作業(yè)指導(dǎo)書無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝性檢查

XXXXXXXXX1of9工作指引名目:性檢查無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整適用范圍本指引適用于公司全部滅菌包裝的吸塑盒、滅菌袋密封效果的檢測；參考標(biāo)準(zhǔn)ASTMF88-00 SealStrengthofFlexibleBarrierMaterialsASTMF1886-98 DeterminingIntegrityofSealsforMedicalPackagingbyVisualInspection1ASTMF1140-00 InternalPressurizationFailureResistanceofUnrestrainedPackagesforMedicalApplications1YY/T0681.11_11局部：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性YY/T0681.4_無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第4局部:染色液穿頭法測定透氣包裝的密封泄露；YY/T0681.22局部:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度YY/T0681.55局部：內(nèi)壓法檢測粗大泄露〔氣泡法〕YY/T0681.3-20233局部：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞PrEN868-1F職責(zé)試驗(yàn)員：負(fù)責(zé)具體檢測工作；工程師：負(fù)責(zé)對(duì)檢測工作的審核；QC員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中滅菌包裝的密封效果檢測、記錄和確認(rèn)；PE技術(shù)員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中封口機(jī)調(diào)試和密封性測試夾具的調(diào)整。指引PE技術(shù)員要對(duì)自動(dòng)封口機(jī)或吸塑包裝封口機(jī)等密封設(shè)備的壓力、速度、溫度等參數(shù)進(jìn)展設(shè)定和調(diào)試；PE技術(shù)員試壓確定數(shù)量的樣品，QC員對(duì)其密封性能進(jìn)展測試并記錄，對(duì)于客戶有自己測試要求的產(chǎn)品，在要求進(jìn)展包裝密封性測試的時(shí)段1個(gè)樣品，測試步驟如下：拉力測試Figure1；Figure1將試樣兩端分別夾持在測試夾具和拉力計(jì)上；制定制定:確認(rèn):日期:修定版次:3XXX文件編號(hào)XXX文件編號(hào)2of9制定:確認(rèn):日期制定:確認(rèn):日期:修定版次:3工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查250~300mm/min的速度移動(dòng)，記錄拉力的最大值；判定：紙類包裝袋(紙+紙)拉力值在0.5~3.5lbs/inch范圍內(nèi)則為合格，否則為不合格；1.0~3.5lbs/inch范圍內(nèi)則為合格，否則為不合格。爆破測試〔紙類包裝袋不適用〕滅菌袋如Figure2所示將爆破力測試夾具連接好，接上電源；將氣缸調(diào)整閥調(diào)至最大，進(jìn)氣調(diào)整閥調(diào)至最小；將滅菌袋套住爆破測試夾具的進(jìn)、出氣口，推到夾具里面；按一下啟動(dòng)按鈕，緩緩調(diào)整進(jìn)氣調(diào)整閥，增大氣壓直到滅菌袋破開為止，記錄滅菌袋破開時(shí)氣壓表的峰值；吸塑盒在吸塑盒中心位置處鉆兩個(gè)小孔，然后如Figure3所示將進(jìn)氣管和出氣管插入鉆好的兩個(gè)小孔中；緩緩調(diào)整進(jìn)氣調(diào)整閥，氣壓增大過程中，應(yīng)保證插氣管口處不漏氣；增大氣壓直到吸塑盒破開為止，記錄吸塑盒破開時(shí)氣壓表的峰值；判定：1~5psi則為合格，否則為不合格；工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查試水測試Figure4所示，將滅菌袋之開口兩邊分別用夾具夾好懸掛于一固定位置；60-80%15分鐘內(nèi)是否有水滲出；將測試溶液滲透的數(shù)目及位置予以記錄；判定：15分鐘內(nèi)無水從滅菌袋或吸塑盒滲出則為合格，否則為不合格。滲透測試〔紙類包裝袋不適用〕測試儀器及材料：刀具，帶針注射器，測試溶液，烘烤箱；測試溶液：0.15%儸丹明B(堿性桃紅)，0.15%外表活性劑，5%丙基醇，94.7%水；在包裝袋的某一邊的中間將測試樣品切開，取出產(chǎn)品，然后將樣品折疊，使得切開局部在上面；透亮或半透亮包裝：1~515分鐘后，觀看測試溶液是否滲透封口；XXX文件編號(hào)XXX文件編號(hào)4of9制定:確認(rèn):日期制定:確認(rèn):日期:修定版次:3工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查不透亮包裝：1~5滴測試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，除去多余60℃15分鐘后，留神撕開封口，觀看測試溶液是否滲透封口；將測試溶液滲透的數(shù)目及位置予以記錄；判定：15鐘內(nèi)，無溶液從滅菌袋或吸塑盒滲出為合格，否則為不合格。180度撕開封口，撕拉時(shí)不能消滅撕拉困難及消滅紙屑，紙裂開等現(xiàn)象對(duì)于客戶有自己要求和工程有特別要求的產(chǎn)品，則按TestPlan或CER要求進(jìn)展測試；假設(shè)密封性測試不合格，PE技術(shù)員必需對(duì)封口機(jī)參數(shù)進(jìn)展調(diào)整，直到QC員進(jìn)展的密封效果測試合格后生產(chǎn)部才能進(jìn)展封口操作；大量生產(chǎn)中進(jìn)展的密封性測試假設(shè)不合格，則需要對(duì)整個(gè)班次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)展翻工(翻工的過程同樣需要確認(rèn))附錄牢靠性試驗(yàn)密封性測試記錄表產(chǎn)品包裝密封性檢測記錄表HeartPadProcessRoutineValidationReportHeartNetProcessInspectionReport工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查附錄：5.1 牢靠性試驗(yàn)密封性測試記錄表工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查附錄5.2產(chǎn)品包裝密封性檢測記錄表工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查附錄5.3 HeartPadProcessRoutineValidationReport工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查附錄5.4 HeartNetProcessInspectionReport工 作指

XXX名目:無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝完整性檢查版本 修訂詳情 修訂人 修訂日期1 初版4.1.2.12

修改參考標(biāo)準(zhǔn)