億歐智庫 -2022中國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)白皮書-地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告

復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進會，億歐智庫CopyrightreservedtoChinaAssociationofRehabilitationTechnologyTransformation&Promotion(CARTTP)&EOIntelligence,Nov20222數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展外部驅(qū)動力-環(huán)境要素CONTENTS4重點單病種數(shù)字療法企業(yè)產(chǎn)品案例解析5數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心路徑是否由軟件及數(shù)據(jù)驅(qū)動/APP理產(chǎn)品效果是否具有證據(jù)支持法是否是針對某一疾病的干預(yù)措施是否是面向患者◆數(shù)字療法(DTx)是由軟件程序驅(qū)動，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。目前得到廣泛認可的是數(shù)字療法聯(lián)盟 (DigitalTherapeuticsAlliance，DTA)對DTx的定義(DTA成立于2017年)，“向患者以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的治療干預(yù)，這些干預(yù)措施由軟法聯(lián)盟認為，數(shù)字療法需要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為評判依據(jù)?！舯緢蟾嬲J為，我國數(shù)字療法未來或更多基于證據(jù)，尤其是拓展臨床外證據(jù)，使得數(shù)字療法使用空間進一步擴大。4來源：億歐智庫公開資料整理、中商產(chǎn)業(yè)研究院。另，中國康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進會簡稱“中康促”，下同。4來源：億歐智庫整理5國家政策頂層推動，提示數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)潛力巨大1年國務(wù)院印發(fā)《十四五”數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》的通知，探索多領(lǐng)域跨界合作，其中包括醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。到20222016《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》影響因素(包括生活與行為方式等因素)確定《綱要》的主要任務(wù)，、健康生產(chǎn)與生活環(huán)境等方面。政策導(dǎo)向政策導(dǎo)向發(fā)展規(guī)劃》·發(fā)展規(guī)劃》·66◆政策等級策市市級政策數(shù)量多數(shù)量少數(shù)字療法地方政策支持方興未艾：大部分以器械/軟件為扶持方向◆政策等級策市市級政策數(shù)量多數(shù)量少◆◆及扶持政策，以更好的支持數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展。來看，不同地方出臺政策不一而同，大部分省份城市主要圍繞二數(shù)字療法出臺支持政策的數(shù)量熱力圖省份城市針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)進行全方位支持政策，圍繞頂層政策、審評審批、市場準入、支付報銷、營銷推廣等方面展開?？傮w來省份城市針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)進行全方位支持政策，圍繞頂層政策、審評審批、市場準入、支付報銷、營銷推廣等方面展開?？傮w來看，各地方在數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域紛紛加足馬力，期望在“數(shù)字化醫(yī)療”風(fēng)從概念走向現(xiàn)實，并正在向商業(yè)化邁進。山西河北青海陜西政策范圍涉及到器械的頂層政策具體政策體政策字療法具體政策77◆根據(jù)NMPA官網(wǎng)統(tǒng)計，截至2022年10月，數(shù)字療法產(chǎn)品共有34項獲批，獲批產(chǎn)品大部分集中于單病種領(lǐng)域。其中視覺相關(guān)疾病的數(shù)字療法產(chǎn)械——計算注射用重組人凝血因子VIII劑量軟件?！魯?shù)字療法熱度仍然較高，在2022年10月國內(nèi)數(shù)字健康領(lǐng)域累計產(chǎn)生7起融資項目，融資總額超4300萬美元(約3.05億元)，比上月融資總額20864203131010109 1.09813131010109 1.09811.011.047 0.230.540.270.340.430.51月2月3月4月5月6月7月8月9月10月美元2.9%62.9%2.9%2.9%2.9%2.9%2.9%47.1%2.9%47.1%35.3%肺部康復(fù)運動康復(fù)35.3%8來源：億歐智庫醫(yī)生調(diào)研，調(diào)研范圍涉及15個省市，三級醫(yī)院占比88.9%，二級醫(yī)院及臨床研究機構(gòu)占比11.1%，比例問卷填寫人員主任醫(yī)師占比近70%。8重癥患者數(shù)字療法療效不顯著◆為詳細了解數(shù)字療法在市場中的認知情況，本報告針對相關(guān)臨床醫(yī)生進行問卷調(diào)研。在本次調(diào)研范圍內(nèi)，約有60%的臨床醫(yī)生接觸過數(shù)字療法產(chǎn)品，但是在實際臨床診療過程中，僅有30%左右的醫(yī)生在接診時應(yīng)用到數(shù)字療法產(chǎn)品(患者使用)。在使用了數(shù)字療法產(chǎn)品后，有83%的醫(yī)參加數(shù)字療法相關(guān)活動數(shù)字療法企業(yè)院內(nèi)介紹體增加醫(yī)生論文發(fā)表數(shù)量療數(shù)據(jù)進一步分析提高增加醫(yī)生論文發(fā)表數(shù)量療數(shù)據(jù)進一步分析提高患者療效及醫(yī)生診療水平12%12%23%16%25%29%3125%29%31%33%獻資料據(jù)進行分析，降低醫(yī)療成本等。業(yè)自媒體、數(shù)字療法企業(yè)院內(nèi)介紹以及參加數(shù)字療法相關(guān)大會等。個個體化治療方案定制流程相對繁瑣17%83%者治療需求患者治療需求報銷患者希望報銷，但無報銷時也可以接受否使用數(shù)字療法6%44%50%◆大部分醫(yī)生認為患者對數(shù)字療法產(chǎn)品可接受程度良好(容易接受及一般容易接受占比達到88.89%)。從醫(yī)生角度來看，患者可接受支付成本來源：億歐智庫醫(yī)生調(diào)研慮的方式占比13%31%27%29%真實案例講解親朋好友推薦9臨床評價體系：針對數(shù)字療法產(chǎn)臨床認知：醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法臨床認知：醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法審評審批：尚未有針對數(shù)字療法產(chǎn)品的標(biāo)準化流程，且軟件審評歸屬歸類別需審評審批：尚未有針對數(shù)字療法產(chǎn)品的標(biāo)準化流程，且軟件審評歸屬歸類別需要進一步細化模式不清晰來源：源：億歐智庫整理11值的產(chǎn)品，迎接市場的挑策自下而上給予試點支持；當(dāng)行業(yè)定階段時，政府層面將自上而下出展規(guī)范，使整個數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)向更涌而至，從而形成以患者藥企(涉獵數(shù)字療法)徑圖20202022202020222025來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理13政策支持力度科研院所轉(zhuǎn)化能力數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模人才資源臨床科技能力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源健康發(fā)展離不開政策支持，有利的綜合政策扶持有利于產(chǎn)業(yè)各方快速落地，因此，本報告頂層政策、醫(yī)療器械政策、數(shù)字療法政策發(fā)展。