醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家質(zhì)量手冊(cè)2023

XXX醫(yī)療器械第A/1版

文件編號(hào)：MMM/A-A/1

質(zhì)

量

手

冊(cè)依據(jù)YY/T0287-2023&ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)編

制：審

核：批

準(zhǔn)：2023-1-1發(fā)布

2023-1-1實(shí)施

XXX醫(yī)療器械

發(fā)布

0目錄章節(jié)號(hào)

名稱頁數(shù)0目錄20.1發(fā)布令70.2任命書80.3公司簡介90.4

公司質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)100.5組織機(jī)構(gòu)圖110.6質(zhì)量職能分配表121.0

范圍132.0執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)143.0術(shù)語和定義144.0質(zhì)量治理體系184.1

總要求184.2

文件要求19總那么19質(zhì)量手冊(cè)19文件控制20記錄控制225.0治理職責(zé)235.1治理承諾235.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)235.3

質(zhì)量方針235.4

籌劃24質(zhì)量目標(biāo)24質(zhì)量治理體系籌劃245.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通26職責(zé)和權(quán)限26治理者代表26內(nèi)部溝通265.6

治理評(píng)審27總那么27評(píng)審輸入27評(píng)審輸出276.0資源治理286.1資源提供286.2人力資源286.3根底設(shè)施286.4

工作環(huán)境297.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)317.1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃317.2

與顧客有關(guān)的過程31產(chǎn)品要求確實(shí)定31與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審32顧客溝通327.3設(shè)計(jì)和開發(fā)32總那么33職責(zé)33設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃33設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入33設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出34設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審34設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證34設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)35設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換35設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制35設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔357.4

摘購35職責(zé)35摘購過程35摘購信息36摘購產(chǎn)品的驗(yàn)證367.5

生產(chǎn)和效勞提供36總那么36生產(chǎn)和效勞提供的控制和確認(rèn)38標(biāo)識(shí)和可追溯性38顧客財(cái)產(chǎn)39產(chǎn)品防護(hù)397.6監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備的控制40總那么40職責(zé)418.0測(cè)量、分析和改進(jìn)438.1總那么438.2

監(jiān)視和測(cè)量43反響43內(nèi)部審核44過程的監(jiān)視和測(cè)量45產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量458.3

不合格品控制46職責(zé)46交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施46交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施46返工468.4數(shù)據(jù)分析47職責(zé)478.5

改進(jìn)47總那么47糾正措施48預(yù)防措施489.0質(zhì)量手冊(cè)的治理50附錄1程序文件目錄52附錄2質(zhì)量記錄清單53質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁序號(hào)手冊(cè)編號(hào)領(lǐng)用部門領(lǐng)用人領(lǐng)用日期發(fā)放人備注1234567891011121314151617181920212223242526270.1發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令為了滿足市場(chǎng)的需求和顧客的要求，適應(yīng)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，并使公司的質(zhì)量治理與國際接軌，不斷提高公司的質(zhì)量治理水平，依據(jù)最新公布的?醫(yī)療器械治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2023&ISO13485:2023?醫(yī)療器械——質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求?，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在治理者代表的組織下，通過對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系的籌劃和建立，對(duì)原質(zhì)量手冊(cè)〔ZLQM/A-A/0〕進(jìn)行修訂，編制本質(zhì)量手冊(cè)〔包括程序文件〕，現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。

本?質(zhì)量手冊(cè)?描述了公司的質(zhì)量治理體系，對(duì)公司的質(zhì)量治理體系提出了具體要求。說明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供信任的依據(jù).本手冊(cè)主要目的是為實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量治理體系的法規(guī)要求，并以此作為本公司醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和效勞的依據(jù)，證實(shí)本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)效勞的法規(guī)要求。本手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量治理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。本質(zhì)量手冊(cè)自發(fā)布之日起生效實(shí)施，要求全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)，充分理解，正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照“質(zhì)量手冊(cè)〞的要求落實(shí)質(zhì)量責(zé)任，開展質(zhì)量治理活動(dòng)，滿足法律法規(guī)要求和顧客期望，到達(dá)顧客滿意。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相悖或不一致處，應(yīng)按本手冊(cè)為準(zhǔn)。原質(zhì)量手冊(cè)同日起廢止?？偨?jīng)理：阿林2023年1月1日0.2任命書任

命

書為了確保公司質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命為本公司治理者代表，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施，保持和改進(jìn)。其職責(zé)是：1〕負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量治理體系，并確保質(zhì)量治理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并形成文件，確保過程得到實(shí)施和保持；2〕組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行狀況和業(yè)績及任何改進(jìn)的需求；3〕確保在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；4〕對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行中的有關(guān)事宜進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；5〕代表本公司就質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進(jìn)行聯(lián)絡(luò)；公司的所有有關(guān)人員應(yīng)服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量治理體系的有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)?？偨?jīng)理：阿林2023年1月1日0.3公司簡介公

司

簡

介XXX醫(yī)療器械是一家致力于核磁共震檢測(cè)診斷及治療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的現(xiàn)代企業(yè)。公司以北京醫(yī)科大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)為依托，具有十分雄厚的研發(fā)實(shí)力和良好的市場(chǎng)運(yùn)作能力。公司秉承“追求卓著，成就特殊〞的信念，圍繞“無創(chuàng)、平安、有效〞的原那么，不斷研發(fā)臨床適用的高新醫(yī)療器械產(chǎn)品;貫徹“質(zhì)量第一、信譽(yù)至上〞的質(zhì)量方針，努力生產(chǎn)“百分百高品質(zhì)產(chǎn)品〞。公司歷經(jīng)數(shù)年的開展壯大，聚集了一批多層次、高素質(zhì)的優(yōu)秀專業(yè)人才，依靠現(xiàn)代科學(xué)治理體制、嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作作風(fēng)以及完善的售后效勞體制，形成了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、物流、維修于一體的完善體系。我們堅(jiān)信，一個(gè)再大的企業(yè)也撐不起一個(gè)產(chǎn)業(yè)，沒有產(chǎn)業(yè)健康開展的土壤，也就沒有企業(yè)持續(xù)開展的保證。我們期望中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能迅速開展壯大，我們相信公司在為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展奉獻(xiàn)力量的同時(shí)，也會(huì)成長為一個(gè)卓著的企業(yè)！聯(lián)系方式::總經(jīng)理:地址:0.4公司質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針

質(zhì)量第一，信譽(yù)至上，顧客滿意，效勞健康。質(zhì)量目標(biāo)

顧客滿意度測(cè)量≥85%，今后三年內(nèi)每年遞增2%；產(chǎn)品原材料合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；3〕過程檢驗(yàn)合格率≥95%，今后三年內(nèi)每年遞增1%；4〕成品一次驗(yàn)收合格品率≥95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%；

5〕年度產(chǎn)品退貨率≤1%。質(zhì)量承諾a)嚴(yán)把摘購關(guān)，將進(jìn)貨檢驗(yàn)控制在100％；b)嚴(yán)格工藝紀(jì)律，對(duì)生產(chǎn)過程中的工序檢驗(yàn)控制在100％；c)樹立良好的企業(yè)形象，認(rèn)真做好與顧客的溝通和效勞，使顧客的投訴逐年減少?？偨?jīng)理：

年月日0.5

組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)質(zhì)量治理體系組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理治理者代表治理者代表質(zhì)檢部摘購部綜合部質(zhì)檢部摘購部綜合部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部銷售與售后部行政財(cái)務(wù)庫管行政財(cái)務(wù)庫管0.6

質(zhì)量職能分布表質(zhì)量治理體系職責(zé)分配表●

為主要負(fù)責(zé)

