天麻膠囊工藝規(guī)程

藥業(yè)股份藥業(yè)股份標(biāo)題：

天麻膠囊工藝規(guī)程

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版號(hào)DS-P23-004

A/0

年 月日生效日期年 月日頒發(fā)單位年 月 日

年月 質(zhì)檢部質(zhì)檢化驗(yàn)辦公質(zhì)檢化驗(yàn)辦公生產(chǎn)供給動(dòng)力銷售財(cái)務(wù)倉(cāng)儲(chǔ)液體口服固體前處理提設(shè)備制劑部室室部部部部部部車間制劑車間取車間200100000011目的：為天麻膠囊的生產(chǎn)制定一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍：本規(guī)程適用于天麻膠囊的生產(chǎn)。職責(zé)：生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核；主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)；生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品名稱：天麻膠囊漢語(yǔ)拼音：TianmaJiaonang2.產(chǎn)品概述：性狀：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為棕色的顆粒；氣微香，味微甜、略苦麻。標(biāo)題：

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A/0用法用量:口服，一次62-30.25g有效期：三年。3.處方和處方依據(jù)3.1天麻 60g 羌活 100g 獨(dú)活 50g〔鹽炒〕70g牛膝60g粉萆薢 60g附子〔制〕10g當(dāng)歸100g地黃 160g玄參 60g制成10663.2天麻 67.54kg羌活112.57kg獨(dú)活 56.29kg〔鹽炒〕78.8kg牛膝67.54kg粉萆薢 67.54kg附子〔制〕11.26kg當(dāng)歸112.57kg地黃 180.11kg玄參 67.54kg制成120制法：以上十味，羌活的半量、天麻、附子粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩；剩余的羌活、獨(dú)活、當(dāng)歸提取揮發(fā)油，藥渣與其余五味，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，其次次2小時(shí)，合并1066〔見(jiàn)附圖4.制劑操作過(guò)程及工藝條件原藥材前處理：選擇：分別領(lǐng)取天麻、羌活、獨(dú)活、牛膝、粉萆薢、當(dāng)歸、地黃、玄參八味藥材，標(biāo)題：

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A/0洗干凈后放出，將五味子，淫羊藿，鹿茸,麥冬轉(zhuǎn)入枯燥程序，其余八味藥材置周轉(zhuǎn)容復(fù)選擇。選完藥材，置容器中，稱重，掛物料標(biāo)簽，計(jì)算損耗率。30料標(biāo)簽，標(biāo)明洗藥完畢時(shí)間，洗完的藥在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤(rùn)藥和枯燥操作過(guò)程中。水盡，軟化至指甲能掐入藥材外表為宜。5-9mm8枯燥：執(zhí)行《藥材枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程75-80℃?？菰锖蟮膬羲幉牧罌龊?，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，將羌活、牛膝、當(dāng)歸轉(zhuǎn)入陰涼庫(kù)。獨(dú)活、天麻、粉萆薢、地黃、玄參轉(zhuǎn)入凈料庫(kù)。取樣檢驗(yàn)。炮制：編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈料庫(kù)，取樣檢驗(yàn)。2-3質(zhì)量監(jiān)控：原藥材質(zhì)量

監(jiān)控方法有合格證原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 頻次每批一次藥材浸潤(rùn)時(shí)間

目測(cè) 無(wú)泥沙、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)霉變、無(wú)非藥用部位 手感 手指能掐入藥材外表為合格 標(biāo)題：

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A/0枯燥溫度

抽檢麻、牛膝、粉萆薢、地黃、玄參75-80℃炮制后藥材質(zhì)量?jī)羲幉奶崛饪s：

手感目測(cè)干爽、無(wú)糊化、無(wú)混藥現(xiàn)象手感目測(cè)微變色，干爽、無(wú)糊化現(xiàn)象有合格證凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

每批一次提取揮發(fā)油：領(lǐng)取獨(dú)活、當(dāng)歸和半量的羌活凈料，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否5分別除水層，油層置中，放冷庫(kù)儲(chǔ)存，備用。藥材提取：取牛膝、粉萆薢、杜仲、地黃、玄參五味藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與64別為3小時(shí)、2小時(shí)〔以藥材投入后沸騰開(kāi)頭計(jì)時(shí)。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過(guò)濾入貯罐中。濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)展?jié)饪s。藥液濃轉(zhuǎn)入枯燥工序。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程 監(jiān)控方法 監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 頻次藥材凈料

凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

每批一次加水量

的飲用水檢驗(yàn) 1.32-1.38〔50℃測(cè)〕

抽檢接近止標(biāo)時(shí)測(cè)枯燥粉碎：藥材粉碎：領(lǐng)取天麻、附子〔制〕及半量的羌活，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否標(biāo)題：

