全球腫瘤早篩價(jià)值趨勢(shì)報(bào)告2022年 -動(dòng)脈網(wǎng)

全球腫瘤早篩價(jià)值趨勢(shì)報(bào)告

2022年

主要觀點(diǎn)投融資方面，近三年多筆大額融資以及國(guó)內(nèi)首個(gè)腫瘤早篩產(chǎn)品落地等信息刺激大量投資機(jī)構(gòu)涌入賽道，2020年腫瘤早篩行業(yè)迎來(lái)高潮；2022年腫瘤早篩領(lǐng)域共產(chǎn)生35起融資，融資總額約8.44億美元，資本回歸理性，目光更為集中在處于早期的初創(chuàng)企業(yè)，而非商業(yè)模式更為成熟且已有產(chǎn)品上市的企業(yè)。腫瘤早篩銷售方式為L(zhǎng)DT服務(wù)和IVD產(chǎn)品，“LDT+IVD”雙向并行受到企業(yè)推崇；2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第53條規(guī)定是對(duì)LDT模式的認(rèn)可，但具體操作和監(jiān)管細(xì)節(jié)仍處于一片空白，企業(yè)傾向先讓產(chǎn)品作為L(zhǎng)DT服務(wù)面向體檢中心進(jìn)行推廣，藥監(jiān)局獲批后再上市場(chǎng)銷售，這種LDT服務(wù)產(chǎn)品IVD化的模式或?qū)⒊蔀槲磥?lái)趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)以諾輝健康為例的IVD企業(yè)與醫(yī)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合進(jìn)軍泛癌種早篩賽道，推動(dòng)中國(guó)早日實(shí)現(xiàn)高發(fā)癌癥的可防可治；和瑞基因、世和基因等多家基因檢測(cè)企業(yè)密集布局泛癌種早篩賽道。注：報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來(lái)源動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述2022年全球腫瘤早篩熱門(mén)賽道融資趨勢(shì)2022年全球腫瘤早篩融資概況腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述腫瘤早篩，是指針對(duì)表面健康、尚未出現(xiàn)明顯異常癥狀的目標(biāo)人群，進(jìn)行早期癌癥和癌前病變的篩查。早篩可有效降低腫瘤發(fā)病率與死亡率，以結(jié)直腸癌為例，據(jù)東吳證券研究報(bào)告，早期腺瘤5年生存率接近100%，IV期僅有10.8%，美國(guó)通過(guò)篩查，10年間將結(jié)直腸癌發(fā)病率降低約30%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，1/3的癌癥可以通過(guò)早期發(fā)現(xiàn)得到治療，另?yè)?jù)2018年《柳葉刀》上的全球腫瘤生存趨勢(shì)監(jiān)測(cè)報(bào)告，我國(guó)整體腫瘤5年生存率為36.0%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的64.0%。其中，主要原因很可能是我國(guó)居民腫瘤早篩觀念較薄弱，60%~80%的患者在確診時(shí)已到了中晚期，錯(cuò)過(guò)了腫瘤治療的最佳時(shí)期。全球腫瘤早篩產(chǎn)業(yè)圖譜（僅展示部分企業(yè)）說(shuō)明：由于篇幅有限，部分企業(yè)在圖譜中被折疊。注：報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來(lái)源動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)腫瘤早篩-產(chǎn)業(yè)概述腫瘤早篩通常有三類產(chǎn)品：癌癥篩查、輔助診斷測(cè)試和診斷測(cè)試篩查測(cè)試可顯著降低癌癥死亡率，并有助減低癌癥發(fā)病數(shù)。輔助診斷測(cè)試旨在選擇性地與醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)診斷測(cè)試聯(lián)合應(yīng)用于出現(xiàn)癥狀的患者身上，惟不擬亦未獲批準(zhǔn)單獨(dú)使用。診斷測(cè)試可為出現(xiàn)癥狀或?qū)賾岩蓚€(gè)案的患者證實(shí)是否確實(shí)患上癌癥，惟通常屬侵入性、成本高昂或不便利，大大限制了對(duì)一般人群的廣泛應(yīng)用。篩查測(cè)試輔助診斷測(cè)試診斷測(cè)試目的?在表面上健康、無(wú)癥狀的人群中識(shí)別出未被診斷的癌癥或其癌前病變?提供輔助性證據(jù)支持臨床診斷?證實(shí)是否確診疾病目標(biāo)人群?有風(fēng)險(xiǎn)的普通人群?有癥狀的疑似患者?有癥狀的人士或篩查測(cè)試結(jié)果呈陽(yáng)性的人士測(cè)試原則?便捷、非侵入性以及患者及醫(yī)療人員可接受?假陰性率低（即對(duì)確定沒(méi)有該疾病有高度可靠性）?