GMP知識測試題附答案

GMP知識測試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]_________________________________一:單項選擇題1.必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審

批藥品時一并審批。（）[單選題]A:藥品的包裝材料和容器B:直接接觸藥品的包裝材料和容器(正確答案)C:藥品的標簽D:藥品說明書2.下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）[單選題]A:確認和驗證B:廠房和設(shè)備的維護:清潔和消毒C:環(huán)境監(jiān)測和變更控制D:以上都是(正確答案)4.改變原輔料:與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)

量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。[單選題]A:2B:3(正確答案)C:4D:以上都不是5.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）[單選題]A:質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄:檢驗報告或證書B:檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤:必要的檢驗方法驗證報告和記錄D:以上都是(正確答案)6.下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）[單選題]A:將人為的差錯控制在最低的限度B:防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C:建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D:與國際藥品市場全面接軌(正確答案)7.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）[單選題]A:自來水B:飲用水(正確答案)C:純化水D:注射用水13.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）[單選題]A:監(jiān)控員填寫B(tài):車間技術(shù)人員填寫C:崗位操作人員填寫(正確答案)D:班長填寫14.委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（）

考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。[單選題]A:書面B:現(xiàn)場(正確答案)C:直接D:間接15.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。[單選題]A:微生物(正確答案)B:理化C:粒度D:狀態(tài)16.質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期

限應(yīng)當(dāng)是（）[單選題]A:保存藥品有效期后一年B:三年C:五年D:長期保存(正確答案)17.以下對需要進行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準確的是?（）[單選題]A:在崗人員B:新進人員C:轉(zhuǎn)崗人員D:與生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員(正確答案)18.以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反GMP的?（）[單選題]A:定期淋浴B:穿戴頭套和鞋套C:佩戴首飾(正確答案)D:戴防護眼罩19.潔凈室內(nèi)被允許的行為:（）[單選題]A:器材在使用過程掉落于地上時立即撿起來B:因工作上的事輕聲交流(正確答案)C:發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套D:坐于潔凈地面20.潔凈室常見的污染形式有哪些?（）[單選題]A:塵粒污染B:微生物污染C:遺留物污染D:以上都是(正確答案)21.下列設(shè)備狀態(tài)標志底色，哪個是錯誤的?（）[單選題]A:設(shè)備停用:黑色(正確答案)B:設(shè)備性能狀況完好:綠色C:設(shè)備維修中:紅色D:設(shè)備待維修:黃色23.下列關(guān)于潔凈工作服的說法，不正確的是（）[單選題]A:質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電B:不脫落纖維和顆粒物質(zhì)C:無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物D:潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗(正確答案)27.對文件的生命周期描述正確的是（

）[單選題]A:起草/修訂---審核/批準----復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷毀(正確答案)B:起草/修訂---復(fù)制/發(fā)放----培訓(xùn)/存檔-----審核/批準------失效/銷毀C:審核/批準---起草/修訂---培訓(xùn)/存檔-----復(fù)制/發(fā)放------失效/銷毀D:審核/批準---起草/修訂----培訓(xùn)/存檔----培訓(xùn)/存檔-----失效/銷毀30.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。[單選題]A:4B:3C:2D:1(正確答案)33.可能引起污染的因素是（）[單選題]A:人員和設(shè)備B:人員和環(huán)境C:人員、設(shè)備和其他藥品D:人員、設(shè)備、環(huán)境和其他藥品(正確答案)37.各部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保（）正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，

防止偏差的產(chǎn)生。[單選題]A:操作工B:技術(shù)員C:班組長D:所有人員(正確答案)38.本公司規(guī)定偏差發(fā)生時須立即（）向部門負責(zé)人及QA報告。[單選題]A:2小時B:8小時C:一天內(nèi)(正確答案)D:兩天內(nèi)39.企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┯行Х乐诡愃破畹脑俅伟l(fā)生。[單選題]A:糾正措施B:預(yù)防措施(正確答案)C:應(yīng)對措施D:應(yīng)急措施48.偏差調(diào)查要找到偏差發(fā)生的（）。[單選題]A:原因B:表面原因C:根本原因(正確答案)D:直接原因51.交叉污染、不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染是指（）。[單選題]A:交叉感染B:差錯C:混淆D:交叉污染(正確答案)52.生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（）。[單選題]A:食用要求B:藥用要求(正確答案)C:國際要求D:地方要求53.產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)是（）。[單選題]A:物料質(zhì)量(正確答案)B:中間產(chǎn)品質(zhì)量C:成品質(zhì)量D:設(shè)備性能55.返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一

