醫(yī)療中的告知后同意與同意書簽署

醫(yī)療中的告知後同意與同意書簽署醫(yī)療安全暨品質討論會2010年8月28日2:10-2:35PM吳俊穎副教授臺中榮民總醫(yī)院胃腸肝膽科主治醫(yī)師東海大學法研所、陽明大學醫(yī)學系、中國醫(yī)藥大學副教授吳俊穎臺中榮民總醫(yī)院胃腸肝膽科主治醫(yī)師中國醫(yī)藥大學臨醫(yī)研究所暨公衛(wèi)研究所副教授「臨床研究方法」國立陽明大學醫(yī)學系內科學副教授「消化系內科學」私立東海大學法律系暨法律研究所副教授「醫(yī)學倫理與法律」國立中興大學生物科學系研究所副教授「癌癥轉譯醫(yī)學」行政院衛(wèi)生署倫理委員會委員國家衛(wèi)生研究院、國民健康局研究倫理委員會委員中央健康保險局法律顧問臺灣實證醫(yī)學學會常務監(jiān)事臺大醫(yī)學士、醫(yī)學博士哈佛公衛(wèi)碩士、法學碩士東海法學士案例一案例事實：病人未滿20歲且未婚，但手術及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術前核對時發(fā)現(xiàn)此問題馬上通知護理人員和主治醫(yī)師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執(zhí)行手術。案例二案例事實：病人由護士送進手術室交班並核對手圈、同意書、檢驗報告及詢問NPO，護士說明病人無法回答問題只能說簡單的“是”，交班結束推病床至手術房間麻醉前再次翻病歷時發(fā)現(xiàn)麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經做ICH、V-Pshunt手術，GCS10分認定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補簽同意書。

案例三案例事實：病人訂於某日早上執(zhí)行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護士請她將胸部超音波同意書更改後，當作支氣管鏡的同意書。案例四案例事實：孕婦A預計15:00至產房行剖腹產，於14:30病房與產房人員交班時表示病人的手術同意書因醫(yī)師未向病人解釋且未簽名所以未填，產房人員表示應將手術同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會連絡主治醫(yī)師。於14:50病房人員致電產房表示醫(yī)師打電話至病房表示先將病人送至產房後再填手術同意書並保證沒問題，產房人員表示仍要先完成手術同意書才能送病人，但病人已送至產房。病患同意權InformedConsent…說明後同意Informed…病患接受醫(yī)療資訊之「說明」Consent…同意或承諾基於「病患自主權」、「人性尊嚴」Informedconsent=informed+consent?醫(yī)師告知的內容、範圍、形式？病患同意的確實性？真實性？醫(yī)師告知病患需要手術，病患簽了手術同意書知情同意InformedConsent成立的三個要素：告知：醫(yī)師以病患可以理解的方式，提供充分醫(yī)療資訊能力：病患具有足夠的理解與判斷能力自願：病患不受身體約束、心理威脅、及資訊操控，而自發(fā)性的做成意思決定。醫(yī)師應該站在協(xié)助者的角度，提供充分的醫(yī)療資訊，讓病患與醫(yī)師一起來做醫(yī)療決定，醫(yī)師與病患之間為一種夥伴關係，但最終的醫(yī)療決定應該由病患來做成說明義務vs.醫(yī)療裁量知情同意的法律觀點未得病患同意的醫(yī)療行為：醫(yī)療行為對於病患的身體結構、生理功能、心理狀態(tài)、精神情況、等，產生一定的影響未得患者的同意：刑法上，醫(yī)療行為無法阻卻違法民法上，醫(yī)療行為將構成「侵權行為」病患之同意權同意權：病患的同意權，屬於「處分行為」為處分之行為人，必須有處分權有效的同意：個別同意事前而持續(xù)之同意有效同意書面同意未附條件之同意推定同意最高法院判決民事判決最高法院86年度臺上字第56號民事判決：上訴人即應說明手術之原因、手術成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險，由被上訴人自行選擇是否承擔手術可能之危險。

上訴人未經被上訴人同意，擅自施行第二次手術，原審認係違反醫(yī)療法保護病人之法律，依民法第一百八十四條第二項，推定上訴人為有過失醫(yī)療機構的告知義務舊醫(yī)療法§58：診治病患時之告知義務醫(yī)療機構診治病人時，應向病人或其親屬告知其病情、治療方針、及預後。

