醫(yī)用輔助照明燈NSI-3說明書

2C-1TD11-122C-1TD11-12使用說明書NSI-皿NEITZ69000（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；產(chǎn)品名稱：手術(shù)輔助照明燈型號(hào)：NSITII（二）備案、產(chǎn)品代理及售后服務(wù)信息；備案人名稱NEITZINSTRUMENTSCO.,LTD.備案人地址：4FIchibanchoCourt,15-21,Ichibancho,Chiyoda-ku,Tokyo,102-0082,Japan備案人聯(lián)系方式：電話：（+81）3-3237-0552傳真：（+81）3-3237-0554售后服務(wù)單位名稱納宜慈醫(yī)療科技（上海）有限公司售后服務(wù)單位地址：上海市長(zhǎng)寧區(qū)仙霞路318-322號(hào)鑫達(dá)大廈8層807B室售后服務(wù)聯(lián)系方式：電話：021-6219-0667傳真：021-6719-0767中國(guó)代理人名稱納宜慈醫(yī)療科技（上海）有限公司中國(guó)代理人地址：上海市長(zhǎng)寧區(qū)仙霞路318-322號(hào)鑫達(dá)大廈8層807B室中國(guó)代理人聯(lián)系方式：電話：021-6219-0667傳真：021-6719-0767（三）生產(chǎn)企業(yè)信息：3.1生產(chǎn)企業(yè)名稱NISHIZAWAELECTRICMETERSMANUFACTURINGCO.,LTD.生產(chǎn)企業(yè)地址：6249Sakaki,Sakaki-machi,Hanishina-gun,Nagano,389-0601,Japan生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式：電話：（+81）268-82-2900傳真：（+81）268-82-1730生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：/（四）備案憑證編號(hào)；4.1備案憑證編號(hào)：國(guó)械備20160818（五）產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；5.1產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：國(guó)械備20160818（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；6.1產(chǎn)品性能：該裝置是醫(yī)療器械（額帶燈），安裝在頭部，直接照亮手術(shù)?診斷?治療中的視野所見，可清晰觀察患部。6.1.1尺寸?重量尺寸重量燈部“21.4X36.2mm（^筒部）約50g（含電源線，不含活頁部）霜池盒72.5X65X20mm約170g（含充電池）6.1.2光源3W形白色LED（色調(diào)：酷白或中性白）6.1.3定額定格充電器輸入：AC100V-240V、50-60Hz、20VA燈照明時(shí)輸出：DC3.5V、2.5VA6.1.4安全性（適用規(guī)格：①對(duì)電擊保護(hù)的形式：②電擊程度的分類：③EMC：IEC60601-1:2005Ed.3.1:2012)內(nèi)部電源機(jī)械B型機(jī)械IEC60601-1-2:2007④對(duì)水、粒子進(jìn)入的保護(hù)程度：IPXO6.2主要結(jié)構(gòu)組成或成分：本產(chǎn)品由燈部（含活頁部）和電源部構(gòu)成。開封時(shí)請(qǐng)確認(rèn)是否是你指定的物品。燈本體部燈部…1套三小①電源線&&②燈插頭“’1連接電池盒的燈插口。中間開關(guān)就近操作關(guān)閉照明，按開關(guān)反復(fù)操作即可。轉(zhuǎn)動(dòng)圈V上高一一二….