獨(dú)立測(cè)試?通常為非侵入性?可選擇結(jié)合使用醫(yī)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)診斷測(cè)試；尚未獲批獨(dú)立使用?通常為侵入性，惟就需要確定診斷而言屬合理?假陽(yáng)性率低（即對(duì)確定患有該疾病有高度可靠性）對(duì)患者的好處?及早識(shí)別癌前病變及介入治療預(yù)防癌癥，從而降低癌癥發(fā)病數(shù)?通過(guò)早期干預(yù)減低疾病負(fù)擔(dān)、通過(guò)早期識(shí)別疾病（通常為無(wú)癥狀）提高患者生存率及節(jié)省治療成本?為醫(yī)生提供輔助性證據(jù)以作出更佳臨床決策?為懷疑患有癌癥的人士證實(shí)或確定癌癥位置及階段臨床試驗(yàn)規(guī)定?一般選用高靈敏度的測(cè)試，以防遺漏潛在患者?須進(jìn)行大規(guī)模前瞻性世代臨床研究?須與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行直接比較，以計(jì)量測(cè)試的靈敏度及特異性?并無(wú)高度強(qiáng)調(diào)敏感度及特異性?通常須進(jìn)行追溯性研究，且毋須進(jìn)行前瞻性研究?建議將新技術(shù)及現(xiàn)有方法進(jìn)行比較?選用高特異性測(cè)試。與患者可接受程度相比，更注重準(zhǔn)確性及精確度?通常傾向以成像等額外視覺(jué)信息進(jìn)行測(cè)試資料來(lái)源：世界衛(wèi)生組織，弗若斯特沙利文從2020年開(kāi)始，腫瘤早篩領(lǐng)域的一級(jí)市場(chǎng)就異?；鸨?，癌癥早篩獨(dú)角獸GRAIL獲3.9億美元D輪融資、疾病篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商Freenome獲得2.7億美元C輪融資等新聞層出不窮，且融資始終集中在千萬(wàn)美元以上。這種熱度一直持續(xù)到2022年，但資本明顯回歸理性。2022年腫瘤早篩領(lǐng)域共產(chǎn)生35起融資，融資總額約8.44億美元，其中49%的融資金額在千萬(wàn)美元以上，跟以往不同是，2022年資本的目光更為集中在處于早期的初創(chuàng)企業(yè)，而不是商業(yè)模式更為成熟且已有產(chǎn)品上市的企業(yè)，例如成立于2020年聚禾生物，該公司在2022年4月完成近億元A輪融資，開(kāi)發(fā)了宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌等婦科腫瘤早診產(chǎn)品，旗下已有三款自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)入臨床。全球腫瘤早篩領(lǐng)域融資趨勢(shì)（1）2022年超四成企業(yè)拿到千萬(wàn)美元級(jí)融資，融資整體趨于理性注：報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來(lái)源動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)過(guò)億美元級(jí)千萬(wàn)美元級(jí)百萬(wàn)美元級(jí)百萬(wàn)美元以下融資未公開(kāi)20163141722020173179211201841814232019513441120209201412202162991620222151262016-2022年腫瘤早篩領(lǐng)域融資分布概況2020年，腫瘤早篩領(lǐng)域涌現(xiàn)多筆大額融資，再加上中國(guó)第一個(gè)結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品“常衛(wèi)清”獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市等信息，刺激大量資本涌入腫瘤早篩賽道，2020年中，國(guó)內(nèi)的投資機(jī)構(gòu)中魯信創(chuàng)投出手4次、中金資本和弘暉資本出手3次，除此之外還有啟明創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投等27家機(jī)構(gòu)出手2次。并且這些資本逐漸向頭部企業(yè)聚集，使得大額融資發(fā)生更加頻繁，例如臻和科技在2020年10月完成的10億人民幣E輪融資，就同時(shí)獲得中金資本旗下基金、經(jīng)緯中國(guó)、高瓴創(chuàng)投、華興資本等多家明星機(jī)構(gòu)加注。2022年資本回歸理性目光聚焦在早期初創(chuàng)項(xiàng)目上，這種大額融資頻繁出現(xiàn)的現(xiàn)像也明顯減少，2022年僅產(chǎn)生兩起過(guò)億美元的大額融資。