GCP考試判斷題附答案

GCP考試判斷題[復(fù)制]1.3001《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信，結(jié)果科學可靠。[單選題]*對(正確答案)錯2.3002《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預(yù)期的治療效果。[判斷題]*對錯(正確答案)3.3003《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。[判斷題]*對(正確答案)錯4.3004《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)5.3005《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》。[判斷題]*對錯(正確答案)6.3006《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。[判斷題]*對(正確答案)錯7.3007《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。[判斷題]*對(正確答案)錯8.3008臨床試驗的全過程包括方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告。[判斷題]*對(正確答案)錯9.3009《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。[判斷題]*對(正確答案)錯10.3010《藥品臨床試驗管理規(guī)范》依據(jù)國際公認原則制定的。[判斷題]*對(正確答案)錯11.3011《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)12.3012《藥品臨床試驗管理規(guī)范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。[判斷題]*對錯(正確答案)13.3013《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯14.3014《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用人體生物利用度和生物等效性研究。[判斷題]*對(正確答案)錯15.3015《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。[判斷題]*對錯(正確答案)16.3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。[判斷題]*對(正確答案)錯17.3017《藥品臨床試驗管理規(guī)范》共包括13章、62條。[判斷題]*對錯(正確答案)18.3018《藥品臨床試驗管理規(guī)范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》。[判斷題]*對錯(正確答案)19.3019進行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。[判斷題]*對(正確答案)錯20.3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。[判斷題]*對錯(正確答案)21.3021臨床試驗只需以道德倫理為標準。[判斷題]*對錯(正確答案)22.3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]*對(正確答案)錯23.3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。[判斷題]*對錯(正確答案)24.3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯25.3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。[判斷題]*對(正確答案)錯26.3026《人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。[判斷題]*對(正確答案)錯27.3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。[判斷題]*對錯(正確答案)28.3028臨床試驗的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。[判斷題]*對(正確答案)錯29.3029試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應(yīng)達成口頭協(xié)議。[判斷題]*對錯(正確答案)30.3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。[判斷題]*對(正確答案)錯31.3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工，不需另外協(xié)議分工。[判斷題]*對錯(正確答案)32.3032負責試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。[判斷題]*對(正確答案)錯33.3033主要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。[判斷題]*對錯(正確答案)34.3034臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。[判斷題]*對(正確答案)錯35.3035臨床試驗應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。[判斷題]*對(正確答案)錯36.3036至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。[判斷題]*對錯(正確答案)37.3037保障受試者權(quán)益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。[判斷題]*對錯(正確答案)38.3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對錯(正確答案)39.3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。[判斷題]*對(正確答案)錯40.3040臨床試驗的過程必須確保其科學性和可靠性。[判斷題]*對(正確答案)錯41.3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。[判斷題]*對錯(正確答案)42.3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。[判斷題]*對錯(正確答案)43.3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。[判斷題]*對錯(正確答案)44.3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。[判斷題]*對(正確答案)錯45.3045倫理委員會最多由5人組成。[判斷題]*對錯(正確答案)46.3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。[判斷題]*對(正確答案)錯47.3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。[判斷題]*對錯(正確答案)48.3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。[判斷題]*對(正確答案)錯49.3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。[判斷題]*對錯(正確答案)50.3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。[判斷題]*對(正確答案)錯51.3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。[判斷題]*對(正確答案)錯52.3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。[判斷題]*對(正確答案)錯53.3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。[判斷題]*對(正確答案)錯54.3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。[判斷題]*對錯(正確答案)55.3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。(錯)[單選題]*3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。(對)(正確答案)56.3057倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參加投票。[判斷題]*對錯(正確答案)57.3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。[判斷題]*對錯(正確答案)58.3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。[判斷題]*對(正確答案)錯59.3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。(錯)[單選題]*3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。(錯)(正確答案)3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。(對)60.3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。(錯)[單選題]*3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。(對)(正確答案)61.3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。(錯)[單選題]*3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。(錯)(正確答案)3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。(錯)3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。(對)62.3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。(錯)[單選題]*3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。(錯)(正確答案)3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對稽查員資格的稽查。(對)63.3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。(錯)[單選題]*3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。(對)(正確答案)64.3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學效率進行審閱。(錯)[單選題]*3075臨床試驗設(shè)計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。(對)(正確答案)65.3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。(錯)[單選題]*3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。(錯)(正確答案)3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。(對)66.3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。(錯)[單選題]*3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。(對)(正確答案)67.3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。[判斷題]*對錯(正確答案)68.3082因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)69.3083受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。[判斷題]*對(正確答案)錯70.3084知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。