中藥藥劑學第1章 緒論

中藥藥劑學廣州中醫(yī)藥大學藥劑教研室中藥藥劑學第01章_緒論【本章學習目的要求】：

掌握《中藥藥劑學》

:定義、性質與特點;劑型選擇的基本原則，中藥藥劑工作的依據(jù)，藥典、部頒標準與有關藥品法規(guī)

性質、特點與使用方法。第一章緒論中藥藥劑學第01章_緒論2.熟悉《中藥藥劑學》:常用術語概念；

在藥學實踐中的地位和作用；藥品生產質量管理規(guī)范與藥品安全試驗規(guī)范。3.了解《中藥藥劑學》：發(fā)展簡況劑型的分類方法。中藥藥劑學第01章_緒論第一節(jié)概述一、中藥藥劑學的性質與任務（一）、性質1.定義：中藥藥劑學是以中醫(yī)理論為指導，運用現(xiàn)代科學技術研究中藥藥劑的配制理論、生產技術、質量控制、合理應用的一門綜合性應用技術科學。中藥藥劑學第01章_緒論2.特點：（1）中藥專業(yè)的主干專業(yè)課，與各門課程密切相聯(lián)；（2）與制藥生產和臨床用藥緊密相關；中藥藥劑學第01章_緒論3．性質：（1）工藝學性質：研究藥物劑型的生產工藝、質量標準、設備；（2）指導臨床用藥：制備有效、安全、穩(wěn)定的藥物臨床實踐

生產實踐

改進與提高制劑（3）綜合性應用技術科學:

是一門既具有中醫(yī)藥特色又反映現(xiàn)代制藥技術的綜合性應用技術科學。中藥藥劑學第01章_緒論4．研究重點

：如何將中藥原料制成適宜藥物劑型的工藝、質量的技術與理論研究。5．形成基礎：中藥調劑—前店后坊（丸散膏丹、飲片）臨床藥學—問病賣藥制劑學—中藥生產

中藥藥劑學第01章_緒論（二）《中藥藥劑學》的任務1.發(fā)展、提高劑型及制劑

水平;2.促進多學科理論與技術的結合;3.建設和完善藥物制劑質量管理科學體系；4.提高中藥藥劑學基本理論、體內作用機理及量變規(guī)律的內在規(guī)律研究

中藥藥劑學第01章_緒論二、中藥藥劑學在藥學實踐中的地位與作用1．研究劑型及質量的一門學科；2．劑型及質量優(yōu)劣直接關系到治療救人的速度和質量，又涉及產品成本和經濟效益。3．理想的劑型應是三效、三小、五方便的制劑。中藥藥劑學第01章_緒論4．反映一個國家的醫(yī)療水平及工業(yè)生產水平；5．實踐場所主要在醫(yī)療衛(wèi)生領域中有關場所；6．劑型的科學性和先進性體現(xiàn)著中藥專業(yè)發(fā)展的概貌。中藥藥劑學第01章_緒論三、藥物劑型選擇的基本原則：（一）根據(jù)臨床醫(yī)療需要設計藥物劑型，如急癥，兒童，皮膚用藥劑型；（二）根據(jù)藥物成分性質進行劑型和工藝設計，如胰島素，胰酶，天花粉(三)藥物劑型應符合三效，三小，五方便的原則中藥藥劑學第01章_緒論四、中藥藥劑學常用名詞術語：1.藥物：用于治療，預防及診斷疾病的物質總稱：天然藥物（中藥），人工合成（西藥）2.藥品：一般指將原料藥物加工制成的各種藥物制品（劑型，成品）3.劑型：一般指藥物制劑的類別或應用形式中藥藥劑學第01章_緒論4.制劑:

根據(jù)藥典部頒標準或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可直接應用的藥物制品5.制劑學：研究制劑的生產工藝和理論的學科稱為制劑學中藥藥劑學第01章_緒論6．方劑：個別病人使用的制劑，根據(jù)醫(yī)師臨時處方配制而成，表明具體使用的對象，用法和用量的制品。7．成藥：指經上級藥政部門批準大量生產，公開銷售的藥品。8．中成藥：以中藥材為原料按中醫(yī)藥理論組方，應用，生產中藥成藥。中藥藥劑學第01章_緒論9．中成藥學：研究，論述中成藥的處方組成，制備工藝，質量控制臨床應用等內容的學科10．中草藥：一般指我國民間根據(jù)經驗所用的有效植物藥材，大多是天然物質而沒有收載于經典著作中的物質11．中藥：指我國醫(yī)藥經典著作收載，中醫(yī)傳統(tǒng)使用的天然藥材中藥藥劑學第01章_緒論第二節(jié)中藥藥劑學的發(fā)展一、中國古代藥劑學簡況：