究及臨床試驗證實數(shù)字療法產(chǎn)品安全有效是建立產(chǎn)品壁壘的核心要素之一，因此，本報告選取2021年度中國醫(yī)院科技量值(STEM)，即醫(yī)學(xué)機構(gòu)科技能力與水平的量化綜合評價，評估各省份字療法產(chǎn)品，在大量數(shù)字療法產(chǎn)品中，可以發(fā)現(xiàn)科研高校的身影。因此，本報告選取《中國科技成果轉(zhuǎn)化2021年度報告(高等院校與科研院所篇)》中2020年高校轉(zhuǎn)化科技成果合同金額前100科研院所成果轉(zhuǎn)化能力水平。因此，本報告選取中國信息通信研究院發(fā)布的《中國數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展白皮書(2022年)》中數(shù)字經(jīng)濟規(guī)展能力水平。以2020年全國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量為指標(biāo)依據(jù)，醫(yī)療器械注冊地的產(chǎn)品數(shù)量，在一定程度上反映出械產(chǎn)業(yè)鏈是否成熟，在產(chǎn)業(yè)鏈成熟的區(qū)域，企業(yè)更容易進行產(chǎn)品研發(fā)、組裝，相關(guān)部門審批展的核心關(guān)鍵因素，人才聚集效應(yīng)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有良性促進作用。因此，本報告選取來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理14◆本報告針對數(shù)字療法企業(yè)進行調(diào)研，了解從數(shù)字療法企業(yè)角度來看，對政策、社會環(huán)境評價情況。同時，結(jié)合各省份城市政策數(shù)量、臨床科技中康促億歐智庫：重點省份城市數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展指數(shù)評分明細(標(biāo)化)政策支持力度科研院所轉(zhuǎn)化能力數(shù)字經(jīng)濟規(guī)模源資源?億歐智庫?億歐智庫張富27607)7.5618.118.337.81強強(16.437.298.79?億歐智庫?億歐智庫張富強7.10--5.86?億歐智庫?億歐智庫張富強--6.1510.00-10.00-7.935.905.585.248.578.297.097.564.975.719.037.4810.008.015.203.894.595.193.436.0410.005.295.775.005.392.671.052.57強強3.592.672.753.472.892.68來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理15綠色智慧能源2022年《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃》2綠色智慧能源2022年《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃》2019年在產(chǎn)業(yè)方面，固定資產(chǎn)投資保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，年銷售超100億企業(yè)達6家，培育2-3家數(shù)字醫(yī)療標(biāo)桿企業(yè)，創(chuàng)新藥與創(chuàng)新醫(yī)療器械提交上市申請達到90個。…………2016年《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法(試行)》械快速審批環(huán)節(jié)的具體優(yōu)化措施。對于數(shù)字療法企業(yè)來說，北京尚未針對本領(lǐng)域有明確政策支持，但是整體社會資源和經(jīng)營環(huán)境在全國具有絕對優(yōu)勢，且北京市藥監(jiān)局在二類器械審評審批速度方面位于全國前列。另一方面，在實際產(chǎn)品申報過程中，數(shù)字療法企業(yè)需要與其他各種類型的產(chǎn)品同臺競爭，且在當(dāng)前環(huán)境下，暫時尚未有更為針對性的利好政策。若數(shù)字療法企業(yè)可以充分結(jié)合并利用北京市當(dāng)前重點發(fā)展領(lǐng)域的利好政策，則有可能在北京開拓不一樣的結(jié)果和市場。人康復(fù)療法企業(yè)發(fā)展機遇點發(fā)研發(fā)合作提供便利，建立生物醫(yī)藥企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)“白名單”制度，建設(shè)“一庫兩站三平臺”等，支持北京生物醫(yī)藥研發(fā)球多中心臨床試驗、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)注冊的支◆北京市是最早一批明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械享有快速審評審批的省級城市之一，隨著審評審批時效的提高，北京市針對生物醫(yī)藥、器械等領(lǐng)域出臺新一代信息技術(shù)新能源智能網(wǎng)聯(lián)汽車 中康促新一代信息技術(shù)新能源智能網(wǎng)聯(lián)汽車 北京市重點展產(chǎn)業(yè)面，提出合理調(diào)整創(chuàng)新醫(yī)療項目價格管理機制、豐富商業(yè)健康險產(chǎn)品色通道指導(dǎo)醫(yī)保協(xié)商、及時將更多北京創(chuàng)新藥械納入政府采購和推廣。《上海市先進制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)《上海市先進制造業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《上海市人民政府辦公廳關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》產(chǎn)品研發(fā)支持?支持創(chuàng)新藥研發(fā)?支持改良型新藥研發(fā)?支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)?推動研發(fā)用物品及特殊物品通關(guān)便利化?支持開拓海外市場?加強臨床研究成果轉(zhuǎn)化激勵?建立醫(yī)院倫理協(xié)作審查工作機制?完善臨床研究支撐平臺體系?提升產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新能力《關(guān)于加快松江區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集聚發(fā)展的若干政策規(guī)定》藥品領(lǐng)域高端醫(yī)療器械其他領(lǐng)域，包括新型服務(wù)外包、數(shù)字化醫(yī)療 (醫(yī)藥)產(chǎn)品和服務(wù)等先進裝備及材料集成電路醫(yī)藥智能另一中康促億歐智庫：上海市三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)及針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展出臺的主要政策(部分)《《關(guān)于發(fā)展壯大市場主體的若干措施》《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案(2021-2022年)《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案(2021-2022年)》《嘉定區(qū)高《嘉定區(qū)高性能醫(yī)療設(shè)備及精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展千億專項行動方案(2021-2025年)》……健康養(yǎng)老健康管理健康養(yǎng)老健康管理健康設(shè)備03干預(yù)0204智能健康產(chǎn)品慢病管理0105數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展機遇點確縮減時限，所有二類器械產(chǎn)品均可享受此政策。據(jù)審評專家稱，若相關(guān)產(chǎn)品可以與人工智能或生物醫(yī)藥強結(jié)合，除在產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門給予支持，在審評審批方面也將給予一定支持。