醫(yī)療器械知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)一

醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械知識培訓(xùn)2/55醫(yī)療器械定義●醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包含所需要軟件；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；●其使用意在到達對疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護、緩解；●對損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護、緩解、賠償；●對解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整；●妊娠控制等預(yù)期目標(biāo)。

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)3/55二

醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械知識培訓(xùn)4/55醫(yī)療器械分類管理國家對醫(yī)療器械進行分類管理：

●第一類是指，經(jīng)過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械。

●第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)該加以控制醫(yī)療器械。●第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體含有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)5/55產(chǎn)品分類舉例

第一類：紗布、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、X射線觀察裝置等；第二類：無菌止血紗布、導(dǎo)尿管、X射線檢驗床等；第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血袋、鈷－60治療機等。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)6/55醫(yī)療器械分類判定依據(jù)一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械使用形式依據(jù)不一樣預(yù)期目標(biāo)，將醫(yī)療器械歸入一定使用形式。其中：1.無源器械使用形式有：藥液輸送保留器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診療試劑、其它無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械使用形式有：能量治療器械；診療監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；試驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其它有源器械或有源輔助設(shè)備等。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)7/55醫(yī)療器械分類判定依據(jù)三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)依據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷可能性、對醫(yī)療效果影響，醫(yī)療器械使用情況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，詳細(xì)可分為：1.接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長久使用。(2)接觸人體部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有主要影響。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)8/55不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品日常生活用具不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械[]575號《關(guān)于日常生活用具不作為醫(yī)療器械審批通知》）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，不論其采取何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)9/55含藥醫(yī)療器械管理一、為了到達醫(yī)療器械應(yīng)有作用，有一部分醫(yī)療器械可能結(jié)合藥品共同發(fā)生作用。在這種情況下，依據(jù)醫(yī)療器械定義，假如對于人體體表及體內(nèi)主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，不過有這些伎倆參加并起一定輔助作用，應(yīng)該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥品涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。二、原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理通知》（國藥監(jiān)械[]286號）要求，符合醫(yī)療器械定義含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)10/55

醫(yī)療器械產(chǎn)品特點

一、醫(yī)療器械專用性醫(yī)療器械負(fù)擔(dān)著獨特功效。因為診療準(zhǔn)確性、疾病處理無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)分于其它產(chǎn)品專門特征，這就決定了醫(yī)療器械只能是應(yīng)用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求家庭等。醫(yī)療器械專用性突出特點在于：絕大部分器械針對性很強，混合性使用危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診療、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官等不一樣醫(yī)療器械使用就是專事專用。

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)11/55

醫(yī)療器械產(chǎn)品特點

二、產(chǎn)品范圍遼闊醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集高技術(shù)產(chǎn)業(yè),包括到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品差異性大,因而種類也非常繁多,在行業(yè)統(tǒng)計上普通分為手術(shù)器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設(shè)備制造業(yè)、診療用具制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用具制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍遼闊，現(xiàn)有高耐用性大型設(shè)備，也有低價值用具。不一樣子行業(yè),其技術(shù)水平、盈利能力都不盡相同,以CT、MRI、B超等為代表醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)毛利率在30%以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)高端產(chǎn)品。因為醫(yī)療儀器、設(shè)備制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高,這一市場當(dāng)前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)產(chǎn)品所占領(lǐng)。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)12/55

醫(yī)療器械產(chǎn)品特點

三、使用者不足醫(yī)療器械用途為診療、手術(shù)、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設(shè)備、人體器官功效替換等等，這些作用對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學(xué)與科研單位，所以其使用者主體，也使這些單位。另外，因為醫(yī)療知識普及，個人診療與護理產(chǎn)品與技術(shù)成熟，大眾對于一些基礎(chǔ)性醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)含有了使用能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設(shè)備市場需求。不過醫(yī)療器械功效專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要市場，依然為醫(yī)療單位。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)13/55三

