醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 005 質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)定

質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)定編碼：版本號(hào)：修訂號(hào)：00頁號(hào)：PAGE10/10起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部發(fā)布日期實(shí)施日期目的建立對(duì)在庫物料、成品，生產(chǎn)過程、包裝過程的關(guān)鍵質(zhì)量過程的監(jiān)控管理文件，防止差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍所用物料、生產(chǎn)和包裝過程的質(zhì)量監(jiān)控管理術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)5.1.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)上述過程進(jìn)行日常監(jiān)控。5.2.相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查處理。5.3.質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)處理措施的審批。具體內(nèi)容6.1.在庫物料質(zhì)量監(jiān)控6.1.1.物料的采購1）采購必須執(zhí)行采購控制程序的規(guī)定。2）不準(zhǔn)在合格供應(yīng)商清單之外的供方采購。3）如果供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生較大變動(dòng)，連續(xù)3批以上物料不合格或?qū)ιa(chǎn)使用產(chǎn)生較大損失及影響，質(zhì)量部須立即向運(yùn)營部發(fā)出物料檢驗(yàn)報(bào)告，并提出撤銷該企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的合格供應(yīng)資格，報(bào)總經(jīng)理審批。4）總經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量部以書面形式通知運(yùn)營部及有關(guān)部門，自批準(zhǔn)之日起，該供應(yīng)商不再是合格供貨單位，采購人員不得采購其產(chǎn)品。5）定點(diǎn)供應(yīng)商已經(jīng)確定，質(zhì)量部須下發(fā)批準(zhǔn)文件，送運(yùn)營部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部按規(guī)程要求遵照?qǐng)?zhí)行。6.1.2.物料的接收1）質(zhì)量管理員檢查物料供貨方是否為企業(yè)合格供貨單位。2）檢查供貨方合格報(bào)告書或合格證是否與實(shí)物標(biāo)記符合無誤。3）倉庫保管員檢查來料初檢情況。外包裝應(yīng)無破損、受潮、變質(zhì)、混雜、水跡、污染等，清潔完整，并有檢查記錄。破損嚴(yán)重或有污染的外包裝應(yīng)及時(shí)更換或處理，并作記錄。使用前不能清潔的內(nèi)包材包裝破損后，應(yīng)及時(shí)處理或退貨，不得接收。4）檢查原輔料外包裝標(biāo)記，應(yīng)有品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨方單位名稱等。5）檢驗(yàn)報(bào)告未出具之前物料應(yīng)置待驗(yàn)標(biāo)志。6.1.3.取樣檢驗(yàn)1）原輔料取樣應(yīng)在與物料相應(yīng)級(jí)別的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。2）取樣包裝有取樣標(biāo)記、取樣證，抽樣標(biāo)本數(shù)符合抽樣方案，取樣后封口嚴(yán)密，未被污染。3）取樣后的外包裝上應(yīng)有取樣證，取樣量符合規(guī)定。4）檢驗(yàn)按批準(zhǔn)的操作規(guī)程執(zhí)行。6.1.4.在庫養(yǎng)護(hù)貯存檢查1）物料應(yīng)分類、分區(qū)貯存，應(yīng)有醒目的色標(biāo)標(biāo)識(shí)狀態(tài)。2）貯存區(qū)房屋、環(huán)境、設(shè)施與物料的存放條件相適應(yīng)，如溫濕度、通風(fēng)、防蟲、防鳥、防鼠等裝置或設(shè)施皆應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，并有記錄。3）庫區(qū)溫、濕度監(jiān)控有記錄，并符合要求；抽查現(xiàn)場實(shí)際溫、濕度示值應(yīng)符合規(guī)定。