YY/T 1621-2018醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY1621—2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

Medicalcarbondioxideincubator

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1621—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………3

標簽包裝標識和使用說明

6、………………5

包裝運輸和貯存

7、…………………………6

附錄規(guī)范性附錄溫度控制性能試驗方法

A()…………7

附錄規(guī)范性附錄二氧化碳濃度控制性能試驗方法

B()………………10

YY1621—2018

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國測量控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫(yī)用設備分技術委員會

、(SAC/

歸口

TC338/SC1)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海力申科學儀器有限公司賽默飛世爾科技中國有

:、、()

限公司青島海爾特種電器有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司北京大學第三醫(yī)院

、、()、。

本標準主要起草人劉培吳峻申萍李春靜彭旭光曹青江阿紅徐恒

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY1621—2018

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱以下簡稱培養(yǎng)箱的術語和定義要求試驗方法標簽包裝標

()、、、、

識和使用說明包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于臨床檢驗中生物細胞組織和細菌等人體來源樣本培養(yǎng)的醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱本

、。

標準適用的培養(yǎng)箱的培養(yǎng)溫度上限為溫度下限為高于環(huán)境溫度二氧化碳濃度控制

55℃,3℃~5℃,

范圍為內(nèi)部容積為

0%~20%,100L~300L。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設備的特

GB4793.6、6:

殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

溫度控制范圍temperaturecontrolrange

培養(yǎng)箱在規(guī)定的環(huán)境條件下運行時可有效控制的溫度范圍

,。

32

.

工作空間workingspace

在工作室內(nèi)達到規(guī)定技術條件的空間區(qū)域

。

33

.

箱溫chambertemperature

工作空間幾何中心的溫度

。

4要