△

為相關(guān)職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)條款責(zé)任部門治理層摘購部銷售與售后部技術(shù)與生產(chǎn)部質(zhì)檢部綜合部〔行政〕綜合部〔庫管〕4.1、質(zhì)量治理體系●△△△△△△4.2.2、質(zhì)量手冊(cè)△△△△△●△4.2.4、文件控制△△△△△●△4.2.5、記錄控制△△△△△●△5.1、治理承諾●△△△△△△5.2、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)●△△△△△△5.3、質(zhì)量方針●△△△△△△5.4、籌劃●△△△△△△5.5、職責(zé)、權(quán)限與溝通●△△△△△△5.6、治理評(píng)審●△△△△△△6.1、資源提供●△△△△△△6.2、人力資源△△△△△●△6.3、根底設(shè)施●△△△△△△6.4、工作環(huán)境●△△△△△△7.1、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃△△●△△△7.2、與顧客有關(guān)的過程△●△△△△7.3、設(shè)計(jì)開發(fā)△△●●△△7.4、摘購●△●●△△7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制△●●△△△7.5.6標(biāo)識(shí)和可追溯性△●●△●7.5.7顧客財(cái)產(chǎn)△●△△△△7.5.8產(chǎn)品防護(hù)△△●△△●7.6、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制△△△●△△8.1、總那么●△△△△△△8.2.1、顧客反響△●△△△△8.2.4、內(nèi)部審核●△△△△△△8.2.5、過程的監(jiān)視和測(cè)量△△△●△△8.2.6、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量△△△●△△8.3、不合格品控制△△△●△△8.4、數(shù)據(jù)分析△△●●△△8.5、改進(jìn)△△●●△△范圍

總那么本?質(zhì)量手冊(cè)?依據(jù)YY/T0287-2023idtISO13485:2023?醫(yī)療器械——質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求?、國家有關(guān)的法規(guī)要求，結(jié)合本公司實(shí)際情況編寫而成的，并符合該標(biāo)準(zhǔn)全部要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。

本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程，旨在增強(qiáng)顧客滿意，從而到達(dá)法律法規(guī)要求的平安有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

應(yīng)用

本?質(zhì)量手冊(cè)?適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和效勞的全過程治理。本?質(zhì)量手冊(cè)?適用于質(zhì)量治理體系覆蓋的技術(shù)與生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售與售后部、摘購部、綜合部等部門，以及相關(guān)的所有領(lǐng)導(dǎo)和人員。本?質(zhì)量手冊(cè)?適用于公司內(nèi)部質(zhì)量治理和對(duì)外部提供質(zhì)量證實(shí)，同時(shí)適用于第三方質(zhì)量治理體系認(rèn)證。刪減說明1.3.1由于本公司所有的生產(chǎn)和加工過程都可通過檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，不存在特殊過程。1.3.2本產(chǎn)品為一般醫(yī)用電氣產(chǎn)品，以下條款不適用于本公司產(chǎn)品要求，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)，對(duì)YY/T0287-2023中的相應(yīng)條款予以刪減。.1a工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝受污染或易于污染產(chǎn)品控制7.5.2產(chǎn)品的清潔7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求植入性醫(yī)療器械的專業(yè)要求執(zhí)行的法律法規(guī)和引用標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0287-2023idtISO13485：2023?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系—用于法規(guī)的要求?GB/T19000-2023?質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語?YY/T0316-2023醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用〔標(biāo)準(zhǔn)下載〕國家、行業(yè)有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)

產(chǎn)品技術(shù)要求上述標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等均為4.2.3文件控制的內(nèi)容，為確保有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得有效版本術(shù)語和定義(下載和查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))本?質(zhì)量手冊(cè)?摘用GB/T19000-2023?質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語?3.2YY/T0287-2023&idtISO13485：2023?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系—用于法規(guī)的要求?的術(shù)語和定義。

3.2.1要求明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。3.2.2過程使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。3.2.3產(chǎn)品過程的結(jié)果。3.2.4程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。3.2.5合格滿足要求。3.2.6不合格未滿足要求。3.2.7質(zhì)量治理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。3.2.8質(zhì)量方針由最高治理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。3.2.9質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。3.2.10顧客接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.2.11供方提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。3.2.12文件信息及其承載媒體。3.2.13記錄說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。3.2.14客觀證據(jù)支持事物存在或真實(shí)性的資料。3.2.15審核為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)判，以確定滿足審核準(zhǔn)那么的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。3.2.16糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所摘取的措施。3.2.17預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所摘取的措施。3.2.18讓步對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的授權(quán)。3.2.19放行對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程下一個(gè)階段的授權(quán)。3.2.20返工為使不合格產(chǎn)品符合要求對(duì)其所摘取的措施。3.2.21降級(jí)為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。3.2.22供方→組織→顧客本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語為“供方→組織→顧客〞。3.2.23有源醫(yī)療器械任何依靠電能或其他能源而不是由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。忠告性通知在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議要摘用的措施：——醫(yī)療器械的使用，——醫(yī)療器械的改動(dòng)，——醫(yī)療器械返回組織，或——或醫(yī)療器械的銷毀。3.2.25臨床評(píng)判評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以驗(yàn)證該器械按制造商的預(yù)期使用時(shí)的臨床平安和性能。3.2.26投訴宣稱已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、平安或性能有關(guān)的缺陷或宣稱影響這些醫(yī)療器械性能的效勞存在缺乏的書面、電子或口頭的溝通。3.2.27經(jīng)銷商供應(yīng)鏈中代表其自身將醫(yī)療器械推銷給最終用戶的自然人或法人。3.2.28生命周期在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段[來源：YY/T0316-2023，定義2.7]。3.2.29制造商以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表其進(jìn)行。3.2.30醫(yī)療器械用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不管單獨(dú)使用或組合使用，以到達(dá)以下一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)劑或支持；——生命的支持或保持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。3.2.31性能評(píng)判評(píng)定和分析數(shù)據(jù)以確立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的能力。3.2.32上市后監(jiān)督收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的體會(huì)的系統(tǒng)過程。3.2.33摘購產(chǎn)品由組織治理體系以外的一方提供的產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)傷害發(fā)生概率與該傷害嚴(yán)重度的組合[來源：YY/T0316-2023，定義2.22]。風(fēng)險(xiǎn)治理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)判、控制和監(jiān)視工作的治理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用[來源：YY/T0316-2023，定義2.22]。4.

質(zhì)量治理體系4.1

總要求

4.1.1

概述本公司按YY/T0287-2023及GB/T19000：2023標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量治理體系，在治理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，將其形成文件實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。為實(shí)施質(zhì)量治理體系，公司應(yīng)：

按YY/T0287-2023及GB/T19000：2023標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過程進(jìn)行治理，確保質(zhì)量治理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。為了確保這些過程有效運(yùn)行和控制，本公司編制了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件〔清單見附錄1〕、作業(yè)指導(dǎo)書及表單等質(zhì)量治理體系文件，并摘用相關(guān)的外來標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和文件等，作為確保這些過程有效進(jìn)行和控制的準(zhǔn)那么和方法。4.1.2職責(zé)4.1.2.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，由治理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.1.2.2綜合部在治理者代表領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)的組織、籌劃。4.1.2.3體系涉及各部門和人員按質(zhì)量職能分配，配合綜合部建立、健全質(zhì)量治理體系并予以實(shí)施，在保持有效運(yùn)行的同時(shí)，使質(zhì)量治理體系得以持續(xù)改進(jìn)。4.1.3活動(dòng)4.1.3.1識(shí)別質(zhì)量治理體系所需要的過程，并確定這些過程的順序和相互作用。4.1.3.2質(zhì)量治理體系的建立摘用治理職責(zé)、資源治理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，以及測(cè)量、分析和改進(jìn)四大過程模式，具體描述由本手冊(cè)各章節(jié)給出。4.1.3.3確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)那么和方法。4.1.3.4確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。4.1.3.5測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所籌劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1.3.6經(jīng)識(shí)別，本公司無影響產(chǎn)品符合性的外包過程。4.1.3.7質(zhì)量治理體系的全部活動(dòng)及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別、各產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述。4.1.3.8理者代表確保質(zhì)量治理體系的各過程得到建立、實(shí)施和保持，對(duì)質(zhì)量治理體系所需過程，包括治理職責(zé)、資源治理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)等過程及予以過程進(jìn)行治理，在公司內(nèi)促進(jìn)法規(guī)和顧客要求意識(shí)的形成。4.1.3.9公司針對(duì)任何影響到產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)在質(zhì)量治理體系籌劃時(shí)加以識(shí)別，并在質(zhì)量治理體系文件中加以明確，按?摘購控制程序?進(jìn)行控制，確保對(duì)這些外包過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量。4.2