4）倉貯物料距貯存期滿前一個(gè)月是否有醒目的復(fù)檢標(biāo)志，到期未復(fù)檢合格不得發(fā)放。5）毒性等特殊管理的產(chǎn)品、輔料、易燃易爆等原輔料要按國家有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收，分別貯存和發(fā)放（低溫、通風(fēng)、防爆、雙人、雙鎖貯存）。6）不合格物料應(yīng)分區(qū)存放并有標(biāo)記，有物理隔離措施，及時(shí)處理，有處理記錄。7）因質(zhì)量原因需銷毀的物料，應(yīng)有質(zhì)量部發(fā)放的《不合格品處理單》，辦理銷毀手續(xù)，在質(zhì)量部簽字同意和現(xiàn)場監(jiān)控下采用妥善措施進(jìn)行銷毀處理，銷毀過程中要特別防止交叉污染的可能性。8）檢查原輔料是否放于墊板上、堆碼整齊、分區(qū)管理。9）物料堆放距離應(yīng)符合規(guī)定要求，并能執(zhí)行先進(jìn)先出原則。10）庫內(nèi)干凈、衛(wèi)生、清潔，人員著裝符合規(guī)范要求。11）發(fā)生異常情況應(yīng)及時(shí)處理并記錄。6.1.5.物料的發(fā)放1）檢查物料必須有質(zhì)量部檢驗(yàn)合格報(bào)告書。2）物料外包裝清潔、完好。3）執(zhí)行先進(jìn)先出、近期（指效期、復(fù)檢期）先出，取樣物料先出原則，發(fā)放記錄完整、正確、真實(shí)。6.1.6.監(jiān)控程序1）每周一次對(duì)物料進(jìn)行監(jiān)控檢查。2）對(duì)監(jiān)控檢查中不符合規(guī)定要求的物料或事宜，發(fā)放書面“整改通知單”，一式二聯(lián)，一聯(lián)發(fā)給運(yùn)營部，另一聯(lián)質(zhì)量部留存。3）倉庫管理員收到《整改通知單》，須即刻整改，在限期內(nèi)達(dá)到整頓要求。4）運(yùn)營部不能獨(dú)立整改的項(xiàng)目，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》填寫糾正、預(yù)防措施處理單，交質(zhì)量部審批，并組織整改。6.2.在庫成品質(zhì)量監(jiān)控6.2.1.成品的貯存1）庫區(qū)條件符合成品貯存條件要求、抽查溫度、濕度記錄，抽查溫濕度表實(shí)際示值，均應(yīng)符合貯存條件，通風(fēng)良好。2）庫區(qū)衛(wèi)生清潔整齊，成品置于墊倉板上，堆放整齊。3）成品分類、分批、分區(qū)碼放，保證不同批產(chǎn)品之間有效分開，間距符合規(guī)定要求。4）狀態(tài)標(biāo)記：每一類，每一批成品均有一個(gè)正確的狀態(tài)標(biāo)記。5）效期產(chǎn)品：狀態(tài)標(biāo)記醒目，注明有效期截止日期。6）不合格品，退貨成品須有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。7）成品在質(zhì)量部批準(zhǔn)放行前應(yīng)置于待驗(yàn)狀態(tài)貯存，不準(zhǔn)銷售。6.2.2.檢查成品入庫驗(yàn)收記錄，外包裝標(biāo)記、數(shù)量與入庫憑單一致，與實(shí)物狀態(tài)標(biāo)記相符。6.2.3.有防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施。6.2.4.成品的發(fā)放監(jiān)控1）有書面發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2）有質(zhì)量部發(fā)放的成品放行證，否則不準(zhǔn)放行銷售。3）有出庫記錄，復(fù)核出庫成品與出庫憑證應(yīng)一致。4）成品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先發(fā)的原則。5）包裝破損及過效期產(chǎn)品不準(zhǔn)放行銷售。6.2.5.監(jiān)控程序1）質(zhì)量管理員應(yīng)每周一次對(duì)成品的情況進(jìn)行檢查監(jiān)控。2）檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)下發(fā)《整改通知單》，按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》要求進(jìn)行整改。6.3.產(chǎn)品制造過程質(zhì)量監(jiān)控6.3.1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備1）有生產(chǎn)指令2）設(shè)備有已清潔狀態(tài)標(biāo)記、容器有已清潔標(biāo)記、各崗位有清場合格證3）計(jì)量器具：有檢定合格證，并在使用期內(nèi)。4）工藝用水：有定期檢驗(yàn)合格報(bào)告和崗位監(jiān)控檢測記錄。5）潔凈區(qū)環(huán)境：潔凈度有定期檢驗(yàn)合格報(bào)告和崗位溫度、濕度監(jiān)測記錄。