沙不二血詢Amn0帶轉(zhuǎn)動(dòng)圈的機(jī)種，通過轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)圈即可改變照射野直徑鏡頭配線圈穿過鏡框和活頁，整理連接線配線。生產(chǎn)編號(hào)開關(guān)標(biāo)記⑨CE標(biāo)記⑩綁帶?中間開關(guān)夾NEO框NEO框活頁部一T套燈本體付帶指定的活頁。而且，客戶指定帶安裝部時(shí)，會(huì)事先安在鏡框或額帶部。BETA框，NEO框用※帶安裝部的組合BETA框6.2.2電源部電池盒…2個(gè)①燈插口連接燈的插頭。②電源開關(guān)按開關(guān)反復(fù)操作即可。③調(diào)光開關(guān)亮度有3檔。④余量燈開電源照明。表示電池余量狀況。⑤皮帶掛鉤掛皮帶等處。⑥電池盒⑦電池盒蓋這里是電池盒蓋，可打開取放電池。⑧盒鎖充電池組…1套帶1個(gè)充電器8個(gè)鎳氫5號(hào)電池。關(guān)于充電器，一定要參照產(chǎn)品說明書。3適用范圍:手術(shù)室手術(shù)輔助照明時(shí)使用。6.4預(yù)期用途：用于手術(shù)室手術(shù)輔助照明。（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；1禁忌癥：無2注意事項(xiàng)：為了安全請(qǐng)遵守以下注意事項(xiàng)，否則有可能使機(jī)械的安全性和功能受損害。該標(biāo)記表示，如錯(cuò)誤使用，「可能會(huì)發(fā)生死亡或負(fù)重傷的事故」。!注意該標(biāo)記表示，如錯(cuò)誤使用，「可能會(huì)發(fā)生受傷或物品受損」。這是表示禁止的標(biāo)記。這是表示強(qiáng)制要求按指示做事的標(biāo)記。這是表示不可拆解的標(biāo)記。這是表示不可用濕手觸摸的標(biāo)記。這是表示生產(chǎn)編號(hào)的標(biāo)記，右側(cè)記載該生產(chǎn)編號(hào)。這是表示生產(chǎn)者的標(biāo)記，右側(cè)記載該生產(chǎn)者及住址。這是表示歐洲法定代理人的標(biāo)記，右側(cè)記載該歐洲法定代理人名字及住址。這是表示本產(chǎn)品符合歐洲要求的安全標(biāo)準(zhǔn)條件的標(biāo)記。這是表示本產(chǎn)品不能與家庭垃圾一起廢棄的標(biāo)記。意思為按歐洲的WEEE指令，分類收集，可再利用。這是表示閱讀本產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書的標(biāo)記。含有合適使用本產(chǎn)品的信息。這是表示保存和運(yùn)輸過程中的最高溫度和最低溫度的標(biāo)記。這時(shí)，要在最高溫度(60℃)和最低溫度(-20℃)的范圍內(nèi)保存和運(yùn)輸。這是表示不可直射日光的標(biāo)記。4這是表示防止靜電放電的的標(biāo)記。。這是表示可回收利用的鎳氫電池的標(biāo)記。7.2.1安全上的注意事項(xiàng)所有機(jī)械相通的注意事項(xiàng)A警告請(qǐng)勿直接強(qiáng)力沖擊。否則，會(huì)成為導(dǎo)致受傷和故障的原因。勿在極端多濕氣和鹽分的場(chǎng)所，有水的場(chǎng)所使用。否則，會(huì)成為導(dǎo)致感電、故障的原因。勿在連接線?電線?系帶有可能被卷入或被掛住的場(chǎng)所使用。否則，會(huì)成為造成導(dǎo)致受傷及機(jī)械故障的原因。勿在塑料袋等罩住的情況下開燈照明。否則，內(nèi)部會(huì)產(chǎn)生高溫，成為導(dǎo)致燒傷、故障、火災(zāi)受傷的原因。勿有意照向視網(wǎng)膜。否則，會(huì)造成眼部受傷。這是表示不可拆解或改造。否則，會(huì)成為導(dǎo)致感電、火災(zāi)、故障的原因。勿在放大鏡鏡框或前額帶完全佩戴錢前使用。否則，會(huì)成為導(dǎo)致受傷和機(jī)械故障的原因。