部分或全部返回到之前的工序，采用（）進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。[單選題]A:不同的生產(chǎn)工藝B:相同的生產(chǎn)工藝(正確答案)C:不同的生產(chǎn)工序D:相同的生產(chǎn)工序56.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和（）發(fā)放。[單選題]A:需求量(正確答案)B:總量C:品種數(shù)量D:規(guī)格58.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水管道進行（）并有相關(guān)記錄。[單選題]A:清洗B:消毒C:滅菌D:清洗消毒(正確答案)59.管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免（）[單選題]A:腐蝕B:死角、盲管(正確答案)C:脫落物D:附屬物60.主要固定管道應(yīng)當(dāng)標明內(nèi)容物（）[單選題]A:名稱B:流向C:狀態(tài)D:名稱和流向(正確答案)62.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標識，標明其（）[單選題]A:使用時間B:校準有效期(正確答案)C:狀態(tài)D:適用范圍65.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）;沒有內(nèi)

容物的應(yīng)當(dāng)標明（）。（）[單選題]A:狀態(tài)標識狀態(tài)B:標簽流向C:狀態(tài)標識清潔狀態(tài)(正確答案)D:標識流向67.在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程（）進行校準

和檢查，確保其操作功能正常。[單選題]A:隨時B:每年一次C:每半年一次D:定期(正確答案)68.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）[單選題]A:純化水B:自來水C:蒸餾水D:飲用水(正確答案)69.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止（）[單選題]A:吸煙B:飲食C:吸煙及飲食(正確答案)D:飲水70.生產(chǎn)模具的的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)（）

保管。[單選題]A:專人B:專庫C:專人專庫(正確答案)D:保險柜71.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)（）或采

取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。[單選題]A:相對正壓B:相對負壓(正確答案)C:正壓或負壓D:等壓74.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放[單選題]A:密閉區(qū)域B:一般區(qū)域C:專門區(qū)域(正確答案)D:顯著區(qū)域81.印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。

宜收回作廢的舊版印刷模版并（）。[單選題]A:隔離存放B:予以銷毀(正確答案)C:專庫存放D:單獨存放83.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的

名稱、規(guī)格、數(shù)量、（），且與工藝規(guī)程相符。[單選題]A:入庫序號B:批號C:質(zhì)量狀態(tài)(正確答案)D:物料編碼87.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止（）[單選題]A:微生物的滋生(正確答案)B:污染C:泄漏D:腐蝕88.發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查（），查明其是否受到影響。[單選題]A:其他批次的藥品(正確答案)B:穩(wěn)定性樣品C:成品留樣D:原輔料留樣93.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。[單選題]A:文件體系(正確答案)B:組織機構(gòu)C:質(zhì)量控制系統(tǒng)D:質(zhì)量管理體系99.記錄如需重新謄寫，則原有記錄（）。[單選題]A:應(yīng)銷毀B:不得銷毀(正確答案)C:可作為草稿紙使用D:應(yīng)單獨存檔103.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標識，沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明（）。[單選題]A:內(nèi)容物名稱B:清潔狀態(tài)(正確答案)C:內(nèi)容物規(guī)格、批號D:設(shè)備編號104.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對（）造成污染，可以使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐?/p>

滑。[單選題]A:藥品B:容器C:藥品或容器(正確答案)D:藥品或容器、記錄105.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)進行定期校準，校準的量

