XX年XX公司(企業(yè)全稱)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查缺陷整改報(bào)告(示例)_第1頁
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1XX年XX公司(企業(yè)全稱)整改報(bào)告(示例)XX年XX月XX日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目X項(xiàng)，其中：嚴(yán)重缺陷X項(xiàng)、主要缺陷X項(xiàng)、一般缺陷X項(xiàng)。整改工作由企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總牽頭，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX負(fù)XX月XX日，由我公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，質(zhì)量部牽頭組織論、評(píng)估、制定整改措施并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改(具體內(nèi)容見附表)，整改報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人(簽名)：XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名)：XXX2XX公司(公章)XX年XX月XX日2附表：光保存。(08305)123456保管員不清楚相關(guān)規(guī)定SOP文件未對(duì)“遮光”改后的文件(突出標(biāo)3輸時(shí)限、監(jiān)測(cè)探頭位置、冰排數(shù)量、冰排蓄冷劑種類等)不一致。(*05601)項(xiàng)目原因分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制整改措施證明資料責(zé)任部門12345對(duì)必要的參數(shù)和條件崗理。理告(逐箱驗(yàn)證)(培訓(xùn)記錄、課件、(培訓(xùn)記錄、課件、4人員均可操作；錄入的供銷雙方的基礎(chǔ)信息不準(zhǔn)確。(*05901)123456計(jì)算機(jī)操作權(quán)限分配責(zé) 部5缺陷4描述：企業(yè)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際地址與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中注冊(cè)地址不一致。(**00401)12345家，未能及時(shí)變更更整改措施證明資料責(zé)任部門6.證明資料名稱2.證明資料名稱說明：1.以上示例僅供參考，旨在啟發(fā)企業(yè)多角度、多方位分析缺陷成因，并針對(duì)缺陷成因采取行之有效的整改措施；企業(yè)應(yīng)根據(jù)2.缺陷成因可能是單一方面的，也可能是多個(gè)方面問題的組合，因此，整改措施

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