夏禹（前2140）—

藥酒→發(fā)明粬商代—湯劑馬王堆漢墓《五十二病方》春秋戰(zhàn)國《黃帝內經》

東漢《神農本草經》：現(xiàn)存最早的本草專著中藥藥劑學第01章_緒論后漢張仲景《傷寒論》《金匱要略》

晉代葛洪《肘后備急方》及煉丹術梁代陶弘景：《本草經集注》提出“以治病的需要來確定劑型和給藥途徑的理論。考證了古今度量衡，規(guī)定了湯、丸、散、膏、酒制作常規(guī)。中藥藥劑學第01章_緒論唐《新修本草》是我國頒布最早的一部藥典；

宋《太平惠民和劑局方》，是我國第一部中藥制劑規(guī)范，是中藥制劑歷史發(fā)展的里程碑。

世界性藥房之始。中藥藥劑學第01章_緒論元代《飲膳正要》

首次記載蒸餾法制酒明代李時珍《本草綱目》不朽巨著?？偨Y了16世紀前用藥的豐富經驗，全書收載藥物1892種，方劑13000余首，劑型40多種中藥藥劑學第01章_緒論

二、近代中藥藥劑簡況三、現(xiàn)代中藥藥劑學發(fā)展（1949年至今）(一)、教學、科研：1955年：中醫(yī)研究院，中藥研究所，劑型研究室，各省市相繼成立了中藥研究機構。中藥藥劑學第01章_緒論1956年：創(chuàng)辦了中醫(yī)學院，開始中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)。1958年：創(chuàng)辦了中藥專業(yè)的本科生培養(yǎng)。1980年后：碩士生、博士生的培養(yǎng)。中藥藥劑學第01章_緒論（二）藥劑學資料：

1962年：首次出版《中國中藥成藥處方集》方6000余首，中成藥2700種，是宋《和劑局方》以來又一次中成藥的大總結。1983年：出版《中藥制劑匯編》收載1949－1977年中藥制劑4000種，劑型30余種。中藥藥劑學第01章_緒論（三）、建國后劑型研究與生產

1．劑型與制劑現(xiàn)代化的發(fā)展:（1）傳統(tǒng)劑型的改進提高；（2）西藥劑型引進：創(chuàng)制中藥現(xiàn)代新劑型（3）DDS系統(tǒng)新劑型、新工藝的研究發(fā)展（緩釋控釋、經皮給藥系統(tǒng)、靶向給藥、納米藥物）中藥藥劑學第01章_緒論2．新輔料、新工藝、新設備應用發(fā)展3．生產工藝現(xiàn)代化機械化和聯(lián)動化4.藥劑衛(wèi)生控制的發(fā)展5．中藥藥劑學學科發(fā)展60年代后形成了以下分支學科：

中藥藥劑學第01章_緒論工業(yè)藥劑學物理藥劑學生物藥劑學藥動學臨床藥學高分子材料學藥劑學重要組成中藥藥劑學第01章_緒論6．中藥制劑質量控制發(fā)展：質量控制分析方法手段與儀器現(xiàn)代化；制定質量標準：國家三級標準使藥物質量有法可依；穩(wěn)定性考察：保證藥物有效期。中藥藥劑學第01章_緒論四、國外藥劑學發(fā)展概況歐洲古代醫(yī)藥創(chuàng)立人—希波拉底格林氏：奠定藥劑學基礎、制備浸出制劑—格林制劑；19世紀工業(yè)革命，單沖、聯(lián)動壓片機、注射劑、膠囊劑等現(xiàn)代劑型；1847年德國莫爾《藥劑工藝學》教科書問世，宣告為獨立學科。中藥藥劑學第01章_緒論當代國際市場常見藥物劑型國際市場目前新劑型研究狀況：控釋、定向類型制劑五、中藥藥劑學面臨的機遇與挑戰(zhàn)1.龐大國際市場的發(fā)展機遇;加入世貿組織面臨的挑戰(zhàn);制劑水平較差、創(chuàng)新意識不強，投入不足中藥藥劑學第01章_緒論中醫(yī)文化走出去的問題中藥專屬化學成分不明、量效關系不清國內GMP國外不認可無法做到FDA認可的臨床實驗及費用的現(xiàn)實國內中藥原料出口，國外包裝進口中藥藥劑學第01章_緒論第三節(jié)藥物劑型分類：（一）按劑型外觀狀態(tài)分類（二）按制法分類