程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋（）[單選題]A:GMP要求范圍B:實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍(正確答案)C:所有量程D:計量標準范圍106.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由（）進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。[單選題]A:QA人員獨立B:操作人員獨立C:他人獨立(正確答案)D:指定人員獨立108.設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒單選題]A:藥用級B:食用級(正確答案)C:注射級D:日用級113.主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（）。[單選題]A:操作規(guī)程(正確答案)B:操作準則C:操作手冊D:操作文件114.車間設(shè)備員和維修人員都應(yīng)把工作重點放在（）上，強調(diào)“預(yù)防為主、養(yǎng)為基礎(chǔ)”。[單選題]A:維護保養(yǎng)(正確答案)B:計劃檢修C:故障事故D:備件管理118.變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響（）。[單選題]A:工藝參數(shù)B:產(chǎn)品質(zhì)量(正確答案)C:生產(chǎn)設(shè)備D:生產(chǎn)環(huán)境122.下列行為正確的是（）[單選題]A:傳遞窗的兩邊門可以同時打開B:設(shè)備維修的工具隨身攜帶，從更衣室進入潔凈區(qū)C:潔凈服穿戴順序是:戴口罩—穿衣服—穿褲子—將衣服底部插入褲子里(正確答案)D:維修工具不直接接觸藥品，不必要消毒進入潔凈區(qū)123.工作服要求錯誤的是（）[單選題]A:一般區(qū)的工作服只能在一般區(qū)穿戴B:進入潔凈區(qū)時必須穿潔凈區(qū)工作服C:潔凈服可以與一般區(qū)的工作服一起清洗(正確答案)D:潔凈區(qū)的維修服單獨清洗。126.除另有規(guī)定外，試驗用水均指（）[單選題]A:蒸餾水B:飲用水C:純化水(正確答案)D:重蒸餾138.正骨水具有其它跌打類藥物都沒有的一個功效（）[單選題]A:治療摔傷扭傷B:消腫止痛C:治療脫臼運動損傷D:消除運動疲勞(正確答案)145.物料發(fā)放應(yīng)做到“準確、及時、安全”、遵守（）的原則。[單選題]A:先進先出、近效期先出(正確答案)B:方便出庫C:質(zhì)次先出146.庫房內(nèi)必須劃分區(qū)域，實行色標管理，設(shè)置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，黃色代表（）[單選題]A:待驗區(qū)(正確答案)B:合格區(qū)C:不合格區(qū)151.制藥企業(yè)應(yīng)按照GMP要求對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，以杜絕差錯和混淆，防止雜質(zhì)和微生

物的（）。[單選題]A:同化B:破壞C:侵蝕D:污染(正確答案)152.批生產(chǎn)記錄是指一個批次的待包裝品或成品的（）生產(chǎn)記錄。[單選題]A:所有(正確答案)B:少部分C:一些D:大部分153.清場記錄填寫（）并納入批生產(chǎn)記錄[單選題]A:工整B:部分C:模糊D:完整(正確答案)155.物料管理的目的是將（）的差錯減少到最低限度，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品提供保障。[單選題]A:機械B:設(shè)備C:規(guī)程D:人為(正確答案)二:多項選擇題1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明

（）A:藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B:藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C:批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期(正確答案)D:藥品的注意事項(正確答案)E:藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)(正確答案)2.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締?/p>

位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A:質(zhì)量(正確答案)B:療效(正確答案)C:反應(yīng)(正確答案)D:市場行情E:經(jīng)濟效益4.制定《藥品管理法》的目的是（）A:加強藥品監(jiān)督管理(正確答案)B:保證藥品質(zhì)量(正確答案)C:增進藥品療效D:保障人體用藥安全(正確答案)E:維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益(正確答案)8.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A:合格先出B:先進先出(正確答案)C:急用先出D:近效期先出(正確答案)12.關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A:進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。(正確答案)B:操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。(正確答案)C:員工按規(guī)定更衣(正確答案)D:生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。(正確答案)13.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A:只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響(正確答案)B:藥品外包裝損壞。C:對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D:經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價(正確答案)18.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接

