制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)

制藥企業(yè)培訓(xùn)體系建設(shè)目錄12342021/2/282人事行政部主要職能類別編號概述人力資源1人力資源規(guī)劃2員工關(guān)系管理3招聘面試4績效管理5薪酬福利6組織管理7培訓(xùn)與開發(fā)行政管理1制度管理2公文管理3計劃管理4會議管理5公共關(guān)系6檔案管理7企業(yè)文化管理后勤管理1車輛管理2食堂管理3辦公室事務(wù)管理4環(huán)衛(wèi)綠化5前臺接待6宿舍管理人事行政工作主要是要解決三個和尚有水喝的問題。2021/2/283業(yè)績需要培訓(xùn)工人需要培訓(xùn)經(jīng)理要求培訓(xùn)高管要求培訓(xùn)培訓(xùn)部門誰給我們培訓(xùn)質(zhì)量需要培訓(xùn)態(tài)度需要培訓(xùn)成本需要培訓(xùn)知識需要培訓(xùn)技能需要培訓(xùn)你今年一定要安排好他們培訓(xùn)！這些培訓(xùn)都非常重要！必需抓緊安排培訓(xùn)改變他們現(xiàn)狀?。?！要求要求要求誰最需要培訓(xùn)？2021/2/284使培訓(xùn)工作責(zé)任明確，分工合理，加強部門間橫向配合，減少協(xié)調(diào)成本，提高培訓(xùn)工作運行效率。有利于對培訓(xùn)進行整體規(guī)劃，并結(jié)合員工職業(yè)生涯，使人才培養(yǎng)工作更加符合人才成長規(guī)律，提高員工參加培訓(xùn)的積極性和主動性，促進培訓(xùn)的長期可持續(xù)發(fā)展。培訓(xùn)體系建設(shè)的必要性有利于克服培訓(xùn)的隨意性，規(guī)范和加強培訓(xùn)管理，提高培訓(xùn)質(zhì)量，增強培訓(xùn)效果。

2021/2/285資源層面運作層面培訓(xùn)體系

e-BusinessPerspective培訓(xùn)體系建設(shè)的構(gòu)成2021/2/286課程建設(shè)不系統(tǒng)培訓(xùn)管理制度不完善培訓(xùn)運作不規(guī)范期望值過高培訓(xùn)講師隊伍不穩(wěn)定培訓(xùn)管理系統(tǒng)不完備六大誤區(qū)培訓(xùn)體系建設(shè)的常見誤區(qū)缺乏來自橫向的其他部門的有效配合，培訓(xùn)工作成了人力資源一個部門的事，使培訓(xùn)與業(yè)務(wù)相對脫節(jié)，培訓(xùn)的作用難以得到有效的發(fā)揮。

以要求代替制度，培訓(xùn)管理制度陳舊，培訓(xùn)管理缺乏有效的剛性約束，培訓(xùn)工作缺乏權(quán)威性，導(dǎo)致問題得不到很好解決，要求得不到貫徹。培訓(xùn)體系的建設(shè)是一個循序漸進的過程，不能一蹴而就，不能流于形式。沒有對培訓(xùn)課程進行梳理和打造，缺乏可供企業(yè)內(nèi)部選擇的固定的精品課程，造成大量的重復(fù)勞動。沒有按照培訓(xùn)的流程進行運作，尤其是缺乏有效的培訓(xùn)需求調(diào)查和培訓(xùn)效果評估，把培訓(xùn)的實施簡化基本服務(wù)工作，使培訓(xùn)缺乏針對性，效果難以保證。

沒有固定的教師隊伍，而兼職教師也多是從企業(yè)內(nèi)部臨時抽來的業(yè)務(wù)人員，或是從外部臨時聘用的，使得其教學(xué)水平和教學(xué)質(zhì)量具有很大的不確定性，而這個不確定性則意味著企業(yè)培訓(xùn)方面存在一定的成本風(fēng)險。2021/2/287培訓(xùn)體系建設(shè)的具體實施2021/2/288培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè)

