醫(yī)藥行業(yè)壁壘分析

醫(yī)藥行業(yè)壁壘分析醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對行業(yè)進入者實行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度等。目前國家食藥監(jiān)主管部門對于醫(yī)藥流通企業(yè)在場地、設(shè)施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務(wù)等方面提出了更高的要求，對醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認證更加的嚴格，這對新進入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學(xué)研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設(shè)施的完善程度、生產(chǎn)設(shè)施的完備性、立項偏差、政策變化、中試工藝驗證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導(dǎo)致出現(xiàn)研究費用失控、研究周期延長的情況，最終導(dǎo)致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學(xué)藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴格的規(guī)定和標(biāo)準。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強的研發(fā)實力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應(yīng)商渠道和下游客戶渠道。對于供應(yīng)商渠道來說，需要選擇嚴格遵守各項法律法規(guī)要求運營的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對于客戶渠道來說，需要與醫(yī)療機構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎(chǔ)上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時間內(nèi)積累上、下游市場資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國出臺了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對藥品的運輸、存儲、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進行嚴格的要求，所以對于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗的業(yè)務(wù)管理人員、市場開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務(wù)等管理體系。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當(dāng)前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。中藥（一）傳統(tǒng)中藥中藥是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片和中成藥等。中藥在生產(chǎn)工藝上主要采用物理方法，盡量保留天然藥材的藥性，按病情需要和藥性特點，將多味藥物配合同用，利用藥性的配伍達到治療疾病的目的；在藥物療效上，中藥的藥效及治療周期長，但是副作用小、治標(biāo)治本，克服了西藥副作用大和易反彈復(fù)發(fā)的缺陷。因此，中藥在預(yù)防疾病和治療慢性疾病上有明顯的優(yōu)勢。1、中藥材中藥材一般指藥材原植物、動物、礦物除去非藥用部位的商品藥材，部分藥材具有藥食同源的特點，可直接用于食品和保健品。藥材未注明炮制要求的，均指生藥材，應(yīng)按照藥材炮制通則的凈制項進行處理。2、中藥飲片中藥飲片則是將原藥材進行凈選、切制和其他炮制等工藝而制成一定規(guī)格的炮制品。中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，以中藥材為原料，經(jīng)過炮制、提取和濃縮而成的單味顆粒，供臨床配方使用，具有不需煎煮、衛(wèi)生方便等優(yōu)點。中藥配方顆粒是一類特殊的中藥飲片，是近幾十年來才發(fā)展起來的一種中藥產(chǎn)品。3、中成藥中成藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，以中藥飲片為原材料，按照一定的方劑和精制工藝將中藥加工或提取后加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病治病的一類藥品。中藥的歷史悠久，從歷代醫(yī)藥典籍中記載的方劑達十萬多種，其中除了湯劑等少數(shù)劑型外，大部分是中成藥，包括用傳統(tǒng)制作方法制成的丸、散、膏、丹等劑型和用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)制作的片劑、針劑、膠囊、口服液等?？朴盟?。（二）現(xiàn)代中藥現(xiàn)代中藥是把一味中藥結(jié)構(gòu)分解，對其所有成分進行化學(xué)分析，然后針對癥狀分析其有效成分，再將其制成制劑的過程。代表產(chǎn)品：天士力的復(fù)方丹參滴丸（藥品）和銀杏葉滴丸（功能性保健食品）。用藥原理：采用中藥現(xiàn)代化技術(shù)（低溫水提技術(shù)、二氧化碳超臨界萃取技術(shù)、大孔樹脂純化技術(shù)、酶次生分離技術(shù)、指紋圖譜技術(shù)等）提取銀杏葉的有效成銀杏黃酮和銀杏內(nèi)酯，同時，剔除無用的植物纖維和其他有毒成分（銀杏葉酸），最后將其制成滴丸的過程。醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶，其中，下游包括各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、各級體檢中心以及家庭個人用戶等。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關(guān)的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標(biāo)。面對內(nèi)生大循環(huán)，應(yīng)以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。行業(yè)現(xiàn)狀（一）老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，國?nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關(guān)資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔(dān)會逐漸加大，國家醫(yī)?；饡掷m(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場進一步擴容。（二）產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來創(chuàng)新時代，臨床價值導(dǎo)向從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產(chǎn)新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學(xué)有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（一）CRO醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)，ContractReseanchOrganization簡稱CRO，主要為創(chuàng)新藥企提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務(wù)。（二）CMO醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)，ContractManufacturingOrganization簡稱CMO，主要為制藥企業(yè)提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；ㄖ粕a(chǎn)服務(wù)的機構(gòu)。（三）CDMO醫(yī)藥