織應(yīng)考慮：a） ISO/TS22002系列的適用部分；b） 適用標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南。8.7.4在建立PRP時，組織應(yīng)考慮：a）建筑物，建筑物布局和相關(guān)設(shè)施;b）廠房布局，包括分區(qū)，工作空間和員工設(shè)施;c） 供應(yīng)空氣，水，能源和其他公用設(shè)施；d） 蟲害控制，廢物和污水處理及支持服務(wù)；e） 設(shè)備的適用性及其清潔和維護的可實現(xiàn)性；f） 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證程序（例如原材料，配料，化學(xué)品和包裝）；g） 接收進(jìn)料，儲存，發(fā)貨，運輸和處理產(chǎn)品；h） 防止交叉污染的措施；i） 清潔和消毒；j） 個人衛(wèi)生；k） 產(chǎn)品信息/消費者意識；l） 其他適宜的。8.8可追溯性系統(tǒng)可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。在建立和實施可追溯系統(tǒng)時，應(yīng)至少考慮以下幾點：a） 大量接受的材料、原料和中間產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的關(guān)系；b） 材料/產(chǎn)品的再加工；c） 最終產(chǎn)品的分銷。組織應(yīng)確保確定適用的法律法規(guī)和客戶要求。應(yīng)按規(guī)定的期限保留可追溯性記錄，至少保留到產(chǎn)品保質(zhì)期以后。組織應(yīng)驗證和檢驗追溯系統(tǒng)的有效性。注：在適當(dāng)情況下，對追溯系統(tǒng)的驗證應(yīng)包括對最終產(chǎn)品的數(shù)量與原料的數(shù)量進(jìn)行核對，以此作為有效性的證據(jù)。詳見《標(biāo)識和追溯控制程序》。8.9組織應(yīng)：8.9.1總則最高管理者應(yīng)確保制定程序，以應(yīng)對可能對食品安全產(chǎn)生影響的潛在緊急情況或事件，這些事件或事件與組織在食物鏈中的作用相關(guān)。建立和維護文件化信息，以管理這些情況和事件。8.4.2緊急情況和事故的處理組織應(yīng)：a）通過以下方式應(yīng)對實際的緊急情況和事件：1） 確定適用的法律法規(guī)要求；2） 內(nèi)部溝通；3） 外部溝通（例如供應(yīng)商，客戶，有關(guān)當(dāng)局，媒體）；b） 釆取行動，減少緊急情況的后果，適應(yīng)緊急情況或事故的嚴(yán)重程度以及潛在的食品安全影響；c） 在可行的情況下定期測試程序；d） 在發(fā)生任何事故，緊急情況或測試后，審查并在必要時更新記錄的信息。注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子包括自然災(zāi)害，環(huán)境事故，生物恐怖主義，工作場所事故，突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他事故，例如：中斷水，電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)。詳見《突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》。8.10危害控制8.10.1危害分析預(yù)備步驟8.10.1.1總則為進(jìn)行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關(guān)信息。包括但不限于：a）適用的法律法規(guī)和客戶要求;b） 組織的產(chǎn)品、過程程和設(shè)備；c） 與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。8.10.1.2原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的特性組織應(yīng)識別所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料與食品安全有關(guān)法律法規(guī)要求。組織應(yīng)在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析。適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面：a） 生物、化學(xué)和物理特性；b） 配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；c） 來源（如動物、礦物或蔬菜）；d）原產(chǎn)地（出處）；e） 生產(chǎn)方法；f） 包裝和交付方法；g） 儲存條件和保質(zhì)期；h） 在使用或加工前的準(zhǔn)備和/或處理；i） 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則。8.10.1.3產(chǎn)品特性組織應(yīng)確定與所有擬生產(chǎn)的最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全法規(guī)要求。組織終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析，適宜時，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：a）產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志;b） 成分；c） 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d） 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e） 包裝；f） 與食品安全有關(guān)的標(biāo)志和（或）處理、制備及使用的說明書；g） 分銷方式8.10.1.4預(yù)期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實施危害分析（見7.4）o應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時，應(yīng)識別其消費群體；并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。