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文檔簡介
必答題10分題(共28題)1、公司應(yīng)當(dāng)建立藥品()。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素,涉及保證藥品質(zhì)量符合()的有組織、有計(jì)劃的()。答案:質(zhì)量管理體系預(yù)定用途所有活動(dòng)2、公司應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)措施,避免()、()或其他也許()的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案:體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病3、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定()。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與()和()規(guī)定相適應(yīng)。答案:更衣所從事的工作空氣潔凈度級別4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免()直接接觸藥品、與藥品直接接觸的()和()。答案:裸手包裝材料設(shè)備表面5、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有(),保證有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,避免不同產(chǎn)品或物料的()、交叉污染,避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生()。答案:足夠的空間混淆漏掉或差錯(cuò)6、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜,并安裝()的裝置。應(yīng)當(dāng)盡也許避免();不可避免時(shí),明溝宜淺,以方便()。答案:防止倒灌明溝排水清潔和消毒7、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的(),且只限于()的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)()。答案:標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放8、通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與()一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)可以防止()或()。答案:生產(chǎn)規(guī)定污染交叉污染9、()和()的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)事先對()、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。答案:參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)個(gè)人衛(wèi)生10、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?、()、()和通風(fēng),保證生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案:照明溫度濕度11、應(yīng)當(dāng)按照()和()定期對生產(chǎn)和檢查用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的()應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢查的使用范圍。答案:操作規(guī)程校準(zhǔn)計(jì)劃量程范圍12、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在()采用()的方式,對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對()進(jìn)行評估,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。答案:整個(gè)產(chǎn)品生命周期中前瞻或回顧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)13、每種藥品的()均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)公司批準(zhǔn)的工藝規(guī)程,不同藥品規(guī)格的()均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作規(guī)定。工藝規(guī)程的指定應(yīng)當(dāng)以()為依據(jù)。答案:每個(gè)生產(chǎn)批量、每種包裝形式、注冊批準(zhǔn)的工藝14、公司應(yīng)當(dāng)制定_____,以文獻(xiàn)形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。答案:驗(yàn)證總計(jì)劃15、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與()分開。生物檢定、()和()的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。答案:生產(chǎn)區(qū)微生物放射性同位素16、在干燥物料或產(chǎn)品,特別是()、()或()物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,應(yīng)當(dāng)采用特殊措施,防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。答案:高活性、高毒性、高致敏性17、公司應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立(),檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量協(xié)議、()、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢查報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、()、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。答案:質(zhì)量檔案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告18、應(yīng)當(dāng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的(),配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在()內(nèi),存放期不得超過()時(shí)限。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌解決的消毒劑和清潔劑。答案:微生物污染狀況、清潔容器、規(guī)定。19、培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)的初次驗(yàn)證,每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格實(shí)驗(yàn)??諝鈨艋到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后,應(yīng)當(dāng)反復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)。培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次()進(jìn)行1次,每次至少()。答案:3、半年、一批20、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的規(guī)定()和()生物指示劑,并通過()確認(rèn)其質(zhì)量。答案:保存、使用、陽性對照實(shí)驗(yàn)21、潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)()、()、接口嚴(yán)密、(),避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。答案:平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落22、所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生規(guī)定的培訓(xùn),公司應(yīng)當(dāng)建立人員(),最大限度地減少人員對藥品生產(chǎn)導(dǎo)致()的風(fēng)險(xiǎn)。答案:衛(wèi)生操作規(guī)程污染23、物料和產(chǎn)品的解決應(yīng)當(dāng)按照__或__執(zhí)行,并有記錄。答案:操作規(guī)程工藝規(guī)程24、應(yīng)當(dāng)有檢查所需的各種檢定菌,并建立檢定菌保存、______、使用、______的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄;答案:傳代,毀銷25、無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的,應(yīng)當(dāng)用()保護(hù)并監(jiān)測()。答案:正壓氣流、壓差26、每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化,并擬定有效期,還應(yīng)當(dāng)通過______證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_____或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案:定期標(biāo)化;效價(jià)27、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng):A、予以保存并記錄B、予以銷毀并記錄C、繼續(xù)使用D、確認(rèn)無誤后使用答案:B28、水解決設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)營和維護(hù)應(yīng)當(dāng)保證制藥用水達(dá)成設(shè)定的()。水解決設(shè)備的運(yùn)營不得超過其()。