2023年藥師法規(guī)理論考試參考題庫500題（含答案）

PAGEPAGE2552023年藥師法規(guī)理論考試參考題庫500題（含答案）一、單選題1.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于A、尊重同仁，密切協(xié)作B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)答案：A解析：尊重同仁，密切協(xié)作

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。2.風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、特殊用途醫(yī)療器械答案：A解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.一般不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，但特別情況下的兒童用藥可以納入的是A、肉蓯蓉藥酒B、果味制劑C、中成藥D、口服泡騰片答案：B解析：根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第八條，不能納入國家《藥品目錄》的藥品包括：①主要起滋補(bǔ)作用的藥品；②含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；③保健藥品；④預(yù)防性疫苗和避孕藥品；⑤主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；⑥因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；⑦酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；⑧其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品4.普通處方的印刷用紙為A、白色B、淡綠色C、淡紅色D、淡黃色答案：A解析：普通處方的印刷用紙為白色。5.國產(chǎn)普通化妝品上市銷售A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B、向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D解析：國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。6.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是A、中國藥典B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D、炮制規(guī)范答案：A解析：《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心。7.承擔(dān)對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心D、國家藥典委員會(huì)答案：A解析：中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)中有一條：擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。

此題就是涉及的承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作的相關(guān)內(nèi)容。8.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,依照刑法第347條的規(guī)定,該行為按A、制造毒品罪定罪處罰B、非法買賣制毒物品罪處罰C、走私制毒物品罪處罰D、非法經(jīng)營罪處罰答案：A解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的,依照刑法第347條的規(guī)定,以制造毒品罪定罪處罰。9.根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品是A、麻醉藥品B、兒科處方藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、婦科處方藥品答案：D解析：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。(注:《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》規(guī)定,門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購藥,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥)10.消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，這是A、結(jié)社權(quán)B、自主選擇權(quán)C、受尊重權(quán)D、人身自由權(quán)答案：B解析：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。

消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。

消費(fèi)者在自主選擇商品或者服務(wù)時(shí)，有權(quán)進(jìn)行比較、鑒別和挑選。11.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強(qiáng)調(diào)的是A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B、整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D、調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為答案：D解析：使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。12.藥品注冊(cè)證書有效期為A、5年B、3年C、2年D、6年答案：A解析：藥品再注冊(cè)制度:藥品注冊(cè)證書有效期為5年,藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性,并在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應(yīng)當(dāng)A、驗(yàn)收檢查B、定期清斗C、清斗并記錄D、復(fù)核答案：B14.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備的條件,不包括A、藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B、有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員C、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D、有先進(jìn)的運(yùn)輸設(shè)備答案：D解析：藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,應(yīng)當(dāng)具備三方面條件,一是藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件;二是有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員;三是有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn),不得再行委托他人生產(chǎn)。15.擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等)、社會(huì)組織名稱(包括簡(jiǎn)稱等)、姓名(包括筆名、藝名、譯名等)的行為屬于A、商業(yè)賄賂行為B、虛假宣傳和虛假交易行為C、侵犯商業(yè)秘密行為D、混淆行為答案：D解析：經(jīng)營者不得采用下列不正當(dāng)手段從事市場(chǎng)交易,損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手:實(shí)施下列混淆行為,引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系:①擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí);②擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱(包括簡(jiǎn)稱、字號(hào)等)、社會(huì)組織名稱(包括簡(jiǎn)稱等)、姓名(包括筆名、藝名、譯名等);③擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等;④其他足以引人誤認(rèn)為是他人商品或存在特定聯(lián)系的混淆行為。16.負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃的部門是A、衛(wèi)生行政部門B、公安部門C、工業(yè)和信息化管理部門D、人力資源和社會(huì)保障部門答案：D解析：人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等敕策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。17.以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證與執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效范圍說法正確的是A、前者全國范圍有效,后者全國范圍有效B、前者注冊(cè)所在地范圍有效,后者全國范圍有效C、前者注冊(cè)所在地有效,后者注冊(cè)所在地有效D、前者全國范圍有效,后者注冊(cè)所在地有效答案：D解析：《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效,而注冊(cè)證只在注冊(cè)所在地范圍內(nèi)有效。18.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為A、國妝特字G××××××××B、衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)C、國妝特進(jìn)字J××××××××D、國妝備進(jìn)字J××××××××答案：A19.以下屬于分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是A、羚羊角B、川貝母C、熊膽D、黃芩答案：C解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱:鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。20.三級(jí)召回A、12小時(shí)B、24小時(shí)C、48小時(shí)D、72小時(shí)答案：D解析：生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時(shí)間規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。21.欲開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)A、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案B、向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)C、向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D、向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)答案：A解析：開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件規(guī)定的資料。22.關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定,下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××答案：D解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。23.國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生行政部許可的體例為A、國妝特字G××××××××B、衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)C、國妝特進(jìn)字J××××××××D、國妝備進(jìn)字J××××××××答案：B解析：國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：①化妝品監(jiān)督管理部門許可的體例為國妝特字GXXXXXXXX；②衛(wèi)生行政部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)。24.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、六十日內(nèi)D、六個(gè)月內(nèi)答案：D解析：根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。25.申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為A、十日內(nèi)B、十五日內(nèi)C、六十日內(nèi)D、六個(gè)月內(nèi)答案：C解析：公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。26.由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是A、憲法B、法律C、行政法規(guī)D、部門規(guī)章答案：D解析：國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門首長(zhǎng)簽署命令予以公布。27.屬于假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售B、藥品上市許可持有人標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的C、某藥品批發(fā)企業(yè)使用自己印制、未經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明書的D、藥品上市許可持有人藥品說明書標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第128條的規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處罰外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。

