牙科種植機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

—2—牙科種植機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人提交牙科種植機(jī)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范牙科種植機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍植機(jī)的管理類別為II類，分類編碼為6855(口腔科設(shè)備及器具)，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動(dòng)式的牙科種植機(jī)。牙科種植機(jī)是一種提供種植手術(shù)用器械所需的驅(qū)動(dòng)力，用于實(shí)施牙科種植手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備?！⒓夹g(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求應(yīng)使用“牙科種植機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。(二)產(chǎn)品適用范圍的要求產(chǎn)品適用于牙科種植治療。(三)產(chǎn)品綜述資料內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評(píng)估器械的性質(zhì)和操作。(1)例如內(nèi)置式牙科種植機(jī)可描述如下：供電，并通過牙科治療機(jī)的控制臺(tái)面板和腳踏開關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對(duì)應(yīng)的功能。該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳牙科治療機(jī)(含牙科治療機(jī)(含內(nèi)種植模塊)腳踏開關(guān)泵纜種植手術(shù)械————(2)例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)可描述如下：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機(jī)、蠕動(dòng)泵、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳腳踏開關(guān)泵纜種植手術(shù)用器械(3)例如內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)可描述如下：元直接控制電機(jī)輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)種植手術(shù)用器械實(shí)施手術(shù)。該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機(jī)、電池、充電座、手機(jī)等組成。框圖如主主機(jī)(內(nèi)含馬達(dá))種植手術(shù)用器械2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格(技術(shù)指標(biāo))；當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有重說明。3.申請(qǐng)人應(yīng)明確各組成單元。(1)主機(jī)由網(wǎng)電源(AC220V)直接供電，或由電池供電，為手機(jī)提供機(jī)械動(dòng)力能和/或電能。通過操作控制臺(tái)面板和腳踏開關(guān)，預(yù)—5—節(jié)及狀態(tài)均在控制臺(tái)面板上操作及顯示。(2)馬達(dá)線纜用于在控制臺(tái)與馬達(dá)之間實(shí)現(xiàn)電能傳輸。(3)馬達(dá)于提供旋轉(zhuǎn)種植手術(shù)用器械的驅(qū)動(dòng)力。(4)手機(jī)目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比(5)腳踏開關(guān)應(yīng)的功能選擇和啟停切換。(6)蠕動(dòng)泵4.申請(qǐng)人應(yīng)說明整機(jī)配置。主機(jī)、馬達(dá)、腳踏開關(guān)、手機(jī)等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。例如某一型號(hào)AAA的牙科種植機(jī)含主機(jī)(型號(hào)X)、馬達(dá)(型號(hào)Y1、型號(hào)Y2)、手機(jī)(型號(hào)Z)、腳踏開關(guān)(無線型號(hào)—6—種配置，并以實(shí)際申報(bào)組合情況確定最終配置。(四)研究資料1.生物相容性研究資料牙科種植機(jī)產(chǎn)品組成中若包括手機(jī)部分，本章節(jié)適用。手機(jī)看作機(jī)頭與機(jī)身的組合構(gòu)造。考慮臨床使用中機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會(huì)與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評(píng)價(jià)手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。2.滅菌工藝研究資料(1)手機(jī)部分直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法(2)馬達(dá)及馬達(dá)線纜若適用，馬達(dá)及馬達(dá)線纜可耐受滅菌處理，應(yīng)參照YY0836—2011《牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸—7—汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。(五)注冊單元?jiǎng)澐?.內(nèi)置式牙科種植機(jī)、網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)、內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應(yīng)劃入牙科種植機(jī)的注冊為專配，可將馬達(dá)、手機(jī)劃入牙科種植機(jī)的注冊單元。(六)檢測單元?jiǎng)澐謽?biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置(見綜述資料“整機(jī)配置說明”)而非不同型號(hào)的結(jié)果作為劃分檢測單元的依據(jù)。以“整機(jī)配置說明”涉及內(nèi)容為例，應(yīng)考慮：此應(yīng)考慮4種配置下的安全和性能檢測報(bào)告。1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測。安規(guī)檢測報(bào)告和EMC檢測報(bào)告——8—(七)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)馬達(dá)定——9—(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題1.內(nèi)置式牙科種植機(jī)，應(yīng)和配合使用的牙科治療機(jī)在連接或安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求。通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。3.本指導(dǎo)原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)為實(shí)例，提供了產(chǎn)要求書寫模板，見本指導(dǎo)原則的附錄1。(九)產(chǎn)品說明書品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中1.工作環(huán)境(至少包括濕度和溫度)；2.種植機(jī)馬達(dá)的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機(jī)配合使用后的轉(zhuǎn)速和—10—3.種植機(jī)馬達(dá)、馬達(dá)線纜是否可滅菌的說明；4.若適用，懸掛裝置的最大允許負(fù)載；種類和使用方法；8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用，在牙科種植機(jī)的說明書中應(yīng)規(guī)定這些附件的特性；9.若適用，明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時(shí)間、溫度和壓12.說明牙科種植機(jī)用水所要求的質(zhì)量，包括水的硬度范圍。(十)臨床評(píng)價(jià)資料牙科種植機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》 與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。—11—(十一)其他資料理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2風(fēng)2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三、參考文獻(xiàn)(一)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品(二)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品(三)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》(國家(五)YY/T0752—2016電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備(六)FDADocument-GuidanceforIndustryandFDAStaff:四、編制內(nèi)容說明—12—第四，明確了產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽相關(guān)要求；第五，明確了獨(dú)立申報(bào)牙科種植用手機(jī)的注冊要求。五、起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2.風(fēng)險(xiǎn)管理資料3.牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求模板1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明型號(hào)規(guī)格及劃分說明1.2提供產(chǎn)品型號(hào)配置表(詳見下表，如含多種配置，應(yīng)增參照本指導(dǎo)原則(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：結(jié)參照本指導(dǎo)原則(三)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：結(jié)構(gòu)(型號(hào)：)(型號(hào)：)——13———14—后處理方式(消毒/清潔/滅菌)后處理方式(消毒/清潔/滅菌)手機(jī)(型號(hào)：)結(jié)構(gòu)形式(直手機(jī)/彎手機(jī))、夾頭形式(YY1045.2條款5.2規(guī)定)：明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。