(三）按給藥途徑和方法分類（四）按分散系統(tǒng)分類中藥藥劑學第01章_緒論第四節(jié)中藥藥劑的工作依據(jù)一、藥典（一）、藥典的性質與作用：1、定義：藥典是一個國家記載藥品質量規(guī)格、標準的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政府頒布施行，具有法律的約束力。

中藥藥劑學第01章_緒論2.作用：(1).是藥品生產、檢驗、供應、使用、監(jiān)督的法定依據(jù),(2).保證人民用藥安全、有效，(3).促進藥物研究和生產發(fā)展，(4).反映該國家藥物生產、醫(yī)療和科技水平。中藥藥劑學第01章_緒論（二）藥典內容組成由凡例、正文、附錄、索引組成。凡例：使用本藥典的總說明。（術語含義、使用規(guī)定、編排程序、敘述項目、基本內容說明、法定計量單位說明、檢驗術語、溶液濃度表示法、藥篩的標準劑粉末的分等等）中藥藥劑學第01章_緒論正文：藥典的主要內容，敘述本藥典收載的所有藥物和制劑。①敘述中藥材內容：品名、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、炮制、性味歸經、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等）中藥藥劑學第01章_緒論②敘述制劑內容：品名、處方、制法、性狀、鑒別檢查含量測定功能主治用法用量注意規(guī)格貯藏等附錄：敘述本部藥典采用的各種檢驗法和通則。制劑通則、藥材炮制通則、對照品、對照藥材、試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑、滴定液、老幼劑量折算等中藥藥劑學第01章_緒論索引：為便于查閱本藥典。如中文索引、拉丁名索引、漢語拼音索引等各版藥典簡況P13中藥藥劑學第01章_緒論（三）1995版《中國藥典》特點:1．收載品種2357種一部：傳統(tǒng)中藥920種新增142種，二部：現(xiàn)代西藥1455種新增499種2．進一步充實完善了藥典的附錄和凡例中藥藥劑學第01章_緒論3．正文標準水平較大提高;4．藥典的規(guī)范化、標準化幾項重大改革;5．澄清了緩釋控釋的定義.中藥藥劑學第01章_緒論（四）2000版中國藥典特點：收載品種2691種，一部收載992種，其中新增76種、修訂248種；95版收載而2000版未收載的共83種；含量測定308種、采用薄層鑒別有602種；

中藥藥劑學第01章_緒論新增附錄10個，修訂附錄3個；取消了95版沖劑副名；將劑量、注意兩項移至中國藥典2000出版的《臨床用藥須知》中。中藥藥劑學第01章_緒論（五）、中國藥典的發(fā)展簡況唐《新修本草》宋《太平惠民和劑局方》近代《中華藥典》建國《中華人民共和國藥典》1953－2000共出7版，每5年修訂出版一次，現(xiàn)行藥典是2000版。中藥藥劑學第01章_緒論二、中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準—

部頒標準（含藏藥部頒標準。99.第一版)

1、性質與作用同《中國藥典》也具有法律的約束力2、包括中藥材分冊、中成方制劑分冊共20冊，共收載品種4052種中藥藥劑學第01章_緒論

部頒標準成方制劑冊號收載品種第十二冊183第十三冊194第十四冊176第十五冊201第十六冊100（保護品種）第十七冊230第十八冊169（保護品種）第十九冊213第二十冊316中藥藥劑學第01章_緒論三、地區(qū)性藥品標準（省、直轄市、部隊）—對本地區(qū)的藥品生產、檢驗、供應、使用具有指導作用和約束力。四、藥品管理：藥典標準、部頒標準、地區(qū)標準三級管理。三級標準性質與作用相同，但約束范圍不同。中藥藥劑學第01章_緒論五、藥事法規(guī)：系指藥品生產、管理和應用的有關國家政策法令和地方行政管理規(guī)定。