或間接地受到影響。A:照明(正確答案)B:溫度(正確答案)C:濕度(正確答案)D:通風(fēng)(正確答案)19.只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A:待驗物料(正確答案)B:不合格產(chǎn)品(正確答案)C:退貨(正確答案)D:召回的產(chǎn)品(正確答案)22.產(chǎn)品包括藥品的（）。A:原料B:中間產(chǎn)品(正確答案)C:待包裝產(chǎn)品(正確答案)D:成品(正確答案)25.關(guān)于GMP文件的復(fù)制、發(fā)放，下列說法正確的是（）A:原版文件復(fù)制時，不得出現(xiàn)任何差錯(正確答案)B:保證是批準和現(xiàn)行的版本(正確答案)C:文件發(fā)放與接收應(yīng)有相應(yīng)的記錄(正確答案)D:復(fù)制的文件應(yīng)清晰可辨(正確答案)E:舊版文件不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)(正確答案)29.偏差即任何偏離已批準的生產(chǎn)工藝、（）等的情況與事件。A:物料平衡限度(正確答案)B:質(zhì)量標準(正確答案)C:檢驗方法(正確答案)D:操作規(guī)程(正確答案)34.偏差范圍包括但不限于以下情況（）。A:文件執(zhí)行缺陷(正確答案)B:生產(chǎn)過程（控制參數(shù)）超標(正確答案)C:清潔缺陷(正確答案)D:環(huán)境偏差(正確答案)E:混淆(正確答案)39.清場項目中針對的對象有（）。A:中間體(正確答案)B:物料、工作場所(正確答案)C:生產(chǎn)文件、廢棄物(正確答案)D:設(shè)備、管道、容器具(正確答案)40.下列哪些措施可以防止微生物的污染?（）A:潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)為正壓(正確答案)B:糖漿劑在規(guī)定時間內(nèi)灌裝完畢(正確答案)C:包衣干燥用的熱風(fēng)經(jīng)過空氣過濾器(正確答案)D:不得裸手直接接觸藥品(正確答案)41.生產(chǎn)前的檢查包括（）。A:設(shè)備處于已清潔狀態(tài)且在有效期內(nèi)(正確答案)B:現(xiàn)場無上批次的生產(chǎn)文件(正確答案)C:現(xiàn)場無與本次生產(chǎn)無關(guān)的產(chǎn)品或物料(正確答案)D:物料應(yīng)是本批生產(chǎn)所需的產(chǎn)品(正確答案)44.關(guān)于物料，下面說法正確的是（）。A:確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(正確答案)B:在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染(正確答案)C:物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行(正確答案)D:印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放(正確答案)45.關(guān)于設(shè)備，下面說法正確的是（）。A:應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備(正確答案)B:應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表(正確答案)C:與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗(正確答案)D:設(shè)備必須是不銹鋼材質(zhì)，并不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)46.關(guān)于操作法，下面說法正確的是（）。A:每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度(正確答案)B:不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作(正確答案)C:生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保設(shè)備處于已清潔及運行狀態(tài)D:生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)確保有相應(yīng)的生產(chǎn)指令、SOP及與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料47.關(guān)于生產(chǎn)操作的人員，下面說法正確的是（）。A:進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物(正確答案)B:與藥品生產(chǎn)有關(guān)的人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生及微生物知識(正確答案)C:企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D:操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面(正確答案)49.關(guān)于批記錄，下面說法正確的是（）。A:操作（或工作）完成后應(yīng)及時、準確地記錄(正確答案)B:記錄及復(fù)核人員的簽名，不必每人親自書寫C:過程中的任何偏差應(yīng)由車間負責(zé)人及時報告、處理和記錄D:不能寫回憶錄或提前記錄(正確答案)50.產(chǎn)品可能被微生物污染的途徑有（）。A:物料(正確答案)B:制作方法(正確答案)C:制藥設(shè)備(正確答案)D:記錄填寫58.稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)，其風(fēng)險主要為（）。A:交叉污染(正確答案)B:污染(正確答案)C:差錯(正確答案)D:誤差64.GMP制定的目的是（）。A:最大限度地防止污染(正確答案)B:防止交叉污染(正確答案)C:防混淆及人為差錯(正確答案)D:防人為破壞65.GMP各要素一般情況下，也可歸納為人、機、（）等五個方面。A:法(正確答案)B:房C:環(huán)(正確答案)D:料(正確答案)66.GMP對廠房和車間內(nèi)部設(shè)計的要求，以下說法正確的是（）A:廠房墻角和頂棚角都應(yīng)作成弧形，以減少灰塵積聚，并便于清潔。(正確答案)B:廠房內(nèi)應(yīng)防止昆蟲、鳥類和鼠類等動物進入。(正確答案)C:人流與物流之間以及不同狀態(tài)的物流之間不得交叉、重疊，人流和物流通道都不得穿越整個生產(chǎn)區(qū)域。(正確答案)D:水池下水道、地漏應(yīng)有單向閥和水封，使其不泛水、泛氣、泛味。(正確答案)68.可能引起污染的因素是（）A:人員(正確答案)B:環(huán)境(正確答案)C:設(shè)備(正確答案)D:其他藥品(正確答案)73.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間