D是屬于假藥的范圍，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊(cè)證書。對(duì)應(yīng)第三題。28.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為A、7年B、8年C、9年D、10年答案：D29.了解某乙肝疫苗（預(yù)防用生物制品）暫緩使用的各種情況，可査閱藥品說明書的A、【注意事項(xiàng)】B、【藥物相互詐用】C、【禁忌】D、【藥物過量】答案：C30.多年來,國務(wù)院和有關(guān)部委局下發(fā)了一系列文件鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖發(fā)展。以下關(guān)于鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施,說法錯(cuò)誤的是A、允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品,藥品零售連鎖企業(yè)必須配備專用倉庫B、鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品C、推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作,鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病患者健康管理等方面做出嘗試,發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能D、鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性,支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)答案：A解析：鼓勵(lì)藥品零售連鎖的具體措施主要有:1)允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業(yè)向企業(yè)所屬門店配送藥品,藥品零售連鎖企業(yè)可不再設(shè)立倉庫,藥品零售連鎖企業(yè)總部經(jīng)批準(zhǔn)可以跨管轄區(qū)域設(shè)置倉庫。2)鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式,鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品。3)推進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與連鎖藥店的合作,鼓勵(lì)連鎖藥店在社區(qū)健康服務(wù)、老年患者康復(fù)、慢性病患者健康管理等方面做出嘗試,發(fā)揮其服務(wù)專業(yè)、管理規(guī)范的優(yōu)勢(shì)和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會(huì)職能。4)鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店的積極性,支持進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)。31.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是A、藥品生產(chǎn)過程中的微小變更B、藥品說明書中所有內(nèi)容的變更C、藥品生產(chǎn)過程中的重大變更D、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更答案：A解析：以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。32.根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》,不以制造毒品罪定罪的違法行為是A、以制造毒品為目的,利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的B、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑的C、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的D、以加工、提煉制毒物品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑答案：D解析：目的是制造毒品的,直接定性制造毒品罪,選項(xiàng)中只有D沒有說“制造毒品為目的”,因此答案是D。D定性為非法買賣制毒物品罪。33.2020年,新冠肺炎成為全球流行病。假如某藥品上市許可持有人研制成功了某疫苗,但是還沒有上市許可。根據(jù)《疫苗管理法》,可以采取的患者接種策略是A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急借用疫苗的建議,經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急借用答案：A解析：考查疫苗上市許可和臨床試驗(yàn)要求。此題兩個(gè)命題點(diǎn)。其一,“緊急使用”還是“緊急借用”,“緊急借用”的相關(guān)規(guī)定是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí),可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)朿后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案”。其二,誰來建議使用,誰來決定使用。國家衛(wèi)生健康部門對(duì)臨床用藥比較專業(yè),建議使用;國家藥品監(jiān)督管理局主要控制藥品上市的安全、有效和質(zhì)量可控。故答案為A。34.中成藥通用名稱命名,錯(cuò)誤的是A、“科學(xué)簡(jiǎn)明,避免重名”原則B、名稱中應(yīng)明確劑型,且劑型應(yīng)放在名稱最前C、“規(guī)范命名,避免夸大療效”原則D、“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則答案：B解析：名稱中應(yīng)明確劑型,且劑型應(yīng)放在名稱最后。35.我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括A、藥品生產(chǎn)許可B、藥品經(jīng)營許可C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可D、藥物臨床前研究許可答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù),國家對(duì)藥品注冊(cè)、安全監(jiān)管與檢查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如:藥品生產(chǎn)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可,表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。36.屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是A、羚羊角B、麝香C、川貝母D、黃芩答案：B解析：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。37.應(yīng)處以違法零售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算）的違法情形是A、生產(chǎn)假藥B、銷售劣藥C、研發(fā)劣藥D、銷售假藥答案：B解析：生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行政責(zé)任：?jiǎn)挝怀袚?dān)的行政責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第117條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