2.3腳踏開關(guān)的功能要求腳踏開關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的—15—3.3按照使用說明書的規(guī)定，對(duì)主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核產(chǎn)品安全特征(11項(xiàng))、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格—16—風(fēng)險(xiǎn)管理資料了緩解(降低或減輕)這些風(fēng)險(xiǎn)的建議方法。申請(qǐng)人若使用替代提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：(1)在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的管理方面的措施；(2)在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；(3)對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)；(4)全部達(dá)到可接受的水平；(5)注冊申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾?！?7—(1)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；(2)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；(3)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)；(4)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。(5)對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。(6)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。(7)風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)——18—設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與種植手術(shù)用器械工作時(shí)間過長，與人體接觸的種植手術(shù)用器械溫度過高，手機(jī)散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，設(shè)備支動(dòng)零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；等等。。服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說明書未對(duì)設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池(若適用)的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備、種植手術(shù)用器械、電池(若適用)不能正常使用；等等?！?9—滅菌制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備格；等等供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、大氣壓力)貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。物理學(xué)的(如熱、壓力、時(shí)間)：過熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能化學(xué)的(如腐蝕、降解、污染)：強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗、消毒和滅菌溶可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；力差，特定環(huán)不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常未對(duì)清洗、消毒、滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說部件，如種植手術(shù)用器械、手機(jī)或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)相關(guān)部件進(jìn)行沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對(duì)種植手術(shù)用器械的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備的廢棄處——20—生物相容性：與人體接觸的牙鉆或手機(jī)部分選擇不當(dāng)可致過敏等少使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)(如自停保護(hù)功能、變壓器過載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)姆N植手術(shù)用器械；使用前未檢查設(shè)備工器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無種植手術(shù)用器械的類型顯示，輸設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測量參數(shù)控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：設(shè)備顯示工作與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類設(shè)由于——21—系種植手術(shù)用器械)(1)手術(shù)室內(nèi)其他設(shè)備對(duì)骨組織手術(shù)設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電控部件非控制啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)；(2)牙科種植機(jī)干擾其(1)出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制(1)運(yùn)動(dòng)部件防脫、防(2)機(jī)械傷害自停防護(hù)(3)運(yùn)動(dòng)部件(底座解(1)意外的踩踏；(2)地板剎車鎖定裝置(1)運(yùn)動(dòng)部件長期使用(2)制造時(shí)不合格。(1)未放置在指定位(2)誤接觸腳踏控制器(1)設(shè)備活動(dòng)部件意(2)其他同時(shí)使用的持系統(tǒng)無法(1)應(yīng)用部分漏電流(2)絕緣失效。牙科種植機(jī)非預(yù)期性(1)防脫、防裂功能設(shè)備活動(dòng)部分意外運(yùn)(1)患者機(jī)械損傷、死亡；(2)間接導(dǎo)致患者死亡。失誤導(dǎo)致患者損情加重、死亡?！?2—((1)使用說明書未對(duì)部(2)使用說明書未對(duì)部(3)使用說明書未對(duì)部(4)錯(cuò)誤的部件安裝說部件安裝不正確，松實(shí)現(xiàn)預(yù)期的的應(yīng)用》的附錄E提示性列舉了牙科種植機(jī)可能存在危害的初處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考?？刂七@些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效?！?3—牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)一、適用范圍本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時(shí)使用的牙科手機(jī)(以下簡稱為手機(jī))。器具)。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求應(yīng)使用“牙科彎手機(jī)”或“牙科直手機(jī)”作為注冊產(chǎn)品名稱。(二)產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品適用于牙科種植治療。(三)術(shù)語解釋1.牙科手機(jī)：用于向牙科工具或器具傳遞(帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換)工作所需能量的手持工具。2.彎手機(jī)：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機(jī)，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。與手機(jī)主軸相重合。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式?！?4—(1)帶照明裝置式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)中含照明光源。(2)導(dǎo)光式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過可彎曲的導(dǎo)光纖維束(玻璃或石英)傳(3)無照明式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)(四)研究資料1.生物相容性評(píng)價(jià)資料申請(qǐng)者應(yīng)參照本文中牙科種植機(jī)的手機(jī)部分的生物相容性評(píng)價(jià)資料要求，提供手機(jī)機(jī)頭部分的生物相容性評(píng)價(jià)資料。2.滅菌工藝研究資料分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機(jī)的滅菌工藝研究資(五)注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t帶照明裝置式的手機(jī)與無照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導(dǎo)光式與無照明式的手機(jī)可放在同一注冊單元。(六)檢測單元?jiǎng)澐值脑瓌t1.增速手機(jī)和減速手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。增速手機(jī)應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測的典型產(chǎn)品?！?5—2.夾頭形式不同的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元。3.本身不帶獨(dú)立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機(jī)和無照明功能的手機(jī)可選取前者作為檢測的(七)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下表格列出手機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。