開啟照明時(shí)，一定要通過彎曲合頁在安裝鏡框的狀態(tài)下進(jìn)行。否則，會(huì)成為導(dǎo)致受傷、火災(zāi)、故障的原因。不要使用本套標(biāo)準(zhǔn)品以外的組合品。否則，會(huì)成為導(dǎo)致故障、受傷的原因。勿在日光直射或有害光線照射的場(chǎng)所使用。否則，會(huì)成為導(dǎo)致機(jī)械超高溫和機(jī)械故障的原因。勿做滅菌處理。否則，會(huì)成為導(dǎo)致變形和機(jī)械故障的原因。在清洗時(shí)，勿使用稀釋劑、洗凈劑、熱水等。否則，會(huì)成為導(dǎo)致變形、機(jī)械故障的原因。產(chǎn)品螺絲如有松動(dòng)，請(qǐng)一定要擰緊。否則，會(huì)成為導(dǎo)致受損、受傷的原因。保管和運(yùn)輸時(shí)請(qǐng)使用專用的箱子。否則，會(huì)成為導(dǎo)致變形、機(jī)械故障的原因。電池組的注意事項(xiàng)A\警告勿在液化石油氣、汽油等可燃性煤氣或粉塵旁使用。有著火、爆炸的危險(xiǎn)。勿將電池組放入火中，有爆炸的危險(xiǎn)。勿使用不合規(guī)格的插頭。否則，會(huì)成為導(dǎo)致火災(zāi)和機(jī)械故障的原因。連接線、電源線、AC適配器等配件不能使用非標(biāo)產(chǎn)品。否則，會(huì)成為導(dǎo)致火災(zāi)和機(jī)械故障的原因。粘付灰塵和異物的電源插頭不能使用，否則，會(huì)成為導(dǎo)致火災(zāi)原因。勿使用損傷的連接線和電源線類，否則，會(huì)成為導(dǎo)致感電和火災(zāi)的原因。配線要避免相互交叉，否則，會(huì)成為導(dǎo)致絆腳、過電流引起的火災(zāi)的原因。勿從本體空隙放異物，否則，會(huì)成為導(dǎo)致火災(zāi)的和故障的原因。勿接觸電池組泄漏液體，如進(jìn)入眼內(nèi)，勿揉眼，而用清水沖洗，并去醫(yī)院。如沾在皮膚或衣服上請(qǐng)馬上用水清洗。否則，會(huì)成為導(dǎo)致受傷和視覺障礙的原因。勿將清潔用的布?jí)K等和一般垃圾一起扔到。依照地區(qū)規(guī)定或環(huán)保指南作為醫(yī)療廢棄物處理。否則，會(huì)成為導(dǎo)致重傷害和感染的原因。要拔掉照明器本體的插頭才能移動(dòng)電池組。帶電移動(dòng)行走會(huì)成為導(dǎo)致機(jī)械故障和火災(zāi)的原因。電源插頭插入插座時(shí)，注意不要接觸金屬類，要插實(shí)插座。否則，會(huì)成為導(dǎo)致觸電和火災(zāi)的原因。長(zhǎng)時(shí)間不使用時(shí)，請(qǐng)把插頭拔出插座，否則，會(huì)成為導(dǎo)致火災(zāi)和故障的原因。勿用濕手接觸連接線、電源線、插座、機(jī)械。否則，會(huì)成為導(dǎo)致觸電的原因。清潔時(shí)，請(qǐng)將插頭拔出插座。否則，會(huì)成為導(dǎo)致觸電或火災(zāi)和故障的原因。如有水或液體進(jìn)入電池組和AC適配器，請(qǐng)立即將插頭拔出插座。否則，會(huì)成為導(dǎo)致觸電、火災(zāi)和機(jī)械故障的原因。將插頭從插座拔出，是切斷本體和電源連接的手段，請(qǐng)不要將插座設(shè)在插頭拔出和插入較困難的地方。勿在日光直射下和塑料覆蓋狀態(tài)下充電。否則，會(huì)成為導(dǎo)致不能充電、機(jī)械故障的原因。勿在超過本說明書記載的環(huán)境溫度狀況下充電，否則，將超過產(chǎn)品規(guī)格，會(huì)成為導(dǎo)致電池漏液、破裂的原因。勿強(qiáng)硬拉扯或極端彎曲連接線、電源線、插頭，否則，會(huì)成為導(dǎo)致器具故障的原因。靜電會(huì)造成器具內(nèi)部受損，請(qǐng)不要用金屬或手觸DC插口中的針。否則會(huì)造成因靜電引起的器械故障。