醫(yī)師的告知義務醫(yī)師法§12-1：醫(yī)師的告知義務(91.01.16)醫(yī)師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。醫(yī)療機構的告知義務醫(yī)療法§81：診治病患時之告知義務(93.04.28)醫(yī)療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。

醫(yī)療機構的告知義務醫(yī)療法§63：手術或麻醉同意書之簽具醫(yī)療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發(fā)生之併發(fā)癥及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。

醫(yī)療機構的告知義務醫(yī)療法§64：侵入性檢查或治療同意書之簽具醫(yī)療機構實施中央主管機關規(guī)定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。醫(yī)療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則93,11,1告知之對象：以告知病人本人為原則病人未明示反對時，亦得告知其配偶或親屬病人為未成年人時，亦須告知其法定代理人若病人意識不清或無決定能力，應告知其法定代理人、配偶、親屬或關係人病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知告知義務的內容醫(yī)師與醫(yī)療機構應盡的告知義務內容：診斷：病情治療：治療方針、處置、用藥預後：預後情形、可能之不良反應替代選擇：其它可供選擇的治療方式，及其優(yōu)劣不治療的風險：病患拒絕治療時，醫(yī)師應該對於不治療的風險加以說明最高法院刑事判決最高法院94年度臺上字第2676號刑事判決：醫(yī)師應盡之說明義務，除過於專業(yè)或細部療法外，至少應包含：

(一)診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果

(二)建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊

(三)治療風險、常發(fā)生之併發(fā)癥及副作用暨雖不常發(fā)生，但可能發(fā)嚴重後果之風險

(四)治療之成功率（死亡率）

(五)醫(yī)院之設備及醫(yī)師之專業(yè)能力等事項 亦即在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫(yī)療之可能時，即有說明之義務醫(yī)療傷害故意、過失無故意或過失可預期不可預期併發(fā)癥副作用併發(fā)癥副作用知情同意無過失責任刑事、民事責任醫(yī)療傷害醫(yī)療機構的賠償責任醫(yī)療法§82(93,4,28)醫(yī)療業(yè)務之施行，應善盡醫(yī)療上必要之注意。醫(yī)療機構及其醫(yī)事人員因執(zhí)行業(yè)務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。

告知義務的減輕或免除客觀事由：緊急情況醫(yī)療法§63、§64

「情況緊急者，不在此限」。低危險性者發(fā)生的機會極低，或發(fā)生後癥狀為低危險性者法律規(guī)定者譬如：精神性疾病對於病患可能產生不良影響者美國：治療上的特權(therapeuticprivilege)告知義務的減輕或免除主觀事由：病患要求放棄說明病患有「知」或「不知」的權利攸關生命之重大醫(yī)療行為決定，是否也可以放棄？病患之要求放棄說明，可以全部放棄、部分放棄？將來有糾紛時，如何舉證？病患有足夠的醫(yī)學知識日本：病患本身就是醫(yī)療人員案例一案例事實：病人未滿20歲且未婚，但手術及麻醉同意書係由病人填寫，在OR術前核對時發(fā)現(xiàn)此問題馬上通知主護和主治醫(yī)師，並通知家屬到院讓病人先回病房，等待同意書完成後再執(zhí)行手術。案例二案例事實：病人由護士送進手術室交班並核對手圈、同意書、檢驗報告及詢問NPO，護士說明病人無法回答問題只能說簡單的“是”，交班結束推病床至手術房間麻醉前再次翻病歷時發(fā)現(xiàn)麻醉同意書簽名欄位是病人的手印，但因病人曾經做ICH、V-Pshunt手術，GCS10分認定病人並無行為能力，故麻醉同意書視為異常，通知家屬儘速到院補簽同意書。

案例三案例事實：病人訂於某日早上執(zhí)行侵入性支氣管鏡檢查，需有同意書，但病歷上的同意書為4天前胸部超音波的同意書，詢問家屬是否有填支氣管鏡檢查的同意書，家屬表示護士請她將胸部超音波同意書更改後，當作支氣管鏡的同意書。案例四案例事實：孕婦A預計15:00至產房行剖腹產，於14:30病房與產房人員交班時表示病人的手術同意書因醫(yī)師未向病人解釋且未簽名所以未填，產房人員表示應將手術同意書填妥後才能送病人，病房人員表示會連絡主治醫(yī)師。於