值得一提的是：來(lái)自美國(guó)的液體活檢產(chǎn)品研發(fā)商Freenome吸金能力超強(qiáng)，連續(xù)四年獲得過(guò)億美元融資，融資總額超10億美元，2022年1月的融資更是獲得羅氏單獨(dú)注資，據(jù)悉，F(xiàn)reenome正在開(kāi)發(fā)的一種支持機(jī)器學(xué)習(xí)的多組學(xué)血液測(cè)試，可用于早期檢測(cè)結(jié)直腸癌，該技術(shù)具有一定的創(chuàng)新價(jià)值，可以在常規(guī)抽血的情況下進(jìn)行，不需要患者自己動(dòng)手進(jìn)行家庭糞便測(cè)試或者進(jìn)行難受的結(jié)腸鏡檢查。全球腫瘤早篩領(lǐng)域融資趨勢(shì)（2）近三年多筆大額融資刺激腫瘤早篩行業(yè)迎來(lái)高潮注：報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)范圍截止至2022年12月22日，數(shù)據(jù)來(lái)源動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)公司簡(jiǎn)稱國(guó)家融資概況簡(jiǎn)介GRAIL美國(guó)D輪/2020-05-07/3.9億美元早期癌癥診斷技術(shù)研發(fā)商FreenomeHoldings美國(guó)D輪/2021-12-07/3億美元疾病篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商FreenomeHoldings美國(guó)未公開(kāi)/2022-01-11/2.9億美元疾病篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商FreenomeHoldings美國(guó)C輪/2020-08-26/2.7億美元疾病篩查產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商ThriveEarlierDetection美國(guó)B輪/2020-07-29/2.57億美元液體活檢測(cè)試技術(shù)研發(fā)商DelfiDiagnostics美國(guó)B輪/2022-07-18/2.25億美元液體活檢測(cè)試產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商思路迪中國(guó)股權(quán)融資/2020-10-19/15億人民幣精準(zhǔn)醫(yī)療診斷產(chǎn)品提供商InterVennBioSciences美國(guó)C輪/2021-08-02/2.01億美元基于人工智能的質(zhì)譜平臺(tái)研發(fā)商SingleraGenomics美國(guó)B輪/2020-12-05/1.5億美元無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)服務(wù)提供商藥明奧測(cè)中國(guó)B輪/2021-02-24/1.5億美元?jiǎng)?chuàng)新診斷服務(wù)和產(chǎn)品提供商臻和科技中國(guó)E輪/2020-10-26/10億人民幣創(chuàng)新腫瘤分子診斷及檢測(cè)技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)提供商鹍遠(yuǎn)基因中國(guó)B輪/2020-12-15/10億人民幣腫瘤早篩和液體活檢產(chǎn)品研發(fā)商吉因加中國(guó)C輪/2021-07-22/7.5億人民幣腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)提供商Geneoscopy美國(guó)B輪/2021-11-17/1.05億美元非侵入性胃腸相關(guān)診斷產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商DelfiDiagnostics美國(guó)A輪/2021-01-12/1億美元液體活檢測(cè)試產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商近三年腫瘤早篩領(lǐng)域過(guò)億美元大額融資事件2022年全球腫瘤早篩熱門(mén)話題&大事件腫瘤早篩熱門(mén)話題（1）：LDT與IVD模式腫瘤早篩熱門(mén)話題（2）：泛癌種早篩2022年下半年全球腫瘤早篩行業(yè)大事件盤(pán)點(diǎn)2022年全球腫瘤早篩價(jià)值企業(yè)附錄：結(jié)直腸癌、肝癌、宮頸癌腫瘤早篩概覽腫瘤早篩熱門(mén)話題（1）LDT與IVD模式產(chǎn)品IVD化成未來(lái)趨勢(shì)，LDT+IVD并蒂開(kāi)花模式受市場(chǎng)推崇IVD指已經(jīng)獲得注冊(cè)、可用于大規(guī)模商業(yè)化流通的體外診斷試劑。LDT是指僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目。中國(guó)業(yè)內(nèi)提及LDT時(shí)還可能指代相關(guān)的檢測(cè)服務(wù)、或相關(guān)服務(wù)中涉及的體外診斷試劑。目前做LDT模式的企業(yè)居多，據(jù)動(dòng)脈橙產(chǎn)業(yè)智庫(kù)不完全統(tǒng)計(jì)，提供LDT服務(wù)的企業(yè)超250家，而做IVD產(chǎn)品的企業(yè)僅有39家。