作用：是藥品管理主要法規(guī)；體現(xiàn)藥劑工作的法制性、科學性、嚴肅性。六、我國藥事法規(guī)：中藥藥劑學第01章_緒論（一）中華人民共和國藥品管法：1984第六屆人大通過、國家主席18號令頒布，1985.7.1起施行.2001年12月1日修訂藥品管理法共11章106條.本法目的：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，加強法制觀念.中藥藥劑學第01章_緒論本法內容（總則、管理范圍、附則共10章106條。）

藥品生產企業(yè)保證藥品質量藥品經營企業(yè)醫(yī)療單位的藥劑藥品藥品商標廣告藥品的包裝和分裝特殊藥品藥品監(jiān)督法律責任、中藥藥劑學第01章_緒論（二）、國家新藥審批辦法：85年衛(wèi)生部制定發(fā)布。99.3.12.國家藥品監(jiān)督管理局務會審議通過99.5.1.施行。凡在國內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法的有關規(guī)定。（三）、新藥審批辦法有關中藥的補充規(guī)定87、92.9.1、衛(wèi)生部頒布中藥藥劑學第01章_緒論

（四）、其他藥事法規(guī)：1.中藥新藥研究指南《中國藥政管理局》編寫；99年重新修訂2.中藥新藥研究技術要求,99.11.12.國家藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行3.《藥品衛(wèi)生標準》、《麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理條例》由國家發(fā)布

中藥藥劑學第01章_緒論其它國家藥典英國藥典B.P.美國藥典U.S.P日本藥局方J.P歐洲藥典E.P

國際藥典Ph.Int.對各國具有參考價值，無法律約束力中藥藥劑學第01章_緒論第五節(jié)藥品生產質量管理規(guī)范與藥品安全試驗規(guī)范一、藥品生產質量管理規(guī)范—GMP（一）GMP的基本概念1、GMP的基本要求和原則P17

中藥藥劑學第01章_緒論

（二）GMP：（GoodManufacturingPractice優(yōu)質藥品生產和管理規(guī)范）我國稱藥品生產質量管理規(guī)范，系指在藥品生產過程中，用科學、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理辦法。中藥藥劑學第01章_緒論

1.實施GMP目的:在生產全過程實施科學的全局管理和嚴密監(jiān)控，使使用者得到優(yōu)良的藥品。中藥藥劑學第01章_緒論2.是企業(yè)GMP認證基礎和依據(jù):是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)及藥品品種實施藥品監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度；是政府強化藥品生產企業(yè)監(jiān)督的重要內容，是確保藥品生產質量的一種科學、先進的管理手段。

中藥藥劑學第01章_緒論3.GMP包含的內容：

人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產操作、包裝、貼標簽、質控系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見、不良反應報告，全部生產，管理控制系統(tǒng)或生產自動程序。中藥藥劑學第01章_緒論

4、GMP的類型（1）、國際組織GMP：如：WHO（世界衛(wèi)生組織）的GMP；EEC（歐洲共同體）的GMP中藥藥劑學第01章_緒論（2）國家的GMP中華人民共和國衛(wèi)生部《藥品生產質量管理規(guī)范》美國食品藥品管理局的GMP英國衛(wèi)生與社會保險部的GMP中藥藥劑學第01章_緒論（3）制藥組織的GMP：如：中國藥材公司的《中成藥生產管理規(guī)范（1986年）》;英國制藥聯(lián)合會制訂的GMP;

中藥藥劑學第01章_緒論(4）、我國的GMP本規(guī)范是藥品生產企業(yè)管理和質量控制的基本準則，共14章78條

中藥藥劑學第01章_緒論二、藥品安全試驗規(guī)范―GLP

GLP—是保證藥品安全有效的法規(guī)：系指實驗條件下進行藥理、動物試驗的準則。由國家科委主任第16號令發(fā)布執(zhí)行。

中藥藥劑學第01章_緒論

GLP實施目的（宗旨）：

對藥理學、毒理學等試驗的操作全過程（動物、設施、環(huán)境、記錄、器械、組織、儀器、報告、記錄、工作人員等）標準化；以提高實驗操作的質量，保證非臨床安全性