注意第2、3小題，批發(fā)、零售都是屬于銷售環(huán)節(jié)，后面的罰款均是十倍以上二十倍以下，因此對(duì)應(yīng)是銷售劣藥。38.中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為A、7年B、8年C、9年D、10年答案：A解析：對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。39.某片劑的有效期為2年,生產(chǎn)日期為2019年11月01日的產(chǎn)品,有效期可標(biāo)注為A、有效期至10月/2021年B、有效期至2021年11月C、有效期至2021年10月31日D、有效期至2021年11月01日答案：C解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。40.消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的A、結(jié)社權(quán)B、自主選擇權(quán)C、受尊重權(quán)D、人身自由權(quán)答案：A解析：消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)組織的權(quán)利屬于結(jié)社權(quán)。41.進(jìn)口藥品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提出A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門C、進(jìn)口代理人所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門D、發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(稱廣告審查機(jī)關(guān))負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途、配方食品廣告審查,依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查。42.國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括A、基本藥物的研制B、基本藥物的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)C、基本藥物的遴選D、基本藥物的報(bào)銷答案：A解析：國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。43.醫(yī)師收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)A、五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)B、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)C、吊銷執(zhí)業(yè)證書D、開除行政處分答案：C解析：《藥品管理法》第142條第2款規(guī)定了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等人員的處罰。該條款規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其執(zhí)業(yè)證書。44.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是A、衛(wèi)生行政部門B、公安部門C、工業(yè)和信息化管理部門D、人力資源和社會(huì)保障部門答案：C解析：工業(yè)和信息化部門擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作。45.申請(qǐng)單位可以提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的品種是A、第二類精神藥品B、疫苗C、超過監(jiān)測(cè)期的藥品D、血液制品答案：C解析：除以下規(guī)定情況外,申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng):一是處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品;二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個(gè)人消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品,部分避孕藥除外);七是含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是國家規(guī)定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。46.確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案的部門是A、衛(wèi)生健康主管部門B、工信部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家基本藥物工作委員會(huì)答案：D解析：國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。47.屬于行政處分的是A、拘役B、罰款C、罰金D、開除答案：D解析：主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)。

