全自動(dòng)生化分析儀檢驗(yàn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

12/12XX市埃頓實(shí)業(yè)有限公司文件名稱(chēng)全自動(dòng)生化分析儀成品檢驗(yàn)規(guī)范編號(hào)：WI-8204-07版本/版次：A/0編寫(xiě)審批生效時(shí)間年月日發(fā)送至□銷(xiāo)售部□開(kāi)發(fā)部□生產(chǎn)部■品質(zhì)部□總經(jīng)辦□用戶(hù)服務(wù)部由：品質(zhì)部 目的對(duì)所有通過(guò)QC及老化檢驗(yàn)的ES系列全自動(dòng)生化分析儀提供一套完整的檢驗(yàn)規(guī)范,在入庫(kù)前及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品并退還生產(chǎn)線。范圍本規(guī)范適用于所有通過(guò)QC及老化檢驗(yàn)的的ES系列全自動(dòng)生化分析儀。設(shè)備及溶液清單設(shè)備清單編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)單位數(shù)量1溫度表臺(tái)12高壓、漏電流測(cè)試儀臺(tái)13接地阻抗測(cè)試儀臺(tái)14萬(wàn)用表臺(tái)15微量電子稱(chēng)重天平<d=0.01mg>臺(tái)1溶液清單編號(hào)溶液名稱(chēng)編號(hào)溶液名稱(chēng)ISE模塊11號(hào)定值質(zhì)控測(cè)試液44號(hào)定值質(zhì)控測(cè)試液22號(hào)定值質(zhì)控測(cè)試液55號(hào)定值質(zhì)控測(cè)試液33號(hào)定值質(zhì)控測(cè)試液生化模塊150g/L亞硝酸溶液7重鉻酸鉀〔吸光度約4.7,340nm2蒸餾水〔去離子水8硫酸銅〔吸光度約0.5,在600-700nm的波長(zhǎng)上,用去離子水稀釋3吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔吸光度約0.5,340nm9橘紅G溶液〔吸光度約0.2,在450-520nm的波長(zhǎng)上,用去離子水稀釋4吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)〔吸光度約1.0,340nm10橘紅G溶液〔吸光度約2.0/4.0,在450-520nm的波長(zhǎng)上,用去離子水稀釋5重鉻酸鉀〔吸光度約0.5,340nm,用0.05mol/L硫酸稀釋11橘紅G溶液〔吸光度約4.7,在450-520nm的波長(zhǎng)上,用去離子水稀釋6重鉻酸鉀〔吸光度約1.0,340nm12橘紅G原液〔吸光度約200,在450-520nm的波長(zhǎng)上檢驗(yàn)流程安全檢驗(yàn)保護(hù)接地阻抗使用接地阻抗儀進(jìn)行測(cè)試,要求保護(hù)接地阻抗小于0.1Ω。介電強(qiáng)度使用高壓測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試：電壓要在5S或5S以?xún)?nèi)逐漸升高到規(guī)定值,使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變,然后保持5S1、網(wǎng)電源與保護(hù)接地之間試驗(yàn)電壓AC1390,要求無(wú)擊穿或重復(fù)飛弧。2、網(wǎng)電源與塑料外殼之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無(wú)擊穿或重復(fù)飛弧。3、變壓器初次級(jí)之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無(wú)擊穿或重復(fù)飛弧。4、網(wǎng)電源與RS232之間試驗(yàn)電壓AC2230,要求無(wú)擊穿或重復(fù)飛弧?？捎|及零部件允許電壓值使用萬(wàn)用表測(cè)試可觸及零部件與保護(hù)接地間的電壓值,允許限值正常條件：有效電壓小于33V,如果大于此值,用漏電流測(cè)試儀測(cè)試對(duì)地漏電流,要求小于0.5mA。單一故障：有效電壓小于55V,如果大于此值,用漏電流測(cè)試儀測(cè)試對(duì)地漏電流,要求小于3.5mA外觀及結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)外觀檢驗(yàn)外殼應(yīng)干凈,色澤均勻,不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；無(wú)損傷,無(wú)劃痕；螺絲固定良好,無(wú)滑牙及松動(dòng),機(jī)內(nèi)無(wú)殘留物件。標(biāo)貼檢驗(yàn)面板上圖形符號(hào)和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；檢查警告標(biāo)貼是否齊全；檢查序列號(hào)及型號(hào)標(biāo)貼是否正確、齊全；版本檢驗(yàn)檢查版本是否與其配置相符合。