YY/T 0642-2022超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法

ICS1714050

CCSC.41.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0642—2022

代替YY/T0642—2014

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲

場熱和機械指數(shù)的試驗方法

Ultrasonics—Fieldcharacterization—Testmethodsforthedeterminationof

thermalandmechanicalindicesrelatedtomedicaldiagnosticultrasonicfields

(IEC62359:2017,MOD)

2022-08-17發(fā)布2024-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0642—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

符號

4………………………17

確定機械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗方法

5……………………19

附錄資料性指數(shù)模型的原理說明和推導

A()…………25

附錄資料性在復合工作模式掃描模式和窗口下輸出功率測量的指導意見

B()、1cm×1cm……41

附錄資料性超聲輻照期間換能器自身發(fā)熱對溫升的作用

C()………46

附錄資料性關(guān)于解釋和的指導

D()MITI…………47

附錄資料性最大無衰減和衰減后的空間峰值時間平均聲強和空間峰值脈沖平均聲強

E()

數(shù)值確定的原理說明

…………………49

參考文獻

……………………57

YY/T0642—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方

YY/T0642—2014《

法與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0642—2014,,:

增加了新的術(shù)語和定義見第章

a)(3);

增加了新的符號見第章

b)(4);

更改了涉及熱指數(shù)的部分技術(shù)內(nèi)容見第章年版的第章

c)(5,20145)。

本文件修改采用超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗

IEC62359:2017《

方法

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC62359:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況

———,,,

集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB9706.237IEC60601-2-37:2015;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T16846IEC61157:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T20249IEC61828:2001;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.1IEC62127-1:2013;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.2IEC62127-2:2007;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0865.3IEC62127-3:2007。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了中的附錄

———IEC62359:2017E。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草單位湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院

:。

本文件主要起草人王志儉蔣時霖

:、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2008YY/T0642—2008,2014;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0642—2022

引言

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備在以成像和監(jiān)護為目的的臨床實踐中廣泛使用設(shè)備的工作頻率通常處于低兆

。

赫茲的頻率范圍由與患者進行聲耦合的超聲換能器和相關(guān)電路構(gòu)成在目前的臨床實踐中有很多種

,。

不同類型的系統(tǒng)

。

超聲進入患者并與患者組織進行相互作用這種相互作用可認為是熱和非熱效應本文件的目的

,,。

是規(guī)定熱和非熱輻照指數(shù)的確定方法這些指數(shù)用來幫助評估由醫(yī)用診斷和監(jiān)護特定超聲場的輻照造

,

成的危險同時這些指數(shù)也有局限性在臨床檢查時對指數(shù)的認知程度還不足以根據(jù)其數(shù)值做出正式

。,

的臨床風險評估隨著對科學理解的深入本文件以后的修訂期望解決這些局限性在進一步探索的

。,。

同時某些機構(gòu)發(fā)布了慎重使用聲明

,。

在中規(guī)定的某些條件下針對上述目的在醫(yī)用超聲設(shè)備上顯示這些指數(shù)

GB9706.237,,。

隨著的發(fā)布要求提供超聲場聲束軸上規(guī)定的空間最大點處的衰減后空間峰值時間

GB9706.237,

平均聲強和衰減后空間峰值脈沖平均聲強未明確描述確定上述量值的方法因

,。YY/T0642—2014,

此需要對進行修訂

YY/T0642—2014。

Ⅱ

YY/T0642—2022

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲

場熱和機械指數(shù)的試驗方法

1范圍

本文件規(guī)定了

:

有關(guān)診斷超聲場熱和非熱的輻照參數(shù)

———;

在理論的組織等效模型中由超聲吸收引起的與溫升相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法

———-,,;

適用于特定非熱效應的輻照參數(shù)的確定方法

———。

本文件適用于醫(yī)用診斷超聲場

。

注1第章特定參數(shù)定義中采用國際單位制例如聲束面積和聲強在實踐中可能采用其十進制的倍數(shù)或約數(shù)更

:3,,

加便利在使用和計算數(shù)值時使用者需要將十進制的前綴和單位結(jié)合例如聲束面積可以用2為單位

,,。,cm,

聲強用2或2為單位

W/cmmW/cm。

注2下文的計算中對應的頻率范圍為對應的頻率范圍為

:,MI0.25MHz~15MHz,TI0.5MHz~15MHz。

注3熱指數(shù)是對穩(wěn)定狀態(tài)的估計所根據(jù)的是在符合-1-1衰減均勻組織模型[1]的組織中產(chǎn)生

:,“0.3dBcmMHz”1℃

溫升需要的聲功率這一條件可能不適用于輻射力成像或與其類似的技術(shù)它們利用的是具有足夠長持續(xù)時

,,

間能夠產(chǎn)生顯著瞬時溫升的脈沖或猝發(fā)音[2]

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要

GB9706.2372-37:

求

(GB9706.237—2020,IEC60601-2-37:2015,MOD)

醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求

GB/T16846(GB/T16846—2008,IEC61157:1992,IDT)

聲學聚焦超聲換能器發(fā)射場特性的定義與測量方法

GB/T20249(GB/T20249—2006,

IEC61828:2001,