TCAMDI 069-2021 增材制造患者匹配腕手矯形器

ICS11.040.40T/CAMDI069—2021增材制造患者匹配腕手矯形器Additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses2021-08-11發(fā)布 2021-08-12實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布T/CAMDIT/CAMDI069—202111目 次前 言 2引 言 31范圍 4規(guī)范性引用文件 4術(shù)語和定義 44分類 5一般要求 5技術(shù)要求 87檢驗(yàn)方法 10標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書 11包裝、運(yùn)輸、貯存 11參考文獻(xiàn) 12T/CAMDIT/CAMDI069—2021鏈鏈鏈鏈前 言本文件參照GB/T1請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。湖北省康復(fù)輔具技術(shù)中心。本文件主要起草人：黃鶴源、袁玲麗、路鵬程、付方華。本文件指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、李保林（組長）、唐康來（組長）、鄧小倩、劉峰、呂偉、程黎明、柳椰。本文件首次發(fā)布于2021年。2引 言增材制造技術(shù)被廣泛的應(yīng)用于個(gè)性化醫(yī)療器械的生產(chǎn)和制造，推動(dòng)了精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)準(zhǔn)對(duì)于其臨床應(yīng)用的安全性和有效性具有重要意義。為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、開發(fā)提供必要的指導(dǎo)。3增材制造患者匹配腕手矯形器范圍包裝、運(yùn)輸、貯存和標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用增材制造技術(shù)設(shè)計(jì)制造的，用于創(chuàng)傷或疾病導(dǎo)致的腕手部功能障礙治療的增材制造患者匹配腕手矯形器的規(guī)范。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能的測(cè)定第1部分：總則GB/T1843-2008塑料懸臂梁沖擊強(qiáng)度的測(cè)定GB/T2423.8-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)GB/T9341-2008塑料彎曲性能的測(cè)定GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和實(shí)驗(yàn)方法GB/T34410-2017上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件GB/T35351-2017增材制造術(shù)語YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用T/CAMDI026-2019定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求T/CAMDI029-2019定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件術(shù)語和定義GB/T30659-2014、GB/T34410-2017界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增材制造additivemanufacturing；AM以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過材料堆積的方式制造的的零件或?qū)嵨锏墓に?。[來源：GB/T35351-2017，2.1.1]4患者匹配醫(yī)療器械patient-matchedmedicaldevice和制造的，用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。腕手矯形器wrist-handorthoses圍繞腕關(guān)節(jié)和全部或部分手部的矯形器。[來源：GB/T34410-2017，3.6]增材制造患者匹配腕手矯形器additivemanufacturedpatient-matchedwrist-handorthoses性化腕手矯形器。注：以下簡(jiǎn)稱為“矯形器”。分類GB/T34410-2017規(guī)定的分類及型號(hào)以及下列分類適用于本文件。增材制造靜態(tài)式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，限制腕關(guān)節(jié)于固定角度的腕手矯形器。增材制造動(dòng)態(tài)式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，允許腕關(guān)節(jié)在一定生理活動(dòng)范圍內(nèi)活動(dòng)的腕手矯形器。增材制造助動(dòng)式腕手矯形器通過增材制造方式進(jìn)行制造的，代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能的腕手矯形器。一般要求患者數(shù)據(jù)采集總則增材制造患者匹配腕手矯形器的患者數(shù)據(jù)采集應(yīng)參考T/CAMDI028-2019的要求進(jìn)行。