[判斷題]*對錯(正確答案)71.3085知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。[判斷題]*對(正確答案)錯72.3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯73.3087無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。[判斷題]*對錯(正確答案)74.3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。[判斷題]*對錯(正確答案)75.3089在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。[判斷題]*對(正確答案)錯76.3090為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)77.3091必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯78.3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。[判斷題]*對錯(正確答案)79.3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。[判斷題]*對(正確答案)錯80.3094臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。[判斷題]*對(正確答案)錯81.3095臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。[判斷題]*對錯(正確答案)82.3096臨床試驗方案應(yīng)包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。[判斷題]*對(正確答案)錯83.3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。[判斷題]*對錯(正確答案)84.3098臨床試驗方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。[判斷題]*對(正確答案)錯85.3099已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。[判斷題]*對錯(正確答案)86.3100臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。[判斷題]*對(正確答案)錯87.3101臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。[判斷題]*對錯(正確答案)88.3102臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。[判斷題]*對(正確答案)錯89.3103臨床試驗方案中試驗設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單中心與多中心。[判斷題]*對(正確答案)錯90.3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。[判斷題]*對錯(正確答案)91.3105臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。[判斷題]*對(正確答案)錯92.3106臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。[判斷題]*對錯(正確答案)93.3107臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。[判斷題]*對(正確答案)錯94.3108臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。[判斷題]*對錯(正確答案)95.3109臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度。[判斷題]*對(正確答案)錯96.3110臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)97.3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。[判斷題]*對(正確答案)錯98.3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。[判斷題]*對錯(正確答案)99.3113不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗結(jié)束時同時結(jié)束。[判斷題]*對錯(正確答案)100.3114臨床試驗方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。[判斷題]*對(正確答案)錯101.3115臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯102.3116研究者必須在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有中級以上職稱。[判斷題]*對錯(正確答案)103.3117研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。[判斷題]*對(正確答案)錯104.3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗。[判斷題]*對錯(正確答案)105.3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。[判斷題]*對錯(正確答案)106.3120研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學術(shù)上的支持。[判斷題]*對(正確答案)錯107.3121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。[判斷題]*對錯(正確答案)108.3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。[判斷題]*對(正確答案)錯109.3123研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。[判斷題]*對(正確答案)錯110.3124申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。[判斷題]*對錯(正確答案)111.3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯112.3126為防止干擾試驗結(jié)果，試驗開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。[判斷題]*對錯(正確答案)113.3127研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。[判斷題]*對(正確答案)錯114.3128研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。[判斷題]*對錯(正確答案)115.3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯116.3130為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。[判斷題]*對錯(正確答案)117.3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責。[判斷題]*對(正確答案)錯118.3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進入試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)119.3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯120.3134為保證足夠數(shù)量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應(yīng)要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。[判斷題]*對錯(正確答案)121.3135研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。[判斷題]*對(正確答案)錯122.3136應(yīng)在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。[判斷題]*對錯(正確答案)123.3137試驗有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準。[判斷題]*對(正確答案)錯124.3138研究者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。[判斷題]*對(正確答案)錯125.3139申辦者負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?錯)[單選題]*3140在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。(錯)(正確答案)126.3141在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。[判斷題]*對(正確答案)錯127.3142在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。[判斷題]*對錯(正確答案)128.3143在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿毜姆治鰣蟾?，再采取針對性的措施。[判斷題]*對錯(正確答案)129.3144在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。[判斷題]*對錯(正確答案)130.3145在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。[判斷題]*對錯(正確答案)131.3146研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。[判斷題]*對(正確答案)錯132.3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。[判斷題]*對(正確答案)錯133.3148研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。[判斷題]*對錯(正確答案)134.3149臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交申辦者。[判斷題]*對(正確答案)錯135.3150臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。[判斷題]*對錯(正確答案)136.3151臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。[判斷題]*對錯(正確答案)137.3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。[判斷題]*對(正確答案)錯138.3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。[判斷題]*對錯(正確答案)139.3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。[判斷題]*對錯(正確答案)140.3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯141.3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。[判斷題]*對錯(正確答案)142.3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)143.3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。[判斷題]*對(正確答案)錯144.3159為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。[判斷題]*對錯(正確答案)145.3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。[判斷題]*對(正確答案)錯146.3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。