國(guó)內(nèi)不少企業(yè)選擇“LDT+IVD”同時(shí)進(jìn)行，例如泛生子和臻和科技，前者“LDT+IVD”雙軌并行的業(yè)務(wù)模式通過(guò)全球癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域史上最大IPO，后者用1項(xiàng)IVD產(chǎn)品、16項(xiàng)商業(yè)化LDT服務(wù)及3項(xiàng)商業(yè)化IVD設(shè)備及軟件產(chǎn)品進(jìn)軍港交所。2021年推出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里第53條規(guī)定對(duì)LDT進(jìn)行了概括式規(guī)定，這也是我國(guó)法律對(duì)LDT模式的認(rèn)可，但具體操作細(xì)節(jié)目前立法上仍處于空白狀態(tài)。相比之下，IVD產(chǎn)品監(jiān)管更為合規(guī)，一旦拿到藥監(jiān)局注冊(cè)證就能作為獨(dú)立產(chǎn)品向醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，諾輝健康旗下的常衛(wèi)清，之前一直作為L(zhǎng)DT服務(wù)面向體檢中心進(jìn)行推廣，直到2020年11月底獲得NMPA創(chuàng)新三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)才作為IVD產(chǎn)品在醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷售，這種LDT服務(wù)產(chǎn)品IVD化的模式或?qū)⒊蔀槲磥?lái)趨勢(shì)。LDTIVD服務(wù)/產(chǎn)品性質(zhì)檢測(cè)服務(wù)醫(yī)療器械商業(yè)化僅作為服務(wù)提供作為服務(wù)提供IVD作為商品售賣(mài)醫(yī)院使用情況相對(duì)有限醫(yī)學(xué)界對(duì)LDT認(rèn)知有限，用途受到限制作為獨(dú)立產(chǎn)品向醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接銷售開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣，提高醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率測(cè)序程序在自建實(shí)驗(yàn)室中完成在任何符合條件的實(shí)驗(yàn)室完成物流企業(yè)負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)IVD的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管衛(wèi)健委監(jiān)查檢測(cè)服務(wù)國(guó)家藥品局監(jiān)管醫(yī)療器械GMP不需要生產(chǎn)過(guò)程需要，有關(guān)過(guò)程與批次記錄、數(shù)據(jù)呈報(bào)格式、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存及檢查方面具有更嚴(yán)格的規(guī)定LDT與IVD對(duì)比資料來(lái)源：諾輝健康招股書(shū)IVD和LDT模式企業(yè)圖譜（僅展示部分企業(yè)）腫瘤早篩熱門(mén)話題（2）泛癌種早篩企業(yè)與醫(yī)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合啟動(dòng)泛癌種項(xiàng)目，基因檢測(cè)企業(yè)密集布局泛癌種早篩企業(yè)名產(chǎn)品名/技術(shù)/項(xiàng)目檢測(cè)指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)可篩查癌種博爾誠(chéng)超早期發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)癌癥預(yù)警篩查系統(tǒng)ctDNA早癌檢出率為現(xiàn)有血檢方式的5-10倍食管癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌泛生子MutationCapsule、HCCscreen多組學(xué)率先在肝癌早篩領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了92%的靈敏度、93%的特異性35%的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值，以及99.6%的陰性預(yù)測(cè)值，相關(guān)產(chǎn)品HCCscreen已獲美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。