GMP質(zhì)量體系6、衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度

*******藥飲片有限責(zé)任公司衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度XB/HSW—AZL—M—01—02—06分發(fā)號(hào)：版本號(hào)：B編制：審核：批準(zhǔn)：頒布日期：實(shí)施日期：XINBANG文件編號(hào)XB/HSW—AZL—M—01—02—06衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度版本號(hào)/修改號(hào)B/0第1頁(yè)共3頁(yè)1．目的為確保藥材（品）生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量合格、穩(wěn)定、可控，特制定本制度。2．適用范圍適用于藥材（品）生產(chǎn)的全過(guò)程各部門(mén)人員。3．職責(zé)各部門(mén)、各生產(chǎn)崗位人員對(duì)藥材生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量負(fù)責(zé)。4．內(nèi)容4．1公司質(zhì)保部經(jīng)理對(duì)公司質(zhì)量衛(wèi)生負(fù)總責(zé)，各部門(mén)經(jīng)理對(duì)本部的衛(wèi)生質(zhì)量負(fù)責(zé)。每月進(jìn)行一次衛(wèi)生檢查評(píng)比，對(duì)不符合規(guī)定單位和個(gè)人扣發(fā)當(dāng)月獎(jiǎng)金。主持承檢由辦公室負(fù)責(zé)，每次請(qǐng)一位部門(mén)經(jīng)理參加集體評(píng)分評(píng)比。4．2環(huán)境衛(wèi)生管理4．2．1加強(qiáng)藥材種植基地環(huán)境衛(wèi)生管理。要符合GAP衛(wèi)生規(guī)定，其空氣質(zhì)量、土壤質(zhì)量符合國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，飲用水、灌溉水質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家飲水和灌溉水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。不得被污染超標(biāo)。4．2．2各藥材種植及養(yǎng)殖基地應(yīng)有廁所或盥洗室，控制排出物及生活污水，不得對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。4．2．3公司各部門(mén)辦公室及公共區(qū)域地面要整潔，窗明幾凈，辦公用品擺放整齊有序，各種配套設(shè)施完好無(wú)損。周?chē)鸁o(wú)雜草，排水通暢無(wú)積水、無(wú)蚊蠅繁殖場(chǎng)所。每天有人清掃、管理衛(wèi)生及設(shè)施。樹(shù)立文明衛(wèi)生風(fēng)尚，自覺(jué)遵守公德。4．3藥材初加工區(qū)衛(wèi)生管理4．3．1門(mén)、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，無(wú)不清潔死角，工具、工作臺(tái)、工作拒、無(wú)灰塵，并經(jīng)消毒清潔干凈。地面平整、清潔、無(wú)雜物、無(wú)蚊蠅、無(wú)老鼠、無(wú)蜘蛛及XINBANG文件編號(hào)XB/HSW—AZL—M—01—02—06衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度版本號(hào)/修改號(hào)B/0第2頁(yè)共3頁(yè)螞蟻。4．3．2生產(chǎn)人員必須更換清潔工作服，才能進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間，嚴(yán)禁不穿戴工作服、鞋帽進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間。一切非生產(chǎn)用品不得帶入車(chē)間，不準(zhǔn)在車(chē)間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客及從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。4．3．3生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在設(shè)置的廢物筐內(nèi)，并及時(shí)清理。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，用后須及時(shí)清潔并存放于規(guī)定位置，不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生影響。4．3．4藥材（品）粗加工切片、烘烤、包裝區(qū)衛(wèi)生管理4．3．4．1生產(chǎn)加工區(qū)，除達(dá)上述凈選、洗滌區(qū)全部衛(wèi)生要求外，還必須達(dá)如下要求。4．3．4．2藥材加工、切片、烘烤、包裝工區(qū)、車(chē)間潔凈度要求達(dá)30萬(wàn)級(jí)。塵粒最大允許數(shù)/M3、≥0.5μm塵?！?0,500,000個(gè)、≥0.5μm塵?！?0000個(gè)、微生物最大允許數(shù)、沉降菌≤15個(gè)/皿。4．3．4．3為保證洗凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過(guò)程中必須開(kāi)凈化空調(diào)。未生產(chǎn)時(shí)開(kāi)啟值班風(fēng)機(jī)，保持室內(nèi)正壓。該區(qū)溫度控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度在45～65%。4．3．4．4潔凈區(qū)每2周定區(qū)用75%乙醇或84消毒液等輪換消毒。消毒部位為墻、天花板、門(mén)、窗、機(jī)器、工作臺(tái)及工具等。4．4藥品貯存?zhèn)}庫(kù)衛(wèi)生管理4．4．1藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)整潔，遠(yuǎn)離污染源，地勢(shì)干燥，無(wú)粉塵及有害氣體等污染物。4．4．2庫(kù)房?jī)?nèi)墻和頂棚表面應(yīng)光潔，庫(kù)內(nèi)地面平坦無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，并裝配有安全可靠的鎖栓。有防塵、避光設(shè)施；防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施；通風(fēng)排水設(shè)施，XINBANG文件編號(hào)XB/HSW—AZL—M—01—02—06衛(wèi)生監(jiān)督檢查制度版本號(hào)/修改號(hào)B/0第3頁(yè)共3頁(yè)有符合安全的照明及消防安全設(shè)施。4．4．3倉(cāng)庫(kù)內(nèi)地面應(yīng)保持清潔，不得有積塵污垢。有符合規(guī)定的藥柜、藥架，藥品擺放應(yīng)符合儲(chǔ)存藥品要求的條件，及分類(lèi)存放的有關(guān)規(guī)定。與倉(cāng)庫(kù)無(wú)關(guān)人員不得隨便進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。4．5個(gè)人衛(wèi)生檢查管理4．5．1每年要進(jìn)行一次體檢，并建立個(gè)人健康檔案，只有體檢合格者才能上崗。4．5．2凡發(fā)現(xiàn)患有傳染病、隱性傳染病、精神病、外傷皮膚病及過(guò)敏等，要及時(shí)調(diào)離接觸藥品加工生產(chǎn)及相關(guān)崗位工作。4．5．3凡因以上二條原因離崗者，在疾病治療，身體恢復(fù)健康后，須持有縣級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的有效證明方能重新上崗。4．5．4個(gè)人要勤洗澡、洗頭理發(fā)、剃須、剪指甲，不允許戴飾物、手表、手鐲進(jìn)入藥材加工區(qū)。4．5．5進(jìn)出藥材加工潔凈區(qū)，要更換潔凈工作服（帽、鞋、手