藥廠QA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理監(jiān)督

管理目錄質(zhì)量意識(shí)1

文件的管理3管理的目標(biāo)4生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2第1頁(yè)/共16頁(yè)第一頁(yè)，共17頁(yè)。一.質(zhì)量意識(shí)

質(zhì)量意識(shí)：就是在主觀上追求產(chǎn)品質(zhì)量更好或工作質(zhì)量更好，時(shí)刻關(guān)注工作成果。對(duì)顧客、對(duì)公司負(fù)責(zé)的態(tài)度！產(chǎn)品質(zhì)量工作質(zhì)量質(zhì)量意識(shí)決定決定第2頁(yè)/共16頁(yè)第二頁(yè)，共17頁(yè)。一.質(zhì)量意識(shí)質(zhì)量意識(shí)質(zhì)量第一誰(shuí)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品誰(shuí)就是不合格員工不接受不制造不移交不合格品嚴(yán)守職業(yè)道德樹(shù)立職業(yè)形象嚴(yán)守工作程序第一次就做好下道工序是上道工序的顧客生產(chǎn)自己和顧客都滿(mǎn)意的產(chǎn)品第3頁(yè)/共16頁(yè)第三頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制，實(shí)現(xiàn)“零缺陷”減少不良產(chǎn)品的產(chǎn)生。

第4頁(yè)/共16頁(yè)第四頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（一）生產(chǎn)前一，根據(jù)生產(chǎn)指令核對(duì)生產(chǎn)品種的品名、規(guī)格、批號(hào)、批量是否正確；原料、輔料的品名、代碼、規(guī)格等是否與工藝規(guī)程一致，復(fù)核無(wú)誤后簽字確認(rèn)。二，檢查上次清場(chǎng)的徹底性，房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志正確，設(shè)備器具已消毒，稱(chēng)量衡器已校準(zhǔn)在合格期內(nèi)。三，環(huán)境溫度（14-26℃）濕度（30-75﹪），壓差均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。四，以上檢查合格后領(lǐng)取所需原輔料、包裝材料種類(lèi)及數(shù)量應(yīng)與工藝要求相符。五，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝要求。六，生產(chǎn)空白記錄應(yīng)為現(xiàn)行生產(chǎn)記錄。第5頁(yè)/共16頁(yè)第五頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（二）生產(chǎn)中應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確保生產(chǎn)條件始終符合工藝要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查監(jiān)控，檢查結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)不穩(wěn)定因素應(yīng)加大監(jiān)控力度保證質(zhì)量的可靠性，保證每一工序處于穩(wěn)定狀態(tài)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況并在不可接受的范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并上報(bào)。一，備料：開(kāi)啟負(fù)壓稱(chēng)量室，對(duì)電子稱(chēng)進(jìn)行校準(zhǔn)，房間及設(shè)備標(biāo)識(shí)。

領(lǐng)料核對(duì)先輔料再原料準(zhǔn)確無(wú)誤

第6頁(yè)/共16頁(yè)第六頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控二，配料：對(duì)物料進(jìn)行稱(chēng)量核對(duì)，記錄的規(guī)范及時(shí)填寫(xiě)，工藝參數(shù)的設(shè)置（攪拌時(shí)間、攪拌頻率、混合時(shí)間及頻率、干燥溫度、水分等），人員是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。三，壓片：

外觀

片重

硬度

碎脆度

第7頁(yè)/共16頁(yè)第七頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控四，鋁塑泡罩包裝：包材文字和顏色、規(guī)格，批號(hào)打印正確完整并密封良好無(wú)缺片、壓壞現(xiàn)象，選板按規(guī)定執(zhí)行并定置擺放整潔，記錄與文件、實(shí)際參數(shù)相符并及時(shí)填寫(xiě)。五，物料的儲(chǔ)存發(fā)放：按規(guī)定擺放，標(biāo)識(shí)清楚，賬物卡相符并按規(guī)定時(shí)間儲(chǔ)存及復(fù)檢，出入時(shí)雙人交接按批發(fā)放，按照先進(jìn)先出的原則發(fā)放。第8頁(yè)/共16頁(yè)第八頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理六，模具的管理

專(zhuān)人領(lǐng)用保管養(yǎng)護(hù)發(fā)放第9頁(yè)/共16頁(yè)第九頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理七，人員控制：新上崗人員是重點(diǎn)關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性，以及人員衛(wèi)生、工作服的穿戴。必要時(shí)向相關(guān)管理人員提出建議。八，狀態(tài)標(biāo)識(shí)：

1，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好∕運(yùn)行∕待修∕停用。2，容器具：已清潔∕待清潔∕有效期。3，生產(chǎn)區(qū)域標(biāo)識(shí)：已清潔∕待清潔∕在使用情況。4，生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：品名∕批號(hào)∕規(guī)格∕批量∕責(zé)任人

生產(chǎn)日期等。5，計(jì)量標(biāo)識(shí)：合格證∕有效期∕使用情況。第10頁(yè)/共16頁(yè)第十頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理九，衛(wèi)生管理：潔具管理：分類(lèi)、整潔、消毒工作服的清洗滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄更衣要求：按更衣程序進(jìn)行更衣生產(chǎn)清潔：地面、墻面、設(shè)備內(nèi)外表面第11頁(yè)/共16頁(yè)第十一頁(yè)，共17頁(yè)。二.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理（三）生產(chǎn)后一，應(yīng)按清潔操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備進(jìn)行清潔，剩余物料和廢棄物應(yīng)移出操作間并按規(guī)定處理。二，將生產(chǎn)完成的藥品轉(zhuǎn)移至中間站或暫存間或者經(jīng)檢查合格后交于下一工序，及時(shí)記錄該批產(chǎn)品生產(chǎn)情況并計(jì)算，如果發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)處理。（四）工藝的控制質(zhì)量控制點(diǎn)：抽查復(fù)核工藝控制點(diǎn)，操作人員是否按相關(guān)規(guī)程執(zhí)行；主要工藝參數(shù)，設(shè)備參數(shù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍控制：參數(shù)都有一定的控制范圍，操作時(shí)是否在該范圍內(nèi)。第12頁(yè)/共16頁(yè)第十二頁(yè)，共17頁(yè)。二.文件管理

管理規(guī)程真實(shí)

操作規(guī)程有效

文件工藝規(guī)程規(guī)范

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整

生產(chǎn)記錄及時(shí)第13頁(yè)/共16頁(yè)第十三頁(yè)，共17頁(yè)。三.管理的目標(biāo)

現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序！

標(biāo)識(shí)完整、清晰！

記錄填寫(xiě)完整、清晰、及時(shí)！

行為符合SOP要求！第14頁(yè)/共16頁(yè)第十四頁(yè)，共17頁(yè)。謝謝聆聽(tīng)，請(qǐng)多指教！第15頁(yè)/共16頁(yè)第十五頁(yè)，共17頁(yè)。感謝您的觀看！第16頁(yè)/共16頁(yè)第十六頁(yè)，共17頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)管理目錄。五，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝要求。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況并在不可接受的