并在肺癌、消化道癌領(lǐng)域加入科技部牽頭的國(guó)家重大科技專項(xiàng)(肺癌12萬(wàn)人前瞻性隊(duì)列，消化系統(tǒng)癌癥10萬(wàn)人前瞻性隊(duì)列)肝癌、肺癌、消化道癌種核子基因癌癥超早篩基因檢測(cè)ctDNA5種常見(jiàn)癌癥單次檢出率為85%~95%5種常見(jiàn)癌癥華大基因/多組學(xué)在多種癌癥中均體現(xiàn)較優(yōu)性能，其中在肺癌、腸癌中均實(shí)現(xiàn)大于80%的靈敏度和極高特異性肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌等基準(zhǔn)醫(yī)療一管式AURORA甲基化檢測(cè)技術(shù)ctDNA在三大癌種早篩上的整體表現(xiàn)（ROC-AUC）分別為97.3%(肺癌），96.2%（乳腺癌），92.0%（結(jié)直腸癌)，在相應(yīng)的早期腫瘤（I期）中也保持著非常高的檢測(cè)靈敏度（在設(shè)定的99%特異性下)，分別為82.4%（肺癌)，62.5%（乳腺癌》，54.5%（結(jié)直腸癌)肺癌、乳腺癌、消化道癌吉因加OncoETctDNA特異性大于99%9種:肺癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、胰腺癌5種:結(jié)直腸癌、食管癌、肝癌、肺癌、胃癌鹍遠(yuǎn)生物PanSeerctDNA比臨床診斷提前4年發(fā)現(xiàn)血液中的微量腫瘤甲基化信號(hào)肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、肺癌、膽管癌、胰腺癌共7種高發(fā)高致死率癌癥萊盟君泰IvyGene泛癌精準(zhǔn)篩查ctDNA基于3萬(wàn)多例樣本開(kāi)發(fā)出的腫瘤甲基化模型，準(zhǔn)確性可達(dá)85%/燃石醫(yī)學(xué)cfDNA甲基化早檢模型CfDNA在健康受試者中特異性為95%的設(shè)定下，cfDNA甲基化早檢模型在肝癌患者、結(jié)直腸癌患者及肺癌患者中分別可達(dá)90%、89%及66%的敏感性/思勤醫(yī)療思康寧ctDNA特異度99%、靈敏度60%、溯源準(zhǔn)確度67%100+癌種，覆蓋男性和女性高發(fā)癌癥泰萊生物安安盼多組學(xué)特異性98%、平均靈敏度92%14種癌癥:肺癌、胃癌、肝癌、結(jié)直腸癌胰腺癌、食管癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、鼻咽癌、甲狀腺癌、血液腫瘤、腦瘤、嗜銘細(xì)胞瘤優(yōu)迅醫(yī)學(xué)針對(duì)泛癌種的CCeS三維泛腫瘤早篩分析方法ctDNA//和瑞基因全思寧cfDNA靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準(zhǔn)確性82%肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌和瑞基因HIFI技術(shù)體系/肝癌早篩靈敏度達(dá)到95.42%，特異性為97.91%；多瘤種早篩靈敏度達(dá)到87.58%，特異性達(dá)99.09%肝癌、肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌國(guó)內(nèi)泛癌種產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)在泛癌種早篩賽道上，醫(yī)院企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的趨勢(shì)明顯，2022年9月11日，燃石醫(yī)學(xué)在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)發(fā)布了與上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、高強(qiáng)教授團(tuán)隊(duì)合作的中國(guó)首個(gè)前瞻性、多癌種液體活檢多組學(xué)概念驗(yàn)證性研究“PROMISE”的初步研究結(jié)果；2022年11月1日，諾輝健康更是聯(lián)合北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部啟動(dòng)中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA（Pan-cancerEarlyDetectioninChina）研究項(xiàng)目正式步入泛癌種早篩賽道。同時(shí)，國(guó)內(nèi)不少基因檢測(cè)企業(yè)已經(jīng)布局泛癌種早篩，例如和瑞基因、世和基因等。具體描述：Freenome于2014年在美國(guó)的南舊金山成立。作為一家新興的液體活檢診斷生物技術(shù)公司，它致力于通過(guò)對(duì)血液中游離的DNA進(jìn)行剖析，以診斷患者是否患有癌癥。