DC插口連接DC連接線插頭時(shí)，盡可能使用防靜電毯或接地線帶，進(jìn)行預(yù)防靜電。這些內(nèi)容要告知全體操作人員。7.3警示及提示內(nèi)容：勿在醫(yī)療之外的目的使用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用說明書，正確使用產(chǎn)品。請(qǐng)保管好產(chǎn)品使用說明書，以方便多次閱讀。（八）安裝和使用說明；安裝和使用說明：8.1.1安裝燈本體安裝醫(yī)用放大鏡時(shí)，種類不同安裝方法不同。請(qǐng)參照下列合適的方法。同時(shí)，請(qǐng)參照醫(yī)用放大鏡產(chǎn)品說明書。安裝醫(yī)用放大鏡于BETA框時(shí)安裝醫(yī)用放大鏡NEO框時(shí)擰松燈活頁的兩個(gè)螺絲3mm左右（※?。┍Ьo活頁，擰緊螺絲。

BETA框的配線處理使用配線圈，將電源線沿左側(cè)邊固定。從邊端插入配線，在離鏡框活頁約10mm的位置（A處）固定。這時(shí)，一定要使配線留長(zhǎng)一點(diǎn)，即使閉合鏡框上下移動(dòng)燈也不會(huì)覺得線緊的程度。通常，只需固定在A處即可。根據(jù)需要可在B處追加配線圈，或在系帶部追加綁帶固定。安裝時(shí)，開燈的狀態(tài)下，上下左右移動(dòng)，調(diào)整和放大鏡的位置。總之，不使電源線受到超過需要的外力。安裝時(shí)，開燈的狀態(tài)下，上下左右移動(dòng)，調(diào)整和放大鏡的位置。墊復(fù)原。墊復(fù)原。NEO框的配線處理NEO框是從內(nèi)部穿過連接線。配線時(shí)，要先將系帶取下。如圖所示，先將前額軟墊從中央部卸下，再?gòu)膬啥诵断?。配線結(jié)束后，再將前額軟這時(shí)，一定要使配線留長(zhǎng)一點(diǎn)，即使閉合鏡框上下移動(dòng)燈也不會(huì)覺得線緊的程度。如圖所示，通過兩處導(dǎo)線槽，用配線圈固定。根據(jù)需要，可追加綁帶固定。配線圈導(dǎo)線槽總之，不使電源線受到外來蠻力。配線結(jié)束后，再將系帶復(fù)原。

安裝鏡框鏡框（BETA框、NEO框）安裝在燈部位置時(shí)。放松系帶再安裝本體。前額軟墊和鼻梁架調(diào)整至最舒適位置。鼻梁架可滑動(dòng)，能簡(jiǎn)單調(diào)整長(zhǎng)度。有兩種鼻梁架，根據(jù)使用情況（是否戴眼鏡和佩戴時(shí)間、舒適感等），選滿意的型號(hào)安裝。拉緊系帶鎖，將本體固定在頭部。上下前后移動(dòng)燈本體，調(diào)整照明位置。彎曲各活頁，可自由調(diào)整燈本體位置。不需照明時(shí)，可將燈推向上方。關(guān)于電源線配線電源線配線不能彎折，要有松動(dòng)余地，如同畫一個(gè)圓弧，如有需要，可用配線綁帶輔助整理。電池盒的使用方法電池盒可掛在皮帶上或裝進(jìn)口袋隨意使用。給充電電池充電給配件充電池充電。安裝充電池將盒蓋卡（OPEN顯示）用手指向下壓，再拉出來。按圖所示的正負(fù)極安放電池，再按原樣蓋上電池盒蓋。部插入。金屬環(huán)部插入。金屬環(huán)使用配品的充電池。如使如使用堿干電池，照明時(shí)間會(huì)縮短，余量燈顯示會(huì)有誤差，不能充分發(fā)揮燈的作用。燈本體與電池盒的連接燈插頭與燈插口（OUTPUT=輸出）連接。手指拿插頭黑色橡膠部位插入插口。合適位置只有一處，轉(zhuǎn)動(dòng)橡膠部位即可順利插入。插入后，將金屬環(huán)部位按順時(shí)針全拔電源線時(shí)，將金屬部位反方向擰松，再拔出。