結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)檢查各板卡、部件、接插件是否安裝良好、正確牢固,符合有效版本生產(chǎn)工藝要求,無(wú)損壞/缺陷。主要包括：液路管固定良好,接插緊密,無(wú)破損、壓死現(xiàn)象；各電纜線及接插件固定良好,裝配緊密無(wú)松脫；后板各插頭座固定良好,無(wú)松脫現(xiàn)象;螺釘固定良好,無(wú)滑牙現(xiàn)象；機(jī)柜左、右門(mén),主機(jī)上蓋開(kāi)關(guān)自由,裝配緊固。部件定位性檢驗(yàn)使用相應(yīng)工裝檢測(cè)所有運(yùn)動(dòng)部件的定位,主要包括：清洗機(jī)構(gòu)的清洗頭是否位于反應(yīng)杯正中間；光路是否位于標(biāo)志線上；試劑針是否位于反應(yīng)杯、試劑瓶口及清洗池正中間；樣本針是否位于反應(yīng)杯、樣本管口及清洗池正中間；攪拌桿是否位于反應(yīng)杯及清洗池正中間；液面檢測(cè)及防撞性檢驗(yàn)液面檢測(cè),包括：當(dāng)加樣針針內(nèi)充滿水時(shí),輕輕托起加樣針,使加樣針脫離水面,此時(shí)液面檢測(cè)板電壓為2.50±0.1V；在試劑瓶中盛半試劑瓶的蒸餾水,上下運(yùn)動(dòng)試劑瓶,使試劑針尖接觸到液面后又離開(kāi),觀察此過(guò)程中,試劑針液面檢測(cè)指示燈是否亮；在樣本管中盛半試劑瓶的蒸餾水,上下運(yùn)動(dòng)樣本管,使樣本針尖接觸到液面后又離開(kāi),觀察此過(guò)程中,樣本針液面檢測(cè)指示燈是否亮；防撞性檢驗(yàn),包括：用手輕輕往上頂試劑針,看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕左右搖晃試劑針下部,看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕往上頂樣本針,看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕左右搖晃樣本針下部,看其碰撞指示燈是否亮；可追溯性記錄檢查核查或填寫(xiě)用于建立產(chǎn)品檔案的追溯記錄,應(yīng)完整、正確。性能檢驗(yàn)生化性能檢測(cè)暗電流穩(wěn)定性和ADC原始值檢查暗電流穩(wěn)定性：光源燈全遮檔,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"反應(yīng)盤(pán)與光電單元"的靜態(tài)采集AD值。循環(huán)發(fā)送：10000毫秒,6次,AD轉(zhuǎn)換,保存數(shù)據(jù)。暗電流值340波長(zhǎng)＜100,其于波長(zhǎng)＜180,ADC值變化不大于6。ADC原始值：開(kāi)機(jī)30分鐘后,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"反應(yīng)盤(pán)與光電單元"的反應(yīng)盤(pán)旋轉(zhuǎn)到靜態(tài)采集杯,指定杯位,發(fā)送靜態(tài)采集AD值,循環(huán)發(fā)送：1000毫秒,5次,AD轉(zhuǎn)換,保存數(shù)據(jù),ADC值應(yīng)在50000-60000內(nèi)。雜散光運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"溶液吸光度測(cè)試",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：ES100<36試劑位36樣本位>1-36號(hào)間任意設(shè)定ES200<30試劑位12樣本位>1-30號(hào)間任意設(shè)定ES300系列1-60號(hào)間任意設(shè)定ES400系列1-80號(hào)間任意設(shè)定ES480系列1-80號(hào)間任意設(shè)定<放置在第一試劑盤(pán)>溶液位置：除當(dāng)前蒸餾水的位置蒸餾水可選位置任意設(shè)定測(cè)試波長(zhǎng)：340nm反應(yīng)杯號(hào)：除480系列選擇1-99號(hào)杯位之外,其它型號(hào)選擇1-81號(hào)中任意指定。間隔時(shí)間：5s測(cè)試次數(shù)：5采集次數(shù)：1在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置放上50g/L的亞硝酸鈉溶液,點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,要求每次的吸光度值均大于2.5。