三維模型數(shù)據(jù)獲取方式根據(jù)臨床用途準(zhǔn)確選擇適用的三維模型數(shù)據(jù)獲取方式，包含直接方式和間接方式。創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)；或人工智能模擬患側(cè)創(chuàng)傷或疾病部位三維模型數(shù)據(jù)等方式。5精度與完整性位、疊加模型等，數(shù)據(jù)與實(shí)際肢體誤差不應(yīng)超過1mm時(shí)效基于患者病情的變化和康復(fù)訓(xùn)練的時(shí)效要求，用于設(shè)計(jì)開發(fā)的三維模型數(shù)據(jù)獲取時(shí)間應(yīng)符合臨床治療需求。患者數(shù)據(jù)管理T/CAMDI028-2019和T/CAMDI029-2019產(chǎn)品設(shè)計(jì)總則YY/T0287與YY/T0316的基本原則與要T/CAMDI026-2019程可參考T/CAMDI029-2019設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)輸入復(fù)計(jì)劃等臨床信息，以及矯形器處方，包含：矯形器形式、治療方案等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝技術(shù)要求根據(jù)增材制造生產(chǎn)工藝和設(shè)備的不同，進(jìn)行設(shè)計(jì)的調(diào)整。設(shè)計(jì)原則增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)在指定患者三維模型數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)輸入的基礎(chǔ)上，參考GB/T34410-2017中5.1.5的要求，根據(jù)以下原則設(shè)計(jì)完成：設(shè)計(jì)應(yīng)以達(dá)到創(chuàng)傷或疾病部位的治療作用為設(shè)計(jì)主要目標(biāo)，保證其治療效果；否符合治療目的與生物力學(xué)；康復(fù)活動(dòng)；6布，以避免壓力過分集中，造成皮膚損傷，引起壓瘡；在骨的凸起部位等需要免荷的部位，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行免荷設(shè)計(jì)，避免壓痛或損傷；設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行充分考慮，避免邊緣或鏤空等部位損傷患者皮膚，在邊緣處應(yīng)進(jìn)行翻邊；在保證治療效果的同時(shí)，進(jìn)行矯形器的輕量化設(shè)計(jì)，提升矯形器使用的舒適性；動(dòng)態(tài)式腕手矯形器活動(dòng)軸應(yīng)和患者腕手部相應(yīng)生理活動(dòng)軸同軸。產(chǎn)品組成節(jié)部件、動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)部件和助動(dòng)部件等。主體部件現(xiàn)固定、矯正、限位或代償?shù)裙δ堋９潭ú考糜诟髦黧w部件之間的固定，以及主體部件與肢體之間的固定，避免佩戴時(shí)產(chǎn)生位移。松緊調(diào)節(jié)部件用于調(diào)節(jié)主體部件的松緊，以滿足在矯形器使用過程中根據(jù)肢體腫脹程度進(jìn)行調(diào)節(jié)的功能。動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)部件臨床康復(fù)需求調(diào)節(jié)固定角度。助動(dòng)部件為增材制造助動(dòng)式腕手矯形器中需添加的部件，用于代替或補(bǔ)償腕關(guān)節(jié)及手部缺失功能。7標(biāo)引序號(hào)說明：1——主體部件；2——固定部件；3——松緊調(diào)節(jié)部件；4——?jiǎng)討B(tài)調(diào)節(jié)部件。注：此圖僅作示意及參考。

圖1動(dòng)態(tài)式腕手矯形器示意圖設(shè)計(jì)輸出輸出內(nèi)容矯形器使用安全有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)要求總則增材制造患者匹配腕手矯形器應(yīng)符合GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述要求。外觀8精確度與匹配度制作完成的矯形器對(duì)比數(shù)字化設(shè)計(jì)方案，厚度和尺寸誤差要求不超過±1mm，與肢體相應(yīng)部位的匹配誤差應(yīng)不超過±1mm。機(jī)械性能自由跌落表現(xiàn)的；連接部位無移位、開口；無明顯變形。拉伸強(qiáng)度27.5MPa屈服強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行拉伸測(cè)試，使試樣出現(xiàn)塑性形變的負(fù)荷為屈服強(qiáng)度，應(yīng)大于27.5MPa。彎曲強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行彎曲測(cè)試，使試樣出現(xiàn)彎曲或斷裂的負(fù)載峰值應(yīng)大于50MPa?？箾_擊強(qiáng)度將試樣按照規(guī)定方法進(jìn)行沖擊測(cè)試，抗沖擊強(qiáng)度應(yīng)大于3kJ/m2。生物學(xué)性能應(yīng)無體外細(xì)胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)。