YY/T 1789.1-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第1部分：精密度

ICS1110010

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17891—2021

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第1部分精密度

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part1Precision

:

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17891—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

符號(hào)和縮略語(yǔ)

4……………4

總則

5………………………4

總體要求

5.1……………4

精密度類型

5.2…………………………4

樣品要求

5.3……………4

待評(píng)價(jià)產(chǎn)品

5.4…………………………5

評(píng)價(jià)流程

5.5……………5

流程圖

5.5.1…………………………5

影響因素分析

5.5.2…………………5

評(píng)價(jià)方案設(shè)計(jì)

5.5.3…………………6

試驗(yàn)注意事項(xiàng)

5.5.4…………………6

數(shù)據(jù)分析

5.5.5………………………6

結(jié)果報(bào)告

5.5.6………………………6

重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)

6…………7

試驗(yàn)

6.1…………………7

數(shù)據(jù)檢查和分析

6.2……………………7

離群值檢驗(yàn)

6.2.1……………………7

計(jì)算SSMS

6.2.2、…………………7

計(jì)算s和CV

6.2.3……………………9

計(jì)算置信區(qū)間

6.2.4…………………9

示例

6.2.5……………10

實(shí)驗(yàn)室間精密度評(píng)價(jià)

7……………………10

試驗(yàn)

7.1…………………10

數(shù)據(jù)檢查和分析

7.2……………………10

離群值檢驗(yàn)

7.2.1……………………10

計(jì)算SSDFMS

7.2.2、、……………10

計(jì)算s和CV

7.2.3…………………11

計(jì)算置信區(qū)間

7.2.4…………………12

示例

7.2.5……………12

附錄資料性附錄重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析示例數(shù)據(jù)平衡情況下

A()()……………13

附錄資料性附錄實(shí)驗(yàn)室間精密度評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)分析示例數(shù)據(jù)平衡情況下

B()()………16

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T17891—2021

.

前言

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法由下列部分組成

YY/T1789《》,:

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分精密度

———1:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分正確度

———2:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分檢出限與定量限

———3:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分線性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間

———4:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分分析特異性

———5:;

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第部分定性試劑的精密度診斷靈敏度與特異性預(yù)

———6:、、

測(cè)值

。

本部分為的第部分

YY/T17891。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所美康生物科技股份有限公司希森美康醫(yī)用電子上海

:、、()

有限公司深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司中生北控生物科技

、、、

股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京泛生子基因科技有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限

、、、

公司上?？迫A生物工程股份有限公司

、。

本部分主要起草人王軍沈敏張爽黃濤周明蔣琳李長(zhǎng)澤程曉蕾謝清華彭波

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17891—2021

.

體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法

第1部分精密度

:

1范圍

的本部分規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度性能評(píng)價(jià)方法

YY/T1789。

本部分適用于制造商對(duì)定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)

。

本部分不適用于結(jié)果報(bào)告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)例如用于血細(xì)

,

胞鑒定微生物分型核酸序列鑒定尿液顆粒鑒定結(jié)果報(bào)告為陰性陽(yáng)性或的體外診斷

、、、,、1+、2+、3+

檢驗(yàn)系統(tǒng)

。

本部分不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室精密度性能驗(yàn)證也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋正態(tài)樣本離群值的判斷和處理

GB/T4883—2008

測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度正確度與精密度第部分確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重復(fù)

GB/T6379.2()2:

性與再現(xiàn)性的基本方法

體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求

YY/T1441

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

體外診斷醫(yī)療器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD醫(yī)療器械IVDmedicaldevice