吸光度穩(wěn)定性運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"溶液吸光度測(cè)試",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：340nm或600-700nm波長(zhǎng)范圍任一波長(zhǎng)反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：30s測(cè)試次數(shù)：1采集次數(shù)：20在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置放上吸光度約為0.5〔340nm,以蒸餾水為空白,允許偏差為±5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液或者吸光度約為0.5〔600-700nm波長(zhǎng)范圍任一波長(zhǎng),以蒸餾水為空白,允許偏差為±5%的硫酸銅標(biāo)準(zhǔn)溶液,點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。備注：反應(yīng)時(shí)間為分析儀標(biāo)稱(chēng)的最長(zhǎng)反應(yīng)時(shí)間或10min；測(cè)定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30s。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,要求20次吸光度值最大值減最小值滿足小于0.005要求。吸光度重復(fù)性運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"測(cè)試申請(qǐng)"輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：340nm反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：5采集次數(shù)：1重復(fù)測(cè)試次數(shù)：20在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,以吸光度約為1.0〔以蒸餾水為空白,允許偏差為±5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液為試劑與樣本,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置放上吸光度約為1.0〔以蒸餾水為空白,允許偏差為±5%的重鉻酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液,點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。結(jié)果采加樣前的點(diǎn)。備注：溶液的加入量為分析儀標(biāo)稱(chēng)的最小反應(yīng)體積。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,計(jì)算20次吸光度值的變異系數(shù)〔CV,要求CV≤1.0%。吸光度準(zhǔn)確度運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"溶液吸光度測(cè)試",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：340nm反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：5測(cè)試次數(shù)：5在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置放上分別放上吸光度約為0.5和1.0的吸光度標(biāo)準(zhǔn)物〔從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心處購(gòu)買(mǎi),點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,計(jì)算5次吸光度值的平均值,要求算術(shù)平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的偏差滿足下表要求：吸光度值允許誤差0.5±0.0151.0±0.025試劑攜帶污染率運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"測(cè)試申請(qǐng)",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：450-520nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：5測(cè)試次數(shù)：4*3在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,以蒸餾水〔2ul作為樣本,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置,按照低、高、低的順序交替放上450-520nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)吸光度約為0.2和2.0/4.0的橘紅G溶液,點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。結(jié)果取樣點(diǎn)設(shè)置為加樣前。