藥品領(lǐng)域的行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門依法在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的懲戒行為，種類有：①警告、通報(bào)批評(píng)；②罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；③暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件；④限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤行政拘留；⑥法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。2019年修訂的《藥品管理法》增加設(shè)定了限制人身自由的行政處罰，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，偽造變?cè)煸S可證、騙取許可證等情節(jié)惡劣的行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除六種。48.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于A、法律B、部門規(guī)章C、行政法規(guī)D、地方性法規(guī)答案：B解析：《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)；《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章。49.根據(jù)《藥品管理法》,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門,應(yīng)該給予的處罰不包括A、沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C、吊銷藥品注冊(cè)證書,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D、并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計(jì)算答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》第80條規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,吊銷藥品注冊(cè)證書,直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等,并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款,貨值金額不足五十萬元的,按五十萬元計(jì)算。選項(xiàng)D為生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的處罰金額。50.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中,可以單色印刷的是A、乙類非處方藥的包裝B、內(nèi)包裝和外包裝C、說明書中的專有標(biāo)識(shí)D、標(biāo)簽和使用說明書答案：C解析：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí),藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。51.以下說法不正確的是A、藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等內(nèi)容B、藥物臨床試驗(yàn)是指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)C、藥物的藥理、藥效研究和毒理試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段D、藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的IV期臨床試驗(yàn)。答案：C解析：藥物臨床前研究的內(nèi)容:藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。藥物臨床試驗(yàn)是指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn),意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng),或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定葯物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。藥物臨床試驗(yàn)包括新藥臨床試驗(yàn)(含生物等效性試驗(yàn))和上市后的IV期臨床試驗(yàn)。C選項(xiàng)應(yīng)該是:藥物臨床試驗(yàn)是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段。選項(xiàng)說的藥物的藥理、藥效研究和毒理試驗(yàn)屬于臨床前研究,因此錯(cuò)誤。52.可以作為乙類非處方藥的品種是A、含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B、含毒性藥材和重金屬的中成藥口服制劑C、維生素類兒童用藥D、中西藥復(fù)方制劑答案：C解析：以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥:兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內(nèi),維生素、礦物質(zhì)類除外);化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的;中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上;中成藥組方中包括無國家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的(藥食同源的除外);中西藥復(fù)方制劑;輔助用藥。53.關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法,錯(cuò)誤的是A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,采取召回程序B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)C、主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)査評(píng)估,發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的,由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D、責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為存在安全隱患,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的,責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：A解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè),包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品,已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的,不適用召回程序。54.審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行的是A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械答案：A解析：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。55.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的A、【適應(yīng)癥】B、【注意事項(xiàng)】C、【不良反應(yīng)】D、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】答案：B解析：【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。56.關(guān)于化妝品原料藥的使用管理1-具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用B、使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用D、使用前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A57.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，也是藥品質(zhì)量主要責(zé)任的是A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理人員答案：A解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必備的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品GSP的要求經(jīng)營藥品。58.下列哪個(gè)化妝品屬于特殊化妝品A、潤膚乳B、洗發(fā)露C、染發(fā)劑D、香水答案：C解析：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。59.經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的A、保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B、立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者C、按約定履行，不得無理拒絕D、作出明確的答復(fù)答案：B解析：第十九條：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施。采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用。60.經(jīng)營者在市場(chǎng)交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則是A、自愿、平等、公平、誠實(shí)信用B、自愿、公開、公平、誠實(shí)信用C、自由、平等、公平、誠實(shí)信用D、自由、平等、公正、真實(shí)守信答案：A解析：經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易,應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則。61.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。62.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、5千元以上1萬元以下罰款D、1萬元以上5萬元以下罰款答案：A解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。63.下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A、贈(zèng)送小額廣告禮品B、以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密C、披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密D、采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售答案：A解析：贈(zèng)送小額廣告禮品是屬于合法行為。BC屬于侵犯商業(yè)秘密,D屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售。64.承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢驗(yàn)中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心答案：A解析：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。職責(zé)中包括：承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作等。65.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，境外備案人由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。66.藥品標(biāo)簽可以印制A、馳名商標(biāo)B、原裝正品C、XX監(jiān)制D、企業(yè)形象標(biāo)志答案：D解析：藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是,“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的,不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。67.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施A、縣級(jí)藥檢所B、市級(jí)藥檢所C、省級(jí)藥檢所D、中國食品藥品檢定研究院答案：D解析：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)有一條:組織開展進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析工作。68.以下關(guān)于藥品追溯的有效實(shí)施要求的表述,說法錯(cuò)誤的是A、藥品追溯系統(tǒng)是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質(zhì)量管理規(guī)范要求,采集和存儲(chǔ)藥品生產(chǎn)、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統(tǒng),用于實(shí)現(xiàn)追溯信息采集、存儲(chǔ)和交換B、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”C、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)自身的藥品追溯監(jiān)管需求而建設(shè)的信息系統(tǒng)D、藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼,由一列數(shù)字和字母組成答案：D解析：藥品追溯碼是指用于唯一標(biāo)識(shí)藥品各級(jí)銷售包裝單元的代碼,由一列數(shù)字、字母和(或)符號(hào)組成。