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理162022年5月《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》務(wù)2022年1月《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》成熟器械產(chǎn)業(yè)鏈頻顯示2020年《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》息2019年《關(guān)于加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》食品來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理17◆廣東省是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，據(jù)CDE顯示，企業(yè)數(shù)量(備案&許可)占全國30%左右。為形成更完善的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，2022年1。數(shù)字療法企業(yè)來說，則需要評估在不同地區(qū)上市的投入產(chǎn)出比，利用政策支持方向達到最優(yōu)產(chǎn)品上市方案。??到2022年，基本建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)使用港澳上市藥品醫(yī)療器械的體制機制。?粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市區(qū)域內(nèi)開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準，不再由國家藥監(jiān)局審批。?暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進口醫(yī)械代理人不等于唯一代理商。?建設(shè)國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心。建立審評審批的便捷機制。?在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革。支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。2021年《關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊2021年《關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告》療器械上市織2020年4月《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若織2020年4月《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若策措施》的通知綜合支持政策顯著次項覆蓋工作時限◆江蘇省是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大省，據(jù)CDE顯示，本省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可&備案)數(shù)量占全國約30%。為更好服務(wù)于企業(yè)，江蘇省人民政府發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案(2022－2024年)》，省級藥品醫(yī)療器械審評審批中康促億歐智庫：江蘇省醫(yī)療器械政策匯總(部分)202022年《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案(2022－2024年)》2022年《江蘇省醫(yī)療器械檢驗所醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序(試行)》療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急3種注冊程醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》2018年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》減情況(天數(shù))60縮減60縮減402010行政審批時限序建立對接服務(wù)機制：對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專家服浙江省重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)(八萬億產(chǎn)業(yè))的實施意見》合同研究組織(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域0203加強可穿戴遠程診療浙江省重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)(八萬億產(chǎn)業(yè))的實施意見》合同研究組織(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域0203加強可穿戴遠程診療等智慧醫(yī)療技術(shù)研發(fā)術(shù)+平臺浙江生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)新模式布局數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結(jié)合點以杭州、寧波、臺州為重點，聯(lián)動溫州、嘉興等地藥物研發(fā)、輔助診斷、健康管理、疾病篩查等地區(qū)0401加大關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)推動重大創(chuàng)新載體建設(shè)通知》推動中科院杭州醫(yī)學(xué)研究所(籌)做大做強，加快推進西渚、甌江等省實驗室建設(shè)，支持西湖實驗室建設(shè)國開展原創(chuàng)性和關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。滾動實施雁、領(lǐng)航”攻關(guān)計劃。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022—2024年)》企業(yè)培育工程業(yè)級構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，建成生物醫(yī)藥、中藥等“產(chǎn)業(yè)大腦”，探推動產(chǎn)業(yè)展項目培育“專精特新”大做強龍頭企業(yè)到2024年，建成浙江省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺、長三角醫(yī)療器械檢測提升安全評價研究中心等臺創(chuàng)新服務(wù)能力。推動重點市縣充分利用新增、騰退、盤活的工業(yè)用地，加快重大項目招引培育和全健全完善“專精特新”中小企器等創(chuàng)新載體建設(shè)。在產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新、技術(shù)改造、科技攻關(guān)等方面加大政策支持?！靶埴椥袆印薄傍P凰行動”攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化支持力度來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理◆浙江省《促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022—2024年)》指出，以數(shù)字化改革為引領(lǐng)，到2024年，加快構(gòu)建“一核兩帶兩圈”的康游中康促億歐智庫：康游高端裝備制造高端裝備制造加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化力爭新增獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械20個，支持建立省級藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)化中心。