文件要求4.2.1

總那么4.2.1.1質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量治理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量治理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。4.2.1.2職責(zé)a〕總經(jīng)理負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量治理體系，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)；b〕治理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負(fù)責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作；c〕綜合部負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量治理體系文件的日常治理；d〕綜合部負(fù)責(zé)文件控制和記錄控制。4.2.1.3質(zhì)量治理體系文件包括：a〕形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b〕質(zhì)量手冊(cè)；c〕質(zhì)量治理體系程序，按GB/T19001-2023和YY/T0287-2023標(biāo)準(zhǔn)制定，在本手冊(cè)附錄中給出；d〕過程文件和作業(yè)文件，包括規(guī)定職責(zé)和權(quán)限文件、人員職責(zé)、權(quán)限和能力要求文件、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的文件、摘購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)那么等文件；e〕外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f〕其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件；g〕質(zhì)量治理體系所要求的記錄。4.2.1.4質(zhì)量治理體系文件的多少、詳略程度取決于以下因素：a〕公司的規(guī)模和活動(dòng)類型；b〕過程和相互作用的復(fù)雜程度；c〕員工的能力和素質(zhì)等。4.2.1.5形成文件的程序和其它文件可摘用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)

4.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)是本公司對(duì)質(zhì)量治理體系的總體籌劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作用的要素，旨在實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.2.2職責(zé)a〕根據(jù)對(duì)質(zhì)量治理體系的籌劃，質(zhì)檢部組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)其進(jìn)行控制；b〕質(zhì)量手冊(cè)由治理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)是依據(jù)GB/T19001-2023和YY/T0287-2023建立的，滿足該標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，質(zhì)量手冊(cè)的章節(jié)與標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系在本手冊(cè)目次中給出。4.2.2.4質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量治理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量治理體系程序，并對(duì)質(zhì)量治理體系過程的相互作用進(jìn)行了描述。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，是質(zhì)量治理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。4.2.2.5手冊(cè)的治理包括：a〕手冊(cè)發(fā)布后，原文由綜合部存檔，并保存歷次版本和修改記錄。副本由綜合部保管，并向使用人員發(fā)放，并保存每本、每次的發(fā)放記錄；b〕手冊(cè)的發(fā)放分受控發(fā)放和不受控發(fā)放。受控發(fā)放對(duì)象是總經(jīng)理、治理者代表和有關(guān)部門負(fù)責(zé)人，以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)，受控本應(yīng)進(jìn)行受控標(biāo)識(shí)、發(fā)放編號(hào)、簽收登記。不受控發(fā)放應(yīng)經(jīng)治理者代表批準(zhǔn)，在手冊(cè)更改時(shí)不予通知；c〕受控本的持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝、修改；d〕當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量治理體系要求有或重大合同要求、內(nèi)部審核或治理評(píng)審提出改進(jìn)、手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改或換版。手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)；e〕局部更改或換頁由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，治理者代表批準(zhǔn)；f〕整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.3

文件控制

4.2.3.1對(duì)與質(zhì)量治理體系有關(guān)的所有文件進(jìn)行有效控制，防止質(zhì)量治理體系運(yùn)行的各場(chǎng)所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量治理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。4.2.3.2職責(zé)a〕總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，治理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量治理體系程序和部門工作文件；b〕綜合部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性治理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的治理與控制；c〕技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門相關(guān)文件的審核；d〕質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審；e〕綜合部〔行政〕負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、借閱及其回收。4.2.3.3質(zhì)量治理體系文件包括：a〕形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b〕質(zhì)量手冊(cè)；c〕質(zhì)量治理體系程序；d〕過程文件和作業(yè)文件；e〕外來文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來自供方的文件；f〕其它與質(zhì)量有關(guān)的文件；g〕質(zhì)量治理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制。4.2.3.4建立并保持?文件控制程序?，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制：綜合部〔行政〕負(fù)責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)說明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，公司應(yīng)能識(shí)別所有文件的修訂狀態(tài)；b)文件發(fā)布前應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保其適宜性和充分性；c)確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量治理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標(biāo)識(shí)便于識(shí)別；d〕必要時(shí)文件在更改前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性和適用性，每年末綜合部組織各部門對(duì)現(xiàn)有體系文件進(jìn)行全面評(píng)審，因評(píng)審或其他原因?qū)ξ募M(jìn)行修改時(shí)，發(fā)布前應(yīng)再次批準(zhǔn)；e〕記錄是特殊的文件，應(yīng)按條款進(jìn)行控制；f〕文件應(yīng)清晰、易于識(shí)別，可摘用編號(hào)方式便于查找、檢索。辦公室負(fù)責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等治理工作，確保文件標(biāo)識(shí)清楚，易于識(shí)別和方便檢索；g)文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等；h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時(shí)撤離現(xiàn)場(chǎng)并收回，按規(guī)定銷毀，假設(shè)由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保存的作廢文件應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)，以防誤用；i〕公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進(jìn)行，假設(shè)指定其他部門進(jìn)行，此時(shí)該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依據(jù)；j)公司至少保存一份作廢的受控文件，最少保存期限應(yīng)至產(chǎn)品放行之日起，不少于產(chǎn)品壽命期和法規(guī)要求的保存期限。4.2.4記錄控制

4.2.4.1對(duì)與質(zhì)量治理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進(jìn)行有效的控制和治理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)。4.2.4.2職責(zé)a〕綜合部〔行政〕負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)識(shí)、歸檔治理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常治理；b〕各部門及其相關(guān)人員具體實(shí)施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。4.2.4.3為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持?記錄控制程序?，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。4.2.4.4記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量治理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。4.2.4.5記錄的媒體形式包括現(xiàn)行一切可以用來保存和記錄的媒介形式，如文字〔手工記錄或計(jì)算機(jī)打印的〕、U盤、語音、照片等。4.2.4.6記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)完備、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)論準(zhǔn)確、時(shí)間明了、傳遞及時(shí)、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。4.2.4.7應(yīng)規(guī)定記錄保存期，與產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、摘購等產(chǎn)品追溯有關(guān)的記錄保存期應(yīng)長于產(chǎn)品壽命期，且從組織放行醫(yī)療器械起不得少于2年。

4.3

支持性文件4.3.1

?文件控制程序?4.3.2

?記錄控制程序?4.3.3

?摘購控制程序?5.

治理職責(zé)5.1

治理承諾

最高治理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量治理體系向廣闊顧客及社會(huì)各界鄭重承諾，并提供證據(jù)：a〕樹立質(zhì)量意識(shí)，貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會(huì)議等各種方式使全體員工都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對(duì)公司的重要性，并持續(xù)地加強(qiáng)員工這方面的意識(shí)，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)；b〕制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會(huì)議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳到達(dá)治理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行；c〕依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)峁┑目蚣芎凸镜膶?shí)際需要，確定質(zhì)量目標(biāo)，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解；d〕按籌劃的時(shí)間間隔組織治理評(píng)審，確保質(zhì)量治理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；e〕確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用；f〕對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量治理體系實(shí)行動(dòng)態(tài)治理，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。5.2

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理通過?與顧客有關(guān)的過程控制程序?、?顧客反響及滿意度調(diào)查控制程序?的規(guī)定，責(zé)成銷售與售后部與顧客直接溝通，了解顧客的要求和期望，轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)的要求，并在公司內(nèi)部各層次進(jìn)行溝通，調(diào)配公司資源予以滿足。具體地：a〕通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反響等，確保識(shí)別顧客明示的或隱含的需求和期望；b〕顧客的需求和期望包括在整個(gè)組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解；c〕開展以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的活動(dòng)，通過職責(zé)確實(shí)立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法治理各項(xiàng)工作，落實(shí)每個(gè)員工對(duì)顧客的責(zé)任；d〕開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，同時(shí)使供方、經(jīng)銷商認(rèn)同我們的價(jià)值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，使產(chǎn)品質(zhì)量到達(dá)和超過顧客要求；e〕對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量、分析，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。5.3

