放射診療許可證的申請(qǐng)與管理要求

放射診療許可證的申請(qǐng)與管理要求為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證放射診療質(zhì)量和放射防護(hù)安全，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，國(guó)家制定了一系列放射衛(wèi)生管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等，現(xiàn)介紹如下?！吨腥A人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》?！斗派湫酝凰嘏c射線裝置安全和防護(hù)條例》?！斗派湓\療管理規(guī)定》衛(wèi)生部令第46號(hào)?！督ㄔO(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類管理辦法》衛(wèi)生部令第49號(hào)?！斗派涔ぷ魅藛T職業(yè)健康管理辦法》衛(wèi)生部令第55號(hào)?！督ㄔO(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕375號(hào)?！斗派湓\療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)?！督ㄔO(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制規(guī)范》GBZ/T181?！夺t(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》WS76?！夺t(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》GB16348?！峨婋x輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》GB18871?！夺t(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求》GBZ130?！夺t(yī)用X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》GBZ131。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射科開展放射診療工作，需要根據(jù)上述規(guī)定，由醫(yī)院向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理放射診療許可證，衛(wèi)生行政部門依法進(jìn)行審查，醫(yī)院具備與其開展的放射診療活動(dòng)相適應(yīng)的條件，即符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)的，才能發(fā)證。未取得放射診療許可證或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。一臺(tái)放射診療設(shè)備從購(gòu)買安裝到使用，向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理放射診療許可證需要經(jīng)過以下3個(gè)環(huán)節(jié)：建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查一建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收一辦理放射診療許可證。如果該設(shè)備屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置管理范疇的，在購(gòu)買前，還應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)配置審批。申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查，放射診療設(shè)備在購(gòu)買或安裝前，應(yīng)委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備機(jī)房（或擬新建機(jī)房進(jìn)行放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)，取得預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告后，再向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查，并提交下列資料。（1） 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)審核申請(qǐng)表。（2） 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告。（3） 委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。（4） 省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。衛(wèi)生行政部門審核通過后，予以同意的批復(fù)文件。審核不同意的，應(yīng)有說明理由的書面通知。申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，委托有資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備機(jī)房（包括設(shè)備性能驗(yàn)收檢測(cè)）進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)，取得評(píng)價(jià)報(bào)告后，再向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收，并提交下列資料。（1）放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收申請(qǐng)表。（2） 放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告。（3） 放射診療建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查同意證明材料（復(fù)印件）。（4） 委托申報(bào)的，應(yīng)提供委托申報(bào)證明。（5） 省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。衛(wèi)生行政部門審核確認(rèn)符合要求后，出具驗(yàn)收合格證明文件：竣工驗(yàn)收不合格的，應(yīng)有說明理由的書面通知。辦理放射診療許可證放射診療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后，需進(jìn)行許可登記，也就是申請(qǐng)辦理放射診療許可證，同時(shí)應(yīng)提交下列資料。（1） 放射診療許可申請(qǐng)表。（2） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）。（3） 放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）（4） 放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單。（5） 屬于配置許可管理的大型醫(yī)用設(shè)備，需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）。（6） 本年度放射診療設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）（7） 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）《放射診療管理規(guī)定》把醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為4類管理，即：①放射治療；②核醫(yī)學(xué)；③介入放射學(xué)；④X射線影像診斷。與放射科專業(yè)有關(guān)的主要為③和④，這些放射診療項(xiàng)目中，如介入放射學(xué)，包括DSA介入放射診療、其他影像設(shè)備介入放射診療：射線影像診斷的CT影像診斷、CR、DR影像診斷、牙科X射線影像診斷、乳腺X射線影像診斷、普通X射線機(jī)影像診斷、其他X射線影像診斷等。這些辦證材料的準(zhǔn)備，需要由醫(yī)院組織申報(bào)，但作為專業(yè)科室，也需要協(xié)助醫(yī)院職能部門收集和整理。衛(wèi)生行政部門在放射診療許可證審核中，根據(jù)醫(yī)院的申請(qǐng)，著重審查醫(yī)院開展放射診療工作條件及采取的有效措施，保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。同時(shí)，根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》第六條規(guī)定，審查醫(yī)院開展放射診療工作，是否已經(jīng)具備以下基本條件：①具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目：②具有符臺(tái)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所與配套設(shè)施：③具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;④產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;⑤具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。在審批或校驗(yàn)中，衛(wèi)生行政部門還會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定組織專家和執(zhí)法人員到醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射工作場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，醫(yī)院應(yīng)做好充分的迎接審核準(zhǔn)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得放射診療許可證后，到核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才可以正式開展相應(yīng)的放射診療活動(dòng)。未取得放射診療許可證或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。放射診療許可證要定期進(jìn)行校驗(yàn)，按規(guī)定放射診療許可證與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證同時(shí)校驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)提交以下材料:①放射診療許可證正、副本;②放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況;③放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況;④放射防護(hù)和質(zhì)量控制管理與檢測(cè)情況及檢測(cè)報(bào)告;⑤放射事件發(fā)生與處理情況。校驗(yàn)不符合相關(guān)要求的，要進(jìn)行限期整改，整改后仍不符合