接地受到影響。A:照明(正確答案)B:溫度(正確答案)C:濕度(正確答案)D:通風(fēng)(正確答案)85.下列有關(guān)【貯藏】項下的規(guī)定的描述，正確的是（）A:冷處系指2~10℃(正確答案)B:常溫系指0~30℃C:陰涼處系指不超過20℃(正確答案)D:密封的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入(正確答案)91.設(shè)備管理中的三好是指（）。A:管好(正確答案)B:用好(正確答案)C:養(yǎng)好(正確答案)D:看好92.操作工人應(yīng)掌握好的“四會”是（）、會檢查、會排除故障。A:會使用B:會操作(正確答案)C:會加油D:會保養(yǎng)(正確答案)93.新上崗、轉(zhuǎn)崗、調(diào)入的設(shè)備操作人員在使用設(shè)備前，須進行培訓(xùn)，學(xué)習(xí)設(shè)備的（）A:結(jié)構(gòu)性能(正確答案)B:安全操作規(guī)程(正確答案)C:設(shè)備采購用戶需求D:維護保養(yǎng)知識(正確答案)94.企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面（）以及記錄等文件。A:質(zhì)量標準(正確答案)B:生產(chǎn)處方(正確答案)C:工藝規(guī)程(正確答案)D:操作規(guī)程(正確答案)E:企業(yè)文化97.純化水的制作需要經(jīng)過以下（）工序處理。A:石英砂過濾(正確答案)B:活性炭過濾(正確答案)C:軟化樹脂處理(正確答案)D:反滲透膜過濾(正確答案)103.以下屬于嚴令禁止的行為中，哪些是正確的?（）A:填寫好的記錄嚴禁進行修改B:加工后的物料禁止直接接觸地面。(正確答案)C:嚴禁在工作場所吸煙和進食(正確答案)D:定置劃線的區(qū)域中，嚴禁占線或跨區(qū)域堆放物料。(正確答案)107.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，具體項目如下:（）A:無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料(正確答案)B:檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)C:查看上批產(chǎn)品清場記錄D:確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處(正確答案)三:判斷題3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。[判斷題]對(正確答案)錯5.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。[判斷題]對(正確答案)錯6.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。[判斷題]對(正確答案)錯8.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。[判斷題]對(正確答案)錯9.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（

