實驗室儀器設(shè)備管理制度作業(yè)指導書

文件修改記錄版本修訂次數(shù)修訂日期修訂內(nèi)容分發(fā)號:______(僅適用于控制文件)(僅蓋有紅色印章的文件才有效)1.0目的建立實驗室儀器、設(shè)備管理規(guī)程，保證儀器設(shè)備得到良好的管理，使其符合規(guī)定的檢測要求，以確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠。2.0適用范圍適用于實驗室檢測儀器、設(shè)備的購置、驗收、校準、標識、使用、維護、檢修、核查、停用報廢等過程的控制與管理。3.0術(shù)語無4.0職責4.1實驗室領(lǐng)班負責實驗室儀器設(shè)備管理4.2部長負責對實驗室的儀器設(shè)備管理情況進行監(jiān)督檢查5.0工作流程圖無6.0內(nèi)容及要求6.1儀器設(shè)備的采購與驗收6.1.1實驗室應配備正確進行檢測所要求的所有抽樣、測量和檢測的儀器設(shè)備。各實驗室根據(jù)檢測工作的需要提出儀器設(shè)備購置計劃，其技術(shù)性能和指標應滿足檢測工作的要求。6.1.2儀器設(shè)備到貨后，請購單位應及時組織有關(guān)人員檢查驗收及安裝調(diào)試。大型儀器設(shè)備應與供貨方共同開箱驗收、安裝、調(diào)試。6.2儀器設(shè)備的存放環(huán)境6.2.1精密儀器，如分析天平、紫外分光光度計應放在儀器室，避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。還應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。6.2.2實驗室應保持常溫，環(huán)境干燥，通風良好。6.2.3電子分析天平應放在專用天平臺，防塵、防震。6.2.4較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上防塵罩。6.3儀器設(shè)備的檢定和校準6.3.1新購儀器設(shè)備在投入使用前應按國家相關(guān)規(guī)定進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。計量器具需經(jīng)法定計量檢定機構(gòu)檢定合格后，方可投入使用。6.3.2對檢測結(jié)果有直接影響的儀器設(shè)備、計量器具應定期送授權(quán)的校準機構(gòu)校準或檢定，以保證其能滿足相應的標準規(guī)范。6.3.3檢測儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)計量檢定合格后需加貼計量標識，以表明儀器設(shè)備、計量器具所處的校準狀態(tài)。質(zhì)檢部負責建立檢測儀器設(shè)備、計量器具臺賬，總經(jīng)理助理負責管理歸檔計量檢定/校準證書。6.3.4所有檢測儀器設(shè)備、計量器具應指定專人負責保管、使用、維護保養(yǎng)。對于免檢儀器設(shè)備，應做好記錄并監(jiān)測其準確性，發(fā)現(xiàn)異常及時維修或更換。6.3.5使用人員必須完全掌握儀器設(shè)備、計量器具正確的使用、校正方法。6.3.6檢驗儀器量規(guī)應放置于適宜的環(huán)境（要避免陽光直接照射，適宜的溫度），且使用人員應依正確的使用方法實施檢驗，在使用前后應保持清潔且切忌碰撞。于使用后，如其有附件者應歸復原位，以及盡量將量規(guī)存放于適當盒內(nèi)。6.3.7實驗室必須配備必要的量規(guī)附件或其它標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），在使用前后或使用中對儀器設(shè)備、計量器具進行內(nèi)部校正，并填寫相應校正記錄。校正記錄表自行設(shè)計。6.3.8為保證檢測結(jié)果的準確度，必要時各實驗室需參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃。6.3.9使用人在使用時發(fā)現(xiàn)檢驗儀器、計量器具不精準，應立即校正。若經(jīng)校正其精密度或準確度仍不符實施需要，應立即送請專門技術(shù)人員修復。若因技術(shù)上或設(shè)備上的困難，而無法自行校正者，則委托經(jīng)國家認可的計量檢定單位代為校正，且須要求提供校正證明。