產(chǎn)業(yè)鏈提升工程高高標(biāo)準建設(shè)臺深入深入實施“鏈《湖南省施意見》2021解決方案》2021全面落實以下提質(zhì)增效目標(biāo)：第二類醫(yī)療器械首次注冊，技術(shù)審評時限縮減至30個工作日，對創(chuàng)新醫(yī)療器械、重點企業(yè)的重點品種、國家和省級重點項目品種，注冊技術(shù)審評實施優(yōu)先辦理；外省關(guān)聯(lián)企業(yè)(與省內(nèi)企業(yè)為同一法人、同一集團控股)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來湘申報注冊，技術(shù)審評時限縮減至5個工作日；第二類醫(yī)療器械許可事項變更、延續(xù)注冊的技術(shù)審評與審批時限合計縮減至30個工作日。序(暫行)》新一輪機構(gòu)改革后，湖南省藥監(jiān)局以“資料最簡、時間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務(wù)最優(yōu)”的醫(yī)療器械市場準入機制為杠桿，“撬動”形成行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)，不斷推動湖南醫(yī)療器械邁向千億產(chǎn)值目標(biāo)?！逗鲜〉诙愥t(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)》的出臺，對轉(zhuǎn)移來湖南只想拿產(chǎn)品注冊證的企業(yè)可能會有一定影響，但對真正想在湖南設(shè)廠進行生產(chǎn)的企業(yè)沒有影響。省局即將出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審批程序、優(yōu)先審批程序、應(yīng)急審批程序、附條件審批程序等制度性文件。◆近年推動湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最大政策優(yōu)勢是湖南省局的“五最”服務(wù)(資料最簡、時間最短、環(huán)節(jié)最少、成本最低、服務(wù)最優(yōu))，是整器械注冊品種三年間從1379個增至5561個，累計36個產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查。的產(chǎn)品來我省申請注冊的，其產(chǎn)品注冊檢驗報告和臨床試驗報告(如有)等注冊申請資料的主體應(yīng)當(dāng)是我省注冊申請人。對轉(zhuǎn)移來湖南只想拿中康促億歐智庫：湖南省針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要政策(部分)提數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結(jié)合點-審評審批時效數(shù)字療法企業(yè)發(fā)展結(jié)合點-審評審批時效變時限比法定辦理時限縮短超58%，窗口直辦事項承諾時限縮短90%。202220來源：億歐20醫(yī)藥環(huán)保法企業(yè)展結(jié)合點展領(lǐng)域創(chuàng)新腦科學(xué)與類腦智能高性能醫(yī)器械重點項目跟蹤研發(fā)階段提前介入并指導(dǎo)心技術(shù)攻關(guān)究能力“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系醫(yī)藥環(huán)保法企業(yè)展結(jié)合點展領(lǐng)域創(chuàng)新腦科學(xué)與類腦智能高性能醫(yī)器械重點項目跟蹤研發(fā)階段提前介入并指導(dǎo)心技術(shù)攻關(guān)究能力“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系能裝備開發(fā)審評審批管視角療法尚不是，多以軟件為主稱。業(yè)的數(shù)字療法疊術(shù)、大數(shù)據(jù)能等，都可數(shù)字療新醫(yī)療四川省策，快檢驗檢測服務(wù)品推廣使用產(chǎn)品研究臨床驗證體系建設(shè)檢驗批審評創(chuàng)新認證◆四川省對于創(chuàng)新醫(yī)療器械有較大的支持力度。若軟件產(chǎn)品可以同時滿足創(chuàng)新性及二類器械證審評要求，則可以在四川省獲得強有力的支持，包中康促億歐智庫：四川省針對醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要政策(部分)軌軌道交通裝備否是否是發(fā)展的若干政策措施》新平臺建設(shè)新成果轉(zhuǎn)化業(yè)集群量品牌建設(shè)融支持力度22020年《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施》22022年《關(guān)于進一步促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)》創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批來源：億歐海南省數(shù)字療法可涉及的單病種領(lǐng)域(部分)海南省數(shù)字療法可涉及的單病種領(lǐng)域(部分)……大健康與教育消費(含免稅購物)旅游文化體育海南省重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)(萬億級產(chǎn)業(yè))步完善體來看，頂層政策及落地政策的支持力度非常大。另一方面，海南省數(shù)字產(chǎn)業(yè)鏈資源正在建設(shè)中，對于數(shù)字療法企業(yè)來說，需要與海南省數(shù)字發(fā)展協(xié)同發(fā)展，并且尋找產(chǎn)品與單病種強結(jié)合的發(fā)展方向。中康促億歐智庫：海南省圍繞生物醫(yī)藥建設(shè)生態(tài)系統(tǒng)的主要政策方向(部分)20212021《關(guān)于深化醫(yī)療器械審評審批改革提升審評服務(wù)工作質(zhì)量的實施方案(試行)》2022《海南省數(shù)字健康“十四五”發(fā)展規(guī)劃》2016《海南省關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)2016《海南省關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施意見的通知》20212021《關(guān)于進一步優(yōu)化服務(wù)支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》2022《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》科技重大專項成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的若干意見》務(wù)，打通先進藥械和患者之間的“最后一公里”。近期，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推薦數(shù)字療法產(chǎn)品納入商業(yè)保險的通知》，積極推動相應(yīng)產(chǎn)品納入相關(guān)商業(yè)保險產(chǎn)品保障范圍。國家骨科與運動康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心智能骨科研發(fā)與培訓(xùn)中心外前沿22轉(zhuǎn)化基地社會資本計劃建設(shè)健康呼吸小鎮(zhèn)入及商業(yè)化推廣神經(jīng)系入及商業(yè)化推廣來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理23針對數(shù)字療法企業(yè)勢針對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)園物理成本降低，提供辦公場所，提供對外合作平臺，為數(shù)字療法企業(yè)尋找抱團取暖的伙伴。01品審審批在津注冊的器械產(chǎn)品可享受免費注冊；同時縮短審評審批時間，讓企業(yè)申報的二類器械產(chǎn)品更快獲批批件；針對重點企業(yè)和重點產(chǎn)品，成立專項小組，一對一進行提前介入和輔導(dǎo)，例如：清晰申報路徑，申報話術(shù)等等；允許企業(yè)在津設(shè)立獨立法人公司，以新公司申報，研發(fā)可以外包的團隊模式進行，穩(wěn)步推進公司在城市層面的整體遷移速度，避免人員流失。02物理辦場所設(shè)立快速檢驗通道：若產(chǎn)品獲得優(yōu)先審評審批資格，到天津官方檢驗中心，可以享受優(yōu)先排隊的資格，減少等待時間，加速申報整體流程速度。中心設(shè)立臨床幫扶通道：在產(chǎn)品研發(fā)申報過程中，需要臨床驗證，在臨床驗證過程中大量指標(biāo)需要臨床專家確定。