8.10.1.5流程圖和流程說明8.10.1.5.1繪制流程圖食品安全小組應(yīng)應(yīng)建立、保持和更新食品安全管理體案所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應(yīng)包括：a） 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b） 源于外部的過程和分包工作；c） 原料、輔料、包裝材料和其他中間產(chǎn)品投入點；d） 返工點和循環(huán)點；e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點8.10.1.5.2現(xiàn)場確認(rèn)流程圖食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，必要時，更新流程圖，并保留記錄信息。1.5.3過程步驟和加工環(huán)境的描述食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳細(xì)程度足于進(jìn)行危害分析：a） 廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)；b） 加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和物流流向；c） 現(xiàn)有的PRPs,過程參數(shù)、控制措施（如果有的話）和（或）其嚴(yán)格程度適用，或可能影響食品安全的程序；d） 可能影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來自客戶的要求）應(yīng)適當(dāng)考慮因預(yù)期的季節(jié)變化或輪班模式而產(chǎn)生的變化。具體執(zhí)行《危害分析和預(yù)備步驟控制程序》。8.10.2危害分析8.10.2.1總則食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。詳見《危害分析控制程序》o2.2危害識別和可接受水平的確定8.10.2.2.1應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：a） 根據(jù)8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b） 經(jīng)驗；c） 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)：d） 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；e） 法律法規(guī)和客戶要求。8.10.2.2組織應(yīng)確定食品安全危害可能出現(xiàn)、引入、增加或持續(xù)的每一個步驟（例如接收原材料、加工、分發(fā)和交付）。在確定食品安全危害時，組織應(yīng)考慮：a） 食品鏈的前后關(guān)聯(lián)；b） 流程圖中的所有步驟；c） 工藝設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)、過程環(huán)境和人員。8.10.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定可接受水平時，應(yīng)考慮:a） 己發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求b） 產(chǎn)品的預(yù)期用途c） 以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。8.10.2.3危害評估應(yīng)對每種已識別的食品安全危害進(jìn)行危害評估，以確定預(yù)防或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)安全食品所必需。食品安全危害評估應(yīng)基于：a） 釆取控制措施前，危害發(fā)生的可能性。b） 食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性。組織應(yīng)確定顯著的食品安全危害。應(yīng)描述所釆用的方法，并記錄食品安全危害評估的結(jié)果8.10.2.4控制措施的選擇和分類8.10.2.4.1組織應(yīng)基于危害評估，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。組織應(yīng)將選定的控制措施歸類為0PRP或CCPso分類應(yīng)采用系統(tǒng)的方法進(jìn)行。對于所選定的各項控制省施，應(yīng)按下列各項進(jìn)行評估：a） 控制措施功能失效的可能性；b） 一旦功能失效后果的嚴(yán)重性，評估應(yīng)考慮：1） 對已識別的顯著食品安全危害的影響；2） 相對于其他控制措施的位置；3） 是否是針對性建立，用于降低食品安全危害至可接受水平？4）是單一的措施，還是控制組合的一部分。8.10.2.4.2此外，對于每項控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括對以下可行性的評估：a） 是否可以建立可測量的關(guān)鍵限值或可測量/觀察的行動準(zhǔn)則；b） 監(jiān)視程序可發(fā)現(xiàn)偏離關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則的情況；c） 一旦發(fā)生偏離，可以及時釆取糾正?？刂拼胧┑倪x擇和分類的決策過程和結(jié)果應(yīng)作為成文，'言息予以保留。對選擇控制措施及其嚴(yán)格程度有影響的外部要求（如法律法規(guī)和客戶要求）應(yīng)作為成文信息予以保留。8.10.3控制措施或控制措施組合的確認(rèn)食品安全小組應(yīng)對控制措施或控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)，確保使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預(yù)期控制；確認(rèn)活動控制措施實施之前以及變更后進(jìn)行。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能込到預(yù)期目的時，食品安全小組應(yīng)修改和重新評估控制措施和/或控制措施的組合。食品安全小組應(yīng)保留確認(rèn)方法和證明控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目的的成文信息。8.10.4危害控制計劃（HACCP/OPRP計劃）8.10.4.1織應(yīng)當(dāng)建立、實施和保持危害控制計劃。危害控制計劃應(yīng)作為成文信息予以保存，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：a） 由CCP或OPRP控制的食品安全危害；b） CCP的關(guān)鍵限值或0PRP的行動準(zhǔn)則；c） 監(jiān)控程序；d）偏離關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則失控時的糾正措施;e） 職責(zé)和權(quán)限；f） 監(jiān)控記錄。