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A/0100收率。稠膏枯燥：領(lǐng)取上道工序轉(zhuǎn)來(lái)的稠膏，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否全都。稱取藥粉適量與稠膏混合，鋪于不銹鋼盤(pán)中，厚度約為1.5-2.0cm,置真空枯燥箱中，在不超過(guò)60℃溫度下枯燥?？菰锖髮⒏筛嘌b入干凈枯燥周轉(zhuǎn)容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。80收率。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次微生物數(shù)檢驗(yàn)菌數(shù)≤80/g每批一次枯燥溫度溫度計(jì)測(cè)60℃抽檢干膏粉碎粒度過(guò)篩95％80抽檢藥材粉碎粒度過(guò)篩95％100抽檢制粒：配料：領(lǐng)取兩種干膏細(xì)粉，復(fù)核重量及物料標(biāo)簽內(nèi)容，然后混合分料。15分料：將混合后的藥粉平均分成兩份，裝入不銹鋼桶中，貼物料標(biāo)簽。50-608kg160℃。枯燥完畢，將干顆粒裝入干凈枯燥的周轉(zhuǎn)桶中，稱重。整粒：將干顆粒進(jìn)展整粒，過(guò)14目篩，裝入干凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)題：

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A/0標(biāo)簽。5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個(gè)貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號(hào)容器編號(hào)、容器數(shù)量、重量、日期等，送中間站。分裝：4.4.6質(zhì)量監(jiān)控：混合時(shí)間

監(jiān)控方法計(jì)時(shí) 15分鐘

監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 頻次抽檢潤(rùn)濕劑量、濃度批混時(shí)間

稱量、酒精計(jì)每小批8kg50-60％的乙醇 抽檢設(shè)備設(shè)置 5分鐘 抽檢膠囊充填：領(lǐng)取混好的顆粒、膠囊，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否全都。按操作，調(diào)整裝量囊轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼物料標(biāo)簽。周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼物料標(biāo)簽。計(jì)算膠囊充填收率。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程空心膠囊監(jiān)控方法有合格證監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)藥用明膠硬膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頻次每批一次裝量差異檢驗(yàn)0.23-0.27g隨時(shí)崩解時(shí)限檢驗(yàn)25抽檢拋光后膠囊目測(cè)光亮干凈，無(wú)粘附藥粉，雜物，囊體、帽鎖扣隨時(shí)嚴(yán)緊、無(wú)沙眼、無(wú)癟標(biāo)題：

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A/0內(nèi)包裝：防潮袋：每一個(gè)防潮袋中裝入100粒膠囊。4.6.2監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次防潮袋有合格證藥用防潮袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批一次包裝后膠囊目測(cè)袋封完整，無(wú)漏氣，無(wú)漏藥無(wú)破損，無(wú)雜物隨時(shí)微生物限度檢驗(yàn)≤8000/g；霉菌、酵母菌數(shù)≤80個(gè)/g；大腸桿菌不得檢出每批一次外包裝：100×100領(lǐng)取包裝材料、裝好防潮袋的藥品，小鐵筒和說(shuō)明書(shū)按標(biāo)簽治理，核對(duì)品名和數(shù)量。大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號(hào)印卡上產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。包裝：每1袋藥連同一張說(shuō)明書(shū)裝入一個(gè)小鐵筒內(nèi)。100整齊碼放，入庫(kù)，待驗(yàn)。質(zhì)量監(jiān)控：監(jiān)控工程監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次包裝材料有合格證包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽檢外包裝目測(cè)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期數(shù)字排列正確、清楚。說(shuō)明書(shū)折疊整齊，印字清抽檢晰，裝箱單填寫(xiě)完整，大箱無(wú)破損。標(biāo)題：

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A/0天麻膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)活質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜仲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)粉萆薢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)牛膝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)羌活質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)玄參質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)地黃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)歸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)羌活凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附子凈藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊中包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊大包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)天麻膠囊說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題：

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A/0打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)封口簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝用膠帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱單質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用明膠硬膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.工藝衛(wèi)生要求30物凈程序《包裝材料外包裝清潔規(guī)程》人凈標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《人員進(jìn)誕生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》工作服標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《工裝設(shè)計(jì)與治理規(guī)程》7.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)力氣序號(hào)設(shè)備名稱材質(zhì)型號(hào)產(chǎn)地?cái)?shù)量生產(chǎn)力氣1洗藥機(jī)不銹鋼XY720-1常熟1300-500kg/h2潤(rùn)藥機(jī)不銹鋼RY1000-1常熟160-800kg/h3往復(fù)式切藥機(jī)碳鋼WQY240-1常熟180-800kg/h4熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱不銹鋼CF-GIV南京11600kg5多功能提取罐不銹鋼2m3丹東12023kg標(biāo)題：

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A/06單效外循環(huán)蒸發(fā)器不銹鋼1000L浙江11000L7低溫真空枯燥箱不銹鋼FZG-15南京1328粉碎機(jī)不銹鋼ZKF-3-400煙臺(tái)220-400kg/h9濕法制粒機(jī)不銹鋼GHL-220丹東1220kg10膠囊充填機(jī)不銹鋼111整粒機(jī)不銹鋼KZ-180丹東1100-300kg技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)見(jiàn)《安全生產(chǎn)治理制度》勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動(dòng)組織前處理、提取車間車間主任工藝員 核算員前 提 干處 取 燥理 濃 粉縮 碎固體制劑車間車間主任工藝員 核算員標(biāo)題：