若企業(yè)無法聯(lián)系到相關(guān)專家，可以通過經(jīng)開區(qū)管委會及藥監(jiān)局聯(lián)系臨床專家，輔助制定臨床試驗方案。03知產(chǎn)保鼓勵知識產(chǎn)權(quán)認定及激勵措施04落對外搭建平臺促進合作商業(yè)化多方探索設(shè)立快速審評通道：對于科技類企業(yè)申請發(fā)明專利，享受天津市科技服務(wù)及相關(guān)政策支持，審評速度明顯提高，且明確給予企業(yè)獎勵資金；此外，還可配合企業(yè)快速拿到專利產(chǎn)權(quán)的科技認證，讓公司價值有一定提升。產(chǎn)權(quán)局設(shè)立數(shù)字療法行業(yè)類別：在開發(fā)區(qū)注冊的企業(yè)可以注冊成XX數(shù)字療法有限公司，天津市工商局給予注冊公司數(shù)字療法的行業(yè)認定，先已有相關(guān)數(shù)字療法企業(yè)注冊成功案例，也有很多企業(yè)在排隊申報?！瓕忂x擇因素持人駐扎地IT人才駐扎地政策傾斜-審評審批速度成本環(huán)境基礎(chǔ) 初級階段數(shù)字療法企業(yè)落地城市選擇核心關(guān)鍵因素級階段知鏈聚集影響力……來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)、公開數(shù)據(jù)整理持數(shù)量對比8898876567652233221110001110北京北京上海廣東江蘇浙江四川湖南天津海南111112333344542333344561092015年前成立公司數(shù)量支持文件數(shù)量(同上文)2016年后成立公司數(shù)量產(chǎn)品2015年前成立公司數(shù)量支持文件數(shù)量(同上文)本次統(tǒng)計本次統(tǒng)計范圍是已有公開明確涉獵數(shù)字療法產(chǎn)品的企業(yè)(已有產(chǎn)品上市或在研司注冊地為主)，有約40%的企業(yè)成立在2015年(含)以前，這些企業(yè)在涉前，已在不同省份開展不同業(yè)務(wù)，當(dāng)時選擇省份入駐更多基于那環(huán)境對其支持力度，再根據(jù)不同省份城市支持特色，設(shè)立子公司享受優(yōu)惠支持政策；隨著產(chǎn)業(yè)即將形成規(guī)模，更多省份正在努力為數(shù)字療法提供優(yōu)良的生存*海南省獲批數(shù)字療法產(chǎn)品的企業(yè)為海南康愛數(shù)字醫(yī)療科技有限責(zé)任公司，其母公司為北京康24來24所對醫(yī)療器械發(fā)展明確支持，但對數(shù)環(huán)境較好，競爭更加激烈，企業(yè)和勢來拓展市場。源所社會整體環(huán)境社會整體環(huán)境有待提高，但對數(shù)字療法有明確支持(軟件或硬件)，需要數(shù)字療法企業(yè)綜。源顯著、人才吸引力指數(shù)強勁、臨床勁型區(qū)域，各方面發(fā)展均位于全國前列特殊支持型區(qū)域型區(qū)域，各方面發(fā)展均位于全國前列特殊支持型區(qū)域產(chǎn)業(yè)有特殊幫扶政策或服務(wù)所特征結(jié)合，形成最優(yōu)落地方案源25來源：25數(shù)字療法作為以軟件搭載治療手段的一種方式，對于時間的要求與其他器械有明顯區(qū)別，需要根據(jù)臨床實際情況進行算法調(diào)整及更新迭代，產(chǎn)品更新床療效的要求并沒有放低，并且通過臨床驗證的產(chǎn)品，更容易建立產(chǎn)品壁壘和提高臨床醫(yī)生認識水平。一環(huán)。數(shù)字療法作為以軟件搭載治療手段的一種方式，對于時間的要求與其他器械有明顯區(qū)別，需要根據(jù)臨床實際情況進行算法調(diào)整及更新迭代，產(chǎn)品更新床療效的要求并沒有放低，并且通過臨床驗證的產(chǎn)品，更容易建立產(chǎn)品壁壘和提高臨床醫(yī)生認識水平。一環(huán)。用。數(shù)字療法是一種傳統(tǒng)嚴肅醫(yī)療與新型科技手段緊密集合的一種治療方式，在兩者融合的過程中必然會產(chǎn)生摩擦和隔閡。在此過程中，復(fù)合型(既懂醫(yī)療又懂新技術(shù))人才顯得尤為重要，決定了產(chǎn)品的底層邏輯和展現(xiàn)形態(tài)。對這類人才的支持，將極大促進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。業(yè)整體仍處于起步階段，啟動資金對于初創(chuàng)型企業(yè)來說能夠降低企業(yè)運營成本，把更多的精力投入產(chǎn)品研發(fā)。根據(jù)實際經(jīng)驗來看，部分數(shù)字療法產(chǎn)品底層研發(fā)邏輯在一定程度上已在科研院所中涉獵，并形成一定的產(chǎn)業(yè)化結(jié)果。企業(yè)可以通過合作把這部分學(xué)術(shù)T局，因此，在當(dāng)下市場中，產(chǎn)業(yè)鏈雖然重要，但仍需要進一步完善。業(yè)啟動成本。26來源：億歐智庫整理進仍然存在一定的“偶然性”。隨著行業(yè)進一步發(fā)展，數(shù)字療法企業(yè)也需要尋找共性發(fā)展機遇。因此相關(guān)主體把目光放到了尋找本行業(yè)發(fā)展過 準入及行規(guī)范標(biāo)準復(fù)合復(fù)合型人才引進政策資資金支持政策科研科研院所資源ITIT資源及產(chǎn)業(yè)鏈具有中度風(fēng)險具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械?軟件產(chǎn)品基于臨床患者未被滿足的需求進行有效銜接，需要有專業(yè)臨床專家支持產(chǎn)品研發(fā)，提出臨床需求和?在產(chǎn)品結(jié)合臨床需求的同時，需要符合現(xiàn)有醫(yī)療實際系要求，在產(chǎn)品前期進行原型設(shè)計時要是療法治療手段要有明確的產(chǎn)品安全性和有效性證據(jù)。通過產(chǎn)品本身特點判定使用風(fēng)險程度(二類或三類)，三類證并不代表比二類證有更好的臨床療效，反而意味著使用期間具有更高的風(fēng)險等級。業(yè)定義據(jù)定義義企企業(yè)需要符合監(jiān)管要求節(jié)省時間和精力。所有信息，在臨床實踐中真實反饋治療手段的安全性和用途，產(chǎn)品并非現(xiàn)有知識體系電子化，基于患者數(shù)據(jù)及判定的治療終點指標(biāo)。行處理和測算，利用算法軟件系統(tǒng)的反饋干預(yù)達到治療效果的目標(biāo)。來可能免于臨床軟件本身的易改性決定了其更新頻次，頻次越高意味著產(chǎn)品成熟度越低，此時審評審批需要更加嚴謹、科學(xué)。軟件與軟件與硬件依存度越高，在一定程度上表明產(chǎn)品更新頻次越慢，產(chǎn)品相對固定和成熟，隨著市場檢驗和多年使用經(jīng)驗，在未來或可以免于臨床試驗。28來源：億歐智庫整理29療法產(chǎn)品治療手段及服務(wù)勢領(lǐng)域與資源醫(yī)療服務(wù)做延伸數(shù)字療法有效性驗證提供綜合服務(wù)數(shù)字療法解決療法產(chǎn)品治療手段及服務(wù)勢領(lǐng)域與資源醫(yī)療服務(wù)做延伸數(shù)字療法有效性驗證提供綜合服務(wù)數(shù)字療法解決診療服務(wù)問題拓展合作方進一步盈利?院內(nèi)外打通?統(tǒng)一標(biāo)準?數(shù)據(jù)資產(chǎn)歸屬權(quán)?數(shù)據(jù)安全機制?醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)?降低診療成本?提高臨床療效?提高社會效益?強化科研價值?……?醫(yī)護人員?制藥企業(yè)?保險機構(gòu)?互聯(lián)網(wǎng)平臺監(jiān)管原則借助借助平臺和通道，讓產(chǎn)品首先被驗證和使用醫(yī)療信息化解醫(yī)療信息化解決業(yè)務(wù)問題??提高服務(wù)和診療效率?提升服務(wù)質(zhì)量?促進服務(wù)創(chuàng)新?擴大服務(wù)范圍3030物可治療6.0%47.1%2.9%2.9%類其他……2.9%%為中國已上市數(shù)字療法產(chǎn)品治療疾病類型占比手段無統(tǒng)治療傳統(tǒng)有益補充(臨床療效、治療成本、治療時間等)極大未病種方向制疾病進展精神、認知類精神、認知類35.3%關(guān)也跟患者對藥物依存度有關(guān)效無法保障高大案直接影響患者身體健康狀態(tài)創(chuàng)新性創(chuàng)新性及合規(guī)升級良好床獲安全保護和可規(guī)品被滿足的臨床需求核心壁壘 (軟件+數(shù)據(jù)驅(qū)動)用數(shù)據(jù)為驅(qū)動，科研、臨床、人才、市場準入建立產(chǎn)品與市場護城河。