69.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》,需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形有A、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),由公安機(jī)關(guān)處五日以土十五日以下拘留。70.除另有規(guī)定外,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者與銷售對(duì)象的關(guān)系,表述正確的是A、藥品上市許可持有人向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品B、藥品批發(fā)企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品C、藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品答案：C解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的,不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。71.藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息應(yīng)主動(dòng)公開。上市藥品信息公開的內(nèi)容不包括A、藥品的產(chǎn)品注冊(cè)B、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可C、藥品監(jiān)督抽檢D、行政訴訟答案：D解析：藥品安全監(jiān)管信息公開清單包括公開事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開時(shí)限、公開部門等。公開的內(nèi)容包括,藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動(dòng)中形成的以一定形式制作保存的信息的主動(dòng)公開。選項(xiàng)D與題干不符,故答案為D。72.2020年3月5日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出了“1+4+2”的醫(yī)療保障制度總體改革框架，其中的“1”代表的是A、力爭(zhēng)到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險(xiǎn)為主體，醫(yī)療救助為托底，補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、商業(yè)健康保險(xiǎn)、慈善捐贈(zèng)、醫(yī)療互助共同發(fā)展的多層次醫(yī)療保障制度體系B、健全待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管機(jī)制C、完善醫(yī)藥服務(wù)供給和醫(yī)療保障服務(wù)D、到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度答案：A73.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。不屬于其目的是A、提高中藥品種的質(zhì)量B、保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D、增強(qiáng)企業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力答案：D解析：在《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定,國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。其目的是,為了提高中藥品種的質(zhì)量,保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。74.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的,其處罰不包括A、由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》B、三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)C、處以1萬以上3萬以下罰款D、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任答案：C解析：以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的,由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。75.生產(chǎn)日期為2019年11月1號(hào)的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日D、2021年9月答案：C76.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為A、5年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)B、5年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)C、3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)D、3年,屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年,屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。77.關(guān)于化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營管理1-生產(chǎn)特殊化妝品A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B、向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D、向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A解析：特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。78.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、西藥答案：B79.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,依照刑法第347條的規(guī)定,該行為按A、制造毒品罪定罪處罰B、非法買賣制毒物品罪處罰C、走私制毒物品罪處罰D、非法經(jīng)營罪處罰答案：A解析：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購買麻黃堿類復(fù)方制劑,或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的,依照刑法第347條的規(guī)定,以制造毒品罪定罪處罰。80.從上述信息可以判斷，下列行為主體應(yīng)該承擔(dān)懲罰性賠償?shù)氖茿、甲企業(yè)B、丙省疾病預(yù)防控制中心C、丁醫(yī)院D、護(hù)士答案：A解析：根據(jù)大題干，甲企業(yè)“生產(chǎn)假疫苗”“偽造該批疫苗檢驗(yàn)報(bào)告書”動(dòng)機(jī)不純，是罪魁禍?zhǔn)?。因此懲罰的主體是A。81.負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國家中醫(yī)藥管理局C、國家藥典委員會(huì)D、中國中醫(yī)藥協(xié)會(huì)答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。82.根據(jù)《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》,取得藥品經(jīng)營許可證,并同時(shí)符合以下條件的零售藥店均可申請(qǐng)醫(yī)療保障定點(diǎn)說法,錯(cuò)誤的是A、至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書且注冊(cè)地在該零售藥店所在地,藥師須簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)B、在注冊(cè)地址正式經(jīng)營至少3年C、至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)制度規(guī)定的專(兼)職醫(yī)保管理人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)保費(fèi)用,并簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi)D、按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,開展藥品分類分區(qū)管理,并對(duì)所售藥品設(shè)立明確的醫(yī)保用藥標(biāo)識(shí)答案：B解析：取得藥品經(jīng)營許可證,并同時(shí)符合以下條件的零售藥店均可申請(qǐng)醫(yī)療保障定點(diǎn):(1)在注冊(cè)地址正式經(jīng)營至少3個(gè)月;(2)至少有1名取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書或具有藥學(xué)、臨床藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格證書的藥師,且注冊(cè)地在該零售藥店所在地,藥師須簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi);(3)至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)制度規(guī)定的專(兼)職醫(yī)保管理人員負(fù)責(zé)管理醫(yī)保費(fèi)用,并簽訂1年以上勞動(dòng)合同且在合同期內(nèi);(4)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,開展藥品分類分區(qū)管理,并對(duì)所售藥品設(shè)立明確的醫(yī)保用藥標(biāo)識(shí);選項(xiàng)B錯(cuò)誤,當(dāng)選。83.藥品說明書中,僅處方藥需要列出的是A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】B、【注意事項(xiàng)】C、“警示語”D、【藥物過量】答案：A解析：【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)。84.以下有關(guān)仿制藥內(nèi)容,錯(cuò)誤的是A、仿制藥是指仿制臨床試驗(yàn)期的藥品B、仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品C、仿制境內(nèi)已上市原研藥品D、仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致答案：A解析：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品,分為兩類,一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品,二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的,建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng),原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn),應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。A應(yīng)該是:仿制已上市原研藥品的藥品。85.根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》,需要由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留的違法情形有A、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥,或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的B、疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸規(guī)定以外的違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范行為的答案：A解析：生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留。86.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)A、復(fù)驗(yàn)B、指定檢驗(yàn)C、監(jiān)督抽驗(yàn)D、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)答案：C解析：監(jiān)督抽驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)。87.堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系，此內(nèi)容體現(xiàn)的是推進(jìn)健康中國建設(shè)的哪一個(gè)原則A、健康優(yōu)先B、改革創(chuàng)新C、科學(xué)發(fā)展D、公平公正答案：B解析：改革創(chuàng)新：堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系。88.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