使用單位醫(yī)療器械監(jiān)管問題醫(yī)療器械知識培訓(xùn)14/55使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管缺點問題醫(yī)療機構(gòu)涉械人員認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械思想，對相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全方面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識在認(rèn)識和了解上不準(zhǔn)確。問題一醫(yī)療器械知識培訓(xùn)15/55重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械行為時有發(fā)生。這種行為給人民群眾健康帶來了隱患。問題二使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管缺點問題醫(yī)療器械知識培訓(xùn)16/55有醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證實醫(yī)療器械。主要存在購進醫(yī)療器械無統(tǒng)計，不能提供供貨單位正當(dāng)證實資質(zhì)，有醫(yī)療機構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證實衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常監(jiān)督中發(fā)覺，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證實現(xiàn)象時有發(fā)生。問題三使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管缺點問題醫(yī)療器械知識培訓(xùn)17/55銷毀制度不健全。有單位尤其是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，看成廢品賣，這種情況就有可能造成使用后一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀統(tǒng)計。問題四使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管缺點問題醫(yī)療器械知識培訓(xùn)18/55使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管缺點問題骨科植入器材監(jiān)管難度大。骨科植入手術(shù)有時需請省市級醫(yī)院專業(yè)手術(shù)醫(yī)師，這么手術(shù)普通是預(yù)約時間，多數(shù)骨科植入器械需暫時采購或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補做購進統(tǒng)計和驗收統(tǒng)計，或者手術(shù)前簡單做一個購進統(tǒng)計和驗收統(tǒng)計。我們檢驗時，因為無法查驗實物，極難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針等器械，有醫(yī)院因為購進量小，不做購進統(tǒng)計，只做財務(wù)會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險。問題五醫(yī)療器械知識培訓(xùn)19/55四

使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺點原因醫(yī)療器械知識培訓(xùn)20/55一、使用步驟監(jiān)管法規(guī)不完善當(dāng)前，即使《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各步驟，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中包括使用步驟監(jiān)管條款僅有第26、27、28條，處罰條款有第42、43、44條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于年出臺了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，要求醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出質(zhì)量安全管理，但《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》中包括醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺乏對應(yīng)實施細(xì)則。總體來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺，造成相關(guān)監(jiān)管工作難以到位?？陀^原因醫(yī)療器械知識培訓(xùn)21/55客觀原因二、技術(shù)支撐力度不足依據(jù)《中華人民共和國依法管理計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定工作計量器具明細(xì)目錄》要求，技術(shù)監(jiān)督部門對目錄內(nèi)在用醫(yī)療器械計量指標(biāo)要進行定時強制檢測,但只包括所檢測醫(yī)療器械部分安全有效性能,而不是全部安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用步驟行之有效檢測模式。所以，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品正當(dāng)性這個層面上，無法實時、準(zhǔn)確掌握這些醫(yī)療器械質(zhì)量情況。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)22/55客觀原因三、不良事件匯報制度缺乏有效落實我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較遲緩，直到年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》，對全國和各?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作主要職責(zé)以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術(shù)工作作出了明確要求，但遺憾是未制訂與《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理方法（試行）》相關(guān)實施細(xì)則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不匯報應(yīng)負(fù)擔(dān)責(zé)任確實認(rèn)。另外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)均掛靠在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構(gòu)沒有配置專職人員，造成不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在風(fēng)險評定不深入、不全方面，難以確保公眾用械安全有效。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)23/55主觀原因一是醫(yī)療機構(gòu)采購制度不健全，采購人員疏忽，給不法供給商提供了機會；二是采購人員忽略審查供給商及產(chǎn)品正當(dāng)性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間誘惑，存在不正當(dāng)競爭行為。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)24/55五使用單位應(yīng)采取相關(guān)辦法醫(yī)療器械知識培訓(xùn)25/551、各級與質(zhì)量相關(guān)管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質(zhì)量職責(zé)；2、醫(yī)療器械索證、購進、驗收和領(lǐng)用管理制度；3、醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護管理制度；4、不合格醫(yī)療器械管理和質(zhì)量事故匯報制度；5、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；6、植入性醫(yī)療器械管理制度；7、醫(yī)療器械不良事件匯報制度。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制訂相關(guān)管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)26/55一、購進醫(yī)療器械前，應(yīng)對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是否有這類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件；購進產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合要求要求。不符合要求器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、購進醫(yī)療器械應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并建立真實完整購進統(tǒng)計。購進統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位“隨貨同行單”如包含以上內(nèi)容，收貨人簽收后可將其視為購進統(tǒng)計。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進統(tǒng)計應(yīng)保留至超出醫(yī)療器械使用期2年備查。醫(yī)療器械購、銷、存管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)27/55