——培訓(xùn)管理系統(tǒng)提出企業(yè)未來的愿景與方向提出經(jīng)營目標，策略，組織要求提出對人才之期待與要求給與行動支持給與預(yù)算支持確立培訓(xùn)工作整體戰(zhàn)略及目標加強人力資源其他模塊與與培訓(xùn)的有效結(jié)合制定培訓(xùn)的制度與流程整合企業(yè)培訓(xùn)需求，并保證培訓(xùn)流程的科學(xué)運作經(jīng)常保持與其它部門的密切溝通，尋求支持，并給與建言在開發(fā)課程，教材和講師方面專業(yè)化管理推動正確的培訓(xùn)觀念，以激發(fā)參與和提升培訓(xùn)績效主動提出培訓(xùn)需求與建議激發(fā)部屬參與培訓(xùn)的興趣追蹤部屬參與培訓(xùn)后的表現(xiàn)，并提供應(yīng)用的機會經(jīng)常實施OJT在崗訓(xùn)練根據(jù)員工培訓(xùn)和發(fā)展需要，開發(fā)、實施和更新各類管理培訓(xùn)課程及技術(shù)培訓(xùn)課程根據(jù)人力資源部門的安排，進行培訓(xùn)授課工作協(xié)助培訓(xùn)考核及評估工作協(xié)助人力資源部門完善內(nèi)部培訓(xùn)體系建設(shè)。2021/2/289培訓(xùn)體系建設(shè)之制度層建設(shè)

——建立培訓(xùn)制度與流程培訓(xùn)需求培訓(xùn)計劃與預(yù)算培訓(xùn)組織與實施培訓(xùn)評估制度流程培訓(xùn)的運作層面去闡述。培訓(xùn)的資源層面去闡述。2021/2/2810培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)課程系統(tǒng)按照職能類型整合課程。如技術(shù)研發(fā)類、人力資源類、行政管理類、物流管理類、采購供應(yīng)類、操作技能類、通用管理類、職業(yè)素質(zhì)類、銷售業(yè)務(wù)類、市場策劃類、財務(wù)管理類、專項培訓(xùn)類等，據(jù)此，可建立課程索引。課程體系橫向建設(shè)法培訓(xùn)課程系統(tǒng)人力資源類生產(chǎn)技術(shù)類銷售類財務(wù)類。。。。。。橫向整合2021/2/2811培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)課程系統(tǒng)課程體系縱向建設(shè)法新員工引導(dǎo)培訓(xùn)基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn)崗位技能提升課程企業(yè)簡介企業(yè)發(fā)展歷史企業(yè)文化企業(yè)相關(guān)制度工作流程根據(jù)崗位勝任能力確定的基礎(chǔ)性培訓(xùn)課程，從事各類各級崗位需掌握的應(yīng)知應(yīng)會知識和技能。崗位調(diào)動、職位晉升、績效考核反應(yīng)知識技能有欠缺者，都需要根據(jù)任職資格及個人能力，進行崗位技能課程培訓(xùn)。根據(jù)科技、管理等發(fā)展動態(tài)，結(jié)合企業(yè)發(fā)展目標和競爭戰(zhàn)略做出培訓(xùn)分析后確立的動態(tài)培訓(xùn)課程從動態(tài)人力資源開發(fā)的角度來設(shè)置課程，主要分為開發(fā)四階段：新員工引導(dǎo)培訓(xùn)課程，員工基礎(chǔ)崗位技能培訓(xùn)課程，崗位技能提升培訓(xùn)課程，員工個人成長培訓(xùn)課程。.員工個人成長培訓(xùn)課程根據(jù)員工的職業(yè)生涯規(guī)劃，當員工需要提升的時候進行的培訓(xùn)課程。2021/2/2812培訓(xùn)體系建設(shè)之資源層建設(shè)

——培訓(xùn)資料庫培訓(xùn)資料庫的有效管理建立詳細的資料庫目錄，以方便課程開發(fā)及員工自我學(xué)習(xí)。多種渠道、方式收集。歸類管理。分類歸檔，并按照使用頻率分級。權(quán)限控制。2021/2/2813員工職業(yè)生涯發(fā)展規(guī)劃崗位勝任素質(zhì)要求與績效評估分析企業(yè)戰(zhàn)略組織層面?zhèn)€人層面崗位層面培訓(xùn)需求獲取的途徑培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè)

——培訓(xùn)需求2021/2/2814培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè)

——培訓(xùn)需求如何通過崗位勝任素質(zhì)要求和績效考評結(jié)果來獲取培訓(xùn)需求？某員工的勝任能力圖產(chǎn)品知識銷售技巧預(yù)算控制員工管理跨部門合作市場策略客戶關(guān)系活動策劃通過崗位勝任素質(zhì)要求確定滿分崗位要求現(xiàn)有能力通過績效考評結(jié)果來確定●根據(jù)工作說明書分析標準。分析個人業(yè)績評價標準、要完成任務(wù)所需的知識，技術(shù)，行為和態(tài)度。