主要產(chǎn)品：Freenome開(kāi)發(fā)的癌癥早篩多組學(xué)AI平臺(tái)，融合了腫瘤和非腫瘤信號(hào)，包含了cfDNA基因組測(cè)序、表觀遺傳學(xué)標(biāo)志物和蛋白質(zhì)標(biāo)志物的檢測(cè)，希望通過(guò)常規(guī)抽血實(shí)現(xiàn)多種癌癥的早篩。具體描述：GRAIL是一家美國(guó)的液體活檢明星公司，成立于2015年，旨在為沒(méi)有癥狀的人開(kāi)發(fā)早期癌癥篩查測(cè)試。2021年8月被Illumina收購(gòu)。主要產(chǎn)品：2021年，GRAIL推出了多癌癥早期篩查血液檢測(cè)產(chǎn)品Galleri，主要用于50歲以上無(wú)癥狀人群的癌癥篩查。Galleri是一項(xiàng)基于cfDNA靶向甲基化的血液檢測(cè)分析方法，可檢測(cè)、區(qū)分多臨床分期的50多種癌癥類型，包括缺乏篩查指南的高死亡率癌癥和早期癌癥。2022年全球腫瘤早篩價(jià)值企業(yè)概覽具體描述：諾輝健康成立于浙江杭州，是中國(guó)首家專注于高發(fā)癌癥居家早篩的生物高科技公司，也領(lǐng)先行業(yè)首個(gè)實(shí)現(xiàn)香港聯(lián)交所成功上市，成為“中國(guó)癌癥早篩第一股”。主要產(chǎn)品：常衛(wèi)清?是中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的癌癥篩查產(chǎn)品，適用于40-74歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。幽幽管?是中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的幽門(mén)螺桿菌消費(fèi)者自測(cè)產(chǎn)品。噗噗管?是中國(guó)首個(gè)獲批的便隱血（FIT）居家自測(cè)器。2022年下半年全球腫瘤早篩行業(yè)大事件盤(pán)點(diǎn)附錄：國(guó)內(nèi)結(jié)直腸癌產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)結(jié)直腸癌早篩方式特點(diǎn)指南推薦程度GRADE證據(jù)分級(jí)結(jié)腸鏡結(jié)直腸癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)推薦高免疫法糞便隱血試驗(yàn)（FIT）對(duì)結(jié)直腸癌診斷靈敏度較高，但對(duì)癌前病變靈敏度有限強(qiáng)推薦中乙狀結(jié)腸鏡可用于結(jié)直腸癌篩查，其對(duì)遠(yuǎn)端結(jié)直腸癌的靈敏度、特異度均較高弱推薦中結(jié)腸CT成像技術(shù)在特定條件下可用于結(jié)直腸癌篩查，對(duì)結(jié)直腸癌和癌前病變具有一定的篩檢能力弱推薦低多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA檢測(cè)在特定條件下可用于結(jié)直腸癌篩查，其對(duì)結(jié)直腸癌和癌前病變具有一定的篩檢能力弱推薦低資料來(lái)源：中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南結(jié)直腸癌早篩方式盤(pán)點(diǎn)公司產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)檢測(cè)樣本檢測(cè)內(nèi)容技術(shù)平臺(tái)敏感性/特異性產(chǎn)品形態(tài)資質(zhì)證書(shū)結(jié)果判讀康立明長(zhǎng)安心國(guó)械注準(zhǔn)20183400506糞便SDC2基因甲基化qPCR86.71%/93.65%試劑盒入院/檢測(cè)服務(wù)NNPA獲批/歐盟CE陰/陽(yáng)性諾輝健康常衛(wèi)清國(guó)械注準(zhǔn)20203400845糞便KRAS基因變異，BMP3和NDRG4基因甲基化+FITqPCR92%/96.49%試劑盒入院/檢測(cè)服務(wù)NMPA獲批陰/陽(yáng)性銳翌生物常易舒糞便SFRP2和SDC2雙基因甲基化qPCR97.75%/94.24%檢測(cè)服務(wù)無(wú)1500華大數(shù)極華?？导S便SDC2、ADHFE1和PPP2R5C三基因qPCR90%/89%檢測(cè)服務(wù)無(wú)1600吉?jiǎng)P基因常佑康糞便BMPS和NDRG4基因甲基化+FITqPCR檢測(cè)服務(wù)無(wú)艾米森艾長(zhǎng)康國(guó)械注準(zhǔn)20223400373糞便SDC2和TFP12基因甲基化qPCR93.4%/94.6%檢測(cè)服務(wù)無(wú)陰/陽(yáng)性廣州達(dá)健腸安健糞便多基因甲基化qPCR無(wú)晉百慧睿常太國(guó)械注準(zhǔn)20183400108糞便MI-RNAqPCR71.76%/92.3%NNPA獲批艾德生物暢青松國(guó)械注準(zhǔn)20213400007糞便SDC2基因甲基化qPCR86%/92%入院/檢測(cè)服務(wù)NNPA獲批陰/陽(yáng)性派森諾諾菌康