爭力綜綜合型人才(臨床與IT之間無縫溝通)化的IT人才來源：企業(yè)數(shù)量企業(yè)數(shù)量33211123541742在研產(chǎn)品數(shù)量6企業(yè)數(shù)量企業(yè)數(shù)量33211123541742在研產(chǎn)品數(shù)量6 (針對該產(chǎn)品臨床試驗數(shù)量)654321產(chǎn)品臨床試驗數(shù)量 (已完成或開展中)0123457人才是數(shù)字療法企業(yè)核心要素之一，調(diào)研范圍內(nèi)64%的數(shù)字療法企業(yè)擁有30人以上的團隊規(guī)模，其中科研/臨床人員占據(jù)與IT人員比例接近1:1。50人以上31-50人11-30人5-10人32.1%32.1%25.0%10.7%院內(nèi)為主，延伸到院外--(實…46.4%院外為主，延伸到院內(nèi)--(實…28.6%互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院14.3%第三方平臺3.6%其他3.6%暫無預(yù)計執(zhí)行的推廣方案3.6%同推廣路徑效果評估1實體2實體3互聯(lián)4第三商業(yè)路徑是數(shù)字療法企業(yè)體現(xiàn)價值的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。64%的數(shù)字療法企業(yè)選擇院內(nèi)為主，延伸到院外；但是在不同推廣路徑效果評估中，調(diào)研企業(yè)認為院外為主，延伸到院內(nèi)的效果更佳。-院外-院內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院方平臺臨床療效臨床療效是數(shù)字療法產(chǎn)品體現(xiàn)價值的核心點。48%的數(shù)字療法企業(yè)擁有3~4個在研產(chǎn)品，針對產(chǎn)品進行的臨床試驗數(shù)量為1~2個的數(shù)字療法企業(yè)有50%。另外，有近30%的企業(yè)針對數(shù)字療法發(fā)布了相關(guān)論文，80%的企業(yè)預(yù)計未來將會發(fā)布論文。中康促億歐智庫：數(shù)字療法與商業(yè)保險開展合作情況險作滿意度中康促億歐智庫：數(shù)字療法與商業(yè)保險開展合作情況險作滿意度29%非常滿意一般滿意不滿意17%已與商保合作未與商保合作33%71%50%作模式溝通中產(chǎn)品與保司合作按一次性打包付費數(shù)字療法與保司合作按項目付費(或頻次付費)法產(chǎn)品作為保司的工具，提供附加功能作用9.1%9.1%18.2%18.2%45.5%支付方式支付方式是數(shù)字療法產(chǎn)品能否快速接觸到患者的關(guān)鍵因素。有三分之一的數(shù)字療法企業(yè)已與商保開展合作，但是對于合作帶來的滿意度，尚有很大提高空間。在合作模式方面，數(shù)字療法產(chǎn)品作為保司工具，提供附加功能是當(dāng)前主流合作模式。來源：億歐智庫企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)32字法業(yè)獵字法研發(fā)公司代理商-經(jīng)銷藥企/器械-直銷硬件設(shè)備制造商藥企/器械-營銷推廣處方渠道院所字法業(yè)獵字法研發(fā)公司代理商-經(jīng)銷藥企/器械-直銷硬件設(shè)備制造商藥企/器械-營銷推廣處方渠道院所數(shù)據(jù)監(jiān)測、算法預(yù)警、平臺輕干預(yù)SaaS等技術(shù)CRO做大政府監(jiān)政府監(jiān)管與支持產(chǎn)品開發(fā)需要產(chǎn)業(yè)要素支持產(chǎn)品銷售需要社會支付支持數(shù)字療法生存土壤來源：億歐智庫整理產(chǎn)品流服務(wù)流數(shù)據(jù)流資金流33來源：中國康復(fù)技術(shù)轉(zhuǎn)化及發(fā)展促進會，億歐智庫整理34糖尿病睡眠障礙呼吸疾病精神疾病運動醫(yī)學(xué)營養(yǎng)代謝紊亂斜視弱視高血壓認知障礙阿爾茲海默癥個性化用藥?減速器糖尿病睡眠障礙呼吸疾病精神疾病運動醫(yī)學(xué)營養(yǎng)代謝紊亂斜視弱視高血壓認知障礙阿爾茲海默癥個性化用藥?減速器?伺服系統(tǒng)?控制器?復(fù)合材料?可穿戴設(shè)備?智能家居?智能檢測?柔性材料腦?電極陣列應(yīng)用層腦機接口物聯(lián)網(wǎng)元宇宙機器人?哈希函數(shù)?P2P網(wǎng)絡(luò)?鏈式結(jié)構(gòu)?智能合約?數(shù)字貨幣區(qū)塊鏈?人機交互?機器翻譯?文本生成?語義理解?圖像識別?模式識別?圖像處理?文字識別?預(yù)測分析?異常檢測?特征分析?決策優(yōu)化計算機視覺技術(shù)層語音處理機器學(xué)習(xí)自然語言處理?數(shù)據(jù)采集?數(shù)據(jù)清洗?數(shù)據(jù)標(biāo)注?數(shù)據(jù)儲存?通用芯片?半定制芯片?全定制ASIC芯片?類腦計算芯片?IaaS?PaaS?SaaS?BaaS數(shù)據(jù)服務(wù)基礎(chǔ)層芯片云計算傳感器場景層場景層?AR/VR?光學(xué)原件?3D建模?多感官設(shè)備?全息影像?語音識別?語音合成?語音拓展?觸覺傳感器?視覺傳感器?超聲波傳感器?光線傳感器精神、行為或神經(jīng)發(fā)育障礙眼科系統(tǒng)類疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病腫瘤疾病循環(huán)系統(tǒng)疾病其他數(shù)字療法疾病企業(yè)圖譜精神、行為或神經(jīng)發(fā)育障礙眼科系統(tǒng)類疾病神經(jīng)系統(tǒng)疾病內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝紊亂疾病腫瘤疾病循環(huán)系統(tǒng)疾病其他呼吸系統(tǒng)疾病運動康復(fù)類疾病消化系統(tǒng)疾病來源：億歐智庫整理36產(chǎn)品規(guī)劃產(chǎn)品規(guī)劃種，是123政策要求本要素數(shù)字療法企業(yè)需要在多維度進行布局法雖然是一種新型治療手段，但是依舊需要存在于已有的商業(yè)大爭-人員構(gòu)成、研發(fā)/臨床、推廣路徑以及保險合作，以上在其業(yè)開拓者無法享受產(chǎn)業(yè)鏈完善的資源，但可以作為先行者占據(jù)市，在市場蛋糕做大的同時有機會成為龍頭企業(yè)。成為龍頭企業(yè)需完成醫(yī)療-患者完整服務(wù)體系的閉環(huán)管理法發(fā)展路徑必然要經(jīng)歷產(chǎn)品定義、基于法規(guī)的開發(fā)架構(gòu)、基于產(chǎn)體系和商業(yè)化通道搭建。商業(yè)化路徑不是直接盈利，而是需要的服務(wù)，找到相應(yīng)平臺，在平臺上賦能產(chǎn)業(yè)鏈價值，進一步尋，從而探索盈利模式。即數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)需要把服務(wù)形成完整閉富智富智其他礙相關(guān)的疾病，包括了譫妄、癡呆、遺忘綜合癥、阿爾茲海所導(dǎo)致的精神障礙，包括毒品、酒精、煙草等導(dǎo)致的精神。關(guān)的障礙。的障礙，包括焦慮癥、驚恐障礙、場所恐懼癥、社交焦礙，軀體化障礙，疑病障礙，應(yīng)激相關(guān)障礙，神經(jīng)性厭性貪食，失眠障礙，人格和行為障礙，性心理障礙和性功能障精神患者最常見的藥物不良反應(yīng)為肝功異常、便秘和錐體外系殘率甚至死亡，造成醫(yī)保基金的過度消耗；另一方面患者會逐，控制不當(dāng)甚至可能引發(fā)社會問題。未被滿足的臨床需求巨大精神患者人數(shù)已超過1億人；另據(jù)一項大規(guī)模全國性研究結(jié)果顯示我國精神疾病患者年患病率約為9.3%，終身患病率約為16.6%，其中抑郁癥患病率最高，年患病率、終身患病率分別為3.6%和6.8%。與此同時，精神類藥物治療尚無法滿精神)多張富強張富強導(dǎo)依精精神藥品是指主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而影響精神活動的藥物。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上換藥等，容易使原有的精神癥狀復(fù)發(fā)或加重等。來源：億歐智庫整理38來源：虛之實，億歐智庫整理39其他 通過XR(包括VR、AR、MR)虛擬現(xiàn)實技術(shù)實現(xiàn)精神心理疾病患者的靜默神經(jīng)由被動向主動轉(zhuǎn)變加速受損神經(jīng)功能重塑，以此鍛煉訓(xùn)練者的執(zhí)行能力、記憶能力、辨別能力、觀察能力、判斷能力、空間定位能力、抽象思維和注意力等，最終達到改善訓(xùn)練者認知功能狀態(tài)的目的。精神◆虛之實公司致力于數(shù)字療法研究，并堅持以循證醫(yī)學(xué)臨床落地為第一核心目標(biāo)。