設(shè)備驗(yàn)證方案4Q模板

年月日 ..............................................................................................................................................................................................................................三、確認(rèn)職責(zé)3.1確認(rèn)委員會(huì)3.2確認(rèn)小組3.6質(zhì)檢中心提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體內(nèi)容見(附錄1)。7.1預(yù)確認(rèn)(DQ)項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期7.2安裝確認(rèn)(IQ)于保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。在設(shè)計(jì)或選擇了藝設(shè)備后進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)，以使確認(rèn)在工藝所要求的運(yùn)行限度內(nèi)，設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測(cè)得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期7.3運(yùn)行確認(rèn)(OQ)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，以項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期7.4性能確認(rèn)(PQ)項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果檢查人日期復(fù)核人日期起草人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人——進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，再確認(rèn)周期為三年。十、附錄關(guān)鍵部位/功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣關(guān)鍵部位/功能排水裝置說(shuō)明/任務(wù)設(shè)備清潔后清洗液排放失效事件1.排水不暢2.排水后有殘余3.不能正常排水最差情況影1.設(shè)備不能正常排水2.設(shè)備內(nèi)部滋生微生物嚴(yán)重性中可能性高可檢測(cè)性中風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)優(yōu)先性高建議控制措施OQ中對(duì)安裝后的設(shè)備進(jìn)行排水測(cè)試確認(rèn)立項(xiàng)申請(qǐng)表型預(yù)計(jì)實(shí)施時(shí)間確認(rèn)要求及目的預(yù)