三、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械部門應(yīng)建立規(guī)范進貨程序，嚴(yán)格恪守進貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包含集中招標(biāo)產(chǎn)品、贈予產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、教授出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取《醫(yī)療器械注冊證》等有效證件。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊記錄表》(或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取《滅菌檢測匯報》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員記錄表》等。進口醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊記錄表》；3、《營業(yè)執(zhí)照》。

醫(yī)療器械購、銷、存管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)28/55首先，醫(yī)療器械驗收工作應(yīng)在與其儲存條件相符待驗區(qū)或適當(dāng)區(qū)域進行，驗收人員應(yīng)依據(jù)原始憑證，對購進每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次驗收。進行驗收時應(yīng)查對醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、同意文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、使用期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有沒有破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應(yīng)該有加蓋企業(yè)印章檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書記錄表復(fù)印件醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)29/55其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收統(tǒng)計，并簽字保留備查。驗收統(tǒng)計應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、使用期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員署名等項內(nèi)容。驗收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出醫(yī)療器械使用期2年。驗收工作中發(fā)覺質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清醫(yī)療器械，應(yīng)給予拒收，并按要求進行處理。驗收合格可入庫醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員簽章將醫(yī)療器械放置于對應(yīng)庫區(qū)，并做好統(tǒng)計醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)30/55醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員記錄表等復(fù)印件并驗明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