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,記錄每組溶液的4次測(cè)試結(jié)果,第1組到3組的結(jié)果分別為：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3、H4L1、L2、L3、L4將相鄰兩組溶液的測(cè)定結(jié)果,按照公式〔1、〔2計(jì)算交叉污染率,要求均小于2%?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁ?lt;1>··········<2>式中：—從低濃度到高濃度的交叉污染率；—從高濃度到低濃度的交叉污染率；······—每組低濃度的測(cè)量值；······—每組高濃度的測(cè)量值；樣品攜帶污染率運(yùn)行操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"測(cè)試申請(qǐng)",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：450-520nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：5測(cè)試次數(shù)：6*5在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置放上蒸餾水,以橘紅G原液和蒸餾水作為樣品,按照原液、原液、原液、蒸餾水、蒸餾水、蒸餾水的順序?yàn)橐唤M。要求進(jìn)行5組測(cè)定。加入樣本量以最大樣本量40ul/45ul,試劑總量為最小量150ul。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上,記錄每組溶液的測(cè)試結(jié)果,第1組到5組的結(jié)果分別為：A11、A12、A13、A14、A15、A16A21、A22、A23、A24、A25、A26A31、A32、A33、A34、A35、A36A41、A42、A43、A44、A45、A46A51、A52、A53、A54、A55、A56每一組的測(cè)定中,第4個(gè)樣品的吸光度為Ai4,第6個(gè)樣品的吸光度為Ai6,i為該測(cè)定組的序號(hào)；按照式〔3、式〔4計(jì)算攜帶污染率,要求攜帶污染率≤0.5%………………〔3…………………〔4式中：—每一組測(cè)定中,第4個(gè)樣品的吸光度值；—每一組測(cè)定中,第6個(gè)樣品的吸光度值；i—為該測(cè)定組序號(hào)；A原—橘紅原液的理論吸光度；Vs—加入樣品的體積；Vr—加入試劑的體積；備注：溶液配制方法與A原計(jì)算方法〔配制340nm吸光度約為200的橘紅G原液〔大概計(jì)算加入量；將橘紅G原液準(zhǔn)確稀釋200倍,在分析儀上測(cè)定稀釋液在340nm相對(duì)于蒸餾水的吸光度。重復(fù)測(cè)定20次,計(jì)算20次吸光度的平均值,乘以稀釋倍數(shù),即為橘紅G原液的理論吸光度A原吸光度線性誤差用蒸餾水,將340nm吸光度約為4.7重鉻酸鉀溶液,按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋?zhuān)喝芤壕幪?hào)蒸餾水的加入量〔ml重鉻酸鉀溶液的加入量〔ml相對(duì)濃度1100029113822473356446555746683779288101991101010用去離子水,將450~520nm范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)吸光度約為4.7橘紅G溶液,按照下表作11個(gè)等梯度的稀釋?zhuān)喝芤壕幪?hào)蒸餾水的加入量〔ml橘紅溶液的加入量〔ml相對(duì)濃度1100029113822473356446555746683779288101991101010運(yùn)行ES系列儀器操作軟件,點(diǎn)擊主菜單"診斷/維護(hù)",選中下拉菜單"溶液吸光度測(cè)試",在彈出的界面上,輸入下列內(nèi)容：蒸餾水位置：同雜散光測(cè)試蒸餾水位置溶液位置：同雜散光測(cè)試溶液位置測(cè)試波長(zhǎng)：340nm或450~520nm范圍內(nèi)任一波長(zhǎng)反應(yīng)杯號(hào)：同雜散光測(cè)試反應(yīng)杯號(hào)。間隔時(shí)間：5測(cè)試次數(shù)：5*11在試劑盤(pán)蒸餾水位置放上蒸餾水,在試劑盤(pán)設(shè)置的位置分別放置1-11號(hào)溶液,點(diǎn)擊按鈕"開(kāi)始"即可。測(cè)試開(kāi)始后,每次的測(cè)試結(jié)果〔即溶液的吸光度實(shí)時(shí)顯示在界面上。每個(gè)濃度測(cè)定5次,計(jì)算平均值,以相對(duì)濃度為橫坐標(biāo),吸光度平均值為縱坐標(biāo),用最小二乘法對(duì)0/10、1/10、2/10和3/10這4個(gè)點(diǎn)進(jìn)行線性擬合,按照式〔5、式〔6和式〔7計(jì)算后5~11點(diǎn)的相對(duì)偏倚Di?！?式中：Ai——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值；a——線性擬合的截距；b——線性擬合的斜率；ci——相對(duì)濃度；i——濃度序號(hào),范圍為5~11?！?