）[判斷題]對錯(正確答案)13.制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。[判斷題]對錯(正確答案)15.與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。[判斷題]對(正確答案)錯16.員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。[判斷題]對(正確答案)錯17.如果感到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時，應(yīng)向主管報告。[判斷題]對(正確答案)錯18.待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標識。[判斷題]對(正確答案)錯19.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。[判斷題]對(正確答案)錯20.防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。[判斷題]對(正確答案)錯21.對微生物進行嚴格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要。[判斷題]對(正確答案)錯22.每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。[判斷題]對(正確答案)錯23.常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。[判斷題]對(正確答案)錯27.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。[判斷題]對(正確答案)錯32.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。[判斷題]對(正確答案)錯33.失效后的文件，應(yīng)由文件使用部門按規(guī)定進行銷毀并做記錄。[判斷題]對錯(正確答案)36.文件的審核回顧應(yīng)由質(zhì)量管理部門單獨進行。[判斷題]對錯(正確答案)37.文件應(yīng)當(dāng)標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。[判斷題]對(正確答案)錯41.用于生產(chǎn)、加工的液體過濾器不許釋放出纖維物進入產(chǎn)品，但含石棉的過濾器除外。[判斷題]對錯(正確答案)42.空氣過濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器。[判斷題]對(正確答案)錯43.企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。[判斷題]對(正確答案)錯45.預(yù)防措施應(yīng)在可能的情況下力求消除流程中的根本原因。[判斷題]對(正確答案)錯46.產(chǎn)品收率是財務(wù)指標，其超過標準收率范圍不屬于偏差。[判斷題]對錯(正確答案)47.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求:生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。[判斷題]對(正確答案)錯48.質(zhì)量控制的基本要求:取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。[判斷題]對(正確答案)錯51.偏差描述時應(yīng)多采用主觀描述。[判斷題]對錯(正確答案)52.清潔驗證中，采用反復(fù)清洗至清潔的方法。[判斷題]對錯(正確答案)53.清潔驗證中，目視檢查是一個很重要的標準，通常能作為單一可接受標準使用。[判斷題]對錯(正確答案)54.每班生產(chǎn)結(jié)束時，或更換品種、批號時都必須清場。[判斷題]對(正確答案)錯55.固體車間的包裝生產(chǎn)線由于內(nèi)包已嚴格分開，故在生產(chǎn)不同的產(chǎn)品時，外包可以不用有效隔離。[判斷題]對錯(正確答案)56.潔凈區(qū)使用的潔具，清洗干凈后每日應(yīng)用消毒劑對潔具進行消毒并記錄。[判斷題]對錯(正確答案)57.一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)內(nèi)使用的潔具，應(yīng)區(qū)分開來，不能混用。[判斷題]對(正確答案)錯58.直接接觸藥品的設(shè)備零部件的清洗，剔除粉料后，用飲用水沖洗干凈，晾干。[判斷題]對錯(正確答案)59.設(shè)備使用的潤滑劑或冷卻劑不得與藥品原料、容器、中間體或藥品本身接觸。[判斷題]對(正確答案)錯60.清潔用具、清潔劑、消毒劑分別存放在生產(chǎn)操作現(xiàn)場，這樣可以及時清潔及消毒。[判斷題]對錯(正確答案)61.根據(jù)GMP要求所有管道要求標明管內(nèi)物料名稱、流向。[判斷題]對(正確答案)錯66.包裝生產(chǎn)過程中，半成品分裝或封口后，應(yīng)及時貼上標簽。[判斷題]對(正確答案)錯67.覺得洗衣工洗潔凈服不干凈，自己清洗。[判斷題]對錯(正確答案)69.中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標識會導(dǎo)致物料混亂。[判斷題]對(正確答案)錯70.供應(yīng)商檢驗報告的可靠性、準確性可根據(jù)需要進行評估，無需定期。（）[判斷題]對錯(正確答案)72.物料儲存要求:遮光、陰濕、密閉、密封、通風(fēng)等。[判斷題]對錯(正確答案)73.配料只能使用有效期或復(fù)驗期內(nèi)的合格的原料。[判斷題]對(正確答案)錯78.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。[判斷題]對(正確答案)錯79.未使用過和回收的溶劑混合時，應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)據(jù)表明其對生產(chǎn)工藝的適用性。[判斷題]對(正確答案)錯80.經(jīng)中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成，仍可按正常工藝繼續(xù)操作，不屬于返工。[判斷題]對(正確答案)錯81.對中藥制劑而言，原料指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物。[判斷題]對(正確答案)錯82.物料接收記錄應(yīng)包括接收后企業(yè)指定的批號或流水號。[判斷題]對(正確答案)錯83.物料合理存儲的原則是固、液分開，而中藥材、中藥飲片可以堆放一起。[判斷題]對錯(正確答案)97.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。[判斷題]對(正確答案)錯98.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。[判斷題]對(正確答案)錯99.使用的壓力表、溫度計等儀表需要定期校準，可以不實施編號管理。[判斷題]對錯(正確答案)100.為了操作方便，維修間應(yīng)當(dāng)盡可能靠近生產(chǎn)區(qū)。[判斷題]對錯(正確答案)104.原料和凈料必須分庫存放。[判斷題]對(正確答案)錯105.物料在貯存、轉(zhuǎn)運、使用過程中均要有標示，不允許有無標示物料。[判斷題]對(正確答案)錯115.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。[判斷題]對(正確答案)錯116.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇;[判斷題]對錯(正確答案)119.藥品生產(chǎn)用模具應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，應(yīng)設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。[判斷題]對(正確答案)錯120.直接入藥的中藥粉末入藥前需進行微生物限度檢查，已粉碎的生藥還應(yīng)進行粒度檢查。[判斷題]對(正確答案)錯124.嚴禁設(shè)備帶故障運行,動力中斷時應(yīng)主動切斷設(shè)備的各種開關(guān)。[判斷題]對(正確答案)錯125.維修電路時，一定要停電進行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標志，可以無專人監(jiān)看。[判斷題]對錯(正確答案)126.設(shè)備維護和維修的行為所產(chǎn)生的風(fēng)險如果得到了有效控制不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。[判斷題]對(正確答案)錯129.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。[判斷題]對(正確答案)錯130.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。[判斷題]對(正確答案)錯132.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。[判斷題]對(正確答案)錯136.設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。[判斷題]對(