ASME BPE生物加工設(shè)備MJ部分材質(zhì)連接

ASMEBPE生物加工設(shè)備MJ部分材質(zhì)連接MJ-1范圍此部分的要求適合于生物加工、制藥和私人保健品行業(yè)中設(shè)備的連接，包括壓力容器、罐（包括換熱器、人孔、泵以及任何滿足ASME鍋爐和壓力容器代碼（BPVC）VIII部分，1區(qū)分的容器設(shè)計(jì)）、管路（按照ASMEB31.3）、配管、配件，應(yīng)符合ASMEBPVC,VIII 和IX部分和ASMEB31.3。這些材質(zhì)、連接方法、檢查等受到與加工處理產(chǎn)品或產(chǎn)品加工流的加工系統(tǒng)限制。MJ-2材質(zhì)MJ-2.1不銹鋼如果廠家和買方未特殊要求，加工表面的材質(zhì)應(yīng)為AISI316L型由ASME或其他的公認(rèn)說明出版。所有的材質(zhì)（管和配件）應(yīng)符合表DT-3。然而，加工元件或配管的含硫量低于低限制或高于表DT-3上的限制時(shí)，應(yīng)使用焊接連接，滿足以下的條件：加工件或配管的使用應(yīng)經(jīng)過用戶的同意。加工件或配管的最大含硫量應(yīng)滿足0.030wt.%。加工件或配管應(yīng)滿足表DT-3中的要求。對(duì)元件或配管的所有焊接進(jìn)行內(nèi)部檢查，滿足MJ-6.4的要求。如廠家和買方未有特殊要求，支架材質(zhì)應(yīng)為AISI304或304L(UNSS30400或S30403)。MJ-2.2鎳合金鎳合金的使用必須經(jīng)過廠家和用戶的同意，合金應(yīng)符合ASTM或其他公認(rèn)說明。為保證達(dá)到預(yù)期的效果，建議焊接和拋光樣品從實(shí)際熱或批材質(zhì)入手。MJ-2.3機(jī)械拋光材質(zhì)機(jī)械拋光材質(zhì)應(yīng)適合焊接，如無粗砂和殘?jiān)?。在拋光完成時(shí)，拋光材質(zhì)應(yīng)符合實(shí)際說明的尺寸公差和此標(biāo)準(zhǔn)的表面拋光要求。MJ-2.4電解拋光材質(zhì)電解拋光材質(zhì)應(yīng)適合焊接，無化學(xué)殘?jiān)退摺１砻鎽?yīng)滿足不銹鋼或高合金SF部分的表面拋光要求。MJ-2.5其他材質(zhì)如經(jīng)過用戶和承包商的同意，可使用其他的材質(zhì)（如，鈦、鉭、熱塑料和玻璃）。MJ-2.6焊接和拋光樣品為證明達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，如需使用焊接和拋光樣品，應(yīng)從相同的材質(zhì)說明和等級(jí)中采樣。MJ-3連接加工程序MJ-3.1焊接后拋光處理對(duì)于焊接加工接觸表面的壓力容器、罐、管路和配管系統(tǒng)在焊接后應(yīng)進(jìn)行拋光，按照ANSI/AWSA3.0的規(guī)定，焊接加工應(yīng)限于弧焊或高能束（電子束和激光束）加工。所有焊接程序應(yīng)符合此標(biāo)準(zhǔn)的MJ-8部分。用戶和承包商應(yīng)同意能達(dá)到預(yù)期效果的焊接加工選擇。MJ-3.2符合焊接條件的焊接對(duì)于焊接加工接觸表面的壓力容器、罐、管路和配管系統(tǒng)在焊接后可以使用，按照ANSI/AWSA3.0的規(guī)定，焊接加工應(yīng)限于惰性氣體弧焊加工（鎢氣體電弧焊接和等離子弧焊接）或高能束（電子束和激光束）加工。所有焊接程序應(yīng)符合此標(biāo)準(zhǔn)的MJ-8部分。每一步都應(yīng)努力使用自動(dòng)焊或機(jī)械焊接加工。自動(dòng)焊接，配線填裝焊接或自耗嵌塊如滿足所有的實(shí)際應(yīng)用代碼在此標(biāo)準(zhǔn)中是合格的。用戶和承包商應(yīng)同意能達(dá)到預(yù)期效果的焊接加工選擇。MJ-3.3非金屬物質(zhì)經(jīng)過材質(zhì)制造商的建議，通過用戶的批準(zhǔn)，可使用非金屬材質(zhì)（如玻璃、橡膠、陶瓷和塑料）連接，所選用的材質(zhì)或化合物應(yīng)為惰性物質(zhì)。MJ-3.4機(jī)械連接機(jī)械連接應(yīng)按照SD-3.7。MJ-4焊接連接設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備MJ-4.1概述一兩個(gè)焊接面的所有對(duì)接接頭是產(chǎn)品接觸表面連續(xù)完整焊接接頭的滲透。