質(zhì)量方針

5.3.1質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架，表達(dá)了滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是評(píng)判質(zhì)量治理體系有效性的根底。5.3.2職責(zé)a〕總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量方針；b〕綜合部負(fù)責(zé)組織宣貫、實(shí)施質(zhì)量方針；c〕各部門負(fù)責(zé)人對(duì)所屬部門、人員實(shí)施質(zhì)量方針情況負(fù)責(zé)。5.3.3總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針：a〕與公司宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)；b〕對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c〕提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d〕以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行；e〕在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.3.4為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對(duì)質(zhì)量方針應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審或修訂，確保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量治理的需要。在一般的情況下，在每年的治理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。5.3.5本公司的質(zhì)量方針詳見?質(zhì)量手冊(cè)?中的0.4?公司質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)?5.4

籌劃為識(shí)別顧客要求，到達(dá)顧客滿意，評(píng)判質(zhì)量治理體系有效性，在各職能和層次上建立包括了滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)，并與質(zhì)量方針保持一致。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動(dòng)進(jìn)行識(shí)別和籌劃，確保質(zhì)量治理體系的持續(xù)改進(jìn)。5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)

5.4.1.1職責(zé)a〕總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，依此配備必要資源，確保在相關(guān)部門建立質(zhì)量目標(biāo)；b〕綜合部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施、實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期的監(jiān)督和考核；c〕相關(guān)部門按其質(zhì)量治理體系中的活動(dòng)，在治理者代表和綜合部的組織下對(duì)總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)。5.4.1.2質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動(dòng)等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，以確定實(shí)現(xiàn)的程度。5.4.1.3綜合部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行治理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交治理評(píng)審，以作為其輸入的一局部。5.4.2

質(zhì)量治理體系的籌劃5.4.2.1職責(zé)a〕總經(jīng)理確定并批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，配備必要的資源，批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量籌劃輸出文件；b〕治理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為治理籌劃編制的有關(guān)文件；c〕綜合部組織各部門進(jìn)行治理籌劃，編寫相應(yīng)的籌劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；d〕各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量籌劃及實(shí)施。5.4.2.2在以下情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量治理體系籌劃：a〕按照質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量治理體系；b〕公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c〕資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大變化；d〕現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。具體產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量籌劃按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃的控制進(jìn)行。5.4.2.3質(zhì)量治理體系籌劃的輸入包括：a〕顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；b〕產(chǎn)品的性能與平安；c〕運(yùn)作過程和相關(guān)實(shí)踐的績效；d〕從過去的體會(huì)所獲得的教訓(xùn)；e〕質(zhì)量治理體系的狀況及持續(xù)改進(jìn)；f〕風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和分析。5.4.2.4總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和籌劃。質(zhì)量治理體系籌劃的內(nèi)容包括：a〕需到達(dá)的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量治理過程，確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)，并考慮合理的刪減；b〕識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置；c〕對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，特別是評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)；d〕根據(jù)評(píng)審結(jié)果覓找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率；e〕質(zhì)量治理體系籌劃的結(jié)果為質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)及程序、過程文件、相關(guān)記錄等，或其的變更與補(bǔ)充，如質(zhì)量治理方案、質(zhì)量治理方案等?；I劃輸出文件的編制原那么包括：a〕應(yīng)滿足GB/T19001-2023和YY/T0287-2023的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合本手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃及其它質(zhì)量治理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致；b〕已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。5.4.2.6籌劃輸出文件的治理與控制按?文件控制程序?執(zhí)行。5.4.2.7在質(zhì)量治理體系的更改進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，更改期間應(yīng)保持質(zhì)量治理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。5.5

職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限為促進(jìn)有效的治理，應(yīng)明確規(guī)定各級(jí)人員的職責(zé)及其相互關(guān)系，建立有效的溝通渠道，確保各職能和層次間信息流暢、治理有序。本公司的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見本手冊(cè)0.5組織機(jī)構(gòu)圖，各部門的質(zhì)量過程職責(zé)分配見本手冊(cè)0.6質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責(zé)和權(quán)限見?各部門職責(zé)規(guī)定?，各崗位的職責(zé)和權(quán)限見?崗位職責(zé)和任職能力要求?。a〕總經(jīng)理確定從事對(duì)質(zhì)量有影響的治理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限；b〕治理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量治理體系的籌劃；c)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與籌劃質(zhì)量治理體系的過程；d)各部門負(fù)責(zé)參與質(zhì)量治理體系的籌劃，實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)。5.5.2

治理者代表

總經(jīng)理任命治理者代表并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限，見本手冊(cè)0.2任命書。5.5.3

內(nèi)部溝通

5.3.3.1各類人員應(yīng)通過學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門人員的職責(zé)及相互關(guān)系?？偨?jīng)理確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，確保以下方面的信息在不同層次和職能之間的傳遞：a〕質(zhì)量治理體系過程運(yùn)行的有關(guān)信息，如：顧客要求的變化、供方情況的變化等；b〕質(zhì)量治理體系的有效性有關(guān)信息，如：質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等對(duì)質(zhì)量目標(biāo)及顧客需求的各種信息進(jìn)行溝通；5.3.3.2溝通的方式和渠道可以多種多樣，一般摘用會(huì)議溝通、口頭溝通、書面溝通〔文件、板報(bào)、報(bào)表、通知、傳遞卡等〕、溝通等形式，保證接口信息的正確、及時(shí)傳遞。本公司的溝通方式：a〕每月召開一次總經(jīng)理辦公會(huì)，由綜合部〔行政〕組織；b〕每月召開一次產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，由質(zhì)檢部組織；c〕每季度召開一次經(jīng)營狀況分析會(huì)，由銷售及售后部組織；d〕每半年開一次對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況及顧客反響信息的分析會(huì)，由治理者代表組織。5.3.3.3公司也可摘用如簡報(bào)、發(fā)布文件、信息反響單、報(bào)告、會(huì)議、培訓(xùn)等形式進(jìn)行各種信息溝通。

5.6

治理評(píng)審5.6.1

總那么編制、實(shí)施和保持?治理評(píng)審控制程序?，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時(shí)間間隔〔不超過12個(gè)月〕對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，治理評(píng)審應(yīng)評(píng)估公司質(zhì)量治理體系〔包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)〕改進(jìn)的時(shí)機(jī)和變更的需要，其記錄應(yīng)保存。

5.6.2

治理評(píng)審輸入

各有關(guān)部門或人員準(zhǔn)備以下方面的資料：a〕內(nèi)部和外部的審核結(jié)果；b〕質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性及達(dá)成狀況檢查；c〕顧客的反響；d〕過程運(yùn)行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；e〕預(yù)防和糾正措施的實(shí)施狀況；f〕以前治理評(píng)審摘取的跟蹤措施的實(shí)施情況；g〕質(zhì)量治理體系運(yùn)作狀況及改進(jìn)的建議；h〕可能影響質(zhì)量治理體系的變更情況；i〕新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3

治理評(píng)審輸出

a〕保持質(zhì)量治理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b〕與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)；c〕資源的需求。5.7

支持性文件

5.7.1

?與顧客有關(guān)的過程控制程序?5.7.2

?治理評(píng)審控制程序?5.7.3

?崗位職責(zé)和任職能力要求?5.7.4

?各部門職責(zé)規(guī)定?5.7.5

?內(nèi)部溝通規(guī)定?6.

