標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41907-2022 腸激酶活性檢測方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范腸激酶活性的測定過程。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過特定的方法來準(zhǔn)確測量樣品中的腸激酶活性水平。首先定義了腸激酶活性單位以及適用于本測試方法的范圍，包括但不限于醫(yī)藥、食品添加劑等行業(yè)中使用的腸激酶產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了所需儀器設(shè)備和試劑的具體要求，比如pH計(jì)、恒溫水浴鍋等實(shí)驗(yàn)器材的選擇與校準(zhǔn)；對(duì)于試劑，則規(guī)定了如底物溶液、緩沖液等的配制方式及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。此外，還提供了詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)操作步驟，從樣品處理到反應(yīng)條件設(shè)定，再到結(jié)果計(jì)算，每一步都有明確指導(dǎo)，確保不同實(shí)驗(yàn)室間能夠獲得可比性強(qiáng)的數(shù)據(jù)。

在數(shù)據(jù)處理方面，《GB/T 41907-2022》給出了具體的計(jì)算公式用于將實(shí)驗(yàn)測得的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為腸激酶活性值，并對(duì)重復(fù)性和再現(xiàn)性進(jìn)行了說明，幫助使用者評(píng)估實(shí)驗(yàn)結(jié)果的一致性和可靠性。同時(shí)，為了保證檢測結(jié)果的有效性，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，提出了內(nèi)部質(zhì)控品的選擇原則及使用頻率建議，以監(jiān)測整個(gè)檢測過程的準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性。


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....

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  • 2022-10-12 頒布
  • 2022-10-12 實(shí)施
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文檔簡介

ICS07080

CCSC.27

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41907—2022

腸激酶活性檢測方法

Assaymethodofenterokinaseactivity

2022-10-12發(fā)布2022-10-12實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41907—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試劑或材料

4………………1

儀器設(shè)備

5…………………2

試驗(yàn)步驟

6…………………2

結(jié)果計(jì)算

7…………………2

質(zhì)量控制

8…………………2

GB/T41907—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組提出并歸口

(SAC/SWG11)。

本文件起草單位雷谷廈門生物醫(yī)藥有限公司通用生物系統(tǒng)安徽有限公司蘇州坤琪生物科

:()、()、

技有限公司夏禾深圳生物技術(shù)有限公司廈門銀祥集團(tuán)有限公司廈門中集信檢測技術(shù)有限公司廊

、()、、、

坊諾道中科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司福建南生科技有限公司上海鷹姿生命科技有限公司蘇州海貍

、、、

生物醫(yī)學(xué)工程有限公司安琪酵母股份有限公司山東大學(xué)福建農(nóng)林大學(xué)復(fù)旦大學(xué)上海楚豫生物科

、、、、、

技有限公司中國計(jì)量科學(xué)研究院計(jì)量與分析科學(xué)研究所深圳華大生命科學(xué)研究院

、、。

本文件主要起草人黃發(fā)燦鄭登忠雍金貴趙毅張志剛江鋒胖鐵良朱力鐘江姚鵑劉斌

:、、、、、、、、、、、

陳秀蘭任輝邢志剛趙超全燦曾峰章文蔚董宇亮席鳳程磊

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41907—2022

引言

腸激酶是十二指腸細(xì)胞分泌的一種可以在較寬范圍和較寬溫度范圍

(EC3.4.21.9)pH(4.5~9.5)

內(nèi)切割含有個(gè)天冬氨酸的賴氨酸羧基端肽鍵天冬氨酸天冬氨酸天冬氨酸天冬氨酸賴氨酸的蛋

4(----)

白質(zhì)水解酶制定腸激酶活性檢測方法的國家標(biāo)準(zhǔn)用以推動(dòng)該類工具酶的產(chǎn)業(yè)化對(duì)于腸激酶的生產(chǎn)

。,,

和使用具有重要意義

。

Ⅱ

GB/T41907—2022

腸激酶活性檢測方法

1范圍

本文件描述了腸激酶活性檢測方法的試劑或材料儀器設(shè)備試驗(yàn)步驟結(jié)果計(jì)算和質(zhì)量控制

、、、。

本文件適用于腸激酶活性的檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

腸激酶enterokinase

十二指腸細(xì)胞分泌的一種可以切割含有個(gè)天冬氨酸的賴氨酸羧基端肽鍵天冬氨酸天冬氨酸

4(--

天冬氨酸天冬氨酸賴氨酸的蛋白質(zhì)水解酶

--)。

32

.

腸激酶活性單位Uactivityunitofenterokinase

()

內(nèi)將的硫氧還蛋白降解為所需要的

37℃,16h0.5mg-NP-27(Thioredoxin-NP-27),95%NP-27

酶量為個(gè)腸激酶活性單位

1(U)。

4試劑或材料

除非另有規(guī)定本方法所用的試劑應(yīng)為分析純?cè)噭┧性噭┤芤阂舜篌w積配制小體積分裝后經(jīng)

,,、

高壓滅菌后使用不宜高壓滅菌的試劑應(yīng)用過濾器過濾除菌水為規(guī)定的一級(jí)水

,0.22μm;GB/T6682。

41硫氧還蛋白

.-NP-27(Thioredoxin-NP-27)。

42鹽酸量取鹽酸適量加入等體積的純化水配制成濃度為

.(HCl):(12mol/L),,6mol/L。

43氯化鈉固體

.(NaCl):。

44氯化鈣固體

.(CaCl2):。

45反應(yīng)緩沖液

.:50mmol/LTris-HCl,pH8.0(22℃),1mmol/LCaCl2,0.1%Tween-20。

46硫氧還蛋白溶液稱取硫氧還蛋白約

.-NP-27(T

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