[判斷題]*對錯(正確答案)147.3162申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯148.3163申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。[判斷題]*對錯(正確答案)149.3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯150.3165申辦者在獲得藥政管理部門批準后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)151.3166數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。[判斷題]*對錯(正確答案)152.3167在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。[判斷題]*對(正確答案)錯153.3168申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯154.3169申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。(錯)[單選題]*3170申辦者任命經(jīng)過訓練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。(對)(正確答案)155.3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。[判斷題]*對錯(正確答案)156.3172試驗用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。[判斷題]*對錯(正確答案)157.3173申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。[判斷題]*對錯(正確答案)158.3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。[判斷題]*對(正確答案)錯159.3175試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。[單選題]*3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。(錯)(正確答案)160.3177如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)161.3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。[判斷題]*對錯(正確答案)162.3179申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。[判斷題]*對(正確答案)錯163.3180嚴重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。[判斷題]*對錯(正確答案)164.3181發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。[判斷題]*對(正確答案)錯165.3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。[判斷題]*對(正確答案)錯166.3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)167.3184申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。[判斷題]*對錯(正確答案)168.3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。[判斷題]*對錯(正確答案)169.3186申辦者應(yīng)對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當?shù)闹委熁蚪?jīng)濟補償。[判斷題]*對(正確答案)錯170.3187證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。[判斷題]*對(正確答案)錯171.3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責。[判斷題]*對(正確答案)錯172.3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。[判斷題]*對錯(正確答案)173.3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。[判斷題]*對(正確答案)錯174.3191臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤。[判斷題]*對(正確答案)錯175.3192臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。[判斷題]*對(正確答案)錯176.3193臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。[判斷題]*對(正確答案)錯177.3194臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。[判斷題]*對(正確答案)錯178.3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。[判斷題]*對(正確答案)錯179.3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。[判斷題]*對錯(正確答案)180.3197每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。[判斷題]*對錯(正確答案)181.3198一般人只要經(jīng)過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)182.3199監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關(guān)學科學歷。[判斷題]*對(正確答案)錯183.3200如有醫(yī)學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員。[判斷題]*對錯(正確答案)184.3201監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。[判斷題]*對(正確答案)錯185.3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監(jiān)查員無關(guān)。[判斷題]*對錯(正確答案)186.3203監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發(fā)展。[判斷題]*對(正確答案)錯187.3204監(jiān)查員應(yīng)遵循標準操作規(guī)范進行工作。[判斷題]*對(正確答案)錯188.3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進行工作。[判斷題]*對(正確答案)錯189.3206確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。[判斷題]*對錯(正確答案)190.3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。[判斷題]*對(正確答案)錯191.3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件。[判斷題]*對錯(正確答案)192.3209監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。[判斷題]*對(正確答案)錯193.3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。[判斷題]*對(正確答案)錯194.3211監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。[判斷題]*對(正確答案)錯195.3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。[判斷題]*對(正確答案)錯196.3213監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。[判斷題]*對錯(正確答案)197.3214監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。[判斷題]*對(正確答案)錯198.3215監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。[判斷題]*對錯(正確答案)199.3216監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和研究者，確認所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。[判斷題]*對(正確答案)錯200.3217監(jiān)查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一缺失。[單選題]*3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。(錯)(正確答案)201.3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。[判斷題]*對(正確答案)錯202.3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。(錯)[單選題]*3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一致。(錯)(正確答案)3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。(對)203.3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。[判斷題]*對錯(正確答案)204.3224監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。[判斷題]*對(正確答案)錯205.3225監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。[判斷題]*對錯(正確答案)206.3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。[判斷題]*對錯(正確答案)207.3227如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。[判斷題]*對錯(正確答案)208.3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。[判斷題]*對錯(正確答案)209.3229監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。[判斷題]*對錯(正確答案)210.3230監(jiān)查員應(yīng)確認所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。[判斷題]*對錯(正確答案)211.3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。[判斷題]*對錯(正確答案)212.3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。[判斷題]*對錯(正確答案)213.3233監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實該過程是否安全可靠。[判斷題]*對(正確答案)錯214.3234監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。(錯)[單選題]*3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。(對)(正確答案)215.3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。[判斷題]*對錯(正確答案)216.3237每一位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗要求而設(shè)計的病例報告表中。[判斷題]*對(正確答案)錯217.3238每一受試者在試驗中的有關(guān)資料只記錄在病歷中。[判斷題]*對錯(正確答案)218.3239研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。[判斷題]*對錯(正確答案)219.3240研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。