6.3.10檢驗儀器設(shè)備、計量器具如發(fā)生功能失效或損壞等異?，F(xiàn)象時，應立即送請專門技術(shù)人員修復，經(jīng)修復后，必須先校正才能使用。6.3.11檢驗儀器設(shè)備、計量器具經(jīng)專門技術(shù)人員監(jiān)定后，認為必須汰舊換新者，以及因檢驗工作實際的需要，必須新購或增置者，由使用單位重新請購。6.4儀器設(shè)備的檔案管理6.4.1實驗室所有儀器設(shè)備均應建立臺賬，并對主要儀器設(shè)備建立設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容包括（但不限于）：大型儀器設(shè)備申購單、訂貨合同（可為復印件）；大型儀器設(shè)備質(zhì)量驗收單（可為復印件）；儀器設(shè)備名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、實驗室編號；儀器設(shè)備的到貨日期、啟用日期，安裝或存放地點；產(chǎn)品說明書（可為復印件）；設(shè)備使用記錄（可另裝訂成冊）；歷次計量檢定證書（或自檢記錄/比對試驗記錄），檢定周期安排；操作規(guī)程（簡單、常用的儀器儀表，如說明書上有操作規(guī)定，可不再編制操作規(guī)程）；儀器設(shè)備的損壞、故障、調(diào)試及維護保養(yǎng)記錄；6.4.2凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設(shè)備的全套隨機技術(shù)文件，儀器設(shè)備說明書、樣本、圖紙、技術(shù)操作規(guī)程、合格證及安裝調(diào)試等材料若系一式二份，應留一份存檔；只有一份的，將原件存檔，復印件隨機使用。6.4.3儀器設(shè)備檔案內(nèi)的文件材料，要按時間先后排列好，用鉛筆編寫頁號，凡有文字的頁面，都要編號，正面編在右上角，背面寫在左上角，然后填寫好卷內(nèi)目錄。6.4.4儀器設(shè)備檔案由各實驗室指定專人負責保管，應有專用的柜櫥，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得隨意堆放，嚴防毀壞和散失。6.4.5儀器設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊需要，必須借用時，應經(jīng)實驗室負責人同意，辦理借閱手續(xù)，借出的檔案材料，借用人要妥善保管，不得毀壞和遺失，按期歸還，如有損壞、遺失，由借用人負責。6.4.6實驗室每年應對儀器設(shè)備進行一次清點，使物、賬相符。6.5儀器設(shè)備的標識實驗室所有的分析檢測儀器及配套設(shè)備，包括各種操作過程控制和檢測結(jié)果處理軟件等，都應有唯一性管理編號，并有明顯、唯一性的標識表明其工作狀態(tài)，以保證不被混用、誤用或產(chǎn)生混淆。6.5.1儀器設(shè)備標識分三類，分別為：合格----綠色；準用----黃色；停用----紅色。6.5.2標識的使用6.5.2.1合格證（綠色）的適用對象：A）計量檢定（包括自檢）合格者；B）設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者：C）設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。6.5.2.2準用證（黃色）的適用對象：A）多功能檢測設(shè)備，某些功能已喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格者；B）設(shè)備某一量程精度不合格，檢測工作所用量程合格者；C）降級使用者。6.5.2.3停用證（紅色）的適用對象：A）儀器設(shè)備損壞者；B）儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者；C）儀器設(shè)備性能無法確定者；D）儀器設(shè)備超過檢定周期者。6.5.3所有標識內(nèi)容，必須填寫完整。標識貼在設(shè)備的明顯部位上，更換時，撕掉或覆蓋原標識，在同一位置上貼上新的標識。標識的格式參見《質(zhì)量手冊》“檢驗、測量和試驗設(shè)備控制”條款。