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12345678910111213141516171819202122232425262728附件75106玻璃藥瓶通則公示稿5106玻璃藥瓶通則1范圍本通則規(guī)定了玻璃藥瓶的分類和要求。本通則適用于盛裝口服或外用藥物的玻璃藥瓶。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補本、勘誤表等形式）適用于本通則。通則5100藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）通則4003玻璃容器內應力測定法（已公示）通則4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（已公示）指導原則9652藥包材檢驗規(guī)則指導原則（已上網征求意見）3分類玻璃藥瓶主要按玻璃材質、成型工藝、玻璃顏色進行分類。—按玻璃材質分類可分為鈉鈣硅玻璃藥瓶和硼硅玻璃藥瓶?！闯尚凸に嚪诸惪煞譃楣苤扑幤亢湍Ｖ扑幤俊！床Ａь伾诸惪煞譃闊o色玻璃藥瓶和有色藥瓶。4要求玻璃藥瓶的質量應符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。4」外觀用于控制玻璃藥瓶的外觀質量。在自然光線明亮處，正視目測。外觀質量應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定。耐熱沖擊（適用于模制藥瓶）用于控制模制藥瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導致產品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（通則4019）測定，鈉鈣硅玻璃經受42°。溫差的熱沖擊試驗后不得破裂；硼硅玻璃經受60℃溫差的熱沖擊試驗后不得破裂。內應力用于控制玻璃退火后殘余的內應力，防止藥瓶在生產和使用過程中因內應力存在導致機械強度的降低。照玻璃容器內應力測定法（通則4003）測定，退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm。起草單位：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會聯(lián)系電話：

參與單位：中國食品藥品檢定研究院、浙江省藥品化妝品審評中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院、天津市藥品檢驗研究院、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗中心、山西省檢驗檢測中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心、蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝研究院、山東省藥用玻璃股份有限公司、雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃（丹陽）有限公司、山東力諾特種玻璃股份有限公司、康寧藥用玻璃有限公司、重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司、寧波正力藥品包裝有限公司、成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司、肖特藥品包裝（浙江）有限公司、滄州四星玻璃股份有限公司、肖特玻管（浙江）有限公司、歐璧醫(yī)藥包裝科技（中國）有限公司、湛江圣華玻璃容器有限

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