公司以認知功能康復(fù)產(chǎn)品獲得了國內(nèi)首張VRDTx二類器械證書。公司認為DTx與新型硬件的結(jié)合是整個數(shù)字療法的未來趨勢，傳統(tǒng)手持及桌面設(shè)備極大限制DTx創(chuàng)新。新技術(shù)(包含XR、fNIRS、微型傳感器等軟硬件技術(shù)結(jié)合)更加適合精神衛(wèi)生領(lǐng)域的應(yīng)精神2021年虛之實數(shù)字診療2021年虛之實數(shù)字診療室整體解決方案研2022年新產(chǎn)品注冊，元宇宙醫(yī)療底層軟件進入實施，累計合作醫(yī)院200家。2019年心理健康咨詢患者端/醫(yī)生端app2020年獲批二類醫(yī)療器械證書。?VR干預(yù)對患有MCI或輕度癡呆個體很有幫助，有發(fā)現(xiàn)表明VR干預(yù)計劃有助于改善認知能力下降患者的認知和大腦功能，以及身體功能和步態(tài)速度。未來，需要更長時間和更廣泛的基于VR的研究來展開一條途徑，以擴大VR?參與者喜歡虛擬體驗，改善他們的情緒和冷漠，并且與非虛擬體驗相比更受歡迎。然而，小樣本量和研究設(shè)計的變化限制了結(jié)果的普遍性。盡管如此，將虛擬和增強現(xiàn)實技術(shù)用于PLWD和MCI是一種新穎的新興方法，可以提供認知刺激和改善幸福感。未來的研究應(yīng)該探索這項技術(shù)在社區(qū)和老年護理環(huán)境中促進社會互動來源：方欣科技，億歐智庫整理40繪睡CBT-I的線上化可以彌補線下不足，成為更優(yōu)解失眠的認知與行為療法(CBT-I)，是針對失眠患者行為、認知和生理的，通過個性化定制睡眠作息，改變失眠患者的不良行為及睡認知等多方面因素，達到改善失眠的效果。對于不失眠的用繪睡CBT-I的線上化可以彌補線下不足，成為更優(yōu)解失眠的認知與行為療法(CBT-I)，是針對失眠患者行為、認知和生理的，通過個性化定制睡眠作息，改變失眠患者的不良行為及睡認知等多方面因素，達到改善失眠的效果。對于不失眠的用戶也有提高睡眠質(zhì)量的作用。CBT-I的線上化本身可以有效降低患者的經(jīng)濟、交通成本，醫(yī)療機構(gòu)的時反饋和方案調(diào)整的即時性，但繪睡解決方案會基于個性化重提升依從性及臨床療效。繪睡CBT-I在睡眠大數(shù)據(jù)庫中推演出的HypnosAI算法可以真正實現(xiàn)千人千面的失眠數(shù)字療法，相較于傳統(tǒng)CBT-I，最大的不同在于根據(jù)用戶特征據(jù)公式計算睡眠時間。同時基于在線教育系統(tǒng)，通過智能軟件交互，將系統(tǒng)而多元的CBT-I系統(tǒng)單元。素的復(fù)雜性，睡眠醫(yī)師與心理咨詢師的干預(yù)亦與算法相輔相體方案的個性化、高效化，自建運營服務(wù)團隊的睡眠臨床經(jīng)驗與心理治療、CBT-I資質(zhì)也是產(chǎn)品不可或缺的一部分，這也是許多基于CBT類精神數(shù)字療法的必經(jīng)之路。其他及精神◆上海芳欣科技有限公司成立于2018年，其核心品牌繪睡(Letsleep)以失眠障礙為切入，在CBT-I的基礎(chǔ)上，結(jié)合自研的HypnosAI引擎開精神?短期圍繞數(shù)字照護C端直接運營?長期則作為數(shù)字處方2B2C，與2C的數(shù)字照護互為表里購以以AS/SaaS、數(shù)字處方醫(yī)療機構(gòu)的合作其他中康促億歐智庫：培聲數(shù)字療法解決方案及干預(yù)路徑(右圖)篩查評估階段DREAM系列標(biāo)準化語言評估與篩查系統(tǒng)含國內(nèi)首個診斷性語言評估工具，納入衛(wèi)健委《其他中康促億歐智庫：培聲數(shù)字療法解決方案及干預(yù)路徑(右圖)篩查評估階段DREAM系列標(biāo)準化語言評估與篩查系統(tǒng)含國內(nèi)首個診斷性語言評估工具，納入衛(wèi)健委《精神障礙診療規(guī)范(2020版)》。培聲已建立中國大陸兒童語言發(fā)育常模，通過采用數(shù)字化測評形式，應(yīng)用大數(shù)據(jù)AI智能算法及半自適應(yīng)功能，可對0-8歲兒童各大語言能區(qū)進行準確快速的篩查，完成全面詳盡評估。評估報告可自動列出受測兒童亟需干預(yù)的詳細語言技能，以指導(dǎo)后續(xù)干預(yù)方案設(shè)計。DREAM系列數(shù)字解決方案的權(quán)威性經(jīng)嚴格信效度、靈敏度科研檢驗，達到國際標(biāo)準，其科研結(jié)果與案例于美國權(quán)威學(xué)術(shù)會議及期刊發(fā)布，被多篇國內(nèi)外權(quán)威文獻引用或使用，并被納入兩本衛(wèi)健委“十三五”高校教材。包括：0-3歲嬰幼兒語言溝通篩查DREAM-IT-S0-3歲嬰幼兒標(biāo)準化語言評估DREAM-IT2.5-8歲兒童語言能力篩查DREAM-S2.5-8歲兒童標(biāo)準化語言評估DREAM-C干預(yù)階段培聲金字塔型分級智能干預(yù)系統(tǒng)相關(guān)科研已在業(yè)內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表。根據(jù)兒童語言落后的嚴重程度和復(fù)雜性，可逐層增加其干預(yù)的個體化程度。干預(yù)系統(tǒng)金字塔最底層為家長自學(xué)模式，適用于所有兒童，目的為普及預(yù)防性語言促進家庭模式；同時，培聲DREAM標(biāo)準化篩查系統(tǒng)支持兒童保健機構(gòu)/科室開展線上/線下數(shù)字化語言普篩，從而及時有效地鑒別出面臨語言落后風(fēng)險的兒童。干預(yù)系統(tǒng)金字塔的第二層為家長培訓(xùn)與指導(dǎo)，如果兒童未通過語言篩查，本系統(tǒng)通過循證系統(tǒng)的家庭干預(yù)實操課程，以數(shù)字醫(yī)療的方式幫助家長掌握有效的家庭干預(yù)技巧；同時，培聲DREAM診斷性語言評估系統(tǒng)，配合其他發(fā)育評估，輔助兒科醫(yī)生做出鑒別診斷。如果兒童經(jīng)評估診斷為語言發(fā)育遲緩或障礙，以及和語言障礙相關(guān)的發(fā)育性障礙，比如孤獨癥譜系障礙，全面發(fā)育遲緩等，本系統(tǒng)將賦能治療師根據(jù)孩子的評估結(jié)果，通過AI智能指導(dǎo)家長進行個體化家庭干預(yù)(第三層)，或為孩子進行強度不同的個體化直接干預(yù)(第四層)。效的個體化干預(yù)活動，進行個體化一對一干或個體化小組干預(yù)。診斷性評估培聲DREAM?標(biāo)準化兒童語言評估個體化家庭干預(yù)“培伴APP”系統(tǒng)自動生成個體化直接干預(yù)由國內(nèi)外權(quán)威認證言語語言治療師通過AI智能化針對性干預(yù)計劃制定目標(biāo)、設(shè)計有精神造與國際接軌的全套解決方案。培聲研發(fā)的兒童語言篩查、評估、干預(yù)、家庭支持的閉環(huán)式數(shù)字解決方案，可全方位、系統(tǒng)化、個體化地賦能評技術(shù)，由人工智能系統(tǒng)提供個體化的評估和干預(yù)建議、家長培訓(xùn)與指導(dǎo)；可置入醫(yī)院信息科HIS系統(tǒng)、醫(yī)院公眾號/小程序、收費和跟蹤隨訪精神全面評測語言落后風(fēng)險兒童全面評測語言落后風(fēng)險兒童的語言溝通能力，輔助專業(yè)醫(yī)療人員對兒童語言能力進行鑒別診斷。并根據(jù)AI智能AI智能化針對性干預(yù)計劃，通過個體化示教視頻指導(dǎo)家長開展家庭干預(yù)，并將家庭互動視頻提交治療師進行反饋，包括個體化一對一干預(yù)和個體化小組干預(yù)推薦個體化干預(yù)計劃。篩查培聲DREAM篩查培聲DREAM?標(biāo)準語言篩查針對3歲以前全體兒童進行每年常規(guī)普篩，未通過則有語言落后風(fēng)險，此階段家長應(yīng)盡快進入預(yù)防性家庭干預(yù)，如家長培訓(xùn)與指導(dǎo)課程。暨預(yù)防性的家庭干預(yù)，包括“同看同玩同說”培聲兒童早期語言家庭訓(xùn)練課與視頻反饋，系統(tǒng)賦能家長學(xué)習(xí)循證暨預(yù)防性的家庭干預(yù)，包括“同看同玩同說”培聲兒童早期語言家庭訓(xùn)練課與視頻反饋，系統(tǒng)賦能家長學(xué)習(xí)循證科學(xué)的家庭干預(yù)模式，已有四十多家權(quán)威醫(yī)院與機構(gòu)引入，受到全國各地4000+家長的認可，支持兒童早期發(fā)我學(xué)說話》系列家長指導(dǎo)書衛(wèi)生組織和國基金會大力提倡的“回應(yīng)1性照顧”和“早期學(xué)習(xí)機會”家長指1來源：博鰲培聲國際醫(yī)學(xué)中心，億歐智庫整理42病報告2021》官網(wǎng)信息整理繪制。