1-一級(jí)召回在A、1日內(nèi)B、2日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)答案：A89.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,核實(shí)無誤后方可銷售,并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后A、四年備查B、三年備查C、二年備查D、一年備查答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,核實(shí)無誤后方可銷售,并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。90.開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是A、庫房負(fù)責(zé)人B、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人答案：C解析：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是執(zhí)業(yè)藥師。91.某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方,該行為由以下哪個(gè)部門給予處分A、公安部門B、工商行政管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門答案：D解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。92.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》,納入國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品除了應(yīng)該具備“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件”之外,還應(yīng)該符合的條件不包括A、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥B、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的生物制品C、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的中成藥(民族藥)D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),按省(區(qū)、市)標(biāo)準(zhǔn)炮制的取得藥品注冊(cè)證書的中藥飲片答案：D解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄管理的規(guī)定。根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條,納入國家《藥品目錄》的藥品,應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥(民族藥),以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片,并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。選項(xiàng)D中的中藥飲片將“國家標(biāo)準(zhǔn)”誤為“省(區(qū)、市)標(biāo)準(zhǔn)”。故答案為D。93.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為A、3年B、5年C、10年D、20年答案：B解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。94.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體質(zhì)改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B、整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C、提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D、調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為答案：C解析：生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。95.某藥店在銷售某感冒藥時(shí),虛高定價(jià),此行為侵犯了消費(fèi)者以下哪項(xiàng)權(quán)利A、安全保障權(quán)B、公平交易權(quán)C、自主選擇權(quán)D、獲取賠償權(quán)答案：B解析：公平交易權(quán):消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí),有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件,有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。96.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，回答以下問題?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理?！敖?jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物”屬于A、普通使用級(jí)B、非限制使用級(jí)C、限制使用級(jí)D、特殊使用級(jí)答案：B97.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法,錯(cuò)誤的是A、新建血液制品生產(chǎn)單位,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn),改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B、嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿答案：A解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。98.行政復(fù)議的受理部門A、人民法院B、人民檢察院C、行政機(jī)關(guān)D、公安機(jī)關(guān)答案：C解析：行政復(fù)議的受理部門是行政機(jī)關(guān)。99.以下關(guān)于保健食品的管理實(shí)行A、備案B、注冊(cè)與備案C、注冊(cè)D、無需備案或注冊(cè)答案：B解析：新修訂的管理辦法依據(jù)新食品安全法,對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。100.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、中草藥答案：B解析：中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對(duì)產(chǎn)地初加工的中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后形成的制成品。101.下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍的是A、鮮藥榨汁B、酒劑C、錠劑D、丹劑答案：A解析：下列情況不得納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍:中藥加工成細(xì)粉,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用;鮮藥榨汁;受患者委托,按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。102.根據(jù)《處方管理辦法》，回答下列問題。為住院患者開具的第一類精神藥品緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、1日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品和精神藥品時(shí)的處方限量，總結(jié)如下