使用性能鎖緊可靠，無松動(dòng)現(xiàn)象；固定件牢固可靠。適配要求處方要求通過負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員檢查，應(yīng)符合矯形器處方對(duì)矯形器形式、治療方案的要求。貼合性檢查矯形器的大小、外觀、重量應(yīng)適配患者情況，穿戴時(shí)不應(yīng)有壓痛點(diǎn)。關(guān)節(jié)活動(dòng)檢查矯形器不應(yīng)影響其他正常關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)。治療效果由負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員記錄并評(píng)估矯正效果，應(yīng)符合治療效果的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。9T/CAMDIT/CAMDI069—2021PAGEPAGE10檢驗(yàn)方法總則增材制造患者匹配腕手矯形器的檢驗(yàn)應(yīng)按照GB/T30659-2014、GB/T34410-2017的要求和下述要求進(jìn)行。外觀檢驗(yàn)以手感、目力觀察，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。精確度與匹配度檢驗(yàn)采用通用量具或設(shè)備進(jìn)行測(cè)量，進(jìn)行尺寸和精度檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.3中的規(guī)定。機(jī)械性能檢驗(yàn)跌落測(cè)試按照GB/T2423.8-1995中描述的方法對(duì)矯形器進(jìn)行測(cè)試，根據(jù)矯形器重量選擇下落高度：60cm（1kg-9.5kg），80cm（9.5kg-18.5kg）；進(jìn)行一角，三邊，六面之自由落體；測(cè)試次數(shù)5次,測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合6.4.1中的規(guī)定。拉伸測(cè)試GB/T1040.1-20186.4.26.4.3中的相關(guān)規(guī)定。彎曲測(cè)試在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T9341-2008中描述的方法使用靜態(tài)三點(diǎn)式彎曲試驗(yàn)進(jìn)行負(fù)荷，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合6.4.4抗沖擊強(qiáng)度測(cè)試在相同工藝下打印無缺口或單缺口標(biāo)準(zhǔn)試樣和關(guān)鍵結(jié)構(gòu)件，按照GB/T1843-2008描述的方法進(jìn)行測(cè)試，利用懸臂梁式擺錘沖擊實(shí)驗(yàn)機(jī)進(jìn)行沖擊放擺實(shí)驗(yàn)，記錄沖斷功數(shù)值，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合6.4.5中的規(guī)定。生物學(xué)性能檢驗(yàn)在相同工藝下打印標(biāo)準(zhǔn)試樣，按照GB/T16886.5-2017和GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試或評(píng)價(jià)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合6.5中的規(guī)定。使用性能檢驗(yàn)根據(jù)矯形器使用場(chǎng)景和使用方法進(jìn)行使用性能模擬測(cè)試，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合6.6中的相關(guān)規(guī)定。適配檢驗(yàn)處方要求檢驗(yàn)器使用方式等內(nèi)容，結(jié)果應(yīng)符合6.7.1貼合性檢驗(yàn)患者穿戴矯形器在負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，對(duì)矯形器的與肢體的貼合度、大小、外觀等進(jìn)行評(píng)估，在正常使用場(chǎng)景下穿戴一段時(shí)間后判斷是否存在壓痛點(diǎn)或皮膚卡壓等情況，結(jié)果應(yīng)符合6.7.2的要求。關(guān)節(jié)活動(dòng)檢驗(yàn)果應(yīng)符合6.7.3治療效果檢驗(yàn)果應(yīng)符合6.7.4標(biāo)志標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)符合GB/T30659-2014中13和GB/T34410-2017中8的規(guī)定。除已批準(zhǔn)信息外，標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明書中應(yīng)明確產(chǎn)品為患者匹配醫(yī)療器械，補(bǔ)充患者特征標(biāo)識(shí)、負(fù)責(zé)醫(yī)務(wù)人員確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案的信息或文件編號(hào)及其他需要補(bǔ)充的信息。包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合GB/T30659-2014中1