重點產(chǎn)品管理制度醫(yī)療器械知識培訓(xùn)31/55一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器；2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用滴定管式輸液器；5、一次性使用靜脈輸液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用輸液器；11、其它形式一次性使用注射器。醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械知識培訓(xùn)32/55二、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關(guān)節(jié)假體；2、金屬接骨、矯形釘；3、金屬直型、異形接骨板；4、金屬矯形用棒；5、髓內(nèi)針、骨針；6、脊柱內(nèi)固定器材；7、骨修復(fù)材料（I，II）號。三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）；4、骨科填充材料。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械知識培訓(xùn)33/55四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱七、體外循環(huán)和血液處理設(shè)備及管路1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設(shè)備、輔助裝置及管路；2、人工腎等血液凈化設(shè)備、輔助裝置及管路；3、血液透析器等血液凈化器具；4、血漿分離器及管路；5、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械知識培訓(xùn)34/55使用單位倉儲管理首先，儲存醫(yī)療器械外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲存于對應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)天天定時兩次（早晨10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計，發(fā)覺溫濕度超出要求范圍，應(yīng)馬上采取調(diào)控辦法，并給予統(tǒng)計，溫濕度統(tǒng)計應(yīng)妥善保留。儲存醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類存放，并依據(jù)醫(yī)療器械批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應(yīng)每季度對儲存醫(yī)療器械包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全方面檢驗，發(fā)覺問題應(yīng)及時進行處理。但對以下情況應(yīng)酌情增加檢驗次數(shù)，普通每個月檢驗一次：儲存時間長醫(yī)療器械；距離失效期六個月（近效期）醫(yī)療器械；已發(fā)覺質(zhì)量問題醫(yī)療器械相鄰批號醫(yī)療器械。另外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進行檢驗，發(fā)覺以下情況時，不得再使用：包裝標(biāo)識含糊不清或脫落醫(yī)療器械、已超出使用期醫(yī)療器械。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)35/55使用單位倉儲管理對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)醫(yī)療器械，應(yīng)該建立并保留詳細(xì)使用統(tǒng)計。統(tǒng)計最少應(yīng)包含：科室名稱、患者姓名、性別、年紀(jì)、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、使用期限等必要產(chǎn)品跟蹤信息。該統(tǒng)計保留期最少超出終止使用后1年。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)36/55使用單位倉儲管理醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案最少應(yīng)包含設(shè)備臺帳、使用統(tǒng)計、維護保養(yǎng)檢測統(tǒng)計等。設(shè)備臺帳內(nèi)容應(yīng)包含：使用科室、設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證實、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用情況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專員員負(fù)責(zé)檢測、維修，制訂定時維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好統(tǒng)計。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)37/55一次性使用醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)及時給予毀形，使其零部件不再含有使用功效，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好統(tǒng)計。銷毀統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)銷人等。銷毀統(tǒng)計最少要保留2年，并隨時準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應(yīng)有專員負(fù)責(zé)，并對本單位銷毀情況進行監(jiān)督檢驗。檢驗重點應(yīng)看毀形是否及時、徹底；統(tǒng)計是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)38/55六關(guān)于使用單位監(jiān)管相關(guān)法律條文醫(yī)療器械知識培訓(xùn)39/55《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證實。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過，應(yīng)該按照國家相關(guān)要求銷毀，并作統(tǒng)計。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)40/55《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條違反本條例要求，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證實、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進醫(yī)療器械,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告，沒收違法使用產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元，并處5000元以上2萬元以下罰款；對主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處罰；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)41/55《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條違反本條例要求，醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，或者對應(yīng)該銷毀未進行銷毀，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令更正，給予警告,能夠處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，能夠?qū)︶t(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下罰款，對主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處罰；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)42/55《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從含有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好統(tǒng)計。采購統(tǒng)計最少應(yīng)包含：購進產(chǎn)品企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期等。按照統(tǒng)計應(yīng)能追查到每批無菌器械進貨起源。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)43/55《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具證實：加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員身份證。（2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具證實：加蓋本企業(yè)印章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員身份證。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)44/55《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過無菌器械必須按要求銷毀，使其零部件不再含有使用功效，經(jīng)消毒無害化處理，并做好統(tǒng)計。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺不合格無菌器械，應(yīng)馬上停頓使用、封存，并及時匯報所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得私自處理。

經(jīng)驗證為不合格無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下給予處理。

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)45/55《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》第二十六條醫(yī)療機構(gòu)不得有以下行為：

（1）從非法渠道購進無菌器械；

（2）使用小包裝已破損、標(biāo)識不清無菌器械；

（3）使用過期、已淘汰無菌器械；

（4）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證無菌器械。醫(yī)療器械知識培訓(xùn)46/55《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：

（1）含有“療效最正確”、“確保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效斷言或者確保；

（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最正確”等絕對化語言和表示；

（3）說明治愈率或者有效率；

（4）與其它企業(yè)產(chǎn)品功效和安全性相比較；

（5）含有“保險企業(yè)保險”、“無效退款”等承諾性語言；

（六）利用任何單位或者個人名義、形象作證實或者推薦；

（6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情表述；

（7）法律、法規(guī)要求禁止其它內(nèi)容。

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)47/55《醫(yī)療器械注冊管理方法》第四條國家對醫(yī)療器械實施分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械注冊，除本方法另有要求外，參考境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書使用期4年。

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)48/55《醫(yī)療器械注冊管理方法》第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，對應(yīng)內(nèi)容由審批注冊（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域簡稱，為××1（無對應(yīng)設(shè)區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；

醫(yī)療器械知識培訓(xùn)49/55《醫(yī)療器械注冊管理方法》

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：

“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適合用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適合用于臺灣、香港、澳門地域