答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)能力必答題20分題(共15題)1、潔凈區(qū)的定義答案:需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)可以減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)記,并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容?答案:產(chǎn)品名稱和公司內(nèi)部的產(chǎn)品代碼;產(chǎn)品批號;數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)生產(chǎn)工序(必要時(shí));產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)(必要時(shí),如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣)3、回收的定義答案:在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品的一部分或所有,加入到另一批次中的操作。4、哪些情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)或驗(yàn)證?答案:當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝、檢查方法等發(fā)生變更時(shí)。5、除批記錄外需要長期保存的其他重要文獻(xiàn)有哪些?答案:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等。6、清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮的因素有哪些?答案:設(shè)備的使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢查方法的靈敏度等。7、質(zhì)量受權(quán)人重要職責(zé)?答案:1)參與公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反映報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);
2)承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢查均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3)在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。8、制劑的工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及生產(chǎn)處方,生產(chǎn)處方涉及哪些內(nèi)容?答案:1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量3)所用原輔料清單(涉及生產(chǎn)過程中使用,但不在成品中出現(xiàn)的物料)闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量;如原輔料的用量需要折算時(shí),還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法9、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)涉及物料的基本信息;取樣、檢查方法或相關(guān)操作規(guī)程編號;定性和定量的限度規(guī)定;貯存條件和注意事項(xiàng);有效期或復(fù)驗(yàn)期,其中物料的基本信息涉及哪些?答案:1)公司統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)3)經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商4)印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿10、無菌藥品答案:無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥,涉及無菌制劑和無菌原料藥。11、警戒限度、答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超過正常范圍,但未達(dá)成糾偏限度,需要引起警惕,也許需要采用糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。12、隔離操作器:指配備B級(ISO5級)或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置,并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境(如其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統(tǒng)。13、返工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或所有返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。14、GMP規(guī)定不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。如何才允許返工解決?答案:不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充足評估。15、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證其合用于預(yù)定的用途,并可以避免()和(),應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于()、留樣和()的存放以及()。答案:混淆交叉污染樣品處置穩(wěn)定性考察樣品記錄的保存隨機(jī)風(fēng)險(xiǎn)題(共15題)10分值題1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2023年修訂)》已于2023年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自(A)起施行。A)2023年3月1日B)2023年7月1日C)D)2023年2、應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),并保證維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照具體的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行()或必要的()。答案:清潔消毒3、印刷包裝材料的版本變更時(shí),應(yīng)當(dāng)采用下列哪個(gè)措施,保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。:A、給印刷模板注明版本號B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存C、收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀D、加強(qiáng)質(zhì)量抽查答案:C3、應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的()和其他(),保證連接對的無誤。答案:管道、設(shè)備連接4、物料和產(chǎn)品的運(yùn)送應(yīng)當(dāng)可以滿足其______的規(guī)定,對運(yùn)送有特殊規(guī)定的,其_____應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。答案:保證質(zhì)量、運(yùn)送條件5、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行:A、重新加工B、返工C、回收D、放行答案:A20分值題1、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有()。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的(),目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足()。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)(),但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。答案:隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域2、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的(),且只限于()的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)()。假如采用其他方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)當(dāng)具有()。答案:標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放同等的安全性3、過濾器應(yīng)當(dāng)盡也許()。嚴(yán)禁使用含()的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品()、()或()而對產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致不利影響。答案:不脫落纖維、石棉、發(fā)生反映、釋放物質(zhì)、吸附作用4、GMP規(guī)定應(yīng)當(dāng)盡也許采用生產(chǎn)和檢查設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的____、____和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注____、____。答案:名稱、批號、姓名、日期5、單向流:指空氣朝著同一個(gè)方向,以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能連續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。30分值題1、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證哪些規(guī)定?
