PCR實驗室設計、裝修、建設整體服務方案與項目清單

8/8PCR實驗室設計、裝修、建設整體服務方案與項目清單！一、PCR實驗室介紹

PCR是聚合酶鏈式反應的簡稱。是一種分子生物學技術，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復制。通過DNA基因追蹤系統，能迅速掌握患者體內的病毒含量，其精確度高達納米級別，精確檢測乙肝病毒在患者體內存在的數量、是否復制、是否傳染、傳染性有多強、是否必要服藥、肝功能有否異常改變能及時判斷病人最適合使用哪類抗病毒藥物、判斷藥物療效如何、給臨床治療提供了可靠的檢驗依據。臨床基因擴增檢驗實驗室又稱分子實驗室、PCR實驗室。已逐漸成為檢驗領域必不可少的一部分，原則上臨床基因擴增檢驗實驗室應當設置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)。這4個區(qū)域在物理空間上必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中，應當始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。二、PCR實驗室平面設計布局

PCR擴增檢驗實驗室原則上分為四個單獨的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增反應混合物配制和擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)。為避免交叉污染，進入各個工作區(qū)域必須嚴格遵循單一方向進行，即只能從試劑貯存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增反應混合物配制和擴增區(qū)→擴增產物分析區(qū)。

各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行。臨床PCR實驗室設計的“16字口訣”：各區(qū)獨立、注意風向、因地制宜、方便工作。

(1)在物理空間上，必須是完全相互獨立的，各區(qū)域無論是在空閑還是在使用中，應始終處于完全的分隔狀態(tài);(2)不能有空氣的直接相通。理想的PCR實驗室設計A理想的PCR實驗室設計B平面設計圖示三、PCR實驗室建設

臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》等相關規(guī)定進行規(guī)劃建設。1、二級生物安全實驗室的裝修

根據《人間傳染的病原微生物名錄》，PCR實驗室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL-2。列舉裝修要點如下：1、實驗室墻壁、頂板和地板應當光滑、易清潔、防滲漏并耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得在實驗室內鋪設地毯和懸掛窗簾。實驗室的墻體，包括頂棚，應結構牢固、氣密性好、所有陰角采用圓弧形線條過渡；墻體內壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗消毒；墻體和吊頂建議使用彩鋼板。2、地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。3、燈具要選用凈化燈具，能達到便于清洗、不積塵的特點。實驗室應設應急照明裝置，同時考慮合適的安裝位置，以保證人員安全離開實驗室。4、有可靠的電力供應和應急照明。每個房間必須裝有紫外線殺菌燈，殺菌燈的安裝高度在1.8～2.1m之間。5、傳遞窗內部安裝有紫外燈，供消毒用。6、應配備足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統，應在關鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。7、實驗室臺(桌)柜和座椅等應穩(wěn)固和堅固，邊角應圓滑。實驗臺面應防水，并能耐受熱、有機溶劑、酸堿、消毒劑及其他化學劑。一般采用環(huán)氧樹脂臺面。8、實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固，實驗臺、柜和其他設備之間應保持一定距離，以便清潔。9、實驗室門為凈化門，應有可視窗并帶自動閉門器，實驗室的門與門不能相對開啟，必須錯位開啟。并達到適當的防火等級，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。10、實驗室應設洗手池，水龍頭開關宜為非手動式，宜設置在靠近出口處。11、給水管道應設置倒流防止器或其他有效的防止回流的裝置；給排水系統應不滲漏，下水應有防回流設計。12、應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。13、應配備適用的通訊設備。實驗室的建設有布局、工程材料、通風系統、排風系統、壓力梯度、建筑工藝等幾個關鍵點，總結如下：墻面：主體結構建議使用彩鋼板圍護，墻面光潔、不產塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無縫隙；

地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；陰陽角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵；傳遞窗：必須設置互鎖(機械或電子)；主入口：實驗室主入口設有門禁管理；通風系統：避免交叉污染；排風系統：宜設置高效過濾器凈化；氣流組織：采用上送下排形式；壓力梯度：壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制；排水系統：排水系統應不滲漏，下水應有防回流設計。應急用電：應有緊急發(fā)電設備或雙回路供電。關鍵設備應配備足夠的UPS并接入設備。

防護設施：設置洗眼裝置，必要時應有應急噴淋裝置；設置非接觸式操作理念(感應式水龍頭、感應式自動門、互鎖傳遞窗等)。2、工程材料列表（列舉部分）3、PCR實驗室的設備表（根據具體項目調整）試劑儲存和準備區(qū)

(PCR1區(qū))功能：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。標本制備區(qū)（PCR2區(qū)）功能：核酸（RNA、DNA）提取、貯存及其加入至擴增反應管。對于涉及臨床樣本的操作，應符合生物安全二級實驗室防護設備、個人防護和操作規(guī)范的要求。擴增區(qū)（PCR3區(qū)）功能：DNA擴增及檢測。產物分析區(qū)

（PCR4區(qū)）功能：擴增片段的進一步分析測定，如雜交、酶切電泳、變性高效液相分析、測序等。(開展項目不同對應不同儀器)4、PCR實驗室合并情況PCR不同區(qū)域可合并情況（一）場景：使用實時熒光PCR儀依據：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知；醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則；衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號合并：擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并PCR不同區(qū)域可合并情況（二）場景：采用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀依據：衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知；醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則；衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號合并：標本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產物分析區(qū)可合并。四、PCR項目服務與工作開展

1）確認意向，簽訂合同：客戶需求了解，項目效益評估，裝修現場條件評估。2）建設規(guī)劃，布局設計：指導分區(qū)布局設計和平面布置，裝修現場專業(yè)評估。3）籌建及施工：施工和設施安裝指導。4）實驗室儀器設備配置：根據項目需求提供設備清單，協助/完成采購。5）實驗室布置：分區(qū)標識指導，物品布置指導。6）人才技能培訓：專業(yè)技術培訓（可與實驗室布置同步進行）7）實驗室驗收：指導質量體系搭建、指導驗收前準備、協助驗收申辦、驗收過程陪同等。

儀器、試劑要求儀器：必須三證齊全試劑：必須NMPA批準項目：新開展檢測項目應有相應臨床科室出具的評估報告；在技術審核前應進行方法學驗證實驗人員要求必須持有PCR上崗合格證，PCR實驗室操作人員至少2名；