GMP質(zhì)量體系11、ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩實(shí)施

第8頁(yè)共8頁(yè)ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩機(jī)驗(yàn)證JB-YZ-011-A編訂人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿編訂日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿會(huì)簽部門職務(wù)姓名日期批準(zhǔn)人＿＿＿＿＿＿＿＿批準(zhǔn)日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目錄：一、設(shè)備選型與確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果二、安裝確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果三、運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果四、性能確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證記錄驗(yàn)證結(jié)果五、驗(yàn)證結(jié)果討論六、再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證小組會(huì)簽八、批準(zhǔn)文件名稱ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩選型與技術(shù)適用性確認(rèn)文件編號(hào)JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該設(shè)備選型與技術(shù)適用性確認(rèn)，以便考察是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清潔等方面要求。范圍：ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩機(jī)。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)保科長(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：1、技術(shù)適用性要求：1.1生產(chǎn)能力：（根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)）：180-300kg/小時(shí)。1.2振動(dòng)頻率：1410次/分。1.3出料方便、易操作、出料殘留少。1.4易清洗、無(wú)死角。2、設(shè)備的選型與論證：該機(jī)設(shè)計(jì)合理，性能先進(jìn)，ZS-系列振蕩篩，它是由馬達(dá)和主軸間的橡膠撓性聯(lián)軸器凡軸兩端雙偏心激振重塊，懸吊篩和連接機(jī)座的“橡膠抗震加”三部分組成整修振蕩系統(tǒng)，篩子和出翻閱盤(pán)是通過(guò)四只特殊的快開(kāi)式夾頭固定，裝拆調(diào)換篩網(wǎng)，只需扳下四只快開(kāi)式手柄，即可脫下篩箱中的全部零件，至復(fù)原裝好，全過(guò)程只需1-2分鐘的時(shí)間，這種特殊的結(jié)構(gòu)，對(duì)設(shè)備的操作、清洗、維護(hù)、保養(yǎng)及為方便，這種篩箱還可適應(yīng)固體和液原料的過(guò)篩，振蕩室的浮動(dòng)懸吊式抗震結(jié)構(gòu)使設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)更平穩(wěn)，嗓音低，篩粉效率更高，該機(jī)廠家江陰市瑰寶機(jī)械廠售后服務(wù)有保證,并負(fù)責(zé)安裝調(diào)試，培訓(xùn)操作人員，經(jīng)副廠長(zhǎng)，生產(chǎn)科長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)、車間主任等共同到廠家考察，認(rèn)為ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩具有以上優(yōu)點(diǎn)，而且符合GMP規(guī)范，適合我廠使用。3、批準(zhǔn)設(shè)備采購(gòu)：1998年10月經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)申請(qǐng)，生產(chǎn)副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)購(gòu)買ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩，設(shè)備檔案中裝有購(gòu)置申請(qǐng)表。結(jié)論：確認(rèn)人___________驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩安裝確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施自動(dòng)充填包裝機(jī)安裝確認(rèn)，保證設(shè)備達(dá)到安裝要求，為運(yùn)行確認(rèn)打好基礎(chǔ)。范圍：ZS-515旋渦式振動(dòng)篩。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)?？崎L(zhǎng)、車間主任。內(nèi)容：1、開(kāi)箱檢查驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱旋渦式振動(dòng)篩安裝地點(diǎn)固體制劑車間型號(hào)ZS-515制造廠江陰市瑰寶機(jī)械廠包裝情況設(shè)備外觀情況電氣部分絕緣情況設(shè)備附件名稱設(shè)備實(shí)物與說(shuō)明書(shū)對(duì)照驗(yàn)收說(shuō)明書(shū)、關(guān)圖紙、保修卡、備品備件是否齊全提供單位：代表：年月接收單位：山東省東營(yíng)仙河制藥廠代表：年月結(jié)論：確認(rèn)人：＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日2、安裝位置確認(rèn)：根據(jù)廠房布局，機(jī)器性能，工作能力的控制要求，將旋渦式振動(dòng)篩安裝于固體制劑車間。700mm北振蕩篩700mm振蕩篩潔凈走廊3、設(shè)備本身材料符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，各部件配套。4、有與之匹配的電力系統(tǒng)。設(shè)備安裝調(diào)試：按說(shuō)明書(shū)要求將設(shè)備安裝到位，設(shè)備科與固體制劑車間有關(guān)人員共同進(jìn)行了安裝運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試，設(shè)備檔案中有安裝調(diào)試驗(yàn)收單。6、編制ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)程序和設(shè)備清潔規(guī)程：7、建立設(shè)備技術(shù)檔案。8、結(jié)論：確認(rèn)人驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？啤⒐腆w制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：實(shí)施該機(jī)運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證，使之運(yùn)行狀況得到確認(rèn)。范圍：ZS-5154型旋渦式振動(dòng)篩。責(zé)任：設(shè)備科長(zhǎng)、生產(chǎn)科長(zhǎng)、質(zhì)保科長(zhǎng)、車間主任、設(shè)備員。內(nèi)容：設(shè)備單機(jī)運(yùn)行確認(rèn)：考察標(biāo)準(zhǔn)操作程序適用性。在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后，我們按照旋渦式振動(dòng)篩的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)旋渦式振動(dòng)篩進(jìn)行空車運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。2、考察設(shè)備參數(shù)，性能的波動(dòng)性。3、運(yùn)行記錄：指令結(jié)果執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查電流情況檢查各螺栓是否緊固牢檢查功率是否符合規(guī)定參數(shù)記錄人：日期：4、結(jié)論：確認(rèn)人日期年月日文件名稱ZS-515型旋渦式振動(dòng)篩性能確認(rèn)驗(yàn)證文件編號(hào)JB-YZ-011-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)?？?、固體制劑車間編訂依據(jù)廠方說(shuō)明書(shū)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版內(nèi)容：設(shè)備性能確認(rèn)：該機(jī)設(shè)計(jì)合理，性能穩(wěn)定可靠。振蕩室的浮動(dòng)懸吊式抗震結(jié)構(gòu)使設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、嗓音低、篩粉效率高。機(jī)座由機(jī)身和底座組成，底座下裝有四只可自由轉(zhuǎn)動(dòng)的腳輪，移動(dòng)方便靈活，機(jī)身設(shè)計(jì)為圓錐體，堅(jiān)固穩(wěn)定，工作時(shí)不移位。操作過(guò)程按工藝規(guī)程執(zhí)行設(shè)備SOP，用5kg淀粉過(guò)100目篩，考察設(shè)備。運(yùn)行記錄性能：內(nèi)容結(jié)果對(duì)物料有無(wú)污染出料是否方便是否易清洗生產(chǎn)能力（根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)）記錄人日期6、檢測(cè)：過(guò)篩物通過(guò)100目收率試驗(yàn)人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿＿年＿＿