(一)藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的規(guī)定;
(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的規(guī)定;
(三)管理職責(zé)明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料對的無誤;
(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;
(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)行;
(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢查和復(fù)核;
(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行;
(九)在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施;
(十)按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和合用性2、包裝開始前及操作前的檢查GMP是如何規(guī)定的?答案:包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查,保證工作場合、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處在清潔或待用狀態(tài),無上批遺留的產(chǎn)品、文獻(xiàn)或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。包裝操作前,還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料對的無誤,核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài),且與工藝規(guī)程相符。3、糾正和防止措施的操作規(guī)程涉及哪些內(nèi)容?1)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,擬定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)挠涗泴W(xué)方法;
2)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的因素;
3)擬定所需采用的糾正和防止措施,防止問題的再次發(fā)生;
4)評估糾正和防止措施的合理性、有效性和充足性;
5)對實(shí)行糾正和防止措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄;
6)保證相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和防止問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人;
7)保證相關(guān)信息及其糾正和防止措施已通過高層管理人員的評審。4、干熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定?1.干熱滅菌時(shí),滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)通過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)當(dāng)通過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。3.干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。5、無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果制定,樣品應(yīng)當(dāng)涉及微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定?1.無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須涉及最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品;2.最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從也許的滅菌冷點(diǎn)處取樣;3.同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取。風(fēng)險(xiǎn)題10分題(共24題)1、待驗(yàn)指原輔料、包裝材料、()、待包裝產(chǎn)品或成品,采用物理手段或其他有效方式將其()或區(qū)分,在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。答案:中間產(chǎn)品、隔離2、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)(),應(yīng)當(dāng)盡也許在()對其進(jìn)行維護(hù)。答案:不易清潔的部位生產(chǎn)區(qū)外部3、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,并設(shè)有獨(dú)立的()以及()。答案:空氣解決設(shè)施動(dòng)物的專用通道4、質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入()和()進(jìn)行取樣及調(diào)查;答案:生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)5、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的()。答案:竣工圖紙6、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行()的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生()的也許。答案:不同品種和規(guī)格藥品、混淆或交叉污染7、印刷包裝材料的版本變更時(shí),應(yīng)當(dāng)________措施,保證產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本對的無誤。答案:收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀8、物料接受和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照()管理,直至放行。答案:待驗(yàn)管理9、________、公司負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。答案:公司法定代表人10、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測,涉及經(jīng)常進(jìn)行必要的()。答案:檢漏實(shí)驗(yàn)11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合()的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答案:A、注射用水B、飲用水C、純化水D、工藝用水答案:A12、文獻(xiàn)的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由_____署名并注明日期。文獻(xiàn)管理專人質(zhì)量管理人員適當(dāng)?shù)娜藛T質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人答案:C13、動(dòng)態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行,證明達(dá)成動(dòng)態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝實(shí)驗(yàn)規(guī)定在“()”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。答案:最差狀況14、在確認(rèn)級別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用()的取樣頭。答案:等動(dòng)力學(xué)15、包裝結(jié)束時(shí),已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)______,并有記錄。答案:所有計(jì)數(shù)銷毀16、生產(chǎn)操作前,還應(yīng)當(dāng)____物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、____和____,保證生產(chǎn)作用物料或中間產(chǎn)品對的且符合規(guī)定。答案:核對、批號、標(biāo)記17、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡,保證物料平衡符合_____。如有差異,必須_____,確認(rèn)無潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后,方可按照正常產(chǎn)品解決。答案:設(shè)定的限度、查明因素18、公司應(yīng)當(dāng)擬定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素可以得到_____。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和限度應(yīng)當(dāng)通過_____來擬定。答案:有效控制,風(fēng)險(xiǎn)評估19、為完畢某些生產(chǎn)操作環(huán)節(jié),也許有必要將一批產(chǎn)品提成若干,最終合并成為一個(gè)均一的批。答案:亞批20、質(zhì)量控制涉及相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、()以及取樣、檢查等,保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要的(),確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。答案:文獻(xiàn)系統(tǒng)檢查21、與原輔料相比,與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制規(guī)定:A、更高B、相同C、較低D、分級管理和控制答案:B 22、原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____A、報(bào)廢B、銷毀C、復(fù)驗(yàn)D、退貨答案:C23、物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合__和__的原則。答案:先進(jìn)先出近效期先出24、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的解決應(yīng)當(dāng)經(jīng)______批準(zhǔn),并有記錄。答案:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)題20分題(共24題)1、校準(zhǔn)答案:在規(guī)定條件下,擬定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值(尤指稱量)或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?,與相應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng);2、物料平衡是指?。