照明電源開關(guān)設(shè)置至開的位置。余量燈亮的同時(shí)，用調(diào)光開關(guān)選擇亮度。照度和照明時(shí)間的數(shù)據(jù)如下。照度值是酷白值，（）內(nèi)表示的是中性白值。調(diào)光檔40cm距離的照度Lx使用照明時(shí)間充滿電后照明的余量燈的狀態(tài)高-LI□=11約14000（約12000）約4個(gè)小時(shí)照明開始后是余量燈是綠色，余量剩約30分鐘時(shí)，變橙色。中l(wèi)JlZ?rcnI約9500（約8500）約7個(gè)小時(shí)照明開始后是余量燈是綠色，余量剩約35分鐘時(shí)，變橙色。低自］\約5000（約4500）約17個(gè)小時(shí)照明開始后是余量燈是綠色，余量剩約50分鐘時(shí)，變橙色。超過使用照明時(shí)間后，余量燈變紅色，要馬上充電或交換充好的電池。否則，如繼續(xù)使用，約30分鐘后燈會(huì)滅，在此期間亮度會(huì)減弱。改變照射野直徑帶可變徑環(huán)的機(jī)種，通過轉(zhuǎn)動(dòng)變徑環(huán)可改變照射野直徑。可變范圍是約@48mm?約@100mm（距離40cm時(shí)）固定變徑環(huán)的機(jī)種，固定在@100mm。中間開關(guān)每次按中間開關(guān)，可滅燈和按指定的亮度開燈。電源開關(guān)也有同等功能。使用備品的中間開關(guān)的夾子，可卡在衣服的使用方便的位置。用雙面膠紙，將夾子貼在開關(guān)后使用。關(guān)燈按電源開關(guān)或中間開關(guān)可關(guān)燈。

8.2特殊說明：出現(xiàn)故障時(shí)不正常工作時(shí)，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容。如仍不能解決問題，請(qǐng)停止使用，按后面寫的聯(lián)系方式聯(lián)系?，F(xiàn)象確認(rèn)事項(xiàng)處理方法余量燈不亮是否安放了充電池？充電池正負(fù)安放是否正確？充電池是否已充滿電？^安放電池。f正確安放正負(fù)極。f充電。余量燈是綠色也不能長(zhǎng)時(shí)間使用電池壽命是否已到？※充電池是消耗品。舊充電池充電時(shí)間會(huì)有變化，照明時(shí)間會(huì)變短。f請(qǐng)仔細(xì)閱讀有關(guān)充電池的產(chǎn)品說明書。余量燈是綠色時(shí)照明燈也不亮電池盒是否正確連接？f正確連接。取下充電池，按一次開關(guān)，再安放充電池。照明光暗淡余量燈是否是紅燈，燈光亮度是否減弱？f使用有充電余量的充電池。余量燈閃紅燈可能是電路板短路。f馬上取出充電池，依賴點(diǎn)檢電路。雖然關(guān)了電源，但余量燈卻以隔1?2秒的間隔閃亮在換充電池時(shí)，釋放蓄存電會(huì)出現(xiàn)短時(shí)間的亮燈，不屬異常。照射野不清晰鏡頭是否有污點(diǎn)？照明光是否受到連接線或其他物品的遮擋？f清潔。f整理至勿使照明光受到遮擋。燈部發(fā)熱是發(fā)光晶體管發(fā)光后發(fā)熱，不是異常。會(huì)升溫至用手觸摸感到發(fā)熱的程度。（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法：清潔有臟污時(shí)，或干擦，或用軟布沾少許中性洗滌劑擦，再用干布擦干。端子如有臟污，用棉棒清潔。不論使用還是保養(yǎng)，請(qǐng)不要用手指直接接觸鏡頭，經(jīng)常保持鏡頭清潔。螺絲的緊固燈的安裝部如松弛，或活頁活動(dòng)太松時(shí)，用十字螺絲刀（鏡框型和額帶型都有的配件。）擰緊?；铐摬繑Q緊時(shí)，如出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，用十字螺絲刀同時(shí)擰緊兩側(cè)的螺絲。根據(jù)松動(dòng)情況，慢慢擰緊。特殊儲(chǔ)存條件、方法：保管、保存使用溫度10℃-35℃保管溫度一20℃~60℃不在日光直射和濕度高的場(chǎng)所保管。如長(zhǎng)期不使用保管使，一定要把充電從電池盒中取出。裝箱、搬運(yùn)放入專用箱，防止外部重壓和沖擊。裝箱時(shí)一定要把燈插頭從電池組拔出。因如誤動(dòng)作導(dǎo)致亮燈狀態(tài)，內(nèi)部造成高溫，很危險(xiǎn)。（十）生產(chǎn)日期