6.6儀器設(shè)備的使用管理6.6.1儀器設(shè)備的檢定和校準儀器設(shè)備的檢定和校準按6.3執(zhí)行。6.6.2儀器設(shè)備的檔案信息儀器設(shè)備的檔案依6.4執(zhí)行。6.6.3儀器操作人員的要求6.6.3.1使用實驗室儀器設(shè)備從事分析檢測人員，必須是經(jīng)過技術(shù)培訓并考核合格，可以獨立操作的人員。6.6.3.2儀器設(shè)備的安裝調(diào)試階段，確定的儀器設(shè)備操作人員要全程參與，系統(tǒng)閱讀儀器設(shè)備的使用說明書，熟練掌握儀器設(shè)備的性能，全面了解基本操作規(guī)程和保養(yǎng)維護程序，達到獨立操作和保養(yǎng)儀器的目的。同時結(jié)合實際工作需要，加強儀器操作訓練，隨時記錄分析操作中遇到的技術(shù)難題，便于咨詢專家解決。6.6.3.3操作使用人員對儀器的操作程序熟練掌握之后，可聯(lián)系儀器廠家技術(shù)人員，集中對操作使用人員再培訓，解決操作使用人員獨立使用儀器過程中的技術(shù)疑難問題，并對儀器使用保養(yǎng)的一些技巧進行更深入的學習。6.6.4儀器設(shè)備的操作規(guī)程6.6.4.1主要儀器設(shè)備均應制定操作規(guī)程，其主要內(nèi)容有：儀器名稱、性能用途、操作步驟、檢查方法（包括開機、關(guān)機、校正、運行檢查）、維護保養(yǎng)、注意事項等。6.6.4.2操作規(guī)程、儀器使用和維護維修說明書、包括供應商所提供的軟件操作說明書等，都必須保持其最新版本，并方便操作人員取用。6.6.5儀器設(shè)備的使用記錄6.6.5.1大型精密儀器或檢測直接出數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，均應有使用記錄，填寫于《儀器設(shè)備使用記錄表》。6.6.5.2使用記錄主要內(nèi)容有：儀器名稱、編號、使用日期、使用時間、上機樣品編號、測試項目、使用前后的檢查情況、操作人、驗證人、異常情況及處理結(jié)果。6.6.5.3使用記錄應于開、關(guān)機和使用時及時填寫，字跡應清晰、工整。6.6.6儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)為保證儀器設(shè)備的性能的可信性和檢測結(jié)果的準確性，除了按規(guī)定對儀器設(shè)備實施定期的檢定外，還必須做好平時的維護保養(yǎng)。儀器設(shè)備使用部門應組織使用人員制定設(shè)備維護計劃。在實施檢測之時，對有關(guān)的技術(shù)指標和參數(shù)進行必要的檢查和檢定。維護情況應及時記錄，其內(nèi)容應包括：日期、維護操作、儀器狀況、異常情況處理（必要時）、執(zhí)行人、驗證人。維護記錄表格式依據(jù)儀器設(shè)備的操作規(guī)程自行設(shè)計。6.6.7重新投入使用儀器的確認無論由于什么原因而曾經(jīng)脫離過實驗室的直接控制的儀器設(shè)備（例如送外維修等），在重新投入使用前，必須對其工能和校準狀態(tài)進行復查，確認合格后才允許投入使用。6.6.8儀器的運行期間核查6.6.8.1對所有儀器，在按規(guī)定進行定期檢定期間，將根據(jù)需要，分批按排運行期間檢查，以保證儀器的性能和檢測質(zhì)量。6.6.8.2期間核查不能代替定期設(shè)備檢定和校準，核查標準也應進行校準和確認。6.6.8.3期間核查可用相同準確度的方法考核主要參數(shù)，其作用在于及時發(fā)現(xiàn)故障防止不符合技術(shù)規(guī)范要求的儀器設(shè)備使用。6.6.9校準結(jié)果的修正當進行儀器校準時，如需要引入一組修正因子對校準結(jié)果予以修正，則負責校準的人員，必須保證其所有的備份（包括文字的和計算機軟件中的備份）都得到正確更新。6.6.10儀器設(shè)備的保護各實驗室，必須采用有效的措施，保護好所有的儀器設(shè)備，包括用以控制檢測過程和進行結(jié)果處理的計算機硬件和軟件，以保證檢測結(jié)果的準確性。6.6.11儀器設(shè)備的維修儀器設(shè)備使用、維護、運行檢查中發(fā)生故障，影響檢測結(jié)果時，操作管理人應立即停止使用，檢查確認并及時報相關(guān)技術(shù)部門維修，詳細填寫《儀器設(shè)備維修記錄