此要求可在焊接接頭的一面或雙面存在。為防止變污或污染，對(duì)所有焊接接頭的產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行凈化或保護(hù)。外部附件（如吊環(huán)、蜂窩夾套、夾子等）如有任何變污，應(yīng)除去產(chǎn)品接觸表面。通過罐或容器壁、管路或配管系統(tǒng)的分支連接、產(chǎn)品接觸表面焊接接頭的一面或雙面的焊接任何連接可為凹槽焊透接頭，或如僅是雙帶焊接，至少應(yīng)有一個(gè)警示孔（類似于圖SD-14(b)）。如果在所有的折疊部分、三通、拐角或邊緣接頭處安裝一個(gè)警示孔，必須有一個(gè)或兩個(gè)焊接為產(chǎn)品接觸表面，且不能為焊透焊接。警示孔為產(chǎn)品提供一個(gè)通道或測試流動(dòng)介質(zhì)，當(dāng)內(nèi)部焊接失敗時(shí)。檔所有的焊接在產(chǎn)品表面上時(shí)不需要警示孔（如詳見圖SD-17(d)或相似）。這些警示孔不能大于NPS?in.(6.35mm)，用于初步的壓縮空氣，用肥皂水試漏。當(dāng)容器用于使用時(shí)，應(yīng)凈化警示孔。在折疊表面間，使用的凈化材質(zhì)不能低壓。在加工氣流系統(tǒng)或CIP、SIP中部允許使用承插焊接。MJ-4.2壓力容器和罐壓力容器和罐的設(shè)計(jì)連接必須符合ASMEBPVCVIII部分和MJ-4.1部分。MJ-4.3管路管路的設(shè)計(jì)應(yīng)符合ASMEB31.3和MJ-4.1部分。MJ-4.4配管衛(wèi)生配管和配件的接頭設(shè)計(jì)應(yīng)為平頭對(duì)接接頭。配管和配件的末端應(yīng)為符合表DT-5和表DT-6的要求，為正方形。焊接前，在內(nèi)外表面1/2in.的接頭面積內(nèi)，應(yīng)對(duì)對(duì)接焊縫接頭進(jìn)行清潔。除了尺寸和空間不允許的地方，配管的焊接均應(yīng)使用自動(dòng)焊接技術(shù)（如軌道管焊接或車床焊接）。當(dāng)然在經(jīng)過用戶和廠家的同意下，也可使用手焊。MJ-5填裝材質(zhì)填裝材質(zhì)應(yīng)符合AWS說明，或經(jīng)過填裝制造商、設(shè)備供應(yīng)商和最終用戶同意的私人說明。私人特殊說明應(yīng)注意：參見此標(biāo)準(zhǔn)MJ-8部分和ASMEBPVC的QW-250和QW-350，IX部分。填充金屬應(yīng)以焊條、自耗嵌塊或其他形式。經(jīng)廠商的建議可使用適當(dāng)?shù)奶畛浣饘?。?duì)于不銹鋼賤金屬，僅能使用低碳等級(jí)的不銹鋼填充金屬（如316L賤金屬僅能使用316L或316LSi填充金屬；對(duì)于304L賤金屬，可使用308L或316L填充金屬）。鉬含量較高的不銹鋼或鎳合金需要特殊的填充物，這由賤金屬廠商商討決定。MJ-6焊接合格標(biāo)準(zhǔn)MJ-6.1概述無菌環(huán)境焊接要求焊接不能導(dǎo)致表面助于微生物生長和產(chǎn)品的污染。焊接不能有任何增加產(chǎn)品污染的中斷，如裂縫、空洞、有孔或接頭未校準(zhǔn)等。所有的焊接程序應(yīng)符合MJ-8。MJ-6.2壓力容器和罐壓力容器和罐的焊接合格標(biāo)準(zhǔn)見ASMEBPVCVIII部分1區(qū)和表MJ-1中的額外要求。表MJ-1中未說明的部分，僅參見ASMEBPVCVIII部分1區(qū)即可。表MJ-1壓力容器和罐的焊接合格標(biāo)準(zhǔn)MJ-6.3管路管路的焊接合格標(biāo)準(zhǔn)符合ASMEB31.3341.3.2到341.3.4段和表341.3.2，以及表MJ-2。同時(shí)在表341.3.2給出了對(duì)于管路焊接實(shí)際流體種類的標(biāo)準(zhǔn)值MJ-6.4配管對(duì)于配管和管件的焊接合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表MJ-3（參見圖MJ-1）。如果需要對(duì)生產(chǎn)前的樣品進(jìn)行焊接，應(yīng)由廠商提供給用戶，由用戶制定焊接質(zhì)量。樣品焊接的數(shù)量和種類應(yīng)經(jīng)過用戶、承包商和檢查承包商的同意。在建造過程中，樣品焊接應(yīng)基于一個(gè)有序的原理，確使設(shè)備操作正常，清潔設(shè)備能阻止任何污染，符合廠家和用戶的要求等級(jí)。