103.以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求,說法不正確的是A、“XXX說明書”,其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱B、如果是處方藥,則必須標(biāo)注:“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”,并印制在說明書標(biāo)題下方C、如果是非處方藥,則必須標(biāo)注:“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”,并印制在說明書標(biāo)題下方D、忠告語采用加粗字體印刷答案：A解析：“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱,不可以使用商品名稱。104.根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是A、中藥材B、中藥飲片C、中成藥D、西藥答案：C解析：中藥材是指來源于藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經(jīng)規(guī)范化的種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工后，用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。

中成藥為按處方配好，加工成一定劑型備臨床急需，具備一定質(zhì)量規(guī)格，可批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。105.與廣告發(fā)布媒體的有關(guān)要求不相符的是A、處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布B、可以用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳C、不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告D、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布答案：B解析：不得利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。106.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法,錯(cuò)誤的是A、藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑B、藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑C、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mgD、麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg答案：D解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg,口服液體制劑不得超過800mg。107.其他化妝品新原料A、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用B、使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用D、使用前向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B解析：具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。108.批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書答案：C解析：批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片,應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書(復(fù)印件)。109.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是A、由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B、由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C、由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D、由有效到無效答案：C解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。110.凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種,其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息,并在線提交至A、短缺藥需求地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、短缺藥需求地所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、持有人所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：凡是列入《國家短缺藥品清單》的品種,其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息,并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。111.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人的處罰種類不包括A、沒收其全部毒性藥品B、給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款C、情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任D、給予警告或處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人,應(yīng)沒收其全部毒性藥品,并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。112.進(jìn)口保健食品注冊(cè)證書有效期為A、1年B、3年C、5年D、7年答案：C113.最小包裝上標(biāo)注有“免費(fèi)”字樣的是A、免疫規(guī)劃疫苗B、非免疫規(guī)劃疫苗C、第一類精神藥品D、第二類精神藥品答案：A解析：免疫規(guī)劃疫苗是免費(fèi)向公眾發(fā)放的疫苗，需要在最小包裝上標(biāo)注“免費(fèi)”字樣。114.二級(jí)醫(yī)院設(shè)置A、藥房B、藥學(xué)部C、藥劑科D、藥學(xué)組答案：C115.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限。除醫(yī)生專門注明理由外，第一類精神藥品片劑處方為A、1次用量B、3日用量C、7日用量D、15日用量答案：B解析：除醫(yī)生專門注明理由外，處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量。超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置。116.負(fù)責(zé)中成藥通用名稱更名工作A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、國家中醫(yī)藥管理局C、國家藥典委員會(huì)D、中國中醫(yī)藥協(xié)會(huì)答案：C解析：中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。國家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。117.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，給予的行政處罰為A、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款B、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款C、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款D、責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

根據(jù)《藥品管理怯》答案：C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。118.普通處方保存期限為A、1年B、2年C、3年D、5年答案：A119.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。

1-三級(jí)醫(yī)院設(shè)置A、藥房B、藥學(xué)部C、藥劑科D、藥學(xué)組答案：B120.對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人A、可以處違法所得5到10倍的罰款B、可以處違法所得10倍以上20倍以下C、逾期不改正的,處五千元以上一萬元以下罰款D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人,應(yīng)沒收其全部毒性藥品,并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。121.某醫(yī)師未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方,該行為由以下哪個(gè)部門給予處分A、公安部門B、工商行政管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門答案：D解析：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告,暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。122.憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是A、免疫規(guī)劃疫苗B、非免疫規(guī)劃疫苗C、第一類精神藥品D、第二類精神藥品答案：D解析：第一類精神藥品是不得零售的，第二類精神藥品屬于處方藥，需要憑處方購買。123.對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，實(shí)行的采購方式是A、招標(biāo)采購B、談判采購C、直接掛網(wǎng)采購D、國家定點(diǎn)生產(chǎn)答案：B解析：談判采購的藥品：對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。124.對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理的部門是A、衛(wèi)生健康部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門D、公安部門答案：C解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。125.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格B、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)C、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格D、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格答案：D解析：企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等,并做好銷售記錄。126.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，其中，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向哪個(gè)部門提出申請(qǐng)A、國家藥品監(jiān)督管理局B、藥品審評(píng)中心C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、藥品評(píng)價(jià)中心答案：B解析：藥品再注冊(cè)：持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由持有人向藥品審評(píng)中心提出。127.包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序A、聽證程序B、簡(jiǎn)易程序C、一般程序D、行政處罰的決定答案：C解析：一般程序包括：

