進口替代需求迫切

進口替代需求迫切一、人工心臟瓣膜簡介心臟是人體血液循環(huán)過程中關鍵性的控制環(huán)節(jié)，人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣，右心的肺動脈瓣和三尖瓣，心臟瓣膜的病變直接影響人體正常血液循環(huán)，嚴重者甚至危及生命，而此時往往需要修復或者更換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜主要分為機械瓣膜與生物瓣膜，機械瓣膜是由人工材料制成的心臟瓣膜，其可植入心臟內代替心臟瓣膜，使得血液單向流動，并具有天然心臟瓣膜的功能。但是機械瓣材料存在血液相容性問題，所以植入機械瓣的患者，必須終身服藥進行抗凝治療，因此在全球范圍內的使用已經(jīng)不及生物瓣膜。生物瓣通常具有良好的生物相容性，不需要長期進行抗凝治療；置換后的血液循環(huán)狀況接近人體正常情況；能長期維持組織與功能的完整性。不同類型人工心臟瓣膜的優(yōu)缺點對比相關報告：華經(jīng)產業(yè)研究院發(fā)布的《》而由于價格較高等原因，目前我國依然仍然處于機械瓣為主的階段，據(jù)統(tǒng)計2014-2019年間我國心臟瓣膜手術數(shù)量呈現(xiàn)低速增長趨勢，2019年全國手術量僅為7.36萬例。這主要是由于心臟瓣膜價格較高以及相關手術集中在頭部醫(yī)院，而有換瓣需求的人群主要以老年人為主，手術多選擇使用安全性更好的生物瓣，而進口生物瓣的價格過高導致不得不采取保守治療方案，因此實際上大量的換瓣需求無法充分釋放。2014-2019年我國心臟瓣膜手術數(shù)量二、人工心臟瓣膜手術目前人工心臟瓣膜置換手術的主要方式有兩種，即傳統(tǒng)的外科開胸手術和經(jīng)導管介入手術。外科手術換瓣技術較為成熟，外科瓣耐久性好，預期使用壽命較長，但是部分年齡較大或者有其他并發(fā)癥的患者不適用于傳統(tǒng)外科手術換瓣。而經(jīng)導管介入換瓣的設計使用壽命比外科瓣短，手術風險小，但是目前國內針對二尖瓣、三尖瓣的介入修復技術仍未完全成熟，考慮到國內患者的支付能力，外科手術治療仍是中國心臟瓣膜市場的主流。心血管不同瓣位主要治療手段一覽根據(jù)2019年我國心臟瓣膜手術數(shù)量計算，我國2019年心臟瓣膜的需求約在8萬枚左右，其中機械瓣膜約為6萬枚，生物瓣膜約為2萬枚，按照機械瓣膜1萬元生物瓣膜5萬元的單價計算，我國心臟瓣膜行業(yè)的終端市場規(guī)模約為15至16億元左右。然而我國的TVAR手術滲透率遠遠低于西方國家水平，隨著國產和進口多個產品的上市以及醫(yī)生的培養(yǎng)、醫(yī)院的覆蓋的提升，市場提升空間極大。目前心臟瓣膜的進口依存度較高，國內生物瓣85%的市場份額來源于愛德華、美敦力和雅培三家進口品牌，心臟瓣膜的進口替代空間巨大，隨著政策面對降價和進口替代的支持，國產瓣膜的市占率將穩(wěn)步提升。若外科心臟瓣膜被納入帶量采購，國產產品有望迅速占據(jù)進口產品的市場份額。2018年全球部分國家65歲以上人口TAVR手術量三、我國心臟瓣膜需求人群中國瓣膜市場與其他國家最大的不同在于風濕性病變是中國患者換瓣的主因，患者趨于年輕化且二尖瓣換瓣需求大，年輕化的患者需要往往傾向于使用時間更久的機械瓣，由于機械瓣價格便宜、預期適用壽命長，且生物瓣的學術推廣不足，機械瓣在市場中的占比大。根據(jù)一項數(shù)據(jù)顯示45%左右的心臟瓣膜手術患者的年齡在50歲以下，考慮到預期壽命的話顯然使用壽命較長的機械瓣優(yōu)勢明顯，而隨著年齡的增長，使用機械瓣的比例在減小，而選擇使用生物瓣的比例明顯增加。我國心臟瓣膜手術患者的年齡構成與瓣膜選擇四、相關政策我國心血管醫(yī)療器材產業(yè)鏈上游技術日漸成熟，發(fā)展速度較快，對進口原材料、零部件及生物制劑產品的依賴度逐漸降低，國產替代進口成為發(fā)展主要方向。但是產業(yè)鏈中游產品研發(fā)投入不足，部分關鍵核心技術尚未完全攻克，缺乏自主創(chuàng)新，市場集中度低。為了改變進口依賴度高的現(xiàn)狀，我國政府在創(chuàng)新醫(yī)療器械領域多次出臺了重要文件，以期著重提高國產醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，突破進口醫(yī)療器械壟斷的局面，提高國產醫(yī)療器械占有率，進一步提升產業(yè)化水平。受到相關政策利好，啟明醫(yī)療、蘇州同心等國內醫(yī)療企業(yè)在材料技術、產品