用戶和廠商應(yīng)同意樣品焊接的頻率。強(qiáng)烈建議在每個(gè)機(jī)件轉(zhuǎn)換前、凈化液瓶更換時(shí)、自動(dòng)焊接改變時(shí)（如軌道管焊接封頭改變）進(jìn)行樣品焊接。表MJ-2管的焊接合格標(biāo)準(zhǔn)以前段落所描述的樣品焊接，應(yīng)配有相關(guān)的焊接機(jī)打印記錄（如從焊接機(jī)直接打印輸出的或下載的焊接參數(shù)），如果要的話，應(yīng)經(jīng)過用戶書面形式票據(jù)和用戶代表或用戶檢查員的處理。MJ-6.4.1二次焊接如有下列缺陷應(yīng)進(jìn)行二次焊接：不完全焊透（未焊透）未焊透（未熔合）在產(chǎn)品接觸面也檢查到的未耗盡間斷焊所有的二次焊接應(yīng)全部消滅原始焊接或與原始焊接交迭，在焊縫間無賤金屬。MJ-6.4.2樣品焊接配管的樣品焊接應(yīng)滿足表MJ-3中的所有合格標(biāo)準(zhǔn)。最小內(nèi)水珠寬度應(yīng)為1.5倍的公稱壁厚。MJ-7檢查和測試MJ-7.1范圍本章節(jié)是對(duì)生物加工設(shè)備和包括壓力容器、罐、支架、泵、管道、配管、配件和卡箍等元件的檢查。檢查的方法、內(nèi)容和定義應(yīng)按此標(biāo)準(zhǔn)的GR部分和其它的公認(rèn)代碼和標(biāo)準(zhǔn)，包括ASMEBPVC,VIII部分，1區(qū)；ASMEB31.3和AWS-QC1和SNT-TC-1A檢查要求。MJ-7.2檢查類型未另有說明時(shí)，用戶、承包商、檢查承包商或工程師應(yīng)同意檢查類型。MJ-7.2.1壓力容器和罐視覺上的、流體滲透、X光射線、超聲波等檢查應(yīng)符合ASMEBPVCVIII部分，1區(qū)。罐和壓力容器的制造應(yīng)對(duì)產(chǎn)品接觸表面上的所有焊接進(jìn)行視覺檢查。對(duì)符合ASMEBPVC,VIII部分1區(qū)和適當(dāng)代碼要求的壓力容器和罐的設(shè)計(jì)由專門人員檢查。MJ-7.2.2管路包括視覺和任何特殊方法的檢查應(yīng)符合ASMEB31.3344部分。管路系統(tǒng)檢查人員應(yīng)滿足ASMEB31.3,342.1段的要求。用戶、安裝承包商、檢查承包商或工程師應(yīng)同意產(chǎn)品接觸焊接視覺檢查所選用的最小百分比。為保證焊接滿足此部分的合格標(biāo)準(zhǔn)，承包商應(yīng)遞交檢查計(jì)劃。經(jīng)過廠家和用戶的同意，此計(jì)劃應(yīng)包括鉆孔范圍或產(chǎn)品接觸表面直接視覺檢查焊接最小百分比。在任何情況下，最低百分比都不得低于每個(gè)安裝系統(tǒng)的20%。應(yīng)包括每個(gè)焊工或焊接操作人員的工作代表性樣品。檢查應(yīng)符合ASMEB31.3要求，應(yīng)包括產(chǎn)品接觸表面直接視覺檢查的最小百分比。MJ-7.2.3配管視覺上的、流體滲透、X光射線、超聲波等檢查應(yīng)符合ASMEB31.3，344部分。所有焊接內(nèi)表面應(yīng)進(jìn)行視覺檢查。此標(biāo)準(zhǔn)不需要X射線除非用戶或其它實(shí)用代碼特殊說明。配管系統(tǒng)檢查人員應(yīng)符合ASMEB31.3342.1段----人員確認(rèn)和證書的要求。用戶、安裝承包商、檢查承包商或工程師應(yīng)同意鉆孔面積或其它內(nèi)部視覺檢查所選用的最小百分比。為保證焊接滿足此部分的合格標(biāo)準(zhǔn)，承包商應(yīng)遞交檢查計(jì)劃。經(jīng)過廠家和用戶的同意，此計(jì)劃應(yīng)包括鉆孔范圍或產(chǎn)品接觸表面直接視覺檢查焊接最小百分比，在每個(gè)分離系統(tǒng)內(nèi)，可選用所有焊接20%的最小值。此程序還應(yīng)包括無光焊接檢查。任意選用的合理焊接檢查應(yīng)達(dá)到用戶檢查人員的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)還應(yīng)有一個(gè)對(duì)每個(gè)操作人員生產(chǎn)第一次轉(zhuǎn)化檢查計(jì)劃。經(jīng)過用戶的判斷，對(duì)鉆孔面積檢查或其它內(nèi)部視覺檢查人員應(yīng)符合ASMEB31.3340.4，342.1和342.2的要求。