答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。3、交叉污染:不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的互相污染4、復(fù)驗(yàn)期:指原輔料、包裝材料貯存一定期間后,為保證其仍合用于預(yù)定用途,由公司擬定的需重新檢查的日期。5、進(jìn)行(),并有相應(yīng)的()。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行(),并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)成()、()時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程解決。答案:定期監(jiān)測記錄清洗消毒警戒限度、糾偏限度6、純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)()();儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝()的疏水性除菌濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免()()。答案:無毒、耐腐蝕不脫落纖維死角、盲管7、應(yīng)當(dāng)使用()進(jìn)行校準(zhǔn),且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的()()()(),保證記錄的可追溯性。答案:計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱、編號、校準(zhǔn)有效期、計(jì)量合格證明編號8、用于藥品生產(chǎn)或檢查的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有,記錄內(nèi)容涉及使用、清潔、維護(hù)和()以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢查的()()()等。答案:使用日記維修情況藥品名稱、規(guī)格批號9、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的()和(),設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)(),符合規(guī)定后方可用于生產(chǎn)。重要生產(chǎn)和檢查設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的()使用。答案:防止性維護(hù)計(jì)劃操作規(guī)程進(jìn)行再確認(rèn)參數(shù)范圍內(nèi)10、休息室的設(shè)立不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、()和()導(dǎo)致不良影響。更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出,并與()相適應(yīng)。盥洗室不得與()和()直接相通。答案:倉儲區(qū)質(zhì)量控制區(qū)使用人數(shù)生產(chǎn)區(qū)倉儲區(qū)11、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為公司的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)涉及()、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和()。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得()。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人()。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程保證()獨(dú)立履行職責(zé),不受公司負(fù)責(zé)人和其別人員的干擾。答案:公司負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人互相兼任可以兼任質(zhì)量受權(quán)人12、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的(),且只限于()的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)()。假如采用其他方法替代物理隔離,則該方法應(yīng)當(dāng)具有()。答案:標(biāo)記經(jīng)批準(zhǔn)隔離存放同等的安全性13、用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線,應(yīng)當(dāng)有()。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的(),目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足()。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)(),但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。答案:隔離措施照明操作規(guī)定中間控制區(qū)域14、、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品(生產(chǎn)管理)和(質(zhì)量控制)的基本規(guī)定,旨在最大限度地減少藥品生產(chǎn)過程中()、()以及()、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),保證連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和()的藥品。答案:污染交叉污染混淆注冊規(guī)定 15、應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室,使更衣的不同階段分開,盡也許避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的()應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時(shí),可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)立。一般情況下,洗手設(shè)施只能安裝在更衣的()。答案:靜態(tài)級別、第一階段16、吹灌封設(shè)備:指將熱塑性材料吹制成容器并完畢灌裝和密封的全自動(dòng)機(jī)器,可連續(xù)進(jìn)行吹塑、灌裝、密封(簡稱吹灌封)操作。17、糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超過可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采用糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。18、某些情況下,連續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增長批次數(shù),如重大變更或______有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外,______的批次,也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察,除非已通過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。答案:生產(chǎn)和包裝、重新加工、返工或回收19、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程,規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_________、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、________和_________變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)行答案:檢查方法;設(shè)備儀器;計(jì)算機(jī)軟件20、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得()。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁()和飲食,嚴(yán)禁存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等()。答案:化妝和佩帶飾物吸煙非生產(chǎn)用物品21、高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完畢。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)可以保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)成設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成()或(),也可是同滅菌設(shè)備相連的()。答案:單門、雙門、全密封系統(tǒng)22、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有(),保證()待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)保證良好的倉儲條件,并有()和()。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件如溫濕度、避光和安全貯存的規(guī)定,并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。答案:足夠的空間有序存放通風(fēng)照明設(shè)施23、24、可采用()、()、()、()或()的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的合用范圍,滅菌工藝必須與()的規(guī)定相一致,且應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證。答案:濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷、過濾除菌、注冊批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)題30分題(共24題)1、新版GMP對批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放是如何規(guī)定的?答案:批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫的差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄,每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。2、配備所需的資源,至少涉及哪些內(nèi)容?