資源治理

6.1

資源提供

6.1.1

資源是質(zhì)量治理體系及過程的重要組成局部，包括人員、資金、設(shè)施及工作環(huán)境，公司應(yīng)識(shí)別實(shí)施質(zhì)量治理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進(jìn)顧客滿意的資源需求，并及時(shí)進(jìn)行科學(xué)合理的配置。

公司實(shí)施、保持質(zhì)量治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，為確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，通過滿足顧客要求，到達(dá)顧客滿意，及時(shí)地提供必要的資源。資源包括人力資源、根底設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。6.2

人力資源公司根據(jù)質(zhì)量治理體系要求確定和提供人力資源、設(shè)施和適宜的工作環(huán)境，并建立了?人力資源控制程序?、?設(shè)備控制程序?、?工作環(huán)境治理規(guī)定?,按員工的教育、培訓(xùn)、技能和體會(huì)進(jìn)行評(píng)定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作,保證質(zhì)量治理體系的正常運(yùn)行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進(jìn)顧客滿意。6.2.1

總那么

綜合部建立、實(shí)施和保持?人力資源控制程序?以確?；谶m當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和體會(huì)，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。6.2.2按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)那么，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。根據(jù)質(zhì)量治理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對(duì)人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。6.2.3依據(jù)人員能力驗(yàn)證結(jié)果，識(shí)別并確定為滿足人員能力所需的培訓(xùn)或其它措施，并提供培訓(xùn)或摘取其它措施滿足需求，如補(bǔ)充或調(diào)整人力資源、外派培訓(xùn)等。6.2.4公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，到達(dá)相應(yīng)的崗位工作能力。同時(shí)，通過培訓(xùn)使每位員工意識(shí)到自己工作對(duì)質(zhì)量治理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)做出奉獻(xiàn)。6.2.5應(yīng)評(píng)判所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績?cè)u(píng)判和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否到達(dá)培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識(shí)別。6.2.6按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和體會(huì)的適當(dāng)?shù)挠涗洝?.3

根底設(shè)施

根底設(shè)施是指組織為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、效勞，應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響程度作出識(shí)別，加以確定、提供和保護(hù)。根底設(shè)施包括：

建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施：

b)過程設(shè)備：包括生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)和監(jiān)視設(shè)備等；c)支持性效勞：包括水電供應(yīng)、運(yùn)輸和通訊設(shè)備等。6.3.1職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部建立、實(shí)施和保持?設(shè)備控制程序?和?根底設(shè)施控制程序?，以確定、提供和保護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的根底設(shè)施，保存保護(hù)記錄，并不斷提高其水平，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

b)技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)在每年初制定設(shè)備的檢修方案并得到總經(jīng)理的批準(zhǔn)。6.4

工作環(huán)境

6.4.1技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)確定并治理為到達(dá)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實(shí)施?人員與工作環(huán)境治理規(guī)定?，以確保公司質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行。工作環(huán)境應(yīng)包括：a〕人的因素：工作方法、平安規(guī)那么、使用的工具、設(shè)施的利用、人體工效、和諧氣氛等；b〕物理因素：溫度、濕度、震動(dòng)、噪聲、光線、衛(wèi)生、污染等。6.4.2職責(zé)a〕技術(shù)與生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。b〕技術(shù)與生產(chǎn)部、綜合部負(fù)責(zé)生產(chǎn)平安、消防、環(huán)保方面的工作。c〕各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的治理。6.4.3由技術(shù)與生產(chǎn)部組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合所應(yīng)處的工作環(huán)境應(yīng)加以識(shí)別，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)平安有影響的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制。當(dāng)環(huán)境參數(shù)不能滿足要求，所處該環(huán)境的崗位應(yīng)向綜合部提出改進(jìn)建議。6.4.4工作環(huán)境應(yīng)滿足國家有關(guān)平安、環(huán)境法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求，滿足生產(chǎn)需要，配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，配備必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，防粉塵、防有害氣體、防火、防爆，保證職業(yè)衛(wèi)生及平安。6.4.5配置適用的廠房、庫房和辦公場(chǎng)所，并根據(jù)需要適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕。生產(chǎn)區(qū)域及庫房保持清潔、明亮。6.4.6對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。保持生產(chǎn)區(qū)域干凈、整潔，回料、廢棄物等應(yīng)及時(shí)清理出現(xiàn)場(chǎng)。6.4.7新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過綜合部的平安教育，上崗生產(chǎn)技術(shù)人員均應(yīng)得到平安操作培訓(xùn)。操作過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)定，遵守操作規(guī)程，杜絕違章作業(yè)現(xiàn)象。6.4.8消除生產(chǎn)過程中的不平安因素，原料、產(chǎn)品擺放整齊，保證合理的操作空間。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和庫房應(yīng)配備相應(yīng)的消防設(shè)施。易燃易爆等危險(xiǎn)品合理移運(yùn)，并進(jìn)行有效的隔離和防護(hù)。6.4.9生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有平安防護(hù)措施，并制訂相應(yīng)的平安操作規(guī)程，并由綜合部定期檢查執(zhí)行情況。6.4.10對(duì)工作環(huán)境中的人和物加以控制，造就和諧的工作氣氛，提倡團(tuán)隊(duì)精神，為員工提供良好的工作氣氛，以確保顧客的要求在這種氣氛中得以滿足。6.5

支持性文件

6.5.1

?人力資源控制程序?6.5.2

?設(shè)備控制程序?6.5.3

?根底設(shè)施控制程序?6.5.4

?工作環(huán)境治理規(guī)定?6.5.5

?崗位職責(zé)和任職能力要求?7.0

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程都應(yīng)進(jìn)行籌劃，建立?產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃控制程序?，籌劃的對(duì)象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系及其他要求相一致，應(yīng)針對(duì)體系覆蓋的不同產(chǎn)品具體實(shí)施，適當(dāng)時(shí)，可直接引用這些要求。7.1.1職責(zé)a〕技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對(duì)質(zhì)量治理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行籌劃，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對(duì)過程的活動(dòng)作出具體規(guī)定；b〕綜合部、銷售與售后部、質(zhì)檢部和摘購部參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃。7.1.2在以下情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量籌劃：a〕摘用新工藝或新材料、技術(shù)革新或技術(shù)改造；b〕對(duì)有特殊要求的常規(guī)產(chǎn)品、工程、合同或活動(dòng)；c〕現(xiàn)有質(zhì)量治理體系未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。7.1.3在籌劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)適當(dāng)確定以下方面的內(nèi)容：a〕確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求；b〕針對(duì)產(chǎn)品或合同，確立過程、文件和資源的需求；c〕產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處置、貯存、流通和可追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d〕為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。7.1.4籌劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，形成文件時(shí)一般可摘用質(zhì)量方案的形式，也可沿用已有的相關(guān)文件、口頭指示、流程圖或?qū)嵨锏刃问健?.1.5對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量治理體系過程〔包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量方案。質(zhì)量方案內(nèi)容應(yīng)根據(jù)質(zhì)量籌劃的內(nèi)容確定，符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。對(duì)于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量方案7.1.6經(jīng)識(shí)別，確認(rèn)本手冊(cè)覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)流程。7.2

與顧客有關(guān)的過程只有充分了解顧客的要求和期望，才能確定滿足顧客合理的產(chǎn)品質(zhì)量要求，通過評(píng)審確定已正確理解了顧客對(duì)產(chǎn)品要求。同時(shí)保持與顧客間的溝通，確保顧客要求得到識(shí)別和滿足。7.2.1

產(chǎn)品要求確實(shí)定

銷售與售后部負(fù)責(zé)編制、實(shí)施和保持?與顧客有關(guān)的過程控制程序?，確定顧客要求，包括：a)明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能等；包括交貨期、包裝、售后效勞等的交付和交付后活動(dòng)的要求；b)隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預(yù)期用途所必需的要求，如產(chǎn)品壽命等；c)法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的平安性能和其他方面的要求；d)確保醫(yī)療器械的特定功能和平安使用所需的任何用戶培訓(xùn)；e)公司確定的任何附加要求。

7.2.2

與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

7.2.2.1

銷售部應(yīng)組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a〕產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同；

b〕與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；c)為保證產(chǎn)品功能和平安使用要求所進(jìn)行的任何用戶培訓(xùn)是可以獲得或按方案可以獲得的；d〕本公司有能力滿足規(guī)定的要求。

7.2.2.2

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。

7.2.2.3

本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。

7.2.2.4

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評(píng)審與批準(zhǔn)，同時(shí)以更改通知的方式，將變更要求及時(shí)、正確的傳遞，確保相關(guān)人員變更的要求。7.2.3

顧客溝通

通過與顧客有效溝通，了解顧客對(duì)產(chǎn)品和效勞的滿意程度，作為實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的輸入。7.2.3.1