①立案。

②調(diào)査。

③處理決定。

④說明理由并告知權(quán)利。

⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。

⑥制作處罰決定書。

⑦送達(dá)行政處罰決定書。128.對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人A、可以處違法所得5到10倍的罰款B、可以處違法所得10倍以上20倍以下C、逾期不改正的,處五千元以上一萬元以下罰款D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定,對(duì)違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人,應(yīng)沒收其全部毒性藥品,并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款;情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。129.首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)A、國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)B、國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C、省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)D、省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案答案：B解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。130.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售的情形之一:抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售,最高獎(jiǎng)的金額超過A、1000元B、3000元C、5000元D、5萬元答案：D解析：經(jīng)營者進(jìn)行存在下列情形的有獎(jiǎng)銷售:①所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確,影響兌獎(jiǎng);②采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售;③抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售,最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元。131.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、5千元以上1萬元以下罰款D、1萬元以上5萬元以下罰款答案：A解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第67條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處五萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的；⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。132.以下有關(guān)立法、執(zhí)法、司法、守法的相關(guān)內(nèi)容,說法錯(cuò)誤的是A、立法通常是指特定國家機(jī)關(guān)依據(jù)一定職權(quán)和程序,運(yùn)用一定技術(shù),制定、認(rèn)可和變動(dòng)法這種特定規(guī)范的活動(dòng)B、執(zhí)法,是指國家行政機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序,行使行政管理職權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)C、司法,通常是指國家司法機(jī)關(guān)及其司法人員依照法定職權(quán)和法定程序,具體運(yùn)用法律處理案件的專門活動(dòng)D、社會(huì)主義法治是立法、執(zhí)法、守法、司法的總稱答案：D解析：立法通常是指特定國家機(jī)關(guān)依據(jù)一定職權(quán)和程序,運(yùn)用一定技術(shù),制定、認(rèn)可和變動(dòng)法這種特定規(guī)范的活動(dòng)。執(zhí)法,亦稱法律執(zhí)行,是指國家行政機(jī)關(guān)依照法定職權(quán)和法定程序,行使行政管理職權(quán)、履行職責(zé)、貫徹和實(shí)施法律的活動(dòng)。司法,亦稱法的適用,通常是指國家司法機(jī)關(guān)及其司法人員依照法定職權(quán)和法定程序,具體運(yùn)用法律處理案件的專門活動(dòng)。守法,是指一切國家機(jī)關(guān)及其工作人員、政黨、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位和全體公民,自覺遵守法律的規(guī)定,將法律的要求轉(zhuǎn)化為自己的行為,從而使法律得以實(shí)現(xiàn)的活動(dòng)。社會(huì)主義法治是立法、執(zhí)法、守法的總稱。D選項(xiàng),注意社會(huì)主義法治沒有包含司法。133.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生健康部門D、工業(yè)和信息化部門答案：B解析：省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定,自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核,并作出同意或者不同意的決定;符合條件的,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》同時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案并發(fā)布公告。134.負(fù)責(zé)擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)淮并組織實(shí)施的部門是A、商務(wù)部門B、工業(yè)和信息化部門C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D、國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施。擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)淮并組織實(shí)施,指導(dǎo)行業(yè)技木創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步,以先進(jìn)適用技術(shù)改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)。承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作;承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲(chǔ)備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理工作。135.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄A、保存2年備查B、保存4年備查C、保存5年備查D、保存1年備查答案：C解析：總結(jié)一下：關(guān)于毒性藥品的相關(guān)“數(shù)字”考點(diǎn)：

醫(yī)療用毒性藥品處方為一次有效，取藥后保存兩年。

醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄，保存五年備查。136.根據(jù)《疫苗管理法》,關(guān)于疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理要求的說法,錯(cuò)誤的是A、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件B、銷售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)的證明文件D、相關(guān)的證明文件應(yīng)保存不少于五年備查答案：D解析：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件;銷售進(jìn)口疫苗的,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索取前述的證明文件,并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。137.麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃,是由A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門