4.2確定關(guān)鍵限值和行動準(zhǔn)則應(yīng)規(guī)定CCPs的關(guān)鍵限值和OPRPs的行動準(zhǔn)則。應(yīng)將其確定的理由作為成文信息予以保留。CCPs的關(guān)鍵限值應(yīng)當(dāng)是可測量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保食品安全危害不超過可接受的水平。OPRPs的行動準(zhǔn)則應(yīng)是可測量的或可觀察的。符合行動準(zhǔn)則應(yīng)有助于確保不超過可接受的水平。8.10.4.3CCPs和OPRPs的監(jiān)控程序應(yīng)對每個CCPs建立監(jiān)控程序，以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量。應(yīng)對每個OPRPs建立監(jiān)控程序，以發(fā)現(xiàn)控制措施行動準(zhǔn)則失控的情況。CCPs和OPRPs監(jiān)控程序應(yīng)包括以下信息:a） 在適當(dāng)?shù)臅r間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察b） 監(jiān)視測量的方法或裝置c） 適用的校準(zhǔn)方法，或?qū)PRPs而言，確定測量或觀測可靠性的等效方法；d） 監(jiān)測頻率；e） 與監(jiān)視有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f） 與評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限對于CCPs而言，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時確定關(guān)鍵限值何時超出，以便及時隔離和評估產(chǎn)品。對于OPRPs而言，監(jiān)測方法和頻率應(yīng)與失敗的可能性和后果的嚴(yán)重程度相適宜。如果監(jiān)測方法是根據(jù)觀測所得的主觀數(shù)據(jù)（如目測）進(jìn)行的,則該方法應(yīng)附有說明或規(guī)范；8.10.4.4不符合關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則時的措施組織應(yīng)明確偏離關(guān)鍵限值或行動準(zhǔn)則時應(yīng)釆取的糾正和糾正措施，并應(yīng)確保：a） 潛在的不安全產(chǎn)品沒有被流出；b） 查明不符合同的原因；c） CCPs和OPRPs控制的參數(shù)恢復(fù)受控；d） 防止再次發(fā)生。組織應(yīng)當(dāng)按照8.13.2進(jìn)行糾正，按照8.13.3釆取糾正措施。4.5實施危害控制計劃組織應(yīng)實施和保持危害控制計劃，實施運行的證據(jù)作為成文信息予以保留。8.11規(guī)定前提方案和危害控制計劃文件的更新在制定危害控制計劃之后，必要時，組織應(yīng)更新下列信息：a） 原料、原料和產(chǎn)品接觸材料的特性；b） 最終產(chǎn)品的特性；c） 預(yù)定用途；d） 過程和過程環(huán)境的流程圖和描述。組織應(yīng)確保危害控制計劃和（或）前提方案符合最新情況。8.12PRPs和危害控制計劃的驗證8.12.1驗證組織應(yīng)當(dāng)建立、實施和保持驗證活動。驗證策劃應(yīng)當(dāng)確定驗證活動的目的、方法、頻率和責(zé)任。驗證活動應(yīng)確認(rèn):a） 前提方案得到執(zhí)行并有效；b） 危害控制計劃得到執(zhí)行并有效；c） 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d） 對危害分析的輸入信息持續(xù)更新；e） 組織確定的其他行動得到執(zhí)行和有效。組織應(yīng)確保不由負(fù)責(zé)監(jiān)控活動的人進(jìn)行驗證活動。驗證活動結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，并進(jìn)行傳達(dá)。當(dāng)驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試樣品的結(jié)果不滿足食品安全危害的可接受水平時（見8.10.2.2）,受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照8.13.3的規(guī)定進(jìn)行處置8.12.2驗證活動結(jié)果分析食品安全小組應(yīng)對驗證活動結(jié)果進(jìn)行分析，并將分析結(jié)果作為體系績效評價的輸入。8.13過程和產(chǎn)品不合格控制8.13.1總則組織應(yīng)確保由指定的人員評價CCPs和OPRPs監(jiān)控獲得的數(shù)據(jù)，該人員有能力和權(quán)力釆取糾正和糾正措施。8.13.2糾正8.13.2.1關(guān)鍵限值超出或操作性前提方案失控時，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。組織應(yīng)確保建立、保持和更新以下成文信息：a）識別和評估受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適宜的處置。b）評審所實施的糾正。8.13.2.2當(dāng)CCPs的關(guān)鍵限值偏離時，受影響產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品加以識別和處理。8.13.2.3當(dāng)OPRPs的行動準(zhǔn)則失控時，應(yīng)按以下要求執(zhí)行:a） 確定失控對食品安全的影響；b） 確定失控的原因；c） 確定受影響產(chǎn)品，并按照8.9.4進(jìn)行處理。組織應(yīng)將評價結(jié)果作為成文信息予以保留。8.13.2.4對不合格產(chǎn)品和過程所釆取的糾正應(yīng)保留成文信息，包括：a） 不符合同情形的性質(zhì)；b） 失敗的原因；c）因不符合規(guī)定而產(chǎn)生的后果8.13.8.13.3糾正措施當(dāng)關(guān)鍵限值超出和不符合操作性前提方案時，應(yīng)評估釆取糾正措施的必要性。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：a） 評審不符合（包括顧客抱怨）；b） 評審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢；c） 確定不符合的原因；d） 評價釆取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；e） 確定和實施所需的措施；f） 記錄所釆取糾正措施的結(jié)果；g） 評審釆取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應(yīng)予以記錄。