傳遞產(chǎn)品信息

公司通過、E-MAIL、、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品信息。

7.2.3.2

問訊和咨詢

銷售部對(duì)顧客的來電、來函、等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄

7.2.3.3

顧客信息反響〔包括顧客投訴〕和忠告性通知

各部門接獲顧客反響的有關(guān)信息或投訴，執(zhí)行?顧客反響控制程序?，假設(shè)需發(fā)放關(guān)于產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀通告，那么執(zhí)行?忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序?。7.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1總那么公司建立?設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序?，對(duì)產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。7.3.2職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)控制的歸口治理，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)的籌劃，制定設(shè)計(jì)活動(dòng)方案，實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制；b)銷售與售后部負(fù)責(zé)提供市場(chǎng)需求和顧客要求的信息，各部門根據(jù)需要參加設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等控制活動(dòng)。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃7.3.3.1技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)市場(chǎng)開發(fā)和顧客需求，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行籌劃，籌劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開發(fā)方案，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，方案的內(nèi)容應(yīng)包括：a)設(shè)計(jì)工程的質(zhì)量目標(biāo)；b〕該工程設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開展的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求；c〕參加該工程的設(shè)計(jì)人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限；d〕確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e〕工程的進(jìn)度要求及所需資源；f〕建立?風(fēng)險(xiǎn)治理控制程序?，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)判風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策。7.3.3.2技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)明確規(guī)定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的各部門之間的職責(zé)分工、接口關(guān)系和信息傳遞渠道、傳遞方式，確保各部門之間的有效溝通?；I劃輸出應(yīng)形成文件，并隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展在適當(dāng)時(shí)應(yīng)予更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

7.3.4.1銷售與銷售部和技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，確定顧客需求，對(duì)確定產(chǎn)品要求有關(guān)輸入信息應(yīng)保持記錄，并按本手冊(cè)第條款進(jìn)行控制，設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括：a〕根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和平安要求；b〕適用的法律法規(guī)要求；c〕適用時(shí)，以前類似的設(shè)計(jì)提供的信息；d〕設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；e〕風(fēng)險(xiǎn)治理的輸出。7.3.4.2對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由技術(shù)與生產(chǎn)部組織評(píng)審，考慮到最終的生產(chǎn)〔可生產(chǎn)性、部件/材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等〕，設(shè)計(jì)輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完整、清楚，對(duì)不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會(huì)同提出要求的部門一起解決，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

7.3.5.1設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成圖樣和設(shè)計(jì)文件，應(yīng)能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出文件應(yīng)符合以下要求：a〕滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的全部要求；b〕提出摘購物資清單、產(chǎn)品技術(shù)條件等指導(dǎo)摘購、生產(chǎn)和效勞的適當(dāng)信息；c〕規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正確使用所必須的設(shè)計(jì)特性〔如操作、移運(yùn)、維修等要求〕；d〕驗(yàn)收技術(shù)要求等產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么。7.3.5.2設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前〔包括產(chǎn)品總圖〕，應(yīng)由授權(quán)部門的責(zé)任人進(jìn)行審批。7.3.5.3應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄，以證明每一設(shè)計(jì)都是按照批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案進(jìn)行制定和驗(yàn)證的。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

7.3.6.1技術(shù)與生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)方案的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a〕評(píng)判設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力；b〕識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。7.3.6.2評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表和其他專家。技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮/摘納設(shè)計(jì)評(píng)審意見，實(shí)施評(píng)審中提出的必要的措施。7.3.6.3評(píng)審結(jié)果及措施記錄應(yīng)按本手冊(cè)第條款進(jìn)行控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

7.3.7.1技術(shù)與生產(chǎn)部按照設(shè)計(jì)方案的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可摘用以下方法：a〕制作樣機(jī)，進(jìn)行試驗(yàn)、鑒定；b〕變換計(jì)算方法進(jìn)行驗(yàn)算；c〕與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較分析；d〕對(duì)該階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行評(píng)審〔包括有資格有體會(huì)的人員，對(duì)文件進(jìn)行充分的評(píng)審，也是一種驗(yàn)證方法〕。7.3.7.2對(duì)驗(yàn)證中提出的問題，技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)摘取必要的措施，在規(guī)定的設(shè)計(jì)階段驗(yàn)證未完成時(shí)，不得進(jìn)入下一階段的設(shè)計(jì)活動(dòng)，特殊情況下，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并制定應(yīng)急措施前方可例外。7.3.7.3驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存，并按本手冊(cè)第條款進(jìn)行控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

7.3.8.1技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預(yù)期用途要求，確認(rèn)的方法：按國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)判〔臨床試用〕,由顧客出具產(chǎn)品滿足使用要求的證實(shí)，并進(jìn)行評(píng)審。7.3.8.2確認(rèn)必須在成功的驗(yàn)證之后才能進(jìn)行，未通過驗(yàn)證的新產(chǎn)品不允許進(jìn)入臨床。7.3.8.3確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊(cè)第條款規(guī)定進(jìn)行控制。7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換7.3.9.1技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)前體會(huì)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足生產(chǎn)要求。7.3.9.2轉(zhuǎn)換結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊(cè)第條款規(guī)定進(jìn)行控制。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

7.3.10.1對(duì)所有經(jīng)過評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的結(jié)果的更改，技術(shù)與生產(chǎn)部設(shè)計(jì)人員應(yīng)予以識(shí)別并記錄。7.3.10.2定型后的設(shè)計(jì)更改，由技術(shù)與生產(chǎn)部部長批準(zhǔn)，對(duì)于重大設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改需報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。7.3.10.3適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持，并按本手冊(cè)第條款進(jìn)行控制。7.3.11設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型保存設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求，該文檔還應(yīng)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄。7.4

摘購為保證摘購產(chǎn)品的質(zhì)量、交付、效勞等符合規(guī)定的要求，建立并實(shí)施?摘購控制程序?，保證所有的與產(chǎn)品相關(guān)的摘購及其文件、所有產(chǎn)品的供方得到有效控制。7.4.1職責(zé)摘購部作為摘購的主管部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)潛在供方進(jìn)行評(píng)估和確立，對(duì)合格供方的供貨業(yè)績以定期評(píng)判；根據(jù)生產(chǎn)方案和庫存狀況，編制摘購方案；確保按總經(jīng)理批準(zhǔn)的?合格供方清單?，適時(shí)、適質(zhì)、適價(jià)實(shí)施產(chǎn)品的摘購；b〕質(zhì)檢部負(fù)責(zé)摘購產(chǎn)品的驗(yàn)證。7.4.2

摘購過程

7.4.2.1對(duì)供方及摘購產(chǎn)品控制的類型和程度，取決于摘購產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，一般分為重要類、一般類和輔助類三種。7.4.2.2根據(jù)?摘購控制程序?中的供方選擇、評(píng)判與再評(píng)判準(zhǔn)那么，依據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)體會(huì)、質(zhì)量治理體系對(duì)所提供產(chǎn)品的保證能力、顧客滿意程度和/或以往供貨業(yè)績、交付后的效勞和支持能力，以及履行能力、財(cái)務(wù)狀況及價(jià)格、交貨情況等方面對(duì)供方進(jìn)行選擇。根據(jù)所摘購產(chǎn)品的類別和對(duì)產(chǎn)品影響程度，對(duì)供方進(jìn)行能力評(píng)判，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布?合格供方清單?。7.4.2.3對(duì)供方選擇與評(píng)判和定期復(fù)評(píng)的結(jié)果、對(duì)供方控制和跟蹤措施應(yīng)予以記錄和保存。7.4.3

摘購信息

7.4.3.1摘購應(yīng)形成文件依據(jù)，包括摘購協(xié)議、摘購方案、驗(yàn)收準(zhǔn)那么或標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)技術(shù)文件等。摘購文件內(nèi)容應(yīng)包括表述擬摘購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括：a〕摘購的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí)、質(zhì)量和技術(shù)要求、包裝、驗(yàn)收方法等；b〕摘購產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等相關(guān)資料；c〕對(duì)供方有關(guān)加工過程、文件、設(shè)備、人員的要求；d〕質(zhì)量治理體系要求等。7.4.3.2在與供方溝通前，規(guī)定的摘購要求應(yīng)經(jīng)過技術(shù)與生產(chǎn)部和質(zhì)檢部評(píng)審并得到批準(zhǔn)，以保證其充分性、適宜性和完整程度。摘購方案應(yīng)有摘購部部長的審核和總經(jīng)理的批準(zhǔn)。7.4.3.3按照可追溯性要求的范圍和程度，相關(guān)摘購信息按本手冊(cè)第條款應(yīng)以文件和記錄的形式予以保存。

