GMP質(zhì)量體系16、純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果驗證

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共3頁文件名稱純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果的驗證文件編號JB-YZ-016-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)檢科、質(zhì)保科、生產(chǎn)科、設(shè)備科、固體制劑車間、動力維修車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98年版目的：防止純化水的污染。范圍：純化水系統(tǒng)的清洗及滅菌。責(zé)任：驗證小組、制水系統(tǒng)操作工人。內(nèi)容：一、組織機構(gòu)：驗證小組二、人員：驗證小組負責(zé)人：工藝組：工程組：質(zhì)量組：三、驗證時間：四、清洗及消毒方法：執(zhí)行純化水系統(tǒng)循環(huán)管道清洗消毒管理規(guī)程，將純化水儲水罐及循環(huán)管道內(nèi)純化水放凈，開機運行，按純化水系統(tǒng)管道清洗消毒規(guī)程，消毒結(jié)束后，用純化水循環(huán)沖洗純化水儲水罐及管道，并對沖洗10分鐘、20分鐘、30分鐘、40分鐘分別取樣進行理化檢測及微生物限度檢測，以此來確定純化水系統(tǒng)清洗多長時間才能符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。五、試驗記錄及結(jié)果處理：試驗日期：取樣點：檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體無臭無味酸堿度應(yīng)符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定亞硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘氨應(yīng)符合規(guī)定二氧化碳1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬應(yīng)符合規(guī)定細菌≤100個/ml大腸桿菌不得檢出電導(dǎo)率≤2.0us/cm檢驗人：復(fù)核人：審核人：試驗日期：取樣點檢驗項目檢驗標(biāo)準(zhǔn)10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體無臭無味酸堿度應(yīng)符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定亞硝酸鹽應(yīng)符合規(guī)定氨應(yīng)符合規(guī)定二氧化碳1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬應(yīng)符合規(guī)定細菌≤100個/ml大腸桿菌不得檢出電導(dǎo)率≤2.0us/cm檢驗人：復(fù)核人：審核人：六、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：七、再驗證周期：一年。八、審核意見及建議：審核人：審核日期：九、批準(zhǔn)意見及結(jié)論：批準(zhǔn)人：