[判斷題]*對錯(正確答案)220.3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，此記錄應(yīng)保密。[判斷題]*對(正確答案)錯221.3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準確記錄在病例報告表中。[判斷題]*對錯(正確答案)222.3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。[判斷題]*對錯(正確答案)223.3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報告表中。[判斷題]*對(正確答案)錯224.3245研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。[判斷題]*對錯(正確答案)225.3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。(錯)[單選題]*3247在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。(錯)(正確答案)3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。(對)226.3249復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。[判斷題]*對(正確答案)錯227.3250各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上，在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯228.3251除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。[判斷題]*對錯(正確答案)229.3252對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實，由研究者作必要的說明。[判斷題]*對(正確答案)錯230.3253對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要說明。[判斷題]*對錯(正確答案)231.3254對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。[判斷題]*對錯(正確答案)232.3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。[判斷題]*對(正確答案)錯233.3256各檢測項目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。[判斷題]*對錯(正確答案)234.3257各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。[判斷題]*對錯(正確答案)235.3258臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗方案一致。[判斷題]*對(正確答案)錯236.3259臨床試驗過程中會有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報告可與臨床試驗方案不一致。[判斷題]*對錯(正確答案)237.3260臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。[判斷題]*對(正確答案)錯238.3261設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。[判斷題]*對錯(正確答案)239.3262臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。[判斷題]*對(正確答案)錯240.3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。[判斷題]*對錯(正確答案)241.3264臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)只報告隨機進入治療組的完成病例數(shù)，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。[判斷題]*對錯(正確答案)242.3265在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達各治療組的有效性和安全性。[判斷題]*對錯(正確答案)243.3266在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進行統(tǒng)計檢驗。[判斷題]*對(正確答案)錯244.3267在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。[判斷題]*對錯(正確答案)245.3268在臨床試驗總結(jié)報告中，將嚴重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨列表，但不需評價和討論。[判斷題]*對錯(正確答案)246.3269研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。[判斷題]*對錯(正確答案)247.3270研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。[判斷題]*對錯(正確答案)248.3271研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少5年。[判斷題]*對(正確答案)錯249.3272研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少3年。[判斷題]*對錯(正確答案)250.3273申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少3年。[判斷題]*對錯(正確答案)251.3274申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。[判斷題]*對錯(正確答案)252.3275在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。[判斷題]*對(正確答案)錯253.3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。[判斷題]*對(正確答案)錯254.3277臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。[判斷題]*對(正確答案)錯255.3278臨床試驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。[判斷題]*對(正確答案)錯256.3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯257.3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。[判斷題]*對錯(正確答案)258.3281計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學原則考慮其把握度及顯著性水平。[判斷題]*對(正確答案)錯259.3282臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。[判斷題]*對(正確答案)錯260.3283臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。[判斷題]*對錯(正確答案)261.3284如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。[判斷題]*對(正確答案)錯262.3285臨床試驗均需作中期分析。[判斷題]*對錯(正確答案)263.3286臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。[判斷題]*對(正確答案)錯264.3287臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。[判斷題]*對錯(正確答案)265.3288在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。[判斷題]*對(正確答案)錯266.3289在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。[判斷題]*對錯(正確答案)267.3290臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。[判斷題]*對(正確答案)錯268.3291臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。[判斷題]*對(正確答案)錯269.3292臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。[判斷題]*對(正確答案)錯270.3293涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)271.3294為保證臨床試驗數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)采用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。[判斷題]*對(正確答案)錯272.3295建立適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。[判斷題]*對(正確答案)錯273.3296應(yīng)使用計算機數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不準確的數(shù)據(jù)所引起的影響降低到最低程度。[判斷題]*對(正確答案)錯274.3297在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。[判斷題]*對(正確答案)錯275.3298在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。[判斷題]*對錯(正確答案)276.3299為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。[判斷題]*對(正確答案)錯277.3300為保證數(shù)據(jù)錄入的準確，應(yīng)由技術(shù)熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。[判斷題]*對錯(正確答案)278.3301臨床試驗中隨機分配受試者只需嚴格按試驗方案的設(shè)計步驟執(zhí)行，不必另外記錄。[判斷題]*對錯(正確答案)279.3302臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。[判斷題]*對(正確答案)錯280.3303在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。[判斷題]*對(正確答案)錯281.3304在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。[判斷題]*對(正確答案)錯282.3305在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，應(yīng)立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。[判斷題]*對錯(正確答案)283.3306試驗用藥品不得在市場上銷售。[判斷題]*對(正確答案)錯284.3307試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。[判斷題]*對錯(正確答案)285.3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。[判斷題]*對(正確答案)錯286.3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應(yīng)一致。[判斷題]*對(正確答案)錯287.3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑只需在外形上一致。[判斷題]*對錯(正確答案)288.3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。[判斷題]*對(正確答案)錯289.3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。(錯)[單選題]*3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。(對)(正確答案)290.3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。[判斷題]*對錯(正確答案)291.33