1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;
2)足夠的廠房和空間;
3)合用的設(shè)備和維修保障;
4)對的的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;
5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;
6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。3、非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定:1.可最終滅菌的產(chǎn)品不得以過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。假如藥品不能在其最終包裝容器中滅菌,可用0.22μm(更小或相同過濾效力)的除菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi)。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體所有濾除,可采用熱解決方法來填補(bǔ)除菌過濾的局限性。2.應(yīng)當(dāng)采用措施減少過濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液,最終的除菌過濾濾器應(yīng)當(dāng)盡也許接近灌裝點(diǎn)。3.除菌過濾器使用后,必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)、擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)或壓力保持實(shí)驗(yàn)。4.過濾除菌工藝應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證,驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)擬定過濾一定量藥液所需時(shí)間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力的情況應(yīng)當(dāng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查,調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)歸入批記錄。5.同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證,一般不得超過一個(gè)工作日。4、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及什么?1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人署名4)生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員的署名;必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的署名。5)每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量(涉及投入的回收或返工解決產(chǎn)品的批號及數(shù)量)6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用重要生產(chǎn)設(shè)備的編號7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的署名8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計(jì)算9)對特殊問題或異常事件的記錄,涉及對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的具體說明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)5、物料的留樣有哪些規(guī)定?1)制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。與藥品直接接觸的包裝材料(如輸液瓶),如成品已有留樣,可不必單獨(dú)留樣;
2)物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要;
3)除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不涉及生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。假如物料的有效期較短,則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短;
4)物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存,必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。6、質(zhì)量控制有哪些基本規(guī)定?
1)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和通過培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完畢所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng);
2)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢查以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,以保證符合本規(guī)范的規(guī)定;
3)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;
4)檢查方法應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證或確認(rèn);
5)取樣、檢查、檢查應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差應(yīng)當(dāng)通過調(diào)查并記錄;
6)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢查,并有記錄;
7)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢查;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。7、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料每次接受均應(yīng)當(dāng)有記錄,內(nèi)容涉及哪些?答案: 1)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;公司內(nèi)部所用物料的名稱和(或)代碼;接受日期;供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)的名稱;供應(yīng)商和生產(chǎn)商(如不同)標(biāo)記的批號;接受總量和包裝容器數(shù)量;接受后公司指定的批號或流水號;有關(guān)說明(如包裝狀況)8、包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少涉及哪些內(nèi)容?答案:1)包裝外觀2)包裝是否完整、3)產(chǎn)品和包裝材料是否對的4)打印信息是否對的5)在線監(jiān)控裝置的功能是否正常9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人重要職責(zé)?