8.13.4潛在不安全產(chǎn)品處理8.13.4.1總則除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)釆取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈。a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b） 相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平；c） 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平?？赡苁懿环嫌绊懙乃信萎a(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動撤回/召回（見8.13.5）o處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。詳見程序《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。8.13.4.2放行的評價受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可作為安全產(chǎn)品放行：a） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；b） 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果；c） 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。8.13.4.3不合格品的處理評價后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進(jìn)行處理：a） 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；b） 只要食品鏈中的食品安全不受影響，可改用于其他用途c） 銷毀和（或）按廢物處理。關(guān)于處置不合格產(chǎn)品應(yīng)保留成文信息，包括具有審批權(quán)的人的身份。不合格品的處理詳見《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。8.13.5產(chǎn)品召回/撤回為能夠并便于完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品，最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員。組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：a） 通知相關(guān)方（如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者），b） 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，c） 安排釆取措施的順序。撤回/召回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告,作為管理評審的輸入。組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。詳見《產(chǎn)品召回/撤回控制程序》。09、績效評價9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價為了建立質(zhì)量和食品安全管理體系的自我完善機制，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系存在的問題并加以改進(jìn)，本公司建立質(zhì)量和食品安全管理績效評價體系，確定以下內(nèi)容：1） 需要監(jiān)視和測量什么？2） 需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效。3） 何時實施監(jiān)視和測量；4） 何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評價；公司通過內(nèi)部審核和管理評審評價體系的績效和有效性，保留評價的記錄。9.1.2顧客滿意公司對顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量。公司對顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一個方面，監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的有關(guān)信息，包括內(nèi)部、外部、書面、口頭的。銷售部負(fù)責(zé)對顧客信息的監(jiān)控和收集。監(jiān)控的信息：a） 顧客投訴信息b） 與顧客的直接或間接交流信息；c） 發(fā)放調(diào)查表、對顧客信息進(jìn)行調(diào)查、分析信息。詳見《客戶滿意度調(diào)查管理規(guī)定》。9.1.3分析和評估組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。分析結(jié)果應(yīng)被用來評價:a）組織策劃的適合內(nèi)部控制的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計結(jié)果;b） 每月底由質(zhì)量管理負(fù)賁人搜集各部門目標(biāo)考核績效并保存，對沒有達(dá)標(biāo)的要進(jìn)行原因分析。c） 組織平時對相關(guān)風(fēng)險評價的會議記錄；d） 每次產(chǎn)品和服務(wù)按要求交付的時間；e） 外部供方供貨不合格及時處理、退貨等情況；f） 在產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程中交付合格率、報廢率、返工、按時交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量所獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，包括與PRPs和危害控制計劃（見8.8和8.5.4）、內(nèi)部審核（見9.2）和外部審核有關(guān)的驗證活動的結(jié)果。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;b）對顧客滿意度調(diào)查結(jié)果;c）確認(rèn)質(zhì)量和食品安全管理體系的績效符合組織的計劃