2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關題庫(附答案)

2021-2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關題庫(附答案)單選題（共50題）1、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查，確認和處理的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C2、外包裝及封簽完整的原料藥A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝【答案】B3、根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A4、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進行抽查檢驗的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D.各級藥品檢驗所【答案】C5、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗保格證明，這在消費者權(quán)利中屬于()。A.公平交易權(quán)B.監(jiān)督批評權(quán)C.真情知悉權(quán)D.受尊重權(quán)【答案】C6、2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理B.將被責令停止經(jīng)營C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款【答案】A7、下列藥學技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學歷和工作年限要求的是()。A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱)，報考藥學類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，充實中藥學專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級職稱)，報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】D8、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色【答案】B9、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B10、《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日【答案】B11、（2017年真題）關于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)應按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品采購、儲存、養(yǎng)護進行質(zhì)量管理B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力【答案】A12、關于藥品類易制毒化學品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學品，必須辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》B.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期滿前3個月需換領新證明C.非醫(yī)療機構(gòu)購買藥品類易制毒化學品時，必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項說法錯誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機構(gòu)購買時無須購用證明。B選項說法錯誤，《購用證明》有效期是3個月，選項B將換領日期和有效期混淆。C選項說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復印件、傳真件。D選項說法錯誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項D將證件間的使用管理混淆?！敬鸢浮緾13、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)A.不得使用B.必須沒收C.必須銷毀D.不得銷售【答案】D14、以下關于藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員說法錯誤的是A.企業(yè)中關鍵人員應為全職人員B.企業(yè)中關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任D.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任【答案】D15、行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】B16、郵寄第二類精神藥品，寄件人應提交A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明【答案】C17、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門【答案】A18、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(傳染病，孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群除外)可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】D19、下列哪個化妝品屬于特殊用途化妝品A.潤膚乳B.香體膏C.洗發(fā)劑D.祛斑【答案】D20、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】D21、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，保障藥品有效供應”屬于A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策【答案】A22、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號【答案】B23、《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。這種行政處罰的種類屬于A.財產(chǎn)罰B.人身罰C.聲譽罰D.資格罰【答案】D24、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是()A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)B.進口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A25、國家藥品不良反應監(jiān)測中心于何時將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】D26、非處方藥說明書中必須標注，采用加重字體印刷的是A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用C.警示語D.忠告語【答案】B27、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是A.省級疾病預防控制機構(gòu)B.縣級疾病預防控制機構(gòu)C.市級疾病預防控制機構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】A28、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，驗收不合格的中藥材驗收記錄必須注明A.規(guī)格B.批號C.生產(chǎn)廠商D.不合格事項及處置措施【答案】D29、某藥店因為被舉報可能存在藥品質(zhì)量安全風險從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括A.限期整改B.責令召回藥品C.約談被檢查單位D.暫停銷售【答案】B30、（2020年真題）按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】B31、藥品零售企業(yè)銷售甲類處方藥時，開具的銷售憑證應標明A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期【答案】B32、嗎啡緩釋片用于門診癌癥疼痛患者的處方最大用量為A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D33、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C34、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】D35、（2017年真題）2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學委員會會議和抗菌藥物管理工作組審議會議，會議通報了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選、采購、清退、更換等事宜進行表決。根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是（）A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意B.臨床科室提交申請報告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意【答案】C36、在銷售前必須經(jīng)指定檢驗機構(gòu)檢驗的是A.新藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑【答案】B37、由其他企業(yè)退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理【答案】D38、申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.從事藥品調(diào)劑工作C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意D.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作【答案】B39、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B40、某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務方式是（）。A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進行廣告宣傳C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.將A的價格與其他藥品一起進行公示【答案】D41、關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況【答案】A42、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。第二類醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的依據(jù)是A.國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品說明書C.國家藥品監(jiān)督管理局備案的產(chǎn)品說明書D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的產(chǎn)品說明書【答案】B43、關于進出口血液制品審批的說法，錯誤的是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進出口血液制品的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所進出口的血液制品和違法所得，并處所進出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進口血液制品需要辦理《進口準許證》，出口血液制品需要辦理《出口準許證》【答案】D44、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款【答案】D45、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，以下品種不屬于藥品的是A.血清B.疫苗C.農(nóng)藥D.原料藥【答案】C46、不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項目A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】A47、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液B.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈送1小包創(chuàng)可貼C.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導資料D.向甲提供維生素C泡騰片2盒，贈送1盒【答案】A48、至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是A.一級醫(yī)院B.二級醫(yī)院C.三級醫(yī)院D.個體診所【答案】A49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不合格藥品處理等書面記錄和相應憑證藥品批發(fā)企業(yè)的書面記錄和相應憑證的保存期限是A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B50、藥品生產(chǎn)者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】B多選題（共20題）1、屬于醫(yī)療器械導致的嚴重傷害的有A.危及生命B.導致機體功能的永久性傷害C.導致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導致住院【答案】ABC2、醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫(yī)療機構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD3、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售連鎖藥店【答案】ABC4、醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征有A.雙證管理B.品種補缺C.醫(yī)院自用為主D.質(zhì)量檢驗合格【答案】ABCD5、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD6、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應A.不得互相兼任B.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責C.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理【答案】ABCD7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標準C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊D.是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種【答案】ABC8、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.聘請中藥學專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員C.藥師拒絕調(diào)配超劑量處方D.抗生素與保健食品擺放在同一柜臺【答案】BC9、若某藥品有效期是2015年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法可以是A.有效期至2015.9.30B.有效期至2015.09C.有效期至2015/9D.有效期至2015年09月【答案】BD10、調(diào)配毒性處方時，必須A.認真負責B.計量準確C.按醫(yī)囑注明要求D.配方人員及具有藥士以上技術(shù)職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出【答案】ABC11、藥品廣告不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.有效率90%B.同類產(chǎn)品中療效最佳C.益智D.日常生活必需【答案】A