GB/T 41910-2022洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級(jí)

ICS07080

CCSC.04

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41910—2022

洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級(jí)

Qualitycontrolofwashedfecalmicrobiotaandgradingoffecalmicrobiota

2022-10-12發(fā)布2022-10-12實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41910—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體要求

4…………………2

洗滌糞菌質(zhì)控

5……………2

基本要求

5.1……………2

糞便采集

5.2……………2

糞菌分離

5.3……………2

糞菌漂洗

5.4……………2

制備時(shí)限

5.5……………3

糞菌計(jì)量

5.6……………3

糞菌凍存

5.7……………3

糞菌標(biāo)記

5.8……………3

安全質(zhì)控

5.9……………3

糞菌運(yùn)輸

5.10……………3

糞菌復(fù)溫

5.11……………3

糞菌樣本分級(jí)

6……………3

附錄資料性實(shí)驗(yàn)用設(shè)備器械載體液保護(hù)劑備用消毒液

A()、、、、……5

參考文獻(xiàn)

………………………6

GB/T41910—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本文件起草單位上海生物芯片有限公司南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)院廣州中醫(yī)藥

:、、(

大學(xué)第二附屬醫(yī)院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院上海芯超生物科技有限公司中國(guó)疾病預(yù)防控制中心病毒病

)、、、

預(yù)防控制所

。

本文件主要起草人張發(fā)明陳曲波郜恒駿王晶李潘張小燕辛麗

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41910—2022

引言

利用人糞便來(lái)源的微生物群系重建腸道微生態(tài)的技術(shù)被稱為糞菌移植作為人體疾病的治療技

,。

術(shù)糞菌移植已成為中國(guó)美國(guó)澳大利亞英國(guó)法國(guó)等國(guó)家醫(yī)學(xué)指南或?qū)＜夜沧R(shí)并推薦的治療手段用

,、、、、,

于治療難治性難辨梭狀芽孢桿菌感染還在全世界用于炎癥性腸病腸易激綜合征便秘移植物抗宿主

,、、、

病孤獨(dú)癥腸道相關(guān)癲癇等腸道菌群失調(diào)相關(guān)性疾病的探索性臨床研究作為動(dòng)物研究技術(shù)糞菌移

、、。,

植已經(jīng)廣泛用于微生物組技術(shù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究

。

糞菌樣本制備方法是決定效果安全性及結(jié)果可重復(fù)的關(guān)鍵因素手工方法制備糞菌及其懸液難以

、,

量化和質(zhì)控也欠缺操作效率和人性化臨床研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道證明基于智能糞菌分離系統(tǒng)和

,。,

洗滌流程控制的樣本質(zhì)量和分級(jí)能夠起到定量質(zhì)控和大幅度提高安全性的作用年制定的洗

,、。2019《

滌菌群移植方法學(xué)南京共識(shí)推動(dòng)糞菌移植標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展進(jìn)入洗滌菌群移植階段制定實(shí)驗(yàn)室操作標(biāo)

》,。

準(zhǔn)流程有助于減少與糞菌移植相關(guān)的不良事件有助于提高患者和醫(yī)技人員對(duì)糞菌移植的接受度有

,,,

助于通過(guò)量化給入細(xì)菌數(shù)量提高臨床和動(dòng)物研究結(jié)果的可重復(fù)性保證洗滌菌群移植技術(shù)應(yīng)用的生物

,

安全與質(zhì)量控制

。

Ⅱ

GB/T41910—2022

洗滌糞菌質(zhì)量控制和糞菌樣本分級(jí)

1范圍

本文件規(guī)定了在二級(jí)生物安全水平及以上的潔凈實(shí)驗(yàn)室條件下分離和純化來(lái)源于供體糞便的糞

,

菌樣本的基本操作要求

。

本文件適用于在國(guó)家批準(zhǔn)的醫(yī)院的潔凈實(shí)驗(yàn)室實(shí)施糞菌樣本的制備洗滌與純化

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

獻(xiàn)血者健康檢查要求

GB18467—2011

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489—2008

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB50457—2019

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T37864—2019。

31

.

標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序standardoperatingprocedure

用于指導(dǎo)和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室防護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別設(shè)備與設(shè)施糞菌分離與質(zhì)量控制糞菌儲(chǔ)存等

、、、、

全流程工作的程序

。

32

.

供體donor

符合糞菌移植糞便捐贈(zèng)者篩選標(biāo)準(zhǔn)的健康捐贈(zèng)者或自體移植捐贈(zèng)者健康捐贈(zèng)者是指符合

。

年齡小于歲的青少年及兒童且不存在以下任何一項(xiàng)的候選者存在明確或可疑

GB18467—2011,24,:

的細(xì)菌真菌病毒等微生物感染存在胃腸道息肉病史排便習(xí)慣和形狀異常排便量少于次皮

、、;;;50g/;

膚粗糙皮膚光澤異?；蚣甭云つw病個(gè)月內(nèi)有抗菌素使用者身體質(zhì)量指數(shù)超過(guò)健康范圍超重或

、;3;(

消瘦個(gè)月內(nèi)有性生活史飲食結(jié)構(gòu)不合理有