………………………〔7式中：Ai——某濃度點(diǎn)實(shí)際測(cè)定的吸光度的平均值；Ci——相對(duì)濃度；n——選定的濃度個(gè)數(shù)；i——濃度序號(hào),范圍為1~4。計(jì)算出的相對(duì)偏倚要求≤±2%〔吸光度在4.5以?xún)?nèi)溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)在任一反應(yīng)杯中加入500μl蒸餾水,將溫度計(jì)的溫度探頭伸入其中并固定,待溫度顯示值穩(wěn)定后,每隔30秒測(cè)定一次溫度值,連續(xù)測(cè)定21次。計(jì)算所有次溫度值的平均值及最大值與最小值差的差值。平均值與37℃之差為溫度準(zhǔn)確度,應(yīng)≤±0.2℃；最大值與最小值差值的一半為溫度波動(dòng),應(yīng)≤±測(cè)試方法：動(dòng)態(tài)測(cè)試,模擬客戶(hù)測(cè)試環(huán)境,把溫度計(jì)固定在反應(yīng)盤(pán)上,把溫度計(jì)的溫度探頭伸入測(cè)試點(diǎn)并固定,在"診斷/維護(hù)"進(jìn)行。初步按照規(guī)范檢測(cè)后,確定是隨機(jī)抽查1個(gè)測(cè)試點(diǎn)還是多個(gè)測(cè)試點(diǎn)。加樣準(zhǔn)確性與重復(fù)性稱(chēng)量法：將分析儀、去離子水〔除氣蒸餾水等置于恒溫、恒濕的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)平衡數(shù)小時(shí)后開(kāi)始試驗(yàn),準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜萜鳌部梢苑乐谷萜鲀?nèi)的水分揮發(fā),建議分別使用子彈頭〔離心管與試劑杯,在分度值為0.01mg的電子天平上調(diào)零；將容器放到儀器合適位置,控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣蒸餾水,再在電子天平上稱(chēng)量其質(zhì)量,每次稱(chēng)量完把數(shù)值記錄下來(lái),并且清零。每種規(guī)定加入量重復(fù)稱(chēng)量20次,每次的實(shí)際加入量等于加入去離子水〔除氣蒸餾水的質(zhì)量除以當(dāng)時(shí)溫度下純水的密度,不同溫度下純水的密度表1,計(jì)算變異系數(shù),按式〔8計(jì)算加樣誤差?！?備注：對(duì)儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱(chēng)的樣品最小、最大加樣量,以及在5ul附近的一個(gè)加樣量,進(jìn)行檢測(cè),加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。對(duì)儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)稱(chēng)的試劑最小、最大加樣量,進(jìn)行檢測(cè),加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。表1標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下不同溫度時(shí)純水的密度〔已校準(zhǔn)空氣浮力的影響溫度,℃密度,mg/μl溫度,℃密度,mg/μl40.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.99588140.99804270.99566150.99792280.99539160.99778290.99512170.99764300.99485測(cè)試速度設(shè)置分析儀,使其在最大測(cè)試速度狀態(tài),用秒表記錄測(cè)量連續(xù)10次加樣的間隔時(shí)間T<s>,則最大測(cè)試速度為36000/T<次/小時(shí)>。測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合下表2.表2型號(hào)測(cè)試速度〔不包含ISEES400最大400個(gè)測(cè)試/hES200最大225個(gè)測(cè)試/h臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度分析儀對(duì)項(xiàng)目濃度范圍滿足下表質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量20次的變異系數(shù)〔CV應(yīng)滿足下表的要求。臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱(chēng)分析方法濃度范圍變異系數(shù)〔CVALT〔丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶動(dòng)態(tài)法〔60-70U/L≤5%UREA〔尿素兩點(diǎn)法<9.00-10.00>mmo