YY/T 1848-2022一次性使用輸尿管封堵導管

ICS1104030

CCSC.36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導管

Single-useureteralocclusiondevices

2022-07-01發(fā)布2023-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用輸尿管封堵導管

YY/T1848—2022

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20227

*

書號

:155066·2-36396

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1848—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

結(jié)構(gòu)和材料

4………………1

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

生物相容性

7………………6

型式檢驗

8…………………6

標簽說明書

9、………………6

包裝

10………………………7

附錄規(guī)范性導管連接強度的測定

A()…………………8

附錄規(guī)范性摩擦力性能試驗方法

B()…………………9

Ⅰ

YY/T1848—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

,。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海市食品藥品監(jiān)督管

:、、

理局認證審評中心江蘇省醫(yī)療器械檢驗所

、。

本文件主要起草人鄭忠偉張麗華劉靚儲云高史志剛連麗君石亞運杜珩胡煜雯

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1848—2022

一次性使用輸尿管封堵導管

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用輸尿管封堵導管以下簡稱導管的結(jié)構(gòu)材料要求試驗方法生物相容

()、、、、

性型式檢驗標簽說明書和包裝

、、、。

本文件適用于經(jīng)內(nèi)窺鏡工作通道進入輸尿管形成臨時封堵結(jié)構(gòu)防止結(jié)石漂移輔助抓取移除泌

,,,、

尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的一次性使用導管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586—2016X

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

封堵物occlusionobject

在手術(shù)中經(jīng)操作后能臨時封堵腔道防止結(jié)石漂移的部件一般封堵物的結(jié)構(gòu)型式可分為球囊網(wǎng)

,,、

籃和葉片等型式