●確認理想績效與實際績效差距，分析其成因及重要性。

●根據(jù)分析確認需求和對象，擬定培訓(xùn)項目需求。2021/2/2815背景分析與需求調(diào)查結(jié)果分析培訓(xùn)目標設(shè)定培訓(xùn)的內(nèi)容及課程安排培訓(xùn)的組織與實施方式培訓(xùn)的考核與評估培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè)

——培訓(xùn)計劃與預(yù)算培訓(xùn)計劃的基本內(nèi)容2021/2/2816培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè)

——培訓(xùn)組織與實施培訓(xùn)課程的開發(fā)流程關(guān)注問題點和期望點需求分析目標確定內(nèi)容設(shè)計方式選擇評估優(yōu)化目標明確具體目標點不宜過多內(nèi)容源于學(xué)員可接受的范圍，并且具有嚴密的邏輯和清晰的層次，觀點與論據(jù)匹配。選取適合的培訓(xùn)方式不斷完善和改進2021/2/2817培訓(xùn)體系建設(shè)之運作層建設(shè)

——培訓(xùn)評估四級評估——結(jié)果層評估2021/2/2818培訓(xùn)效果評估2021/2/2819一、什么是GMP二、GMP對人員的要求三、GMP對組織機構(gòu)的要求四、GMP對培訓(xùn)的要求五、GMP對人員健康的要求2021/2/2820什么是GMP一、GMP的根本原則：保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。二、GMP主旨：最大限度降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。三、GMP的基本內(nèi)容：共

14章12塊內(nèi)容共313條1.質(zhì)量管理2.機構(gòu)與人員

3.廠房與設(shè)施4.設(shè)備5.物料與產(chǎn)品6.確認與驗證7.文件管理8.生產(chǎn)管理9.質(zhì)量控制與保證10.委托生產(chǎn)與委托檢驗11.產(chǎn)品發(fā)運與召回12.自檢2021/2/2821第三章機構(gòu)與人員

第一節(jié)原則16、管理機構(gòu)與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)質(zhì)量部獨立履行QA和QC職責(zé)17、質(zhì)量部責(zé)任重大參與所有與質(zhì)量相關(guān)的活動審核所有GMP相關(guān)的文件不得將職責(zé)委托給外部門18、合理配置人力資源，明確部門崗位職責(zé)崗位職責(zé)是否遺漏？交叉職責(zé)是否明確？個人職責(zé)是否過多？明確理解職責(zé)，熟悉相關(guān)要求，接受必要培訓(xùn)（崗前和繼續(xù)培訓(xùn)）19、職責(zé)通常不得委托。迫不得已，須有資質(zhì)質(zhì)量部只能在內(nèi)部委托2021/2/2822第三章機構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員20、關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人+生產(chǎn)管理負責(zé)人+質(zhì)量管理負責(zé)人+質(zhì)量受權(quán)人+其他質(zhì)量管理負責(zé)人PK生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)管負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可兼任SOP保駕護航，質(zhì)量受權(quán)人特立獨行21、企業(yè)負責(zé)人藥品質(zhì)量主要責(zé)任人全面負責(zé)日常管理確保實現(xiàn)質(zhì)量目標按GMP生產(chǎn)藥品，合理配置資源，保證質(zhì)量部獨立履行職則2021/2/2823第三章機構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員22、生產(chǎn)管理負責(zé)人資質(zhì)藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)主要職責(zé)（六個確保）藥品生產(chǎn)貯存符合規(guī)程，保證藥品質(zhì)量嚴格執(zhí)行生產(chǎn)相關(guān)的SOP批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)量部維護保養(yǎng)好廠房設(shè)備，運行良好完成各類必要的驗證崗前+繼續(xù)培訓(xùn)到位，適時調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容2021/2/2824第三章機構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員23、質(zhì)量管理負責(zé)人資質(zhì)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師5年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗且1年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗接受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)主要職責(zé)（確保、批準、監(jiān)督、審核、評估）1.物料產(chǎn)品，符合標準2.產(chǎn)品放行前，審核批記錄3.批生產(chǎn)、包裝記錄經(jīng)專人審核后送交質(zhì)管部4.所有檢驗，需檢則檢5.審核批準，質(zhì)量變更6.重大偏差，超標結(jié)果，必須調(diào)查，及時處理7.批準監(jiān)督，委托檢驗8.監(jiān)督廠房設(shè)備的維護情況9.審核批準確認驗證方案和報告，確保工作順利完成10.自檢11.評估批準物料供應(yīng)商12.質(zhì)量投訴必須調(diào)查，及時正確處理13.持續(xù)穩(wěn)定性計劃有序開展14.回顧分析質(zhì)量15.QAQC人員的崗前+繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容適時調(diào)整眾人矚目，不敢馬虎2021/2/2825第三章機構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員24、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負責(zé)人十大共同職責(zé)審文件——工藝規(guī)程、SOP等監(jiān)衛(wèi)生——監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況核設(shè)備——關(guān)鍵設(shè)備必須確認做驗證——工藝驗證確保完成搞培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)、升級培訓(xùn)批委托——批準監(jiān)督委托生產(chǎn)定條件——確定監(jiān)控物料產(chǎn)品的貯藏條件管記錄——保存記錄抓執(zhí)行——監(jiān)督GMP執(zhí)行情況控因素——影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素盡職盡責(zé)關(guān)愛生命2021/2/2826第三章機構(gòu)與人員