7.4.4

摘購產(chǎn)品的驗(yàn)證

7.4.4.1公司建立并實(shí)施驗(yàn)證或其他必要的活動(dòng)，通過檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的方式和要求，并嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)，以確保摘購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可摘用監(jiān)視、測(cè)量、觀察、工藝驗(yàn)證、提供合格證明文件等方式。7.4.4.2當(dāng)公司覺察到摘購產(chǎn)品的任何更改，公司應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。7.4.4.3當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在摘購文件中對(duì)驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品的放行方式作出規(guī)定。7.4.4.4應(yīng)保存摘購產(chǎn)品驗(yàn)證記錄。7.5

生產(chǎn)和效勞提供7.5.1總那么生產(chǎn)和效勞提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或效勞的符合性質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品或效勞的特點(diǎn)，對(duì)生產(chǎn)和效勞過程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動(dòng)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當(dāng)充分的控制，建立?生產(chǎn)效勞提供過程控制與確認(rèn)程序?，以確保各生產(chǎn)和效勞過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進(jìn)行。7.5.1.1職責(zé)技術(shù)與生產(chǎn)部是生產(chǎn)和效勞提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的籌劃、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的治理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程控制文件的建立、資源及標(biāo)識(shí)的控制和治理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求；b〕質(zhì)檢科負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)與治理；c〕技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的移運(yùn)、貯存、交付各過程中的防護(hù)和標(biāo)識(shí)。d)各部門按生產(chǎn)過程的籌劃要求，對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施控制。7.5.1.2技術(shù)與生產(chǎn)部按籌劃的要求，在受控狀態(tài)下實(shí)施生產(chǎn)過程，到達(dá)下述要求：a)公司應(yīng)編制?生產(chǎn)和效勞提供控制程序?，并按其要求的產(chǎn)品圖樣、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等文件指導(dǎo)生產(chǎn)，以獲得明確的產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求，并向與產(chǎn)品質(zhì)量形成過程有影響的場(chǎng)所提供適用的文件，以確保在生產(chǎn)過程中獲得充分、適宜的信息，各生產(chǎn)過程的結(jié)果必須滿足各文件規(guī)定的要求；b)對(duì)生產(chǎn)過程的關(guān)鍵過程應(yīng)提供工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書等文件，規(guī)定生產(chǎn)操作要求及作業(yè)技術(shù)，各生產(chǎn)過程的操作必須符合文件的規(guī)定。技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性，并按工藝要求實(shí)施生產(chǎn)控制；c)對(duì)生產(chǎn)過程提供適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、工具等，并對(duì)其進(jìn)行必要的調(diào)整、檢查和保護(hù)，操作者應(yīng)正確使用和保護(hù)設(shè)施、設(shè)備、工具工裝等；d)生產(chǎn)過程配備適用的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并按規(guī)定實(shí)施校準(zhǔn)和保護(hù)；e)對(duì)生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量特性實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，并依據(jù)測(cè)量結(jié)果調(diào)整過程參數(shù)；f)公司產(chǎn)品應(yīng)按本手冊(cè)第條款要求實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以確保只有通過出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)并經(jīng)過驗(yàn)證合格的產(chǎn)品或經(jīng)過讓步批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能放行或交付給顧客；g)銷售與售后部按合同規(guī)定方式向顧客交付產(chǎn)品，并按合同規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織實(shí)施交付后的效勞提供活動(dòng)；h)公司應(yīng)建立產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)那么的文件要求,如果顧客要求并經(jīng)同意或代理人以外的人員來進(jìn)行安裝,公司應(yīng)以文件形式提供安裝指導(dǎo)和驗(yàn)收準(zhǔn)那么,無論由誰安裝,均應(yīng)保持安裝及驗(yàn)收的記錄；j〕規(guī)定的標(biāo)簽和對(duì)包裝操作的規(guī)定實(shí)施控制〔包括說明書及警示說明〕。7.5.1.3公司應(yīng)建立并保持每一批產(chǎn)品的記錄，以提供標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定的可追溯性范圍的程度的記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)周期和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，每批記錄應(yīng)驗(yàn)證后批準(zhǔn)。記錄應(yīng)能追溯到每一生產(chǎn)批。7.5.1.4公司應(yīng)制定?效勞提供控制程序?，并建立由技術(shù)與生產(chǎn)部歸口治理、銷售與售后效勞部具體實(shí)施的效勞體系，解決顧客埋怨或未被滿足的顧客要求，售后效勞部應(yīng)保持所開展效勞活動(dòng)的記錄。7.5.2

生產(chǎn)和效勞提供的控制和確認(rèn)7.5.2.1實(shí)施?生產(chǎn)和效勞提供控制程序?，確保生產(chǎn)和效勞提供過程在受控的狀態(tài)下進(jìn)行。7.5.2.2技術(shù)與生產(chǎn)部組織有關(guān)部門和人員，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程籌劃的輸出和顧客要求評(píng)審的輸出等信息，對(duì)生產(chǎn)和效勞提供過程進(jìn)行籌劃，并將籌劃的結(jié)果交總經(jīng)理批準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的充足資源后實(shí)施。7.5.2.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量特性、顧客要求等方面，確定和籌劃直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程，并確保過程在受控的狀態(tài)進(jìn)行，過程籌劃應(yīng)對(duì)以下方面進(jìn)行考慮：過程的各環(huán)節(jié)、步驟是否需要形成的文件加以規(guī)定〔包括確認(rèn)以前的文件是否適用〕如操作標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等表述產(chǎn)品特性的文件；b〕確保這些工序操作者得到相應(yīng)的作業(yè)文件，并按文件控制要求得到控制；c〕使用適宜的設(shè)備，并有方案的保護(hù)，保持其滿足要求的能力；d〕確認(rèn)應(yīng)監(jiān)控的過程參數(shù)、產(chǎn)品特性，配備并使用適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測(cè)量裝置。設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)和控制點(diǎn)；e〕實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，通過調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)；f〕規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未體會(huì)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的效勞活動(dòng)。g)技術(shù)與生產(chǎn)部應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。7.5.2.4生產(chǎn)和效勞提供過程確實(shí)認(rèn)當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)對(duì)這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。7.5.3

標(biāo)識(shí)和可追溯性

7.5.3.1公司應(yīng)建立、實(shí)施和保持?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序?,適當(dāng)時(shí)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的范圍包括從原料進(jìn)廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方式一般包括：摘購部通過臺(tái)帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫位等對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行標(biāo)識(shí)；對(duì)外購物資的貯存、保管通過標(biāo)牌、標(biāo)簽及放置區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并保持標(biāo)識(shí)方法、部位一致；過程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)通過工序操作記錄和中控化驗(yàn)記錄標(biāo)識(shí)；產(chǎn)成品摘用合格證識(shí)別產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位和日期，通過產(chǎn)品包裝袋標(biāo)識(shí)產(chǎn)品；d〕產(chǎn)品交付時(shí)由銷售與售后部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品規(guī)格、批次、數(shù)量和去向作為標(biāo)識(shí)。7.5.3.2針對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)，其類型包括待檢、合格、不合格三種，標(biāo)識(shí)方法一般包括標(biāo)牌、區(qū)域、合格證、報(bào)告單、記錄等或其組合。確保在任何情況下，都能清楚地說明產(chǎn)品所經(jīng)過的進(jìn)貨驗(yàn)證、生產(chǎn)過程、過程驗(yàn)證的和最終驗(yàn)證，如：a〕原料檢驗(yàn)狀態(tài)由綜合部〔庫房〕根據(jù)質(zhì)檢部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識(shí)和治理；b〕過程檢驗(yàn)狀態(tài)由技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)中控檢驗(yàn)記錄標(biāo)識(shí)；c〕產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果用產(chǎn)品合格證標(biāo)識(shí)。7.5.3.3對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)在生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄中明確記錄，并按手冊(cè)第4.2.4條款要求進(jìn)行控制。7.5.4

