透析用水和透析液的管理要求

透析用水和透析液的管理要求透析室（中心）使用的透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度要求參照美國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（AAMI）2008年的標(biāo)準(zhǔn)管理（見表2）。透析液和透析粉按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-血液透析濃縮液\干粉》的要求管理。1.透析用水透析用水的化學(xué)污染物檢測(cè)至少每年一次，需符合AAMI2008年的標(biāo)準(zhǔn)（見表2）；至少每天進(jìn)行游離氯檢測(cè)，每周進(jìn)行軟水硬度檢測(cè)。以上檢查結(jié)果和化驗(yàn)單應(yīng)登記并保留。新安裝的水處理系統(tǒng)或懷疑水處理系統(tǒng)有問題時(shí)應(yīng)提高檢測(cè)頻度，如果確定水處理設(shè)備存在問題而不能及時(shí)糾正，應(yīng)停止使用。表2血液透析用水可允許的化學(xué)污染物最大濃度（AAMI標(biāo)準(zhǔn)，2008年）污染物允許的最大化學(xué)污染物的濃度(mg/L)鈣2（0.1mEq/L）鎂4（0.3mEq/L）鈉70（3.0mEq/L）鉀8（0.2mEq/L）氟0.2氯（自由態(tài)）0.5氯胺0.1硝酸鹽2.0硫酸鹽100.0銅、鋇、鋅每種0.1鋁0.01砷、鉛、銀每種0.005鎘0.001鉻0.014硒0.09汞0.0002銻0.006鈹0.0004鉈0.0022.透析液透析液必須由濃縮液加反滲水配制。購(gòu)買的濃縮透析液和透析粉劑必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證。濃縮液可以從廠家直接購(gòu)買、或由具備濃縮液制備資格的醫(yī)院制劑室配制（獲得食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“制劑許可證”以及制備透析液批準(zhǔn)文號(hào)，所配制的濃縮透析液只限本醫(yī)院內(nèi)部使用）,濃縮透析液應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。如果從廠家購(gòu)買透析粉劑由透析中心自行溶解配制，必須有專人負(fù)責(zé)，并且有人員進(jìn)行核查，需雙簽字登記。每月進(jìn)行透析液的細(xì)菌培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)在透析液進(jìn)入透析器的位置收集標(biāo)本，細(xì)菌數(shù)不能高于100CFU/ml。登記并保留檢驗(yàn)結(jié)果，且超過50CFU/ml時(shí)，應(yīng)采取措施糾正。每月對(duì)透析液進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)一次，留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng)，內(nèi)毒素不能超過2EU/ml，登記并保留檢驗(yàn)結(jié)果，且超過1EU/ml時(shí)，應(yīng)采取措施糾正。自行配置透析液的單位應(yīng)定期進(jìn)行透析液溶質(zhì)濃度的檢測(cè)，留取標(biāo)本方法同細(xì)菌培養(yǎng)，登記并保留檢驗(yàn)結(jié)果。碳酸鹽透析液的溶質(zhì)濃度見表3。表3碳酸鹽透析液中的溶質(zhì)濃度鈉(mmol/L)135-145鉀(mmol/L)0-4.0鈣(mmol/L)0-1.75鎂(mmol/L)0.25-0.5氯(mmol/L)102-106醋酸根(