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A/0制 分 內(nèi) 外粒 裝 包 包裝 裝9.2.1崗位定員〔人/班〕班次車間主任11工藝員11核算員11前處理51提取濃縮41枯燥粉碎9.2419.2.2崗位定員〔人/班〕班次車間主任11工藝員11核算員11制粒81分裝21內(nèi)包裝31外包裝91工時(shí)定額標(biāo)題：

-分頁(yè)

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A/0天麻膠囊工藝規(guī)程文件編號(hào)DS-P23-0049.3.1〔小時(shí)/批〕崗位前處理提取濃縮枯燥粉碎工時(shí)定額424249.3.2〔小時(shí)/批〕崗位 工時(shí)定額 4

分裝 16 12

外包裝16產(chǎn)品生產(chǎn)周期:84小時(shí)/批提取車間工時(shí)定〔小時(shí)/批〕崗位

4

24

枯燥粉碎24固體制劑車間工時(shí)定額〔小時(shí)/批〕崗位 工時(shí)定額 4

分裝 16 12

外包裝16:84/批原輔料、包裝材料的消耗定額及物料平衡原輔料消耗定額〔每批〕序號(hào)品名消耗定額1天麻100%2羌活103%3獨(dú)活103%4杜仲103%5牛膝103%6粉萆薢103%7附子103%8當(dāng)歸103%標(biāo)題：

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A/09地黃103%10玄參103%11乙醇100%12藥用淀粉100%包裝材料消耗定額〔每批〕品名防潮袋單位個(gè)消耗定額101%小鐵筒個(gè)1001‰說(shuō)明書(shū)張1003‰大箱裝箱單個(gè)張100%100%膠帶卷100%打包帶kg100%物料平衡前處理提取車間物料平衡計(jì)算崗位 物料平衡計(jì)算公式凈選藥材收率=凈選藥材實(shí)際產(chǎn)量〔kg〕/原藥選擇材投入量〔kg〕×100％〔凈藥材實(shí)際產(chǎn)量+廢品量〕〔kg〕/原藥材投入量〔kg〕×100％凈藥材收率=凈藥材產(chǎn)量〔kg〕/藥材投入量(kg)×100%枯燥〔kg〕/干膏投入量〔kg〕×100％

限度100％≥收率≥99％100％收率≥90％100％≥收率≥90％標(biāo)題：

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A/0干膏粉碎衡算比=〔干膏細(xì)粉實(shí)際產(chǎn)量+粉碎〔kg〕10％〔干膏重量-參與藥粉量〔kg/枯燥取藥材投入量〔kg〕×100％濃縮凈藥材投入量〔kg〕×100％

100％≥收率≥97％收率≥15％干膏理論收率≥15％口服制劑車間物料平衡計(jì)算崗位 物料平衡計(jì)算公式制?！瞜g〕×100％空心膠囊利用率=合格產(chǎn)品耗用量〔萬(wàn)?！?實(shí)際耗用量〔萬(wàn)粒〕×100％空心膠囊衡算比=〔合格品耗量+廢品量+取樣耗用量〔萬(wàn)?！?〔領(lǐng)用量-剩余量〔萬(wàn)?！场?00％分裝〔萬(wàn)?！?理論產(chǎn)量〔萬(wàn)?！场?00％〔量〔萬(wàn)粒〕/膠囊充填理論產(chǎn)量〔萬(wàn)?！场?00％

限度100％≥收率≥99％100％≥收率≥99％100％100％≥收率≥98％100％≥收率≥99.5％

〔個(gè)〕/實(shí)際耗用量〔個(gè)〕×100％〔實(shí)際產(chǎn)量+廢品量+取樣量〔袋/理論產(chǎn)量〔袋〕×100％〔張〕/實(shí)際耗用量〔張〕×100％

100％≥利用率≥90％100％100％≥利用率≥97％標(biāo)題：

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A/0〔個(gè)〕/實(shí)際耗用量〔個(gè)〕×100％〔個(gè)〕/實(shí)際耗用量〔個(gè)〕×100％〔張〕/實(shí)際耗用量〔張〕×100％〔卷〕/實(shí)際耗用量〔卷〕×100％〔kg〕/實(shí)際耗用量〔kg〕×100％各包材衡算比=〔各包材耗用量+廢品量+取樣耗用量〕/〔領(lǐng)用量-剩余量〕×100％成品收率=實(shí)際出成品數(shù)〔件〕/理論出成品數(shù)〔件〕×100％成品衡算比=〔實(shí)際產(chǎn)量+廢品量+余量+取樣量〕〔盒〕/理論產(chǎn)量〔盒〕×100％天麻膠囊工藝流程圖

100％≥利用率≥9