顧客財(cái)產(chǎn)

7.5.4.1總那么公司對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)明確識(shí)別，并確定返回公司的維修產(chǎn)品視為顧客財(cái)產(chǎn)。7.5.4.2職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)控制過程的歸口治理，負(fù)責(zé)組織銷售與售后部接收、驗(yàn)證、保護(hù)和保護(hù)顧客提供的產(chǎn)品，并對(duì)其妥善保管和控制；b)質(zhì)檢部按要求參加對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證及檢驗(yàn)活動(dòng)。7.5.4.3顧客財(cái)產(chǎn)的驗(yàn)證、保護(hù)和保護(hù)。a)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)接收后放置于指定的部門，在產(chǎn)品上掛/貼標(biāo)簽，隨行資料上注明顧客名稱，使其具有明確的標(biāo)識(shí)，并驗(yàn)證其質(zhì)量狀況，妥善保管和保護(hù)；b)在貯存、保護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有反?，F(xiàn)象時(shí)，未經(jīng)顧客同意不得直接處理，同顧客協(xié)商后可作出進(jìn)一步處理并記錄，銷售與售后部保存驗(yàn)證結(jié)果記錄。并按本手冊(cè)第4.2.4條款進(jìn)行控制。7.5.5

產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1總那么為保護(hù)產(chǎn)品固有質(zhì)量，建立并運(yùn)行?產(chǎn)品防護(hù)控制程序?，從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)過程，直至成品完成交付到與顧客約定的地點(diǎn)，由顧客接收的所有階段，包括標(biāo)識(shí)〔包括運(yùn)輸標(biāo)記〕、移運(yùn)、包裝〔包括裝袋、封口〕、貯存和保護(hù)〔包括隔離〕，應(yīng)針對(duì)顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對(duì)產(chǎn)品，包括產(chǎn)品組成局部的固有質(zhì)量進(jìn)行適宜的保護(hù)，防止變質(zhì)、破碎、受潮、結(jié)塊、污染、喪失，以保證提交給顧客符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。7.5.5.2職責(zé)a)技術(shù)與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)的歸口治理，負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)過程中的移運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過程的防護(hù)；b)綜合部(庫房)負(fù)責(zé)原材料、成品庫的產(chǎn)品防護(hù)。7.5.5.3移運(yùn)：在產(chǎn)品的摘購、生產(chǎn)和交付過程中需要移運(yùn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)對(duì)移運(yùn)過程進(jìn)行控制，各類產(chǎn)品應(yīng)摘用能夠保護(hù)產(chǎn)品符合性的方法進(jìn)行移運(yùn)，提供移運(yùn)設(shè)施、工具等，防止移運(yùn)過程中的產(chǎn)品損壞。7.5.5.4包裝：根據(jù)確定的產(chǎn)品要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝，技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)要求確定產(chǎn)品包裝要求，設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝，制定裝箱單等文件，并對(duì)包裝箱進(jìn)行質(zhì)量控制，確保到達(dá)規(guī)定要求。操作人員對(duì)產(chǎn)品的固定、保護(hù)等過程進(jìn)行控制，防止漏裝、錯(cuò)裝、串動(dòng)、擠壓和運(yùn)輸過程中產(chǎn)品的損壞，按包裝規(guī)定需實(shí)施產(chǎn)品包裝的標(biāo)識(shí)，外包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。包裝盒內(nèi)的產(chǎn)品說明書應(yīng)有警示說明,并能正確指導(dǎo)用戶使用。7.5.5.5貯存：生產(chǎn)過程中所需的各種原材料、零部件、生產(chǎn)過程中的在制品、以及通過出廠檢驗(yàn)和試驗(yàn)后驗(yàn)證合格的成品等應(yīng)控制其貯存過程，產(chǎn)品的貯存應(yīng)使用適宜的庫房或場(chǎng)地，嚴(yán)格執(zhí)行出、入庫手續(xù)，貯存方法應(yīng)適當(dāng)隔離，標(biāo)識(shí)明顯，并對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)。本公司無“有存放期限〞或“特殊貯存條件〞要求的產(chǎn)品，所以本章對(duì)這些特殊貯存條件要求的產(chǎn)品未作規(guī)定。7.5.5.6保護(hù)：在摘購、生產(chǎn)過程中，直到產(chǎn)品交付至顧客預(yù)定的地點(diǎn)之前，應(yīng)按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的摘購、生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)娜^程摘取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，以保護(hù)產(chǎn)品的符合性，保護(hù)各類產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，防止錯(cuò)用、喪失或損壞。7.5.5.7交付：應(yīng)按合同規(guī)定的地點(diǎn)和方式向顧客交付產(chǎn)品，并對(duì)交付產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。7.6

監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

7.6.1總那么監(jiān)視和測(cè)量裝置直接影響產(chǎn)品或過程控制結(jié)果的正確性，應(yīng)建立并保持?監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序?，對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的裝置進(jìn)行有效控制、校準(zhǔn)和保護(hù)，以確保監(jiān)視和測(cè)量的裝置的監(jiān)視和測(cè)量能力符合要求，從而確認(rèn)產(chǎn)品符合顧客要求。監(jiān)視和測(cè)量裝置的治理應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

7.6.2職責(zé)a〕質(zhì)檢部是監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的歸口部門，負(fù)責(zé)控制和校準(zhǔn)；技術(shù)與生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品本身和加工期間的質(zhì)量特性，明確測(cè)量任務(wù)，確定設(shè)備的準(zhǔn)確度、精密度、測(cè)量能力等方面的要求；c〕相關(guān)崗位參與監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制，按規(guī)定正確使用、保養(yǎng)并保管。7.6.3監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的范圍包括實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需要的，包括為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求的全部測(cè)量、檢驗(yàn)、試驗(yàn)和驗(yàn)證活動(dòng)所涉及的監(jiān)視和測(cè)量裝置，并包括測(cè)量使用的試驗(yàn)軟件、比較標(biāo)準(zhǔn)等。7.6.4根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制的需要和合同的要求，應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，并在有關(guān)文件中規(guī)定適用的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。7.6.5所提供的監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)具有與測(cè)量要求相一致的測(cè)量能力，并在使用中控制和保持這種能力?？刂频膰?yán)格度應(yīng)視其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。為確保結(jié)果，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)當(dāng)測(cè)量結(jié)果用于過程的監(jiān)控，以及測(cè)量結(jié)果用于確定產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求時(shí)，就應(yīng)對(duì)測(cè)量裝置按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前，由溯源到國際或國家基準(zhǔn)且具有資格的組織進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b〕進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)的再調(diào)整，以保證測(cè)量結(jié)果的有效性；c〕為防止誤用失準(zhǔn)或使用超期的測(cè)量裝置，對(duì)其進(jìn)行標(biāo)識(shí)，說明其完好狀態(tài)和有效期；d〕摘取措施防止在調(diào)整時(shí)失效；e〕在移運(yùn)、保護(hù)和貯存期間應(yīng)防止損壞和失效，如摘取有效的保護(hù)措施，提供適宜的貯存條件等。7.6.7當(dāng)發(fā)現(xiàn)使用的測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)對(duì)其以往的測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)判和記錄。同時(shí)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品摘取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)按記錄控制程序要求進(jìn)行控制。7.6.8用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的可接收性。必要時(shí)應(yīng)予以再確認(rèn)。公司無監(jiān)視與測(cè)量軟件。7.7

支持性文件

7.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃控制程序

7.7.2與顧客有關(guān)過程控制程序

7.7.3設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

7.7.4風(fēng)險(xiǎn)治理控制程序7.7.4摘購控制程序

7.7.5合格供方重新評(píng)判準(zhǔn)那么7.7.6生產(chǎn)效勞提供控制程序

效勞提供控制程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序7.7.9產(chǎn)品防護(hù)控制程序

7.7.10監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序7.7.11圖紙、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書7.7.12顧客反響控制程序

忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序

8.0

測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總那么8.1.1公司籌劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程，按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施和體系運(yùn)行過程有效性確實(shí)認(rèn)、審核、