糞便7種指示菌NGS92.9%/92.6%檢測(cè)服務(wù)無(wú)透景生命國(guó)械注準(zhǔn)20193400316血漿Septin9基因甲基化qPCR博爾誠(chéng)思博定國(guó)械注準(zhǔn)20153401481血液Septin9基因甲基化qPCR76.6%/95.9%入院/檢測(cè)服務(wù)NNPA獲批陰/陽(yáng)性為真生物常久安國(guó)械注準(zhǔn)20183400103血液Septin9基因甲基化qPCR76.45%/90.32%試劑盒入院/檢測(cè)服務(wù)NNPA獲批陰/陽(yáng)性鹍遠(yuǎn)生物常樂(lè)思血液1000多個(gè)特異甲基化區(qū)段NGS90%/95%檢測(cè)服務(wù)資料來(lái)源：公開(kāi)資料、公司官網(wǎng)腸癌早篩產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)附錄：國(guó)內(nèi)肝癌產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)肝癌篩查方式特點(diǎn)cfDNA全基因組測(cè)序現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明HIFI評(píng)分性能較穩(wěn)定，重復(fù)性高，不受篩查對(duì)象肝病史、臨床病理特征和地域影響，在篩查和診斷極早期／早期肝癌方面的表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有的AFP／DCP，可作為個(gè)體化篩查或診斷的補(bǔ)充。cfDNA甲基化/５-羥甲基化cfDNA表觀遺傳學(xué)修飾檢測(cè)有一定的應(yīng)用潛力，但其靈敏度和特異性還需進(jìn)一步提升，可以作為個(gè)體化診斷的補(bǔ)充。cfDNA基因突變肝癌驅(qū)動(dòng)基因不明及異質(zhì)性高等特性決定了基于ctDNA突變的方法來(lái)檢測(cè)早期肝癌，其靈敏度和特異性都面臨挑戰(zhàn)，但可考慮作為個(gè)體化診斷和復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)的手段。微小RNA（miRNA）miRNA在肝癌診斷中有一定的應(yīng)用價(jià)值，但技術(shù)的靈敏度和特異性需進(jìn)一步改進(jìn)，其應(yīng)用價(jià)值亦需大樣本、多中心臨床驗(yàn)證，可作為個(gè)體化診斷的補(bǔ)充。外泌體肝癌特異的外泌體小RNA和蛋白信號(hào)可能是肝硬化早期惡性轉(zhuǎn)化的有價(jià)值的生物標(biāo)志物，但目前仍缺乏大樣本多中心驗(yàn)證其臨床應(yīng)用價(jià)值。資料來(lái)源：中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)肝癌早篩——液體活組織檢查公司產(chǎn)品篩查技術(shù)類型敏感性/特異性艾米森艾馨甘血液甲基化檢測(cè)（熒光PCR法）90.6%/92.4%翱銳生物利為安ctDNA液體活檢技術(shù)和人工智能核心算法92%/96%翱銳生物利為康新一代測(cè)序技術(shù)（NGS）均超過(guò)90%達(dá)健生物肝安健基因甲基化92%/85%泛生子基因HCCscreen液體活檢85%、96%/93%華大數(shù)極華甘寧cfDNA液體活檢80.5%/95.1%和瑞基因萊思寧cfDNA全基因組測(cè)序95.42%/97.91%鹍遠(yuǎn)生物甘艾克基因甲基化PCR檢測(cè)技術(shù)87.2%、83.2%/93.4%萊盟健康甘倍康cfDNA甲基化檢測(cè)技術(shù)95%/7.5%諾輝健康苷證清多組學(xué)技術(shù)97.9%/97.9%求臻醫(yī)學(xué)ChosenEarlyMS-qPCR90.4%/93.88%資料來(lái)源：公開(kāi)資料、公司官網(wǎng)國(guó)內(nèi)肝癌早篩產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)附錄：國(guó)內(nèi)宮頸癌HPV檢測(cè)產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)注冊(cè)人名稱產(chǎn)品名稱注冊(cè)證編號(hào)適用范圍/預(yù)期用途批準(zhǔn)日期有效期至復(fù)星診斷人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國(guó)械注準(zhǔn)20213400409本品用于體外分型檢測(cè)女性患者的宮頸脫落細(xì)胞中HPV病毒DNA，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型13種高危型別，以及HPV66和73型2種中等風(fēng)險(xiǎn)型別。2021/6/82026/6/7海普威生物高危型人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測(cè)試劑盒（恒