42x10000精神其他30252050504%4%3%3%2%2%1%1%0%3.5%3.3%2.9%2.4%2.6%3.1%者數(shù)量最多(3.2億人)，隨著健身的普及，運動康復(fù)市場發(fā)展空間巨大?！粜姆慰祻?fù)的目標(biāo)人群為心臟術(shù)后患者、重度慢阻肺患者等，隨著經(jīng)濟發(fā)展，人民生活節(jié)奏加快，由于缺少運動、熬夜等不良習(xí)慣，導(dǎo)致我國心肺糖(心臟病、肺病、2型糖尿病)患者總?cè)藬?shù)超過5億，平均每2.6人中，有1人患有心肺糖疾病，其最突出的表現(xiàn)為運動耐力下降，心肺功能儲備降低。因此，加強心肺康復(fù)運動訓(xùn)練能夠有效改善患者心肺功能及生活質(zhì)量，降低疾病反復(fù)發(fā)作的風(fēng)險。雖然心肺康復(fù)市場空間巨大，但◆億歐智庫認為，運動康復(fù)供給端在短期內(nèi)仍然無法滿足患者大量的康復(fù)需求，此部分的臨床需求空白或可由數(shù)字療法滿足。33,33928,719師人數(shù)45,16236,07226,82146,3112015201620142018201920202201520162014201820192020醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科床位床位構(gòu)成占醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科床位床位構(gòu)成占比《綜合醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科基本標(biāo)準(試行)》明確要求，康復(fù)科室設(shè)置床位預(yù)期達到5%的水平，2020年床位構(gòu)成占比3.5%，與標(biāo)準相比仍有1.5%的缺口。?心肺耐力是衡量人體健康程度的重要指標(biāo)之一，心肺耐力每下降1MET，全因死亡率增加13%，心血管疾病死亡率增加15%，心肺康復(fù)的重要性不言而喻，而?心肺耐力是衡量人體健康程度的重要指標(biāo)之一，心肺耐力每下降1MET，全因死亡率增加13%，心血管疾病死亡率增加15%，心肺康復(fù)的重要性不言而喻，而訓(xùn)練方法。?據(jù)統(tǒng)計，美國能夠連續(xù)一個月完成線下康復(fù)治療的患者僅占總數(shù)的20%，出于交通不便、依從性差等原因，，智能監(jiān)測、智隨訪，從生活方式進行干預(yù)，提高患者線下治療所產(chǎn)生的交通費、缺勤費等社會成本。了醫(yī)療支出。填補空白市場業(yè)人才緊缺少體系化訓(xùn)方法治療方案 經(jīng)術(shù)康A(chǔ)PP運動治療6周的患者心肺功能提升6%?2020年，在“遠程監(jiān)控下運動康復(fù)對新冠肺炎出院患者的療效研究”App一康復(fù)工具，被用于患者居家運動康復(fù)治療90%15%3%6%0.09%22%95420停藥減藥/減量加藥/加量術(shù)康A(chǔ)PP組對照組30%糖尿病患者經(jīng)術(shù)康A(chǔ)PP運動治療3月內(nèi)停藥/減量術(shù)康A(chǔ)PP組在干預(yù)時間最短的情況下，治療效果仍保持最佳。治療方案精精神其他來源：心肺康復(fù)數(shù)字療法：遠程居家運動治療方案有效解決專業(yè)人才緊缺及缺少體◆雖然國內(nèi)心血管疾病的治療水平已躋身國際先進行列，但預(yù)防和康復(fù)環(huán)節(jié)卻遠遠落后于國際水平，特別是針對外科手術(shù)后的心臟康復(fù)，在國內(nèi)學(xué)證據(jù)，術(shù)康將傳統(tǒng)運動測試、運動處方基本原視頻指導(dǎo)通過智能手機軟件呈現(xiàn)，搭配智能可穿戴學(xué)證據(jù)，術(shù)康將傳統(tǒng)運動測試、運動處方基本原視頻指導(dǎo)通過智能手機軟件呈現(xiàn)，搭配智能可穿戴設(shè)備，實現(xiàn)術(shù)康A(chǔ)PP的遠程居家運動治療(患者)、遠程指導(dǎo)運動(醫(yī)生)的功能。術(shù)康A(chǔ)PP組對照組6分鐘行走測試肺功能測試下肢耐力測試?平均年齡55.2歲，病程5.5年?隨機分組，術(shù)康A(chǔ)PP指導(dǎo)組43人，對照組(門診+電話指導(dǎo))42人?運動達標(biāo)時間：術(shù)康A(chǔ)PP組—193分鐘/周；對照組—214分鐘/周產(chǎn)品認證保險合作洲三地布局的中國數(shù)字療法企業(yè)?產(chǎn)品認證保險合作洲三地布局的中國數(shù)字療法企業(yè)?術(shù)康A(chǔ)pp于2020年通過NMPA數(shù)字療法認證。?術(shù)康A(chǔ)pp國際版于2021年通過歐盟CE認證?？刀鄠€病種推進臨床研究，支持產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化?術(shù)康與全國30多家三甲醫(yī)院進行運動治療與營養(yǎng)治療相關(guān)臨床研究，多達30余項?？蹬c國內(nèi)外保險機構(gòu)進行多維度合作，并取得一定?術(shù)康正在與國內(nèi)幾家大型保險公司擬定戰(zhàn)略合作方案，將從位的合作。?術(shù)康A(chǔ)PP已進入美國部分商業(yè)保險公司付費名單(例如：Bluecross)，并獲得美國Medicare和Medicaid認可。精神眼科院內(nèi)外渠道慢病業(yè)保險化推廣、市場準入-院內(nèi)(收費條目)及院外獲批產(chǎn)品上市其他研究拓展接觸面，建立專利壘臨床需求循循證醫(yī)學(xué)??術(shù)康以院內(nèi)渠道為主，通過開展臨床研究等合作項目，拓展臨床認知程度，提高產(chǎn)品認可程度。?院外合作為輔，集中于行業(yè)渠道。例如，與醫(yī)藥公司聯(lián)合開發(fā)APP，進行專利授權(quán)等。加可穿戴設(shè)備及預(yù)包裝食品44來源：專家訪談、億歐智庫整理產(chǎn)品來源：專家訪談、億歐智庫整理其他傳統(tǒng)療法效果有限數(shù)據(jù)來源：林鳴國,金偉平,李韓舟.弱視兒童醫(yī)院集中治療及家庭治療效果比較[J].中國公共衛(wèi)生,2010,26(6):679-680.精神◆世界衛(wèi)生組織2019年的《世界視力報告》顯示，中國的青少年近視發(fā)病率高達67%。2020年12月發(fā)表在《柳葉刀公共衛(wèi)生》上的文章研究顯示，2019年，中國中度視力障礙的年齡標(biāo)準化患病率為2.57%，嚴重視力障礙為0.25%，失明為0.48%，未矯正的屈光不正是中國人群視力兒童青少年近視發(fā)生率居高不下，且呈低齡化發(fā)展趨勢。隨著手機、電腦等電子產(chǎn)品的普及以及課業(yè)壓力的增大，兒童青少年近視發(fā)生率較高。根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，2018、2019精神政策驅(qū)動2021年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《0-6歲兒童眼保健及視力檢查服務(wù)規(guī)范(試行)政策驅(qū)動現(xiàn)了翻倍增長。同時，法—視景醫(yī)療“貝貝樂”近視弱視綜合治療儀。領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)更多的優(yōu)秀產(chǎn)品，眼科數(shù)字療法領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)迅速騰飛。題是影響傳統(tǒng)弱視治療手段效果的關(guān)鍵因素，基礎(chǔ)研究和臨床實踐證實，弱視通過治療可以獲得良好的視力。其中，屈光矯作業(yè)仍是最基本、最有效的治療方法。但長期以來，治療依從性低下的現(xiàn)象甚為普遍，文獻報道患兒和家長的非依從率為12％~54％。尤其是在家庭場景下，患兒依從性嚴重下降。集集中治療vs家庭治療臨床觀察結(jié)果戴鏡97.53％、遮蓋91.83％、訓(xùn)練93.83％，所有患兒意識74.01％的患兒已經(jīng)接受和養(yǎng)成正確的用眼習(xí)慣。4戴鏡97.53％、遮蓋91.83％、訓(xùn)練93.83％，所有患兒意識74.01％的患兒已經(jīng)接受和養(yǎng)成正確的用眼習(xí)慣。來源：億歐智庫整理45其他?由于我國大多數(shù)醫(yī)院沒有自己的隨訪體系，醫(yī)生難以開展患者的長期隨訪和管理，數(shù)字療法作為醫(yī)患間的溝通媒介，幫助醫(yī)生進行?數(shù)字療法產(chǎn)品可以搜集患者數(shù)據(jù)(如治療效果、疾病進程等)并且提高患者依從性，對于企業(yè)端的商業(yè)價值顯著，目前，數(shù)字療法為藥械企業(yè)的主要合作伙伴。企業(yè)端精精神數(shù)字療法?社會成本、