6）崗位操作人員：工裝整齊、潔凈、個(gè)人衛(wèi)生符合要求。7）待生產(chǎn)產(chǎn)品所用物料與生產(chǎn)指令一致，各物料有檢驗(yàn)合格報(bào)告。6.3.2.生產(chǎn)過程的監(jiān)控1）2）操作控制：執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程要求，按工藝監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控、操作。3)記錄填寫：及時(shí)，如實(shí)填寫。4）不合格品處理：經(jīng)過QA審核批準(zhǔn)、按照規(guī)定執(zhí)行并記錄。5）返工處理：符合規(guī)定并經(jīng)QA評(píng)估和批準(zhǔn)。6）清場檢查：對(duì)生產(chǎn)清場效果確認(rèn)合格后方可進(jìn)行其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。7）防混淆措施：不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)有隔離和防混淆的措施。6.3.3.中間產(chǎn)品1）貼有正確的狀態(tài)標(biāo)志，數(shù)量標(biāo)記與實(shí)物相符。2）中間產(chǎn)品外觀符合規(guī)定。3）取樣檢驗(yàn)，按規(guī)定程序取樣、檢驗(yàn)，有中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6.3.4.產(chǎn)品包裝1）有包裝指令、崗位有清場合格證。2）標(biāo)簽和使用說明書專人領(lǐng)取、計(jì)數(shù)發(fā)放，符合《印刷類包裝材料管理規(guī)定》。3）包裝材料實(shí)物（與包裝指令一致）、印刷色澤、尺寸、材質(zhì)等與標(biāo)準(zhǔn)相符。4）待包裝品、包裝材料檢驗(yàn)有合格報(bào)告書。5）包裝區(qū)物理分隔，防止混雜與污染。6）文件、衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)記、包裝條件均符合規(guī)定要求。7）關(guān)鍵性操作標(biāo)簽、外包裝上的產(chǎn)品批號(hào)一致、清晰、正確；不得有漏貼標(biāo)簽、漏印批號(hào)現(xiàn)象；裝量準(zhǔn)確。8）紙盒內(nèi)說明書不得缺少，標(biāo)簽批號(hào)打印清晰，位置正確，整齊，貼簽端正。9）標(biāo)簽銷毀有記錄，記錄清晰準(zhǔn)確，標(biāo)簽的銷毀在質(zhì)量部管理員監(jiān)督下進(jìn)行。10)取樣檢驗(yàn)，按規(guī)定程序取樣、檢驗(yàn)，有成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6.3.5.生產(chǎn)結(jié)束1）工作區(qū)物料碼放整齊，外包裝清潔，狀態(tài)標(biāo)記正確。2）設(shè)備進(jìn)行清潔，有已清潔或待清潔標(biāo)記。3）對(duì)容器進(jìn)行清潔，碼放整齊。4）各崗位批記錄完整、正確，經(jīng)過審核。5）清場符合要求、清場記錄完整、正確，發(fā)放有清場合格證。6.3.6.進(jìn)行物料平衡分析，若有偏差，執(zhí)行偏差處理管理規(guī)程，并有記錄。6.3.7.原始記錄，填寫符合規(guī)定要求，無提前記或追記，準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)、完整。6.3.8.工藝用水監(jiān)控1）制水操作：參數(shù)符合規(guī)定2）質(zhì)量要求：檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。6.3.9.監(jiān)控程序質(zhì)量管理人員認(rèn)真進(jìn)行監(jiān)控并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄（或在生產(chǎn)記錄相應(yīng)位置做檢查確認(rèn)簽字），發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理并報(bào)告。檢查、評(píng)估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)各部門對(duì)本辦法執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部本辦法的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖附錄附件1：《整改通知單》說明本文件自2021年03月02日起實(shí)施，最終解釋權(quán)歸質(zhì)量部所有。變更記錄序號(hào)版本號(hào)修訂號(hào)變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更20