第二節(jié)關(guān)鍵人員25、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)藥學(xué)/相關(guān)專業(yè)大本/中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗藥品生產(chǎn)過程控制+質(zhì)量檢驗經(jīng)歷理論專業(yè)知識過硬接受過產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)主要職責(zé)參政議政——質(zhì)量體系建立+內(nèi)部自檢+外審+驗證+ADR報告+召回產(chǎn)品放行——確保放行產(chǎn)品批批合規(guī)+合法+合格出具記錄——放行審核記錄應(yīng)納入批記錄2021/2/2827第三章機構(gòu)與人員

第三節(jié)培訓(xùn)26、培訓(xùn)管理指定部門/專人負責(zé)培訓(xùn)方案/計劃須經(jīng)生產(chǎn)/質(zhì)量管理負責(zé)人審核/批準保存培訓(xùn)記錄27、培訓(xùn)要求生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)人員，不培訓(xùn)不上崗培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)，不僅限于GMP理論實踐，還有法規(guī)、崗位職責(zé)技能培訓(xùn)效果，定期評估28、特殊崗位專門培訓(xùn)高風(fēng)險操作區(qū)三高一傳（高活性、高毒性、高致敏性、傳染性）2021/2/2828注意：關(guān)鍵人員變更，需要到藥監(jiān)局受理大廳備案如有關(guān)鍵人員變更，藥監(jiān)部門需要做跟蹤檢查質(zhì)量受權(quán)人變更，在企業(yè)工作1年期間，參加藥監(jiān)局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，取得證書?；蛘咦珜憣W(xué)習(xí)總結(jié)，上報藥監(jiān)局。

該證書在其他企業(yè)無效。2021/2/2829GMP對人員的要求技術(shù)人員相關(guān)要求

1、生產(chǎn)人員：經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格

2、質(zhì)量人員：實驗室人員：219條，相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，經(jīng)過培訓(xùn)和考核一般大專以上學(xué)歷，具有一定的化學(xué)或儀器分析能力盡量有化驗員上崗證。實驗室負責(zé)人：218條，具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗。一般本科以上學(xué)歷，經(jīng)過國家相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，考核合格。3、工程人員：電工：高壓和低壓電工證2021/2/2830GMP對人員的要求人事檔案包括什么？？1、簡歷2、學(xué)歷和學(xué)位證書、身份證復(fù)印件3、任命書或上崗證4、授權(quán)委托書——質(zhì)量受權(quán)人5、各種培訓(xùn)證書和人員培訓(xùn)登記表2021/2/2831GMP對組織機構(gòu)的要求組織機構(gòu)圖一般分為3部分1、公司組織機構(gòu)圖2、質(zhì)量保證體系圖3、生產(chǎn)體系圖2021/2/28322021/2/2833GMP對組織機構(gòu)的要求注意：1、質(zhì)量和生產(chǎn)負責(zé)人不能是同一個人2、組織機構(gòu)一旦確定，不得隨意更改3、上報時，需要增加部門負責(zé)人的姓名2021/2/2834公司培訓(xùn)包括不定期培訓(xùn)及定期培訓(xùn)。不定期培訓(xùn)——崗前培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、廠家來廠培訓(xùn)等。崗前培訓(xùn):企業(yè)概況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、崗位管理規(guī)程，崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方可上崗，頒發(fā)上崗證。在職培訓(xùn)：具體指員工在職期間新設(shè)備投入使用前、新工藝外部培訓(xùn)：化驗員證書、關(guān)鍵人員法規(guī)培訓(xùn)、內(nèi)審員培訓(xùn)、其他廠家來廠培訓(xùn)：主要是新設(shè)備安裝到位GMP對培訓(xùn)的要求2021/2/2835定期培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容依據(jù)

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