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1/6第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料(溴甲酚綠法)參考區(qū)間確定資料XXXXXX某依據(jù)NCCLSC28-A2如何確定臨床檢驗的參考區(qū)間：批準指南(2000)文2/6XXXXXX某生產(chǎn)的白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)。XXXXXXXX。4.4.質(zhì)量控制55.參考值確定XX圍分別用下式計算：3/6用白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)對收集到的標本進行測定，測定結(jié)果呈考值X圍上下限，見表1。確定白蛋白試劑盒(溴甲酚綠法)參考值X圍為：S表表1白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)參考值X圍確定備注：詳細實驗數(shù)據(jù)資料(質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、參考值樣本測定數(shù)據(jù))見附件1同的條件(如地區(qū)，時間，性別，年齡，生活水平，測定方法等)測出的參考值4/6白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)參考值確定實驗資料操作者實驗室中心實驗室HITACHI全自動生化儀5/6試劑為黃綠色澄清液體，目測無任何沉淀及絮狀懸浮物；試劑盒標簽標識清晰，外包裝完整無損?？瞻孜舛葢?yīng)≤0.5000。樣品濃度為40g/L時，其吸光度變化應(yīng)≥0.990；線性絕對偏差應(yīng)不超過±4g/L；在20-60g/LX圍內(nèi)測定的線性相對偏差應(yīng)不超過±10%。重復測試濃度在(40±5)g/L的控制CV)應(yīng)不大于2.0%。相對偏差應(yīng)不超過±5%。2.3空白吸光

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