檢查人員的鑒定等級(jí)II級(jí)和III級(jí)視覺檢查人員應(yīng)符合SNT-TC-1A的最新版本或現(xiàn)在AWS-QC1焊接人員證書。MJ-7.3檢查程序MJ-7.3.1壓力容器和罐壓力容器和罐的檢查程序應(yīng)符合ASMEBPVCVIII部分，1區(qū)。MJ-7.3.2管路管路系統(tǒng)的檢查程序應(yīng)符合ASMEB31.3343段的要求。MJ-7.3.3配管配管系統(tǒng)的檢查程序應(yīng)符合ASMEB31.3343段的要求。MJ-7.4增補(bǔ)檢查任何系統(tǒng)的增補(bǔ)檢查和測試應(yīng)符合ASMEB31.3341.5段的要求。MJ-7.5測試MJ-7.5.1壓力容器和罐壓力容器和罐的設(shè)計(jì)應(yīng)符合ASMEBPVCVIII部分，UG-99或UG-100段的要求。MJ-7.5.2管路管路系統(tǒng)的靜壓或氣動(dòng)測試應(yīng)符合ASMEB31.3VI章節(jié)，345部分的要求。MJ-7.5.3配管配管系統(tǒng)的靜壓或氣動(dòng)測試應(yīng)符合ASMEB31.3VI章節(jié)，345部分的要求。MJ-7.6記錄MJ-7.6.1壓力容器和罐容器代碼保留記錄和記錄應(yīng)符合X射線ASMEBPVCVIII部分，UW-51段、UG-120廠商數(shù)據(jù)記錄和UW-52焊接斑點(diǎn)檢查。MJ-7.6.2管路管路所涉及的記錄和保留記錄應(yīng)符合ASMEB31.3VI章節(jié)，346部分的要求。MJ-7.6.3配管衛(wèi)生配管所涉及的記錄和保留記錄應(yīng)符合ASMEB31.3VI章節(jié)，346部分的要求。MJ-8程序確認(rèn)MJ-8.1壓力容器和罐壓力容器和罐的焊接程序應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分,以及壓力容器和罐設(shè)計(jì)詳細(xì)代碼部分的補(bǔ)充說明。MJ-8.2管路管路系統(tǒng)的焊接程序應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分，以及ASMEB31.3補(bǔ)充說明的要求。MJ-8.3配管衛(wèi)生配管系統(tǒng)的自動(dòng)或手工鎢氣電弧焊的焊接程序應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分，在以下條件下：凈化氣體的類型或公稱成分的改變需要再次確認(rèn)（見QW-250）。填充金屬從一個(gè)AWS等級(jí)轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪粋€(gè)，或是到私人填充金屬，應(yīng)進(jìn)行二次確認(rèn)（見QW-250）。MJ-9性能確認(rèn)MJ-9.1壓力容器和罐壓力容器和罐的性能確認(rèn)焊工和焊接操作人員應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分。MJ-9.2管路管路的性能確認(rèn)焊工和焊接操作人員應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分。MJ-9.3配管衛(wèi)生配管系統(tǒng)的自動(dòng)或手工鎢氣電弧焊的性能確認(rèn)焊工和焊接操作人員應(yīng)符合ASMEBPVCIX部分的要求。MJ-10文件確認(rèn)MJ-10.1包裝文件要求對(duì)于cGMP驗(yàn)證分配系統(tǒng)（包括模塊、大支架、支架和配管的車間或現(xiàn)場制造的配管系統(tǒng)等），提供給用戶或指定人的最少文件如下：材質(zhì)文件材質(zhì)測試報(bào)告（MTRs）材質(zhì)測試確認(rèn)報(bào)告（CMTRs）證書材質(zhì)檢查日志焊接、檢查、檢驗(yàn)確認(rèn)報(bào)告（如用戶未要求，不需使用標(biāo)準(zhǔn)配件、閥和元件）焊接程序說明（WPSs）程序確認(rèn)記錄（PQRs）焊工成績確認(rèn)（WPQs）焊接操作人員成績確認(rèn)（WOPQs）檢查員確認(rèn)焊接前以上用戶代表的批準(zhǔn)文件。焊接文件（如用戶未要求，不需使用標(biāo)準(zhǔn)配件、閥和元件）。焊接圖焊接日志焊接檢查和檢驗(yàn)日志息