1.保證藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質(zhì)量;
2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程;
3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門;
4.保證廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),以保持其良好的運(yùn)營狀態(tài);
5.保證完畢各種必要的驗(yàn)證工作;
6.保證生產(chǎn)相關(guān)人員通過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。10、生產(chǎn)設(shè)備清潔的操規(guī)程應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容?規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)記的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法,使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。
如需拆裝設(shè)備,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法;如需對設(shè)備消毒或滅菌,還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí),還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時(shí)限。11、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有哪些基本規(guī)定?(一)制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合規(guī)定的產(chǎn)品;
(二)生產(chǎn)工藝及其重大變更均通過驗(yàn)證;
(三)配備所需的資源(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程;
(五)操作人員通過培訓(xùn),可以按照操作規(guī)程對的操作;
(六)生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均通過調(diào)查并記錄;
(七)批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;
(八)減少藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);
(九)建立藥品召回系統(tǒng),保證可以召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;
(十)調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的因素,并采用措施,防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生12、新版GMP對產(chǎn)品回收是如何規(guī)定的?答案:產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn),并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充足評估,根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?;厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行,并有相應(yīng)記錄?;厥战鉀Q后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收解決中最早批次的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期擬定有效期。13、每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(),保證設(shè)備和工作場合沒有遺留()。下次生產(chǎn)開始前,應(yīng)當(dāng)對()()()進(jìn)行確認(rèn)。答案:清場、與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品、文獻(xiàn)、前次清場情況14、無菌藥品批次劃分的原則?1.大(?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,應(yīng)當(dāng)可以追溯;2.粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;3.凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;4.眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。15、對記錄的更改,GMP是如何規(guī)定的?答案:記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫,則原有記錄不得銷毀,應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。16、成品的留樣有哪些規(guī)定?1)每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣;假如一批藥品提成數(shù)次進(jìn)行包裝,則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保存一件最小市售包裝的成品;
2)留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同,原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的,可采用模擬包裝;
3)每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)可以保證按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完畢兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外);
4)假如不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次目檢觀測,如有異常,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采用相應(yīng)的解決措施;
5)留樣觀測應(yīng)當(dāng)有記錄;
6)留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;
7)如公司終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的,應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存,并告知本地藥品監(jiān)督管理部門,以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。17、產(chǎn)品放行前對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià),需要確認(rèn)哪些內(nèi)容?1)重要生產(chǎn)工藝和檢查方法通過驗(yàn)證;
2)已完畢所有必需的檢查、檢查,并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄;
3)所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并經(jīng)相關(guān)主管人員署名;
4)變更已按照相關(guān)規(guī)程解決完畢,需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn);
5)對變更或偏差已完畢所有必要的取樣、檢查、檢查和審核;
6)所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已通過徹底調(diào)查和適當(dāng)解決;如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)一并解決。
18、質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容?供應(yīng)商的資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢查報(bào)告、公司對物料樣品的檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢查報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。19、清場記錄內(nèi)容涉及哪些?答案:操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人署名。20、濕熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定?1.濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當(dāng)涉及滅菌時(shí)間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)測定并記錄該點(diǎn)在(滅菌全過程中)的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中涉及抽真空操作的,應(yīng)當(dāng)定期對腔室作(檢漏測試)。2.除已密封的產(chǎn)品外,被滅菌物品應(yīng)當(dāng)用合適的材料適當(dāng)包扎,所用材料及包扎方式應(yīng)當(dāng)有助于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi),被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充足接觸。21、請簡述A/B級潔凈區(qū)著裝規(guī)定?答案:A/B級潔凈區(qū):應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位所有遮蓋,頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi),應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi),袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。22、無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及()實(shí)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的()、培養(yǎng)基的()、()、()和滅菌的()選擇培養(yǎng)基。應(yīng)當(dāng)盡也許模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝,涉及所有對無菌結(jié)果有影響的關(guān)鍵操作,及生產(chǎn)中也許出現(xiàn)的各種()和()。答案:培養(yǎng)基模擬灌裝、劑型、選擇性、澄清度、濃度、合用性、干預(yù)、最差條件23、干熱滅菌應(yīng)當(dāng)符合什么規(guī)定?1.干熱滅菌時(shí),滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當(dāng)循環(huán)并保持正壓,阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)通過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)當(dāng)通過完整性測試。2.干熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涉及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。3.干熱滅菌過程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當(dāng)有記錄。24、公司對哪些情形下需要進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析?產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,特別是來自新供應(yīng)商的原輔料;2、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢查結(jié)果;
3、所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;
4、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采用的整改措施和防止措施的有效性;
5、生產(chǎn)工藝或檢查方法等的所有變更;
6、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更;
7、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任
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